Туспан

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТУСПАН® (TUSPAN®)

Состав:

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл сиропа содержит 1,5 мг бутамирата цитрата;

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е 420); глицерин; сахарин натрия; кислота бензойная (Е 210); ванилин; спирт этиловый (96 %) ректификованный; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые средства. Код АТС R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ненаркотическое противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остаётся неизвестным.

Активным ингредиентом лекарственного средства является бутамирата цитрат, подавляющий кашель, который по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат оказывает неспецифическое антихолинергическое и бронхоспазмолитическое действие, улучшающее функцию дыхания. Бутамирата цитрат не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамирата цитрат обладает широким терапевтическим диапазоном, поэтому хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит в качестве средства для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и затем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-Фенилмасляная кислота далее частично метаболизируется путём гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5–90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5–10 минут после приёма доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа при всех четырёх дозах, средняя максимальная концентрация в плазме при дозе 90 мг составляет 16,1 нг/мл.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа, наибольшая экспозиция наблюдалась после приёма дозы 90 мг (3052 нг/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа, наибольшая экспозиция наблюдалась после приёма дозы 90 мг (160 нг/мл).

Метаболиты выводятся преимущественно почками. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов после приёма. По результатам измерений, период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функции печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, однако центральный механизм действия лекарственного средства, подавляющего кашель, может усиливаться под влиянием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Особенности применения.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители — натриевую соль сахарина и сорбит, поэтому его можно назначать пациентам с сахарным диабетом. Сорбит является источником фруктозы, поэтому Туспан® не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы.

Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Туспан® содержит небольшое количество этанола (спирта), что составляет менее 100 мг на дозу. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Если кашель сохраняется более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, кожной сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные обследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Туспан® в период беременности или кормления грудью не оценивалась в специальных исследованиях. Данные исследований на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность или здоровье плода.

В период беременности Туспан® можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний к такому лечению. Если ожидаемая польза для беременной женщины превышает возможный риск для плода, следует назначать наименьшую эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения.

Неизвестно, проникает ли активное вещество или его метаболиты в грудное молоко.

В целях безопасности необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска при применении Туспан® в период кормления грудью. Применение препарата в период лактации возможно только по рекомендации врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. В таком случае следует назначать наименьшую эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Лекарственное средство может вызывать ощущение усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 15 мл (22,5 мг).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 30 мл (45 мг).

Подростки в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 45 мл (67,5 мг).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза — 60 мл (90 мг).

Измерительный стаканчик необходимо мыть и тщательно высушивать после каждого использования, а также после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат рекомендуется принимать до еды.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение кратчайшего срока лечения.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме не применяют детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка.

Передозировка Туспан® может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Специфического способа лечения передозировки бутамирата не существует. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангионевротический отёк, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 1 месяц.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл сиропа в полимерных флаконах, укупоренных полимерными крышками, по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.