Waleriana ekstrakt

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Waleriana ekstrakt

Skład:

substancja czynna: ekstrakt gęsty z korzeni waleriany (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [roztwórnik — etanol 70,0 % (obj/obj)];

1 tabletka zawiera ekstrakt gęsty z korzeni waleriany (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [roztwórnik — etanol 70,0 % (obj/obj)], przeliczając na suchą masę — 20 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, magnezu węglan lekki, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, powłoka filmowa „Wincoat WT-MPAQ-01618P ORANGE” [alkohol poliwinylowy, polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu (E 171), talk, barwnik żółty zachodni FCF (E 110)].

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, pokryte powłoką filmową o barwie od blado-pomarańczowej do pomarańczowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki uspokajające i nasenne.

Kod ATC N05CM09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zmniejsza pobudzenie układu nerwowego. Działanie wynika ze zawartości olejku eterycznego, którego głównym składnikiem jest złożony ester alkoholu borneolu i kwasu izowalerianowego. Właściwości uspokajające mają również walepotriaty oraz alkaloidy — waleryna i chotynina. Działanie uspokajające rozwija się powoli, ale jest dość stabilne. Kwas walerynowy oraz walepotriaty wykazują słabe działanie przeciwdrgawkowe.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Podwyższone pobudzenie nerwowe, bezsenność. Lekkie zaburzenia czynnościowe układu sercowo-sławnego — w ramach terapii skojarzonej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na walerianę i/lub inne składniki leku; depresja oraz inne stany towarzyszące depresji czynności układu nerwowego środkowego, senność, hipotensja tętnicza, kamica żółciowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie leku „Waleriana ekstrakt” nie zależy od przyjmowania pokarmu.

Preparaty waleriany mogą nasilać działanie leków nasennie, tranquilizatorów, środków sedatywnych, anksjolityków, środków przeciwbólowych, leków przeciwbólowych działających przeciwbólowo, leków przeciwbólowych działających przeciwbólowo, leków hipotensyjnych o działaniu centralnym, neuroleptyków, etanolu, środków nootropowych, środków stosowanych w narkozie, miorelaksantów o działaniu podobnym do kurary.

Nie zaleca się stosowania łącznie z syntetycznymi lekami uspokajającymi.

Należy również unikać jednoczesnego spożycia alkoholu.

Szczególne środki ostrożności.

„Waleriana ekstrakt” jest zwykłym lekiem roślinnym stosowanym zgodnie z wskazaniami potwierdzonymi długotrwałym doświadczeniem użycia.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nie ustępują podczas stosowania leku lub występują działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od spożywania alkoholu.

Pacjenci, którzy mieli ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub przechodzili ciężkie choroby wątroby w przeszłości, powinni stosować lek z ostrożnością.

Może występować specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Ten lek zawiera związki sodu. Należy zachować ostrożność u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól, z uwagi na zawartość sodu.

Ze względu na obecność barwnika „Żółty zachód FCF” (E 110) w składzie leku możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podawać po 2–4 tabletki 3 razy dziennie.

Dzieciom od 6. roku życia podawać po 1–2 tabletki 3 razy dziennie.

Celowość stosowania leku dzieciom od 6. roku życia określa lekarz w każdym przypadku indywidualnie.

Tabletki należy połykać nie rozgniatając, popijając płynem, po posiłku.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie.

Dzieci.

Stosować w leczeniu dzieci od 12. roku życia. Celowość stosowania leku dzieciom od 6. roku życia określa lekarz indywidualnie w każdym przypadku.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, senność, osłabienie, ogólna słabość, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból brzucha, nudności, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, tachykardia.

Leczenie: należy przerwać stosowanie leku, przepłukać żołądek, podać węgiel aktywny. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania po leku występują bardzo rzadko i są odwracalne. Zazwyczaj rozwijają się one w przypadku długotrwałego stosowania oraz znacznego przekroczenia zalecanych dawek.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, senność, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, osłabienie ogólne, obniżenie sprawności psychicznej i fizycznej, zaburzenia koncentracji uwagi; w pojedynczych przypadkach – pobudzenie psychiczne, lęk, bezsenność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, uczucie ucisku za mostkiem, uczucie przyspieszonego serca, ból w sercu, zaburzenia rytmu serca (w szczególności bradykardia, tachykardia).

Ze strony układu pokarmowego: nudności, biegunka, skurcze i ból brzucha; przy długotrwałym stosowaniu możliwe są stłumienie trawienia, zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: objawy hepatotoksyczności.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne; przy indywidualnej podwyższonej wrażliwości na składniki leku możliwe są wysypki skórne, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęki skóry, duszność, astma oskrzelowa.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek innych niepożądanych działań pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 5 lub po 10 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/zgłoszeniowiec.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności / adres siedziby zgłoszeniowca.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua