Tuspan®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA CELÓW MEDYCZNYCH LEKU TUSPAN® (TUSPAN®)

Skład:

substancja czynna: butamiratu cytrynian;

1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu;

substancje pomocnicze: sorbitol ciecz niekryształująca (E 420); gliceryna; sodyna sacharynowa; kwas benzoesowy (E 210); wanilina; alkohol etylowy (96 %) rektyfikowany; wodorotlenek sodu; woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki przeciwnawykowe. Kod ATC R05D B13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek nieopioidowy o działaniu przeciwkaszlowskim o działaniu centralnym. Jednak dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany.

Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian, który tłumi kaszel i strukturalnie oraz pod względem farmakologicznym różni się od alkaloidów opium. Sądzono, że ta substancja działa na ośrodkowy układ nerwowy. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie antycholinergiczne i rozkurczowe oskrzeli, co poprawia funkcję oddechową. Butamiratu cytrynian nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia.

Butamiratu cytrynian charakteryzuje się szerokim zakresem terapeutycznym, dlatego jest dobrze tolerowany w dawkach terapeutycznych i nadaje się jako lek przeciwkaszlowy dla dzieci.

Farmakokinetyka.

Butamirat jest szybko wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i następnie głównie ulega hydrolizie do kwasu 2-fenylobutanowego i dietyloaminoetoksyetanolu, które również wykazują działanie przeciwkaszlowe. Kwas 2-fenylobutanowy jest następnie częściowo metabolizowany poprzez hydroksylację. Butamirat oraz kwas 2-fenylobutanowy w dużym stopniu wiążą się z białkami krwi.

Wpływ pokarmu na biodostępność nie został potwierdzony. Metabolizm butamiratu do kwasu 2-fenylobutanowego i dietyloaminoetoksyetanolu jest całkowicie proporcjonalny w zakresie dawek 22,5–90 mg.

Stężenia butamiratu mierzalne we krwi występują w ciągu 5–10 minut po podaniu dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 godziny po wszystkich czterech dawkach, przy średnim maksymalnym stężeniu osoczowym 16,1 ng/ml po dawce 90 mg.

Średnie maksymalne stężenie osoczowe kwasu 2-fenylobutanowego osiągane jest w ciągu 1,5 godziny, przy największym stężeniu po dawce 90 mg (3052 ng/ml).

Średnie maksymalne stężenie osoczowe dietyloaminoetoksyetanolu osiągane jest w ciągu 0,67 godziny, przy największym stężeniu po dawce 90 mg (160 ng/ml).

Metabolity są wydalane głównie z moczem. Butamirat wykrywany jest w moczu przez 48 godzin po podaniu. Na podstawie pomiarów okres półwydalenia butamiratu wynosi 1,48–1,93 godziny, dla kwasu 2-fenylobutanowego – 23,26–24,42 godziny, dla dietyloaminoetoksyetanolu – 2,72–2,90 godziny.

Nie ma dowodów wpływu zaburzeń funkcji wątroby i nerek na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu (w tym suchego) różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków rozkurczowych. Dokładny mechanizm interakcji z innymi lekami nie został zbadany, ale działanie środkowe leku, które tłumi kaszel, może być wzmocnione przez działanie silnych środków depresyjnych, w tym alkoholu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Z uwagi na to, że butamirat tłumi odruch kaszlowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, zwiększając ryzyko wystąpienia bronchospazmu oraz infekcji dróg oddechowych.

Syrop zawiera substancje słodzące — sodyny sacharynę oraz sorbitol, dlatego można go stosować u pacjentów z cukrzycą. Sorbitol jest źródłem fruktozy, dlatego Tuspan® nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją fruktozy.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tuspan® zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż przez 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów, u których objawy pogarszają się lub nie poprawiają w ciągu 7 dni i/lub towarzyszy im gorączka, wysypka lub trwający ból głowy, należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu ustalenia podstawowej przyczyny stanu.

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Tuspan® w okresie ciąży lub karmienia piersią nie było oceniane w specjalnych badaniach. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę lub rozwój płodu.

W okresie ciąży Tuspan® można stosować tylko na receptę lekarza, gdy istnieją wyraźne wskazania do takiego leczenia. Jeśli oczekiwana korzyść dla ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, należy zastosować najniższą dawkę skuteczną oraz jak najkrótszy czas leczenia.

Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Z uwagi na kwestie bezpieczeństwa należy dokładnie ocenić korzyści i ryzyko stosowania Tuspan® w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku w okresie laktacji jest możliwe tylko na polecenie lekarza, jeśli według niego oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. W takim przypadku należy zastosować najniższą dawkę skuteczną oraz jak najkrótszy czas leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek może powodować uczucie zmęczenia i wpływać na reakcje podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania doustnego.

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml (7,5 mg) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dobową — 15 ml (22,5 mg).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml (15 mg) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dobową — 30 ml (45 mg).

Nastolatkowie w wieku od 12 lat: 15 ml (22,5 mg) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dobową — 45 ml (67,5 mg).

Dorośli: 15 ml (22,5 mg) 4 razy na dobę; maksymalna dawka dobową — 60 ml (90 mg).

Szklankę do dawkowania należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu oraz po użyciu przez inną osobę.

Maksymalny okres leczenia bez recepty lekarza nie powinien przekraczać 1 tygodnia.

Lek zaleca się przyjmować przed posiłkiem.

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia efektu terapeutycznego przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Nie należy przekraczać wskazanej dawki.

Dzieci.

Nie stosuje się leku w tej postaci lekarskiej u dzieci poniżej 3 lat.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie Tuspan® może powodować następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy oraz hipotensję tętniczą.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Nie istnieje specyficzna metoda leczenia przedawkowania butamiratu. W przypadku przedawkowania konieczne jest leczenie objawowe oraz kontrola funkcji życiowych organizmu.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): zawroty głowy, senność.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): nudności, biegunka.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): szok anafilaktyczny.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po otwarciu butelki — 1 miesiąc.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml lub 200 ml syropu w butelkach polimerowych, zamkniętych polimerowymi kapslami, po 1 butelce z kubkiem dozującym w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT «WITAMINY».

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ul. Uspienska 31.