Uro-Vaxom

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE URO-VAXOM (URO-VAXOM®)

Composizione:

Principio attivo: lisato batterico di Escherichia coli;

1 capsula contiene 6 mg di lisato batterico di Escherichia coli (liofilizzato);

Eccipienti: propilgalato (E 310), glutammato di sodio, cloruro di sodio, polossamero, simeticone, mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina. Tappo di colore arancione, opaco. Corpo di colore giallo, opaco. Contenuto della capsula: polvere di colore beige chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in urologia. Codice ATC G04BX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Uro-Vaxom è un agente immunostimolante che esercita il seguente effetto: stimola i linfociti T, induce la produzione di interferone endogeno e aumenta il livello di immunoglobulina A (IgA), anche nelle urine.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione delle recidive delle infezioni croniche delle basse vie urinarie. Trattamento combinato delle infezioni acute delle vie urinarie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Ad oggi non sono disponibili dati sull'interazione di Uro-Vaxom con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'uso di Uro-Vaxom possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, come reazioni cutanee, aumento della temperatura corporea o gonfiore. In caso di comparsa di tali reazioni, l'uso del medicinale deve essere interrotto, poiché potrebbe trattarsi di manifestazioni di reazioni allergiche.

Gli immunosoppressori possono ridurre o inibire completamente l'effetto di Uro-Vaxom.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di Uro-Vaxom in donne in gravidanza sono limitati. È stato condotto un singolo studio pilota su un piccolo gruppo (n = 62) di donne in gravidanza con infezioni acute delle vie urinarie, a partire dal II trimestre di gravidanza fino al parto. Non sono stati effettuati studi sull'uso del medicinale durante il I trimestre di gravidanza. Quando si utilizza Uro-Vaxom durante la gravidanza, specialmente nel I trimestre, occorre valutare attentamente il beneficio atteso per la madre e il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale durante l’allattamento. Quando si utilizza Uro-Vaxom durante l’allattamento, occorre valutare attentamente il beneficio per la madre e il potenziale rischio per il neonato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici. È poco probabile che il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prevenzione: 1 capsula al giorno, al mattino a digiuno, per 3 mesi.

Trattamento delle forme acute: 1 capsula al giorno, al mattino a digiuno, come terapia aggiuntiva durante il trattamento antimicrobico, fino alla scomparsa dei sintomi, ma per un periodo non inferiore a 10 giorni.

Se il bambino ha difficoltà a deglutire la capsula, la capsula deve essere aperta e il contenuto mescolato con un liquido (succo di frutta, acqua).

Popolazione pediatrica.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per sistemi e organi e per frequenza di comparsa, in base ai dati degli studi clinici e/o all'uso nel periodo post-registrazione.

Frequente: <1/10 – ≥1/100; non frequente: <1/100 – ≥1/1000; raro: <1/1000 – ≥1/10000; molto raro: <1/10000, compresi casi isolati.

Alterazioni del sistema immunitario

Non frequente: reazioni di ipersensibilità.

Molto raro: edema della cavità orale.

Alterazioni del sistema nervoso

Frequente: cefalea.

Alterazioni del sistema gastrointestinale

Frequente: nausea, diarrea, disturbi gastrici, dispepsia.

Non frequente: dolore addominale.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non frequente: eruzioni cutanee, prurito.

Molto raro: alopecia.

Alterazioni generali e reazioni nel sito di somministrazione

Non frequente: febbre.

Molto raro: edema periferico.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento. 10 capsule in un blister; 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. OM Pharma SA, Svizzera / OM Pharma SA, Switzerland.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Svizzera / 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.

Titolarario dell'autorizzazione all'immissione in commercio. OM Pharma SA, Svizzera / OM Pharma SA, Switzerland.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione. Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Svizzera / 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.