Tyzyn® Ksylo

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku TYZYN® KSYLO (TYZINE® XYLO)

Skład:

substancja czynna: xylometazoline hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg lub 1 mg ksylometazoliny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: roztwór benzalkonium chloridu; roztwór sorbitolu niekryształującego się (E 420); sodu chloridum; sodu dihydrogenophosphas, dihydras; sodu hydrogenophosphas, dihydras; dinatrium edetas; woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zapachu lub o lekkim charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomimetyki, proste przygotowania.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne

Ksylometazoliny hydrochloride, pochodna imidazolu, jest substancją czynną o działaniu sympatymimetycznym z działaniem α-adrenergicznym. Preparat wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób obrzęk błony śluzowej. Początek działania obserwuje się zazwyczaj po 5–10 minutach i trwa do

10 godzin; preparat ułatwia oddychanie przez nos, zmniejszając obrzęk błony śluzowej oraz poprawiając odpływ wydzieliny.

Po zastosowaniu do nosa ilość zaabsorbowanego leku czasem może być wystarczająca do wywołania efektów systemowych, w szczególności objawów ze strony układu nerwowego środkowego i układu sercowo-naczyniowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do objawowego złagodzenia uczucia zatkania nosa w przebiegu ostrego nieżytu nosa spowodowanego przeziębieniem i grypą, w zatokowym zapaleniu zatok, w nieżycie alergicznym i niealergicznym.

Przeciwwskazania.

Tyzyn® Ksylo nie należy stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną ksylometazoliny hydrochloran lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku;
• suche zapalenie błony śluzowej nosa z powstawaniem strupów (suchy nieżyt nosa);
• nieżyt atroficzny lub wazomotoryczny;
• jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), leczenie inhibitorami MAO w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie stosowania kropli do nosa Tyzyn® Ksylo lub innymi lekami zdolnymi do podnoszenia ciśnienia tętniczego;
• po hipofizektomii lub zabiegach chirurgicznych na oponie twardej mózgu;
• pierwotne drastyczne zamknięcie kąta komory przedniej oka (jaskra zamkniętostawowa);
• ostre choroby wieńcowe;
• astma wieńcowa;
• nadczynność tarczycy.

Z uwagi na zawartość benzalkonium chlorku, stosowanego jako środek konserwujący, Tyzyn® Ksylo nie może być stosowany w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na ten związek.

Szczególne środki ostrożności.

Po zastosowaniu miejscowym ksylometazoliny hydrochloranu wchłanianie systemowe jest minimalne, jednak Tyzyn® Ksylo należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów:

• z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym);
• z fochromocytomą;
• z zaburzeniami metabolizmu (np. w przypadku cukrzycy);
• z przerośnięciem prostaty.

Długotrwałe stosowanie i przedawkowanie leków przeciwobrzękowych o działaniu sympatomietycznym może prowadzić do hiperemii odruchowej błony śluzowej nosa. Taka reakcja może spowodować niedrożność dróg oddechowych, co z kolei zmusza do ponownego lub nawet stałego stosowania leku. Może to prowadzić do przewlekłego obrzęku (nieżytu lekowego), a ostatecznie do atrofii błony śluzowej nosa i do ozeny.

W przypadkach mniej ciężkich można przerwać stosowanie leków sympatomietycznych najpierw w jednym nozdrzu, a po ustąpieniu komplikacji kontynuować leczenie, stosując lek w drugim nozdrzu, aby zachować co najmniej częściowe oddychanie przez nos.

Tyzyn® Ksylo zawiera benzalkonium chlorek. Ten związek może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Równoczesne stosowanie kropli Tyzyn® Ksylo z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyproaminowym lub trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, a także lekami podnoszącymi ciśnienie tętnicze, może prowadzić do nadciśnienia tętniczego z powodu wpływu tych środków na układ sercowo-naczyniowy.

Ze względu na niskie wchłanianie systemowe ksylometazoliny po donosowym stosowaniu interakcje z lekami stosowanymi innymi drogami uważa się za mało prawdopodobne.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których w trakcie stosowania leków adrenerycznych obserwuje się silne działania niepożądane, takie jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie należy stosować ksylometazoliny hydrochloranu w okresie ciąży, ponieważ brakuje odpowiednich badań wpływu leku na płód.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Tyzyn® Ksylo w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zwykle Tyzyn® Ksylo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie skomplikowanych maszyn przy stosowaniu w dawkach zalecanych, należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i narządu wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Dawka zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz efektu klinicznego.

Jeśli nie zalecono inaczej, dzieciom w wieku od 4 do 6 lat wprowadza się do każdego kanału nosowego po 1–2 krople leku Tyzyn® Ksylo (roztwór 0,05 %) do 3 razy na dobę, dzieciom w wieku od 6 do 12 lat przepisuje się 2–3 krople (roztwór 0,05 %) do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę.

