Tizín® Xilo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TIZIN® KSILO (TYZINE® XYLO)

Composición:

principio activo: xilometazolina hidrocloruro;

1 ml de solución contiene 0,5 mg ó 1 mg de xilometazolina hidrocloruro;

excipientes: solución de cloruro de benzalconio; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); cloruro de sodio; dihidrogenofosfato de sodio, dihidrato; hidrogenofosfato de sodio, dihidrato; edetato disódico; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para gotas nasales.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora, inodora o con ligero olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas

La xilometazolina hidrocloruro, derivado de la imidazolina, es una sustancia activa simpaticomimética con acción alfa-adrenérgica. El medicamento ejerce un efecto vasoconstrictor, reduciendo así el edema de la mucosa. El inicio de la acción suele observarse generalmente entre los 5 y 10 minutos y puede durar hasta

10 horas; el medicamento alivia la respiración nasal al disminuir el edema de la mucosa y mejorar la eliminación del secreto.

Tras la administr inflammatoria nasal, la cantidad absorbida del medicamento en ocasiones puede ser suficiente para provocar efectos sistémicos, particularmente manifestaciones a nivel del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el alivio sintomático de la congestión nasal en el resfriado común, gripe, sinusitis, rinitis alérgica y no alérgica.

Contraindicaciones.

Tizín® Xilo no debe administrarse en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al principio activo xilometazolina hidrocloruro o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• Inflamación seca de la mucosa nasal con formación de costras (rinitis seca);
• Rinitis atrófica o vasomotora;
• Tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante las dos semanas previas al inicio del uso de Tizín® Xilo gotas nasales, u otros medicamentos capaces de elevar la presión arterial;
• Después de hipofisectomía o intervención quirúrgica sobre la duramadre;
• Glaucoma de ángulo cerrado;
• Enfermedades coronarias agudas;
• Asma coronaria;
• Hipertiroidismo.

Debido al contenido de cloruro de benzalconio, utilizado como conservante, Tizín® Xilo no debe usarse en caso de hipersensibilidad conocida a este compuesto.

Precauciones especiales de uso.

La absorción sistémica del xilometazolina hidrocloruro tras la aplicación local es mínima; sin embargo, Tizín® Xilo debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo en pacientes:

• Con enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial);
• Con feocromocitoma;
• Con trastornos del metabolismo (por ejemplo, en caso de diabetes mellitus);
• Con hiperplasia prostática.

La administración prolongada y la sobredosis de medicamentos descongestivos simpaticomiméticos pueden provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal. Esta reacción puede causar obstrucción de las vías respiratorias, lo que a su vez obliga a un uso repetido o incluso continuo del medicamento. Esto puede conducir a edema crónico (rinitis medicamentosa) y, finalmente, a la atrofia de la mucosa nasal y a la ozaena.

En casos más leves, puede suspenderse el uso de medicamentos simpaticomiméticos primero en una fosa nasal, y tras la reducción de las complicaciones, continuar el tratamiento aplicando el medicamento en la otra fosa nasal, con el fin de mantener al menos parcialmente la respiración nasal.

Tizín® Xilo contiene cloruro de benzalconio. Este compuesto puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de las gotas Tizín® Xilo con inhibidores de la monoaminooxidasa del tipo tranilcipromina o con antidepresivos tricíclicos, así como con medicamentos que aumentan la presión arterial, puede provocar hipertensión arterial debido al efecto combinado sobre el sistema cardiovascular.

Debido a la baja absorción sistémica de la xilometazolina tras la administración intranasal, se considera poco probable la interacción con medicamentos administrados por otras vías.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que, al utilizar fármacos adrenérgicos, hayan presentado reacciones adversas intensas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se debe utilizar clorhidrato de xilometazolina durante el embarazo, ya que no existen estudios adecuados sobre el efecto del medicamento sobre el feto.

Lactancia

El medicamento Tizin® Ksilo no debe utilizarse durante la lactancia, ya que no se sabe si el principio activo pasa a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Normalmente, Tizin® Ksilo no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria compleja cuando se utiliza en las dosis recomendadas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central y de los órganos de la visión.

Vía de administración y dosis.

Dosis

La dosis depende de la sensibilidad individual del paciente y del efecto clínico.

Si no se indica lo contrario, en niños de 4 a 6 años se deben instilar 1-2 gotas del medicamento Tizin® Ksilo (solución al 0,05 %) en cada fosa nasal hasta 3 veces al día; en niños de 6 a 12 años se recomiendan 2-3 gotas (solución al 0,05 %) en cada fosa nasal hasta 3 veces al día.

En adultos y niños a partir de 12 años, 2-3 gotas del medicamento Tizin® Ksilo (solución al 0,1 %) en cada fosa nasal hasta 3 veces al día según necesidad.

