Упсарин упса 500 мг

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства УПСАРИН УПСА 500 мг (UPSARIN UPSA 500 mg)

Состав:

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат безводный, натрия карбонат безводный, аспартам (Е 951), повидон (К30), кросповидон, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Шипучие таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские белые таблетки со скошенными краями, с риской, растворимые в воде с образованием шипучей реакции.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Ацетилсалициловая кислота благодаря необратимому ингибированию фермента циклооксигеназы (ЦОГ) тормозит биосинтез простагландинов. В очаге воспаления уменьшает проницаемость капилляров, снижает активность гиалуронидазы, ограничивает энергетическое обеспечение воспалительного процесса путем торможения образования АТФ. Снижает возбуждение центров терморегуляции и болевой чувствительности. Кроме того, ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов путем блокады синтеза тромбоксана А₂ в тромбоцитах.

Препарат выпускается в форме шипучих таблеток с буферными свойствами, что уменьшает раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Шипучие растворимые таблетки препарата всасываются быстрее, чем обычные таблетки. Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови наблюдается через 15–40 минут после применения. Биодоступность ацетилсалициловой кислоты изменяется в зависимости от дозы: она составляет приблизительно 60 % при применении менее 500 мг и 90 % при применении более 1 г вследствие насыщения процесса гидролиза в печени. Ацетилсалициловая кислота быстро гидролизуется с образованием салициловой кислоты, которая также обладает фармакологической активностью. Ацетилсалициловая и салициловая кислоты быстро распределяются во всех тканях организма. Эти кислоты проникают через плацентарный барьер, а также попадают в грудное молоко. Салициловая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови (90 %). Период полувыведения из плазмы крови ацетилсалициловой кислоты составляет 15–20 минут, а салициловой кислоты — 2–4 часа.

Ацетилсалициловая кислота метаболизируется главным образом в печени и выводится преимущественно с мочой в виде салициловой, салицилуроновой, гентизиновой кислот и глюкуронидов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения головной боли, зубной боли; боли в мышцах и суставах; боли в спине.

Для симптоматического облегчения боли и лихорадки при простудных заболеваниях.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или любому компоненту препарата; фенилкетонурия, поскольку препарат содержит аспартам; метаболический или дыхательный алкалоз, гипокальциемия, снижение кислотности желудочного сока, поскольку препарат содержит натрия гидрокарбонат и лимонную кислоту безводную; бронхиальная астма, вызванная применением ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными средствами; обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; врождённые (гемофилия) или приобретённые геморрагические заболевания; повышенный риск кровотечения; тяжёлая печеночная недостаточность; тяжёлая почечная недостаточность; тяжёлая сердечная недостаточность, резистентная к лечению; одновременное применение с метотрексатом в дозах свыше 20 мг/неделю; одновременное применение высоких доз препарата с непрямыми антикоагулянтами, особенно при лечении ревматических заболеваний; III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ацетилсалициловая кислота повышает плазменную концентрацию дигоксина за счёт снижения его выведения почками; применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты усиливает действие гипогликемических препаратов за счёт её гипогликемического эффекта и вытеснения сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови, а также ацетилсалициловая кислота усиливает действие некоторых противосудорожных препаратов, таких как вальпроевая кислота и фенитоин; усиливает токсичность вальпроевой кислоты вследствие вытеснения из связанного с белками состояния; при одновременном применении с алкоголем повышается повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и увеличивается продолжительность кровотечения вследствие аддитивного эффекта.

Ацетилсалициловая кислота, подобно другим нестероидным противовоспалительным препаратам, а также тиклопидину, клопидогрелю, трофабану, может оказывать антиагрегантное действие на тромбоциты. Одновременное применение различных препаратов, угнетающих агрегацию тромбоцитов, может повысить риск развития геморрагических явлений.

Одновременное применение с гепарином или другими антикоагулянтами требует постоянного наблюдения за пациентами.

При применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения вследствие возможного синергического эффекта.

Препараты, содержащие в своём составе натрия гидрокарбонат, способствуют повышению почечного клиренса кислотосодержащих соединений, таких как салицилаты и барбитураты, тетрациклины (особенно доксициклин), литий.

Повышение щелочности мочи способствует увеличению периода полувыведения щелочных лекарственных средств, таких как симпатомиметики, и может вызвать токсические эффекты вследствие снижения выведения с мочой эфедрина, амфетаминов, флекаинида, мекамиламина.

Взаимодействия лимонной кислоты: цитратные соли увеличивают всасывание алюминия из желудочно-кишечного тракта, особенно у пациентов с нарушённой функцией почек.

Комбинации, противопоказанные.

Пероральные антикоагулянты. В комбинации с противовоспалительными (≥ 1 г/приём и/или ≥ 3 г/сутки) или с анальгетическими или антипиретическими дозами (≥ 500 мг/приём и/или < 3 г/сутки) ацетилсалициловой кислоты антикоагулянты вытесняются из соединений с белками плазмы крови. Повышается риск кровотечения, особенно у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Метотрексат в дозах свыше 20 мг/неделю. В комбинации с противовоспалительными или с анальгетическими или антипиретическими дозами ацетилсалициловой кислоты повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови).

Нежелательные комбинации.

Ацетазоламид. В комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты повышается частота побочных эффектов, особенно метаболического ацидоза, обусловленного снижением элиминации ацетилсалициловой кислоты вследствие взаимодействия с ацетазоламидом.

Анагрелид. Повышение риска кровотечения.

Пероральные антикоагулянты. В комбинации с анальгетическими или антипиретическими или антиагрегантными дозами (от 50 до 375 мг/сутки) ацетилсалициловой кислоты повышается риск кровотечения, поэтому необходимо контролировать показатели свёртывания крови и особенно продолжительность кровотечения.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты. В комбинации с противовоспалительными или анальгетическими или антипиретическими дозами ацетилсалициловой кислоты повышается риск возникновения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечных кровотечений.

Клопидогрель (кроме утверждённых для этой комбинации показаний у пациентов с острым коронарным синдромом). Повышается риск кровотечения вследствие антиагрегантного влияния на тромбоциты.

Глюкокортикоиды (за исключением заместительной гормональной терапии гидрокортизоном). В комбинации с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты повышается риск кровотечения.

Гепарины. В комбинации с противовоспалительными или с анальгетическими или антипиретическими дозами ацетилсалициловой кислоты повышается риск кровотечения (ингибирование функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта).

Пеметрексед. В комбинации с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты у пациентов с нарушениями функции почек лёгкой и умеренной степени тяжести повышается риск токсичности пеметрекседа за счёт снижения его почечного клиренса.

Тикагрелор (кроме утверждённых для этой комбинации показаний при острых коронарных синдромах). Повышается риск кровотечения вследствие антиагрегантного влияния на тромбоциты.

Тиклопидин. Повышается риск кровотечения вследствие антиагрегантного влияния на тромбоциты.

Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид). Снижение урикозурического эффекта за счёт конкуренции за выведение мочевой кислоты в почечных канальцах.

Комбинации, требующие осторожности.

Антидиабетические средства (инсулины). При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счёт гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы крови.

Клопидогрель (кроме утверждённых для этой комбинации показаний у пациентов в острой фазе коронарного синдрома). Повышение риска кровотечения вследствие антиагрегантного влияния на тромбоциты.

Диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. В комбинации с противовоспалительными или с анальгетическими или антипиретическими дозами ацетилсалициловой кислоты возможен риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации вследствие подавления синтеза простагландинов, а также снижается гипотензивное действие).

Системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона), применяемые для заместительной терапии при болезни Аддисона: в период лечения кортикостероидами снижается уровень салицилатов в крови и повышается риск передозировки после окончания лечения (кортикостероиды усиливают выведение салицилатов).

При применении метотрексата в дозах ≤ 20 мг/неделю в комбинации с противовоспалительными или с анальгетическими или антипиретическими дозами ацетилсалициловой кислоты повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови).

При применении метотрексата в дозах свыше 20 мг/неделю в комбинации с антиагрегантными дозами ацетилсалициловой кислоты повышается гематологическая токсичность метотрексата.

Пеметрексед. У пациентов с нормальной функцией почек существует риск увеличения токсичности пеметрекседа за счёт снижения его почечного клиренса.

Тикагрелор (по утверждённым для этой комбинации показаниям при острых коронарных синдромах). Повышение риска кровотечения вследствие антиагрегантного влияния на тромбоциты.

Препараты, действующие местно в желудочно-кишечном тракте, антациды и активированный уголь. Снижение всасывания ацетилсалициловой кислоты в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать такие препараты отдельно от ацетилсалициловой кислоты с интервалом не менее 2 часов.

Комбинации, которые следует учитывать.

Пероральные антикоагулянты. В комбинации с антиагрегантными дозами ацетилсалициловой кислоты повышается риск кровотечения, особенно у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты. В комбинации с антиагрегантными дозами ацетилсалициловой кислоты повышается риск возникновения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Деферасирокс. В комбинации с противовоспалительными или с анальгетическими или антипиретическими дозами ацетилсалициловой кислоты повышается риск возникновения язвы желудка и желудочно-кишечных кровотечений.

Глюкокортикоиды (за исключением заместительной гормональной терапии гидрокортизоном). В комбинации с анальгетическими или антипиретическими дозами ацетилсалициловой кислоты повышается риск кровотечения.

Гепарины в лечебных дозах / пациенты пожилого возраста. В комбинации с противовоспалительными или с анальгетическими или антипиретическими дозами ацетилсалициловой кислоты повышается риск кровотечения вследствие подавления функции тромбоцитов и негативного влияния ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Гепарины при применении в профилактических дозах. Одновременное применение лекарственных средств, действующих на разные звенья гемостаза, повышает риск кровотечения. Поэтому при применении пациентам в возрасте до 65 лет комбинации гепаринов в профилактических дозах с ацетилсалициловой кислотой, независимо от её дозы, необходимо учитывать необходимость проведения клинического и, возможно, биологического мониторинга.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин). Повышение риска кровотечения.

Тромболитики. Повышение риска кровотечения.

Внутриматочные средства. Риск снижения контрацептивного эффекта.

Желудочно-кишечные средства местного действия: оксиды и гидроксиды магния, алюминия, соли кальция. Повышенное выведение салицилатов почками за счёт подщелачивания мочи.

Особенности применения.

Ацетилсалициловую кислоту следует применять с особой осторожностью в следующих случаях: индивидуальная повышенная чувствительность к другим анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам и наличие других видов аллергии; наличие в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений; сопутствующее лечение антикоагулянтами; нарушения функции почек или почечная недостаточность; нарушения кровообращения (например, заболевания сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, снижение объема циркулирующей крови, масштабные хирургические вмешательства, сепсис или значительные кровопотери), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск повреждения почек и вызывать острую почечную недостаточность; нарушения функции печени.

При хирургических вмешательствах (включая стоматологические) применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность возникновения/усиления кровотечения, что обусловлено подавлением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после приема ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм и вызывать приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие астмы в анамнезе, поллиноз, полипы в носу или хронические заболевания дыхательной системы. Это также касается пациентов, у которых возникают аллергические реакции (такие как кожные реакции, зуд, крапивница) на другие вещества. Для предотвращения передозировки необходимо убедиться, что другие лекарственные средства, которые принимает пациент, не содержат ацетилсалициловую кислоту.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которые принимают гипогликемические средства (требуется регулярный контроль уровня сахара в крови), глюкокортикоиды, антигипертензивные средства, диуретики (необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента и контроль функции почек), антациды, не всасывающиеся, содержащие гидроксид магния и/или алюминия (их следует применять не ранее чем через 2 часа после приема препарата).

