Uro-Vaxom

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO URO-VAXOM® (URO-VAXOM)

Composición:

Principio activo: lisado bacteriano de Escherichia coli;

1 cápsula contiene 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli (liofilizado);

Excipientes: galato de propilo (E 310), glutamato sódico, cloruro sódico, poloxámero, simeticona, manitol (E 421), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina. Tapón de color naranja, opaco. Cuerpo de color amarillo, opaco. Contenido de la cápsula: polvo de color beige claro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en urología. Código ATC G04BX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Uro-Vaxom es un agente inmunoestimulante que ejerce la siguiente acción: estimula los linfocitos T, induce la producción de interferón endógeno y aumenta el nivel de inmunoglobulina A (IgA), incluso en la orina.

Farmacocinética.

Datos no disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de las recidivas de infecciones crónicas de las vías urinarias inferiores. Tratamiento combinado de infecciones agudas de las vías urinarias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha, no existen datos sobre la interacción de Uro-Vaxom con otros medicamentos.

Características de uso.

Durante la administración de Uro-Vaxom pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, tales como reacciones cutáneas, aumento de la temperatura corporal o edema. En caso de aparición de tales reacciones, se debe interrumpir el uso del medicamento, ya que podría tratarse de manifestaciones de reacciones alérgicas.

Los inmunosupresores pueden debilitar o suprimir completamente la acción del medicamento Uro-Vaxom.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos sobre la administración de Uro-Vaxom en mujeres embarazadas es limitada. Se realizó un único estudio piloto con un pequeño grupo (n = 62) de mujeres embarazadas que presentaban infecciones agudas del tracto urinario, comenzando desde el segundo trimestre del embarazo hasta el parto. No se han realizado estudios sobre la administración del medicamento durante el primer trimestre del embarazo. Al utilizar Uro-Vaxom durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se debe evaluar cuidadosamente el beneficio esperado para la madre y el posible riesgo potencial para el feto.

Lactancia

No existen datos sobre la administración del medicamento durante la lactancia. Al utilizar Uro-Vaxom durante la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente el beneficio del tratamiento para la madre y el posible riesgo potencial para el lactante.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios al respecto. Es poco probable que el medicamento afecte la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Prevención: 1 cápsula al día, por la mañana en ayunas durante 3 meses.

Tratamiento de estados agudos: 1 cápsula al día, por la mañana en ayunas, como tratamiento complementario durante la terapia antimicrobiana, hasta la desaparición de los síntomas, pero no menos de 10 días.

Si al niño le resulta difícil tragar la cápsula, debe abrirse la cápsula y su contenido mezclarse con líquido (zumo de frutas, agua).

Niños.

El medicamento se administra a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican por sistemas orgánicos y según la frecuencia de aparición, basándose en datos de estudios clínicos y/o en el uso poscomercialización.

Frecuentes: ≥1/100 – <1/10; poco frecuentes: ≥1/1000 – <1/100; raras: ≥1/10000 – <1/1000; muy raras: <1/10000, incluyendo casos aislados.

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.

Muy raras: edema de la cavidad oral.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: cefalea.

Trastornos del sistema gastrointestinal

Frecuentes: náuseas, diarrea, molestias gástricas, dispepsia.

Poco frecuentes: dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.

Muy raras: alopecia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: fiebre.

Muy raras: edema periférico.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 cápsulas en blíster; 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. OM Pharma SA, Suiza / OM Pharma SA, Switzerland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Rue du Bois-du-Lan, 22, 1217 Meyrin, Suiza / 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.

Titular del medicamento. OM Pharma SA, Suiza / OM Pharma SA, Switzerland.

Dirección del titular.
Rue du Bois-du-Lan, 22, 1217 Meyrin, Suiza / 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.