Upsarin Upsa 500 mg

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UPSARIN UPSA 500 mg (UPSARIN UPSA 500 mg)

Composición:

Principio activo: ácido acetilsalicílico;

Cada tableta contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico;

Excipientes: bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio anhidro, carbonato de sodio anhidro, aspartamo (E 951), povidona (K30), crospovidona, aroma de naranja.

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Propiedades físico-químicas principales: Tabletas planas, blancas, con bordes biselados y una ranura, solubles en agua con formación de reacción efervescente.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ejerce acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética. El ácido acetilsalicílico, gracias a la inhibición irreversible de la enzima ciclooxigenasa (COX), inhibe la biosíntesis de prostaglandinas. En el foco inflamatorio disminuye la permeabilidad capilar, reduce la actividad de la hialuronidasa y limita el aporte energético del proceso inflamatorio mediante la inhibición de la formación de ATP. Disminuye la excitación de los centros de termorregulación y de la sensibilidad al dolor. Además, el ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria mediante la supresión de la síntesis de tromboxano A2 por las plaquetas.

El medicamento se presenta en forma de comprimidos efervescentes con propiedades tamponantes, lo que reduce el efecto irritante del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa del tracto gastrointestinal.

Farmacocinética.

Los comprimidos efervescentes solubles del medicamento se absorben más rápidamente que los comprimidos convencionales. La concentración máxima de ácido acetilsalicílico en plasma sanguíneo se observa entre los 15 y 40 minutos tras la administración. La biodisponibilidad del ácido acetilsalicílico varía según la dosis: es aproximadamente del 60 % al administrar menos de 500 mg y del 90 % al administrar más de 1 g, debido a la saturación del proceso de hidrólisis en el hígado. El ácido acetilsalicílico se hidroliza rápidamente formando ácido salicílico, que también posee actividad farmacológica. El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen rápidamente por todos los tejidos del organismo. Estos ácidos atraviesan la barrera placentaria y también pasan a la leche materna. El ácido salicílico se une intensamente a las proteínas del plasma sanguíneo (90 %). El período de semivida de eliminación del ácido acetilsalicílico en plasma es de 15 a 20 minutos, y el del ácido salicílico es de 2 a 4 horas.

El ácido acetilsalicílico se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta fundamentalmente por la orina en forma de ácido salicílico, ácido salicilúrico, ácido gentísico y glucurónidos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dolor dental; dolor muscular y articular; dolor de espalda.

Para el alivio sintomático del dolor y la fiebre en enfermedades catarrales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o a cualquiera de los componentes del medicamento; fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo; alcalosis metabólica o respiratoria, hipocalcemia, disminución de la acidez del jugo gástrico, ya que el medicamento contiene bicarbonato de sodio y ácido cítrico anhidro; asma bronquial provocada por el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; exacerbación de úlcera gástrica y duodenal; trastornos hemorrágicos congénitos (hemofilia) o adquiridos; riesgo elevado de hemorragia; insuficiencia hepática grave; insuficiencia renal grave; insuficiencia cardíaca grave resistente al tratamiento; administración concomitante con metotrexato en dosis superiores a 20 mg/semana; administración concomitante de dosis altas del medicamento con anticoagulantes indirectos, especialmente durante el tratamiento de enfermedades reumáticas; tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ácido acetilsalicílico aumenta la concentración plasmática de digoxina debido a la reducción de su excreción renal. El uso de dosis altas de ácido acetilsalicílico potencia la acción de los medicamentos hipoglucemiantes por su efecto hipoglucemiante y por el desplazamiento de las sulfonilureas de su unión con proteínas plasmáticas. Asimismo, el ácido acetilsalicílico potencia la acción de ciertos anticonvulsivantes, como el ácido valproico y la fenitoína; aumenta la toxicidad del ácido valproico al desplazarlo de su estado ligado a proteínas. La administración concomitante con alcohol incrementa el daño en la mucosa gastrointestinal y prolonga la duración del sangrado debido al efecto aditivo.

El ácido acetilsalicílico, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, así como ticlopidina, clopidogrel y tirofiban, puede ejercer un efecto antiagregante sobre las plaquetas. La administración concomitante de diferentes medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria puede aumentar el riesgo de hemorragias.

La administración concomitante con heparina u otros anticoagulantes requiere una vigilancia constante del paciente.

El uso concomitante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal debido a un posible efecto sinérgico.

Los medicamentos que contienen bicarbonato de sodio favorecen el aumento del aclaramiento renal de compuestos ácidos, tales como salicilatos y barbitúricos, tetraciclinas (especialmente doxiciclina) y litio.

El aumento de la alcalinidad de la orina favorece el alargamiento del período de semivida de medicamentos básicos, como simpaticomiméticos, y puede provocar efectos tóxicos por la disminución de la excreción urinaria de efedrina, anfetaminas, flecaína y mecamilamina.

Interacciones del ácido cítrico: las sales cítricas aumentan la absorción de aluminio desde el tracto gastrointestinal, especialmente en pacientes con función renal alterada.

Combinaciones contraindicadas.

Anticoagulantes orales. En combinación con dosis antiinflamatorias (≥ 1 g/dosis y/o ≥ 3 g/día) o con dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg/dosis y/o < 3 g/día) de ácido acetilsalicílico, los anticoagulantes son desplazados de sus complejos con proteínas plasmáticas. Aumenta el riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.

Metotrexato en dosis superiores a 20 mg/semana. En combinación con dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento del metotrexato unido a proteínas plasmáticas por salicilatos).

Combinaciones no recomendadas.

Acetazolamida. En combinación con dosis altas de ácido acetilsalicílico, aumenta la frecuencia de efectos adversos, especialmente de acidosis metabólica, debido a la reducción de la eliminación del ácido acetilsalicílico por interacción con acetazolamida.

Anagrelida. Aumento del riesgo de hemorragia.

Anticoagulantes orales. En combinación con dosis analgésicas o antipiréticas o antiagregantes (de 50 a 375 mg/día) de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario controlar los parámetros de coagulación, especialmente la duración del sangrado.

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. En combinación con dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de aparición de úlcera gástrica y duodenal y de hemorragias gastrointestinales.

Clopidogrel (excepto en indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo). Aumenta el riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas.

Glucocorticoides (excepto terapia sustitutiva con hidrocortisona). En combinación con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia.

Heparinas. En combinación con dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gastrointestinal).

Pemetrexed. En combinación con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, aumenta el riesgo de toxicidad del pemetrexed debido a la disminución de su aclaramiento renal.

Ticagrelor (excepto en indicaciones aprobadas para esta combinación en síndromes coronarios agudos). Aumenta el riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas.

Ticlopidina. Aumenta el riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas.

Medicamentos uricosúricos (benzbromarona, probenecida). Disminución del efecto uricosúrico debido a la competencia por la excreción de ácido úrico en los túbulos renales.

Combinaciones que requieren precaución.

Medicamentos antidiabéticos (insulinas). La administración concomitante de dosis altas de ácido acetilsalicílico con medicamentos antidiabéticos orales del grupo de las sulfonilureas o con insulina potencia el efecto hipoglucemiante de estos últimos, debido al efecto hipoglucemiante del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de las sulfonilureas unidas a proteínas plasmáticas.

Clopidogrel (excepto en indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes en fase aguda de síndrome coronario). Aumento del riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas.

Diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. En combinación con dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución del filtrado glomerular por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, además de una reducción del efecto hipotensor).

Glucocorticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison). Durante el tratamiento con corticosteroides, disminuye el nivel de salicilatos en sangre y aumenta el riesgo de sobredosis tras finalizar el tratamiento (los corticosteroides aumentan la excreción de salicilatos).

Uso de metotrexato en dosis ≤ 20 mg/semana en combinación con dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento del metotrexato unido a proteínas plasmáticas por salicilatos).

Uso de metotrexato en dosis > 20 mg/semana en combinación con dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato.

Pemetrexed. En pacientes con función renal normal existe riesgo de aumento de la toxicidad del pemetrexed debido a la disminución de su aclaramiento renal.

Ticagrelor (en indicaciones aprobadas para esta combinación en síndromes coronarios agudos). Aumento del riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas.

Medicamentos que actúan localmente en el tracto gastrointestinal, antiácidos y carbón activado. Disminución de la absorción de ácido acetilsalicílico en el tracto gastrointestinal. Se recomienda tomar estos medicamentos separadamente del ácido acetilsalicílico con un intervalo de al menos 2 horas.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Anticoagulantes orales. En combinación con dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. En combinación con dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de aparición de úlcera gástrica y duodenal.

Deferasirox. En combinación con dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de aparición de úlcera gástrica y hemorragias gastrointestinales.

Glucocorticoides (excepto terapia sustitutiva con hidrocortisona). En combinación con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia.