Пациентам, находящимся на бессолевой диете, следует помнить, что в 1 таблетке препарата содержится 388,5 мг натрия.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у пациентов, имеющих сниженное выведение мочевой кислоты.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, повышающими риск гемолиза, являются, например, применение высоких доз, проказа или острые инфекции.

Этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью и отеками в анамнезе, а также при артериальной гипертензии, эклампсии и альдостеронизме, поскольку препарат содержит в своем составе лимонную кислоту безводную.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В течение I и II триместров беременности лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применять не следует, за исключением случаев крайней необходимости. Если лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применяют женщины, планирующие беременность, а также в течение I и II триместров беременности, их дозы должны быть настолько низкими, а курс лечения — настолько кратковременным, насколько это возможно. Применение салицилатов в I триместре беременности в некоторых ретроспективных эпидемиологических исследованиях ассоциировалось с повышенным риском развития врожденных пороков (нёбно-губный расщеп, пороки сердца, гастрошизис). Согласно предварительным оценкам, при длительном применении препарата не рекомендуется применять ацетилсалициловую кислоту в дозе, превышающей 150 мг/сут.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск самопроизвольного аборта и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии. Согласно имеющимся данным, связь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском самопроизвольного аборта не подтверждена. Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

Ацетилсалициловая кислота противопоказана в течение III триместра беременности.

В III триместре беременности применение салицилатов в высоких дозах (свыше 500 мг/сут) может привести к перенашиванию беременности и ослаблению схваток во время родов, а также к кардиопульмональной токсичности (преждевременному закрытию артериального протока и развитию легочной гипертензии) или нарушению функции почек у плода, что может прогрессировать до почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости.

Ингибиторы синтеза простагландинов, применяемые в конце беременности, могут вызывать у матери и плода увеличение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз.

Применение ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах незадолго до родов может привести к внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей.

Таким образом, за исключением крайне особых случаев, обусловленных кардиологическими или акушерскими медицинскими показаниями с применением специального мониторинга, применение ацетилсалициловой кислоты в течение III триместра беременности противопоказано.

Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко, поэтому применять препарат в период кормления грудью нецелесообразно.

Отсутствуют данные о влиянии ацетилсалициловой кислоты на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетку растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет (с массой тела более 50 кг).

Обычно принимать 1 шипучую таблетку по 500 мг, при необходимости повторный прием возможен через 4 часа. При более интенсивной боли или гипертермии возможно применение 2 таблеток одновременно, однако повторный прием должен осуществляться не ранее чем через 4 часа; при таком режиме дозирования следует принимать не более 6 шипучих таблеток в сутки. Систематический прием позволит избежать колебаний температурной реакции.

Максимальная суточная доза – 3 г, то есть 6 шипучих таблеток в сутки.

Пациентам пожилого возраста.

Максимальная суточная доза – 2 г, то есть 4 шипучие таблетки в сутки.

При сопутствующих нарушениях функции печени или почек необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между приемами.

Срок применения.

Пациент должен знать, что без консультации врача ацетилсалициловую кислоту можно применять не более 3 дней для лечения гипертермической реакции и не более 5 дней — для лечения болевого синдрома.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 15 лет. Не следует применять лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), сопровождающимися или не сопровождающимися повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея — очень редкого, но опасного для жизни состояния, требующего неотложного медицинского вмешательства. Риск может повышаться при применении ацетилсалициловой кислоты в качестве сопутствующего лекарственного средства, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Передозировка.

Причинами передозировки могут быть, например, случайный прием детьми или непреднамеренная передозировка. Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста (как при терапевтическом применении, так и при случайном приеме). Тяжелая интоксикация может привести к летальному исходу.

Токсичность салицилатов может быть результатом интоксикации вследствие длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при приеме >100 мг/кг/сут более двух дней), что потенциально представляет угрозу для жизни.

Хроническое отравление салицилатами может протекать бессимптомно или не иметь специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести, или салицилизм, обычно развивается только после повторного применения высоких доз.

Симптомы: нарушение равновесия, головокружение, шум в ушах, глухота, потливость, тошнота, рвота, головная боль и угнетение сознания. Указанные симптомы можно контролировать путем снижения дозы. Также могут наблюдаться алкалемия и алкалурия. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации свыше 300 мкг/мл. Также могут наблюдаться повышение частоты дыхания, гипервентиляция, дыхательный алкалоз. При интоксикации от средней до тяжелой степени возможны развитие дыхательного алкалоза с компенсаторным метаболическим ацидозом, а также гиперпирексия, некардиогенный отек легких до остановки дыхания, асфиксия; аритмия, изменения на ЭКГ, артериальная гипотензия вплоть до кардиогенного шока; дегидратация, ацидемия, ацидурия, олигурия до почечной недостаточности, нарушение метаболизма глюкозы, кетоз; желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения — от угнетения тромбоцитов до коагулопатий; со стороны нервной системы — токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, проявляющееся сонливостью, угнетением сознания до развития комы и судорог.

Особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может различаться в зависимости от возраста и степени тяжести интоксикации.

Наиболее распространенным признаком у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценивать только по данным плазменной концентрации. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие торможения опорожнения желудка, образования конкрементов в желудке или в результате применения препаратов с кишечнорастворимой оболочкой. Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и соответствует стандартным методам оказания неотложной помощи при отравлениях. Первостепенные мероприятия должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Вследствие комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть нижеперечисленные симптомы и лабораторные изменения.

Симптомы.

Интоксикация легкой и средней степени тяжести: тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, потливость, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.

Неотложная помощь: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсированный щелочной диурез.

Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, ощущение шума в ушах, глухота. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации свыше 300 мкг/мл.

Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии, лабораторные данные — алкалоз, щелочная реакция мочи.

Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии до остановки сердца. Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные — гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек.

Нарушения обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляется в виде гиперкалиемии, гипогликемии (особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел.

Желудочно-кишечный тракт: желудочно-кишечные кровотечения.

Изменения со стороны системы крови: от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатий. Лабораторные данные — удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия.

Неврологические расстройства: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС — от вялости, угнетения сознания до комы и приступа судорог.

Неотложная помощь: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ, в тяжелых случаях — инфузия жидкости и электролитов.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диспепсия, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях — воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые в редких случаях могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Редко — транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.

Со стороны системы крови. Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Отмечались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко — серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения и церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в отдельных случаях потенциально могли угрожать жизни.

Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровоточивости) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.

У пациентов с тяжелой степенью дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сообщалось о гемолизе и развитии гемолитической анемии.

Риск возникновения кровотечения может сохраняться в течение 4–8 дней после прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. Это может повысить риск кровотечения во время хирургического вмешательства.

Аллергические реакции.

У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций, включая такие симптомы, как сыпь, крапивница, отек, зуд, ринит, заложенность носа.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергические реакции от незначительной до умеренной степени тяжести, потенциально затрагивающие кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему. Очень редко наблюдались тяжелые реакции, включая анафилактический шок и некардиогенный отек легких.

Со стороны нервной системы. Сообщалось о головной боли, головокружении, шуме в ушах и ощущении потери слуха, которые могут быть признаками передозировки.

Со стороны мочеполовой системы. Сообщалось о повреждении почек и развитии острой почечной недостаточности.

Побочные реакции, обусловленные наличием натрия гидрокарбоната и лимонной кислоты в составе лекарственного средства.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Отрыжка, метеоризм.

Обмен веществ. Гипокалиемия, гиперкальциемия, метаболический алкалоз, сопровождающийся одышкой, влиянием на мышцы (такими как слабость, гипертонус мышц, подергивания и тетания, особенно при гиперкальциемии) и изменениями со стороны нервной системы.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 таблетки в стрипе; по 4 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

УПСА САС, Франция

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажен, Франция.

979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пасаж, Франция.