Valeriana estratto

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Valeriana estratto

Composizione:

Principio attivo: estratto denso di radice di Valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [agente di estrazione — etanolo 70,0 % (v/v)];

Ogni compressa contiene 20 mg di estratto denso di radice di Valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [agente di estrazione — etanolo 70,0 % (v/v)], calcolato sulla sostanza secca;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio leggero, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, rivestimento pellicolare «Wincoat WT-MPAQ-01618P ORANGE» [alcool polivinilico, polietilenglicole 400, biossido di titanio (E 171), talco, giallo tramonto FCF (E 110)].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con un rivestimento pellicolare di colore dal giallo pallido all'arancione.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti sedativi e ipnotici.

Codice ATC N05CM09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale riduce l'eccitabilità del sistema nervoso centrale. L'effetto è determinato dal contenuto di olio essenziale, la cui parte principale è un estere complesso formato dall'alcool borneolo e dall'acido isovalerianico. Proprietà sedative sono presenti anche nei valopotriati e negli alcaloidi — valerina e hotinina. L'azione sedativa si manifesta lentamente, ma in modo piuttosto stabile. L'acido valerianico e i valopotriati esercitano un debole effetto spasmolitico.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Eccessiva eccitabilità nervosa, insonnia. Leggeri disturbi funzionali del sistema cardiovascolare – come parte di una terapia combinata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale alla Valeriana e/o ad altri componenti del medicinale; depressione e altri stati associati a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale, sonnolenza, ipotensione arteriosa, colangite.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'effetto del medicinale «Valeriana estratto» non dipende dall'assunzione di cibo.

I preparati a base di Valeriana possono potenziare l'effetto di farmaci ipnotici, tranquillanti, sedativi, ansiolitici, analgesici, spasmolitici, agenti antipertensivi ad azione centrale, neurolettici, alcol etilico, nootropi, anestetici e miorilassanti di tipo curarico.

L'uso concomitante con sedativi sintetici non è raccomandato.

Si deve inoltre evitare l'assunzione contemporanea di alcol.

Caratteristiche d'uso.

"Valeriana estratto" è un medicinale fitoterapico tradizionalmente utilizzato secondo le indicazioni confermate da un impiego prolungato.

Il paziente deve consultare un medico se i sintomi della malattia non scompaiono durante il trattamento con il medicinale o se si verificano reazioni avverse non indicate nel presente foglio illustrativo.

Durante l'assunzione del medicinale è necessario astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

I pazienti che hanno avuto un grave disturbo della funzionalità epatica o che in passato hanno avuto una grave malattia del fegato devono assumere il medicinale con cautela.

Può verificarsi una sensibilità specifica all'odore della valeriana.

Questo medicinale contiene composti di sodio. È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

A causa della presenza nel medicinale del colorante «Giallo tramonto FCF» (E 110), è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli o nell'usare macchinari.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: assumere da 2 a 4 compresse 3 volte al giorno.

Per bambini a partire dai 6 anni: assumere da 1 a 2 compresse 3 volte al giorno.

La convenienza di prescrivere il medicinale ai bambini a partire dai 6 anni è stabilita dal medico caso per caso.

Le compresse devono essere inghiottite senza masticarle, con un po’ di liquido, dopo i pasti.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente.

Per i bambini.

Il medicinale può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire dai 12 anni. La convenienza di prescrivere il medicinale ai bambini a partire dai 6 anni è stabilita dal medico individualmente, caso per caso.

Sovradosaggio.

Sintomi: mal di testa, vertigini, sonnolenza, letargia, debolezza generale, tremore delle mani, dilatazione delle pupille, sensazione di oppressione al petto, dolore addominale, nausea, riduzione dell’acutezza uditiva e visiva, tachicardia.

Trattamento: interrompere l’assunzione del medicinale, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati del medicinale si verificano molto raramente e sono reversibili. Di norma, gli effetti indesiderati si sviluppano in caso di utilizzo prolungato e di superamento significativo delle dosi raccomandate.

Apparato nervoso centrale e periferico: mal di testa, vertigini, letargia, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione, debolezza generale, riduzione delle capacità mentali e fisiche, difficoltà di concentrazione; in singoli casi – eccitazione psichica, ansia, insonnia.

Apparato cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa, sensazione di costrizione al petto, palpitazioni, dolore al cuore, alterazioni del ritmo cardiaco (in particolare bradicardia, tachicardia).

Apparato gastrointestinale: nausea, diarrea, spasmi e dolore addominale; con uso prolungato è possibile depressione della digestione, stitichezza.

Apparato epatobiliare: manifestazioni di epatotossicità.

Apparato immunitario: reazioni allergiche; in caso di ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale possono verificarsi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia, edema cutaneo, dispnea, asma bronchiale.

In caso di comparsa di qualsiasi altro effetto indesiderato, il paziente deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 5 o 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività / indirizzo del detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua