Тизин® ксило

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИЗИН® КСИЛО (TYZINE® XYLO)

Состав:

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; сорбитола раствор некристаллизующийся (Е 420); натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха или с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществ游戏副本

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром рините, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Противопоказания.

Тизин® Ксило не следует применять в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к действующему веществу — ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит);
• атрофический или вазомоторный ринит;
• одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин® Ксило капли назальные, а также другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твёрдой мозговой оболочке;
• закрытоугольная глаукома;
• острые коронарные заболевания;
• коронарная астма;
• гипертиреоз.

Из-за содержания бензилкония хлорида, используемого в качестве консерванта, Тизин® Ксило нельзя применять при установленной повышенной чувствительности к данному соединению.

Особые меры предосторожности.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимально, однако Тизин® Ксило следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска у пациентов:

• с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, при ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии);
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например, при сахарном диабете);
• с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотёчных препаратов могут привести к рефлекторной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отёку (медикаментозному риниту), а в конечном итоге — к атрофии слизистой оболочки носа и озене.

В более лёгких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин® Ксило содержит бензилконий хлорид. Это соединение может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение капель Тизин® Ксило с ингибиторами моноаминоксидазы трансдепрессного типа (трансилципромина) или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к артериальной гипертензии вследствие влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.

В связи с низким системным всасыванием ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку отсутствуют надлежащие исследования влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью

Лекарственное средство Тизин® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, Тизин® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, однако следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 4 до 6 лет закапывать по 1–2 капли лекарственного средства Тизин® Ксило (0,05 % раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки; детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2–3 капли (0,05 % раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 2–3 капли препарата Тизин® Ксило (0,1 % раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки по мере необходимости.

Способ применения

Для применения препарата Тизин® Ксило, капли назальные, раствор 0,05 % и 0,1 % следует немного запрокинуть голову назад. Не отпускать резиновую грушу до извлечения пипетки из носа, чтобы предотвратить попадание в флакон выделений из носа. Протирать дозирующую пипетку после каждого применения.

Продолжительность лечения

Тизин® Ксило не следует применять более 7 дней подряд, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва на несколько дней и консультации с врачом. Продолжительность лечения детей препаратом определяет врач индивидуально.

При хроническом рините лекарственное средство Тизин® Ксило можно применять только под контролем врача из-за опасности развития атрофии слизистой оболочки носа.

Дети.

Тизин® Ксило 0,05 % предназначен для лечения детей в возрасте от 4 до 12 лет.

Не рекомендуется назначать препарат Тизин® Ксило 0,05 % для лечения детей младше 4 лет.

Тизин® Ксило 0,1 % предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное действие маловероятно вследствие местного сужения сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет оказывать действие, подобное клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей более продолжительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны также следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая судороги, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку гидрохлорид ксилометазолина быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), сульфат натрия (слабительное) или промывание желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственную кислородную вентиляцию легких.

Побочные реакции.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

очень часто: >1/10;

часто: >1/100 до <1/10;

нечасто: >1/1000 до <1/100;

редко: >1/10000 до <1/1000;

очень редко: <1/10000;

частота неизвестна: невозможно определить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Тизин® Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.

Часто: реактивная гиперемия.

Нечасто: носовое кровотечение, чихание, эпистаксис.

Длительное или частое применение повышенных доз ксилометазолина гидрохлорида может вызывать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения, а при длительном применении может приводить к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корок (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, в частности после длительного применения ксилометазолина.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень редко: галлюцинации, преимущественно у детей.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).

Очень редко: аритмия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко: судороги, особенно у детей.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Постмаркетинговые данные

Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к обратному эффекту.

Срок годности. 3 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — 24 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

Капли назальные, раствор 0,05% и 0,1%, по 10 мл во флаконах; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН/ DELPHARM ORLEANS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед/McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вайком, ХП12 4 ЭГ, Англия / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392