Heparinas en dosis terapéuticas / pacientes de edad avanzada. En combinación con dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia por la inhibición de la función plaquetaria y el efecto negativo del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gastrointestinal.

Heparinas en dosis profilácticas. La administración concomitante de medicamentos que actúan sobre diferentes etapas de la hemostasia aumenta el riesgo de hemorragia. Por tanto, al administrar a pacientes menores de 65 años la combinación de heparinas en dosis profilácticas con ácido acetilsalicílico, independientemente de la dosis de este último, debe considerarse la necesidad de realizar un monitoreo clínico y, posiblemente, biológico.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). Aumento del riesgo de hemorragia.

Medicamentos trombolíticos. Aumento del riesgo de hemorragia.

Dispositivos intrauterinos. Riesgo de disminución del efecto anticonceptivo.

Medicamentos gastrointestinales de acción local: óxidos e hidróxidos de magnesio, aluminio, sales de calcio. Aumento de la excreción renal de salicilatos debido a la alcalinización de la orina.

Características de uso.

El ácido acetilsalicílico debe administrarse con especial precaución en los siguientes casos: sensibilidad individual aumentada a otros analgésicos, antiinflamatorios, fármacos antirreumáticos, así como presencia de otros tipos de alergia; antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, así como hemorragias gastrointestinales; tratamiento concomitante con anticoagulantes; alteraciones de la función renal o insuficiencia renal; alteraciones de la circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedades vasculares renales, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, intervenciones quirúrgicas extensas, sepsis o hemorragias importantes), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de daño renal y provocar insuficiencia renal aguda; alteraciones de la función hepática.

En intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos odontológicos), el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede aumentar la probabilidad de aparición o agravamiento de hemorragias, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria durante un cierto tiempo tras la administración del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo incluyen antecedentes de asma, polinos, pólipos nasales o enfermedades crónicas del sistema respiratorio. Esto también se aplica a pacientes que presentan reacciones alérgicas (tales como reacciones cutáneas, prurito, urticaria) frente a otras sustancias. Para prevenir sobredosis, debe asegurarse de que otros medicamentos que el paciente esté tomando no contengan ácido acetilsalicílico.

Debe tenerse precaución al prescribir este medicamento a pacientes que estén tomando agentes hipoglucemiantes (requiriéndose control regular de los niveles de glucosa en sangre), glucocorticoides, antihipertensivos, diuréticos (debe garantizarse una hidratación adecuada del paciente y control de la función renal), antiácidos no absorbibles que contengan hidróxido de magnesio y/o aluminio (deben administrarse no antes de 2 horas después de la toma del medicamento).

Los pacientes que sigan una dieta baja en sodio deben tener en cuenta que cada comprimido del medicamento contiene 388,5 mg de sodio.

Al usar dosis bajas de ácido acetilsalicílico puede reducirse la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes con excreción reducida de ácido úrico.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que aumentan el riesgo de hemólisis incluyen, por ejemplo, el uso de dosis altas, fiebre o infecciones agudas.

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de edemas, así como en hipertensión arterial, eclampsia y aldosteronismo, ya que el medicamento contiene ácido cítrico anhidro en su composición.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse, salvo en casos de necesidad extrema. Si las mujeres que planean quedar embarazadas, así como aquellas que ya están embarazadas durante el primer y segundo trimestre, deben usar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, las dosis deben ser tan bajas y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. En algunos estudios epidemiológicos retrospectivos, el uso de salicilatos durante el primer trimestre del embarazo se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas (labio leporino, defectos cardíacos, gastrosquisis). Según estimaciones preliminares, durante tratamientos prolongados no se recomienda el uso de ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 150 mg/día.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos disponibles de estudios epidemiológicos indican un riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento. Según los datos actuales, no se ha confirmado un vínculo entre el uso de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de aborto espontáneo. Los estudios en animales indican toxicidad reproductiva.

El ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de salicilatos en dosis altas (más de 500 mg/día) puede provocar prolongación del embarazo y debilitamiento de las contracciones durante el parto, así como toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso y desarrollo de hipertensión pulmonar) o alteraciones de la función renal en el feto, lo que puede progresar hacia insuficiencia renal con disminución del volumen de líquido amniótico.

Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, cuando se usan al final del embarazo, pueden provocar en la madre y en el feto un aumento del tiempo de sangrado y un efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas.

