Цистинол акут

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ЦистИнол акут (Cystinolakut®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухого экстракта листьев толокнянки обыкновенной (Arctostaphylos uva-ursi) (3,5-5,5:1) 238,7-297,5 мг, что соответствует 70 мг производных гидрохинона, в пересчете на арбутин безводный; экстрагент: этанол 60 % (об/об);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; длинноцепочечный частичный глицерид; гипромеллоза; лактоза, моногидрат; макрогол 6000; стеарат магния; диоксид кремния коллоидный; хинолиновый желтый (Е 104); индигокармин (Е 132); гидроксид алюминия, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: светло-зеленые глянцевые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в урологии. Код АТХ G04B P01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препараты листьев толокнянки in vitro оказывают антибактериальное действие в отношении Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus strains, а также в отношении Candida albicans.

Антибактериальный эффект в основном связан с агликонами гидрохинона, который высвобождается из арбутина или продуктов, образующихся при метаболизме арбутина. При высвобождении гидрохинона из конъюгатов (гидрохиноновый глюкуронид и сульфат) подавляется ферментативная активность микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей.

Кроме того, экстракт листьев толокнянки обыкновенной за счёт содержащихся в нём танинов снижает адгезию бактерий к клеткам хозяина.

Фармакокинетика.

Арбутина листьев толокнянки (пролекарство) абсорбируется в тонком кишечнике и подвергается ферментации, а также метаболизируется в печени. В результате гидрохиноновые конъюгаты превращаются в ходе реакции второго прохождения в форму гидрохинонового глюкуронида и сульфата. Эти нетоксичные соединения растворимы в воде и выводятся с мочой.

В исследованиях метаболизма у здоровых добровольцев (Цистинол Акут, таблетки, покрытые оболочкой) более 70 % введённой дозы арбутина выводилось с мочой в форме конъюгированного гидрохинона в течение 24 часов. Восстановление активного вещества в форме свободного гидрохинона было менее 0,5 % от введённой дозы арбутина.

Микробиологические исследования с E. coli показали, что ферментация конъюгатов происходит при широком спектре внутрибактериальных взаимодействий и не зависит от уровня рН мочи. Кроме того, антисептическое действие усиливается только на тех участках, где присутствуют бактерии.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные заболевания нижних мочевыводящих путей.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к листьям толокнянки или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цистинол Акют, таблетки, покрытые оболочкой, содержат экстракт листьев толокнянки, поэтому их не следует применять одновременно с препаратами, повышающими кислотность мочи, поскольку нельзя исключить снижение антибактериального эффекта листьев толокнянки.

Особенности применения.

Если в моче присутствует кровь, в случае высокой температуры или если жалобы сохраняются дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 2 таблетки 3 раза в сутки. Таблетки необходимо запивать большим количеством жидкости, рекомендуется водой, после приёма пищи.

Если врачом не назначено иное, лекарственное средство, содержащее арбутин, нельзя применять дольше 1 недели и более 5 раз в год.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: при применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в виде рвоты, тошноты, гематурии и поражения печени.

Лечение: следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Побочные эффекты по частоте их возникновения оцениваются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень редко пациенты с чувствительным желудком могут жаловаться на симптомы со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, диарея).

Со стороны нервной системы: головокружение.

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд.

В случае возникновения побочных эффектов лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом, который оценит степень их тяжести.

Врач должен принять решение о дальнейших действиях при необходимости.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке; по 20 таблеток в блистере, по 2 или 3, или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Банхофштрассе, 35,

38259 Зальцгиттер, Германия.