Уро-ваксом

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА УРО-ВАКСОМ (URO-VAXOM®)

Состав:

действующее вещество: лизат бактерий Escherichia coli;

1 капсула содержит лизата бактерий Escherichia coli (лиофилизованного) 6 мг;

вспомогательные вещества: пропилгаллат (Е 310), натрия глутамат, натрия хлорид, полоксамер, симетикон, маннит (Е 421), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы. Крышечка оранжевого цвета, непрозрачная. Корпус жёлтого цвета, непрозрачный. Содержимое капсулы — порошок светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые в урологии. Код АТХ G04B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Уро-Ваксом является иммуностимулирующим агентом, который оказывает следующее действие: стимулирует Т-лимфоциты, индуцирует выработку эндогенного интерферона и увеличивает содержание иммуноглобулина А (IgA), в том числе в моче.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика рецидивов хронических инфекций нижних мочевыводящих путей. Комбинированное лечение острых инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент отсутствуют какие-либо данные о взаимодействии Уро-Ваксома с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

При применении Уро-Ваксома могут возникать реакции повышенной чувствительности, такие как кожные реакции, повышение температуры тела или отёк. В случае появления таких реакций применение препарата следует прекратить, поскольку это может быть проявлением аллергических реакций.

Иммунодепрессанты могут ослаблять или полностью подавлять действие препарата Уро-Ваксом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных о применении препарата Уро-Ваксом у беременных женщин невелико. Проведено одно пилотное исследование с участием небольшой группы (n = 62) беременных женщин с острыми инфекциями мочевыводящих путей, начиная со II триместра беременности и до родов. Исследования применения препарата у беременных женщин в I триместре беременности не проводились. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом во время беременности, особенно в I триместре, следует оценить пользу от применения препарата для беременной женщины и потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Отсутствуют данные о применении препарата в период кормления грудью. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом во время кормления грудью следует оценить пользу от применения препарата для матери и потенциальный риск для ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования отсутствуют. Маловероятно, что лекарственное средство влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Профилактика: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак в течение 3 месяцев.

Лечение острых состояний: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак в качестве дополнительной терапии при проведении антимикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней.

Если ребенку трудно проглотить капсулу, её следует открыть и смешать содержимое с жидкостью (фруктовый сок, вода).

Дети.

Препарат назначают детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Побочные реакции.

Ниже перечислены побочные реакции, классифицированные по системам органов и по частоте возникновения согласно данным клинических исследований и/или применению в пострегистрационный период.

Часто: <1/10 – ≥1/100; нечасто: <1/100 – ≥1/1000; редко: <1/1000 – ≥1/10000; очень редко: <1/10000, включая единичные случаи.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Очень редко: отёк полости рта.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, диарея, дискомфорт в желудке, диспепсия.

Нечасто: боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, зуд.

Очень редко: алопеция.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Очень редко: периферический отёк.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОМ Фарма СА, Швейцария / OM Pharma SA, Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. дю Буа-Дю-Лан, 22, 1217 Мейрин, Швейцария / 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.

Заявитель. ОМ Фарма СА, Швейцария / OM Pharma SA, Switzerland.

Местонахождение заявителя. Ул. дю Буа-Дю-Лан, 22, 1217 Мейрин, Швейцария / 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.