Tuspan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TUSPAN® (TUSPAN®)

Composizione:

Principio attivo: citrato di butamirato;

1 ml di sciroppo contiene 1,5 mg di citrato di butamirato;

Eccipienti: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420); glicerolo; saccarina sodica; acido benzoico (E 210); vanillina; alcol etilico (96%) rettificato; idrossido di sodio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallo-brunastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Antitussivi. Codice ATC R05DB13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale antitussivo di sintesi ad azione centrale. Tuttavia, il meccanismo esatto d'azione rimane sconosciuto.

Il principio attivo del medicinale è il citrato di butamirato, che sopprime la tosse ed è strutturalmente e farmacologicamente diverso dagli alcaloidi dell'oppio. Si ritiene che questa sostanza agisca sul sistema nervoso centrale. Il citrato di butamirato determina un effetto anticolinergico e broncospasmolitico non specifico, che migliora la funzione respiratoria. Il citrato di butamirato non provoca abitudine né dipendenza.

Il citrato di butamirato ha un ampio spettro terapeutico, pertanto è ben tollerato alle dosi terapeutiche ed è particolarmente adatto come rimedio per il trattamento della tosse nei bambini.

Farmacocinetica.

Il butamirato viene rapidamente assorbito, distribuito nell'organismo e successivamente idrolizzato principalmente in acido 2-fenilbutirrico ed etanolo dietilamminoetossietanolo, entrambi dotati di attività antitussiva. L'acido 2-fenilbutirrico viene ulteriormente metabolizzato in parte tramite idrossilazione. Il butamirato e l'acido 2-fenilbutirrico si legano in larga misura alle proteine plasmatiche.

Non è stato confermato alcun effetto del cibo sulla biodisponibilità. Il metabolismo del butamirato in acido 2-fenilbutirrico ed etanolo dietilamminoetossietanolo è completamente proporzionale nell'intervallo di dosi compreso tra 22,5 e 90 mg.

Concentrazioni misurabili di butamirato sono rilevabili nel sangue entro 5-10 minuti dopo l'assunzione di dosi da 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg e 90 mg. Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 1 ora per tutte e quattro le dosi, con una concentrazione plasmatica media massima di 16,1 ng/ml dopo somministrazione della dose da 90 mg.

La concentrazione plasmatica media massima dell'acido 2-fenilbutirrico viene raggiunta entro 1,5 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose da 90 mg (3052 ng/ml).

La concentrazione plasmatica media massima dell'etanolo dietilamminoetossietanolo viene raggiunta entro 0,67 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose da 90 mg (160 ng/ml).

I metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il butamirato è rintracciabile nelle urine fino a 48 ore dopo l'assunzione. Secondo i dati misurati, il tempo di emivita del butamirato è compreso tra 1,48 e 1,93 ore, per l'acido 2-fenilbutirrico tra 23,26 e 24,42 ore e per l'etanolo dietilamminoetossietanolo tra 2,72 e 2,90 ore.

Non vi sono evidenze di un impatto delle alterazioni della funzionalità epatica e renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse (inclusa la tosse secca) di diversa origine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di espettoranti. Il meccanismo esatto di interazione con altri farmaci non è stato studiato, ma il meccanismo d'azione centrale del medicinale, che sopprime la tosse, può essere potenziato dall'azione di forti depressivi, inclusi l'alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, è necessario evitare l’uso contemporaneo di farmaci espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e di infezioni delle vie respiratorie.

Lo sciroppo contiene edulcoranti – saccarina sodica e sorbitolo – pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da diabete mellito. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio, quindi Tuspan® non deve essere utilizzato in pazienti con intolleranza al fruttosio.

In caso di intolleranza a determinati zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Tuspan® contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente privo di sodio.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico.

Nei pazienti in cui i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni e/o sono accompagnati da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario effettuare ulteriori indagini per identificare la causa sottostante.

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La sicurezza d’uso di Tuspan® durante la gravidanza o l’allattamento non è stata valutata in studi specifici. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sulla salute del feto.

Durante la gravidanza, Tuspan® può essere utilizzato solo su prescrizione medica e in presenza di indicazioni ben definite. Se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto, si deve somministrare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la minima necessaria.

Non è noto se la sostanza attiva o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Per motivi di sicurezza, è necessario valutare attentamente i benefici e i rischi dell’uso di Tuspan® durante l’allattamento. L’uso del medicinale durante la lattazione è possibile solo su consiglio del medico, qualora il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il neonato. In tal caso, si deve somministrare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la minima necessaria.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Il medicinale può causare sensazione di stanchezza e influire sulla reattività nel guidare veicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Solo per somministrazione orale.

Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera — 15 ml (22,5 mg).

Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml (15 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera — 30 ml (45 mg).

Adolescenti da 12 anni: 15 ml (22,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera — 45 ml (67,5 mg).

Adulti: 15 ml (22,5 mg) 4 volte al giorno; dose massima giornaliera — 60 ml (90 mg).

Il bicchiere misurino deve essere lavato e asciugato dopo ogni utilizzo e dopo l’utilizzo da parte di un’altra persona.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica non deve superare 1 settimana.

Si raccomanda di assumere il medicinale prima dei pasti.

La dose minima necessaria per ottenere l’effetto desiderato deve essere utilizzata per il periodo di trattamento più breve possibile.

Non superare la dose indicata.

Nei bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di età in questa forma farmaceutica.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio di Tuspan® può causare sintomi quali sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigini e ipotensione arteriosa.

Il trattamento successivo deve essere effettuato in base alle indicazioni cliniche.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di butamirato. In caso di sovradosaggio, è necessario un trattamento sintomatico e il monitoraggio delle funzioni vitali dell’organismo.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): capogiri, sonnolenza.

Disturbi del sistema gastrointestinale (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): nausea, diarrea.

Disturbi del sistema immunitario (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafilattico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Durata della conservazione dopo l’apertura del flacone — 1 mese.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 100 ml o 200 ml di sciroppo in flaconi di polimero, chiusi con tappi di polimero, con 1 flacone e un bicchiere misurino in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

S.p.A. «VITAMINI».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 20300, Oblast’ di Čerkasy, città di Uman’, via Uspens’ka, 31.