Dorosłym oraz dzieciom od 12. roku życia podaje się 2–3 krople leku Tyzyn® Ksylo (roztwór 0,1 %) do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę, w zależności od potrzeby.

Sposób stosowania

Do stosowania leku Tyzyn® Ksylo, kropli do nosa, roztwór 0,05 % i 0,1 % należy nieco odchylić głowę do tyłu. Nie odpuszczać gumowej bańki przed wyjęciem pipety z nosa, aby zapobiec przedostaniu się wydzieliny z nosa do butelki. Dawkującą pipetę należy przetrzeć po każdym użyciu.

Czas trwania leczenia

Leku Tyzyn® Ksylo nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Powtórne stosowanie należy rozpoczynać dopiero po kilkudniowej przerwie i konsultacji z lekarzem. Czas trwania leczenia dzieci lekiem Tyzyn® Ksylo określa lekarz indywidualnie.

W przypadku przewlekłego kichawego nieżytu nosa lek Tyzyn® Ksylo można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.

Dzieci.

Tyzyn® Ksylo 0,05 % przeznaczony jest do leczenia dzieci w wieku od 4 do 12 lat.

Nie zaleca się stosowania leku Tyzyn® Ksylo 0,05 % u dzieci poniżej 4. roku życia.

Tyzyn® Ksylo 0,1 % przeznaczony jest do leczenia dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

Przy zastosowaniu miejscowym działanie systemowe jest mało prawdopodobne ze względu na miejscowe zwężenie naczyń, które hamuje wchłanianie. W przypadku wchłonięcia systemowego można oczekiwać, że ksylometazolina jako agonista α2-adrenergiczny będzie działać podobnie jak klonidyna: krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia tętniczego, po którym nastąpi dłuższa hipotensja i sedacja.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejednoznaczne, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego obejmują obniżenie temperatury ciała, letargię, senność i śpiączkę.

Możliwe są również następujące dodatkowe objawy: miaz, midriaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, blade pokrycie skórne, porażenie OUN, sedacja, suchość w ustach, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja typu wstrząsowego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i apneę.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do znaczącego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, powodując drgawki, śpiączkę, bradykardię, apneę i nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.

Leczenie

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ze względu na szybkie wchłanianie ksylometazoliny chlorowodoranu należy niezwłocznie podać węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przeprowadzić przemywanie żołądka (w przypadku podania wyższych dawek). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselektywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby stosuje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrżeniowe, a także sztuczne oddychanie tlenowe.

Działania niepożądane.

Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:

bardzo często: >1/10;

często: >1/100 do <1/10;

rzadko: >1/1000 do <1/100;

nietypowe: >1/10000 do <1/1000;

bardzo rzadko: <1/10000;

częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy mostkowej

Tyzyn® Ksylo może powodować tymczasowe, słabe objawy podrażnienia (uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa), szczególnie u wrażliwych pacjentów, ból w nosie i gardle.

Często: reaktywna hiperemia.

Rzadko: krwawienie z nosa, kichanie, epistaksja.

Długotrwałe lub częste stosowanie większych dawek ksylometazoliny hydrochloranu może powodować uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia, podrażnienia, suchości błony śluzowej nosa oraz reaktywne zatkanie nosa i rinitę lekową. Ten efekt może wystąpić już po 7 dniach leczenia, a po długotrwałym stosowaniu może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa z powstawaniem strupów (suchy nieżyt nosa).

Czasem mogą występować nudności, ból głowy oraz tymczasowe zaburzenia wzroku.

Zauważono nawrót zatkania nosa po zakończeniu leczenia, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Nietypowe: ból głowy, zawroty głowy, efekt odbicia, bezsenność, zwiększona zmęczalność.

Bardzo rzadko: halucynacje, głównie u dzieci.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Rzadko: efekty systemowe sympatykomimetyków (przyspieszone bicie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze).

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia ze strony układu kostno-szkieletowego i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: drgawki, szczególnie u dzieci.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, swędzenie).

Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek

Obserwowano następujące działania niepożądane zgłaszane dobrowolnie: uczucie pieczenia błony śluzowej, suchość w nosie, długotrwałe leczenie może prowadzić do efektu odwrotnego.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności leku po otwarciu butelki – 24 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Opakowanie.

Krople do nosa, roztwór 0,05% i 0,1%, po 10 ml w butelkach; po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. DELPHARM ORLEANS / DELPHARM ORLEANS.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francja / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Wnioskodawca.

McNeil Products Limited / McNeil Products Limited.

Siedziba wnioskodawcy.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Anglia / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Reprezentant wnioskodawcy. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Johnson i Johnson Ukraina”.

Siedziba reprezentanta wnioskodawcy.

Ukraina, 01010, miasto Kijów, ul. Ostróskich Knyazów, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392