El uso de ácido acetilsalicílico en dosis altas poco antes del parto puede provocar hemorragias intracraneales, especialmente en recién nacidos prematuros.

Por tanto, salvo en casos excepcionales debidos a indicaciones médicas cardiológicas u obstétricas específicas y con monitoreo especializado, el uso de ácido acetilsalicílico durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicado.

El ácido acetilsalicílico atraviesa la leche materna, por lo que no es recomendable su uso durante la lactancia.

No existen datos sobre el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua inmediatamente antes de su uso.

Adultos y niños a partir de 15 años (con peso corporal superior a 50 kg).

Normalmente, tomar 1 comprimido efervescente de 500 mg. Si es necesario, se puede repetir la dosis tras 4 horas. En caso de dolor intenso o hipertermia, puede administrarse simultáneamente 2 comprimidos, pero la repetición del tratamiento no debe realizarse antes de 4 horas. Con este régimen, no se debe superar la cantidad de 6 comprimidos efervescentes al día. El uso sistemático permite evitar las fluctuaciones de la respuesta térmica.

Dosis diaria máxima: 3 g, es decir, 6 comprimidos efervescentes al día.

Pacientes de edad avanzada.

Dosis diaria máxima: 2 g, es decir, 4 comprimidos efervescentes al día.

En pacientes con alteraciones concomitantes de la función hepática o renal, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre las administraciones.

Duración del tratamiento.

El paciente debe saber que el ácido acetilsalicílico puede usarse sin consulta médica durante no más de 3 días para el tratamiento de la reacción hipertrémica y no más de 5 días para el tratamiento del síndrome doloroso.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 15 años. No deben administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños con infección viral respiratoria aguda (IVRA), con o sin fiebre. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica urgente. El riesgo puede aumentar si el ácido acetilsalicílico se administra como tratamiento coadyuvante, aunque en este caso no se ha demostrado un vínculo causal directo. Si estos estados se acompañan de vómitos persistentes, esto podría ser un signo del síndrome de Reye.

Sobredosis.

Las causas de sobredosis pueden incluir, por ejemplo, la ingestión accidental por niños o una sobredosis no intencionada. Existe riesgo de intoxicación en personas de edad avanzada (tanto con dosis terapéuticas como con ingestión accidental). Una intoxicación grave puede conducir a consecuencias fatales.

La toxicidad de los salicilatos puede deberse a una intoxicación por el uso prolongado de dosis terapéuticas o a una intoxicación aguda (con ingestión >100 mg/kg/día durante más de dos días), lo cual puede ser potencialmente mortal.

La intoxicación crónica por salicilatos puede ser asintomática o carecer de síntomas específicos. La intoxicación de grado moderado por salicilatos, o salicilismo, generalmente solo se desarrolla tras la administración repetida de dosis elevadas.

Síntomas: alteración del equilibrio, mareo, tinnitus, sordera, sudoración, náuseas, vómitos, cefalea y depresión del estado de conciencia. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis. También pueden observarse alcalemia y alcaluria. El tinnitus puede aparecer con concentraciones plasmáticas entre 150 y 300 mcg/ml. Los efectos adversos más graves ocurren con concentraciones superiores a 300 mcg/ml. Asimismo, pueden presentarse aumento de la frecuencia respiratoria, hiperventilación y alcalosis respiratoria. En intoxicaciones de grado moderado a grave, puede desarrollarse alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria, hiperpirexia, edema pulmonar no cardiogénico, hasta detención respiratoria y asfixia; arritmias, alteraciones en el ECG, hipotensión arterial hasta shock cardiogénico; deshidratación, acidemia, aciduria, oliguria hasta insuficiencia renal, alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetosis; hemorragias gastrointestinales; alteraciones hematológicas – desde la supresión de la función plaquetaria hasta coagulopatías; y alteraciones del sistema nervioso – encefalopatía tóxica y depresión del SNC, manifestada como somnolencia, depresión del estado de conciencia, hasta coma y convulsiones.

Una característica de la intoxicación aguda es la grave alteración del equilibrio ácido-base, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación.

La manifestación más común en niños es el acidosis metabólica. La gravedad de la intoxicación no puede evaluarse únicamente mediante la concentración plasmática. La absorción del ácido acetilsalicílico puede ralentizarse debido al retraso en el vaciamiento gástrico, la formación de concreciones en el estómago o el uso de formulaciones con recubrimiento entérico. El tratamiento de urgencia en caso de intoxicación por ácido acetilsalicílico depende del grado de gravedad, la fase clínica y los síntomas presentes, y sigue los métodos estándar de atención urgente en intoxicaciones. Las medidas iniciales deben dirigirse a acelerar la eliminación del fármaco y a restaurar el equilibrio electrolítico y ácido-base.