Vía de administración

Para la administración del medicamento Tizin® Ksilo, gotas nasales, solución al 0,05 % y al 0,1 %, se debe inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás. No soltar el tapón de goma hasta retirar la pipeta de la nariz, para evitar que las secreciones nasales entren en el frasco. Secar la pipeta dosificadora después de cada uso.

Duración del tratamiento

Tizin® Ksilo no debe administrarse durante más de 7 días consecutivos, salvo que el médico lo recomiende.

La reaplicación debe iniciarse únicamente tras una pausa de varios días y tras consultar con el médico. La duración del tratamiento con el medicamento en niños la determina el médico de forma individual.

En caso de rinitis crónica, el medicamento Tizin® Ksilo solo debe utilizarse bajo supervisión médica debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal.

Niños

Tizin® Ksilo al 0,05 % está indicado para el tratamiento de niños de 4 a 12 años.

No se recomienda administrar el medicamento Tizin® Ksilo al 0,05 % para tratar a niños menores de 4 años.

Tizin® Ksilo al 0,1 % está indicado para el tratamiento de adultos y niños a partir de 12 años.

Sobredosis

Síntomas

Tras la administración nasal, el efecto sistémico es poco probable debido al estrechamiento vascular local que reduce la absorción. En caso de absorción sistémica, se puede esperar que el xilometazolina, como agonista α2-adrenérgico, tenga un efecto similar al de la clonidina: un aumento transitorio de la presión arterial seguido de una hipotensión más prolongada y sedación.

Los síntomas de intoxicación por derivados del imidazol pueden ser clínicamente poco claros, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central incluyen disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

Otros síntomas adicionales posibles: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez de la piel, parálisis del SNC, sedación, sequedad de boca, arritmia, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, alteraciones respiratorias y apnea.

La sobredosis, especialmente en niños, puede tener un efecto significativo sobre el sistema nervioso central, provocando espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

Tratamiento

Una sobredosis grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, se debe administrar inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizar un lavado gástrico (en caso de ingestión de dosis más altas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfabloqueantes no selectivos. Los fármacos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se deben administrar medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

Efectos adversos.

Los eventos adversos se han clasificado según las siguientes categorías de frecuencia:

muy frecuentes: >1/10;
frecuentes: >1/100 hasta <1/10;
infrecuentes: >1/1000 hasta <1/100;
raros: >1/10000 hasta <1/1000;
muy raros: <1/10000;
frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino

Tizine® Xylo puede provocar síntomas temporales leves de irritación (sensación de ardor o sequedad de la mucosa nasal), especialmente en pacientes sensibles, así como dolor de nariz y garganta.

Frecuentes: hiperemia reactiva.
Infrecuentes: hemorragia nasal, estornudos, epistaxis.

La administración prolongada o frecuente de dosis elevadas de clorhidrato de xilometazolina puede provocar sensación de ardor, hormigueo, picazón, sensibilidad, sequedad o irritación de la mucosa nasal, así como congestión reactiva y rinitis medicamentosa. Este efecto puede aparecer ya a partir de los 7 días de tratamiento y, tras un uso prolongado, puede provocar daño irreversible de la mucosa nasal con formación de costras (rinitis seca).

A veces pueden presentarse náuseas, dolor de cabeza y trastornos visuales transitorios.

Se ha observado reaparición de la congestión nasal tras la interrupción del tratamiento, especialmente tras el uso prolongado de xilometazolina.

Alteraciones del sistema nervioso

Infrecuentes: dolor de cabeza, mareo, efecto rebote, insomnio, fatiga aumentada.
Muy raros: alucinaciones, principalmente en niños.

Alteraciones del sistema cardiovascular

Infrecuentes: efectos sistémicos de los simpaticomiméticos (taquicardia, pulso acelerado, aumento de la presión arterial).
Muy raros: arritmia.

Alteraciones del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo

Muy raros: convulsiones, especialmente en niños.

Alteraciones del sistema inmunitario

Infrecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, picazón).

Datos poscomercialización

Se han notificado los siguientes efectos adversos en informes espontáneos: sensación de ardor de la mucosa, sequedad nasal; un tratamiento prolongado puede provocar un efecto inverso.

Período de validez. 3 años.

El período de validez del medicamento después de abrir el frasco es de 24 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

No congelar.

Envase.

Gotas nasales, solución 0,05% y 0,1%, en frascos de 10 ml; 1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. DELPHARM ORLEANS / DELPHARM ORLEANS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francia / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Titular del medicamento.

McNeil Products Limited.

Dirección del titular del medicamento.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inglaterra / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Representante del titular. S.C. „Johnson & Johnson Ukraine” S.R.L.

Dirección del representante del titular.

Ucrania, 01010, Kiev, str. Ostruzkih Knyaziv, 32/2.

+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392