Debido a los complejos efectos fisiopatológicos de la intoxicación por salicilatos, pueden presentarse los siguientes síntomas y alteraciones de laboratorio.

Síntomas.

Intoxicación leve a moderada: taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria, sudoración, náuseas, vómitos. Datos de laboratorio: alcalosis, reacción alcalina de la orina.

Tratamiento de urgencia: lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada.

Intoxicación grave: alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria, hiperpirexia, tinnitus, sordera. El tinnitus puede aparecer con concentraciones plasmáticas entre 150 y 300 mcg/ml. Los efectos adversos más graves ocurren con concentraciones superiores a 300 mcg/ml.

Sistema respiratorio: desde hiperventilación y edema pulmonar no cardiogénico hasta paro respiratorio y asfixia. Datos de laboratorio: alcalosis, reacción alcalina de la orina.

Sistema cardiovascular: desde alteraciones del ritmo cardíaco e hipotensión arterial hasta paro cardíaco. Pérdida de líquidos y electrolitos: deshidratación, oliguria, insuficiencia renal. Datos de laboratorio: hipokalemia, hipernatremia, hiponatremia, alteraciones de la función renal.

Alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetosis, que se manifiestan en laboratorio como hiperkalemia, hipoglucemia (especialmente en niños), aumento de cuerpos cetónicos.

Tracto gastrointestinal: hemorragias gastrointestinales.

Alteraciones hematológicas: desde supresión de la función plaquetaria hasta coagulopatías. Datos de laboratorio: prolongación del tiempo de protrombina, hipoprotrombinemia.

Alteraciones neurológicas: encefalopatía tóxica y depresión del SNC – desde letargo y depresión del estado de conciencia hasta coma y convulsiones.

Tratamiento de urgencia: lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, hemodiálisis, y en casos graves, infusión de líquidos y electrolitos.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal. Dispepsia, dolor en la región epigástrica y dolor abdominal; en casos puntuales, inflamación del tracto gastrointestinal, lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal que pueden, en casos aislados, provocar hemorragias gastrointestinales y perforaciones, con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes.

Raramente: insuficiencia hepática transitoria con aumento de los niveles de transaminasas hepáticas.

Del sistema sanguíneo. Debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragias. Se han observado hemorragias tales como hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias en órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales; rara o muy raramente, hemorragias graves como hemorragias gastrointestinales y hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o con administración concomitante de agentes antihemostásicos), que en casos aislados podrían potencialmente poner en peligro la vida.

Las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda y crónica/anemia por déficit de hierro (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, tales como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión.

En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y desarrollo de anemia hemolítica.

El riesgo de hemorragia puede persistir durante 4 a 8 días después de la interrupción del ácido acetilsalicílico. Esto puede aumentar el riesgo de hemorragia durante intervenciones quirúrgicas.

Reacciones alérgicas.

En pacientes con hipersensibilidad individual a los salicilatos, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, edema, picazón, rinitis, congestión nasal.

En pacientes con asma bronquial, puede aumentar la frecuencia de broncoespasmo; reacciones alérgicas de leve a moderada intensidad que potencialmente pueden afectar la piel, el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular. Muy raramente se han observado reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico y edema pulmonar no cardiogénico.

Del sistema nervioso. Se han notificado casos de cefalea, mareo, zumbidos en los oídos y sensación de pérdida de audición, que pueden ser signos de sobredosis.

Del sistema urinario y genital. Se han notificado casos de daño renal y desarrollo de insuficiencia renal aguda.

Reacciones adversas debidas a la presencia de bicarbonato sódico y ácido cítrico en la composición del medicamento.

Del tracto gastrointestinal. Eructos, meteorismo.

Metabolismo. Hipokaliemia, hipercalcemia, alcalosis metabólica, acompañada de disnea, efectos sobre los músculos (como debilidad, hipertonicidad muscular, fasciculaciones y tetania, especialmente con hipercalcemia y alteraciones del sistema nervioso).

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

4 comprimidos por tira; 4 tiras por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

UPSA SAS, Francia

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

304, avenida del Doctor Jean Bru, 47000 Agen, Francia.

979, avenida de los Pirineos, 47520 Le Passage, Francia.