Cystinol Acut

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Cystinol akut (Cystinolakut®)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene extracto seco de hojas de arándano rojo común (Arctostaphylos uva-ursi) (3,5-5,5:1) 238,7-297,5 mg, equivalente a 70 mg de derivados de hidroquinona, calculados como arbutina anhidra; agente de extracción: etanol 60 % (v/v);

Excipientes: celulosa microcristalina; glicérido parcial de cadena larga; hipromelosa; lactosa monohidrato; macrogol 6000; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal; amarillo quinoleína (E 104); indigocarmín (E 132); hidróxido de aluminio, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas brillantes de color verde claro, recubiertas con película, de forma ovalada.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en urología. Código ATC G04B P01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los preparados de las hojas de Erica herbacea ejercen in vitro una acción antibacteriana frente a Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, cepas de Streptococcus, así como también frente a Candida albicans.

El efecto antibacteriano se asocia principalmente con los aglucónidos de hidroquinona, que se liberan del arbutina o de los productos derivados del metabolismo de la arbutina. Al liberarse la hidroquinona de sus conjugados (glucurónido y sulfato de hidroquinona), se bloquea la actividad enzimática de los microorganismos que causan infecciones del tracto urinario.

Además, el extracto de las hojas de Erica herbacea reduce, gracias a la presencia de taninos, la adhesión bacteriana a las células del huésped.

Farmacocinética.

La arbutina proveniente de las hojas de Erica herbacea (pró-fármaco) es absorbida en el intestino delgado y sometida a fermentación, así como también metabolizada en el hígado. Como resultado, los conjugados de hidroquinona se transforman, mediante reacciones de segundo paso, en glucurónido y sulfato de hidroquinona. Estos compuestos no tóxicos son solubles en agua y se excretan por la orina.

En estudios de metabolismo realizados en voluntarios sanos (Cystinol Acut, comprimidos recubiertos con película), más del 70 % de la dosis administrada de arbutina fue excretada por la orina en forma de hidroquinona conjugada durante las primeras 24 horas. La recuperación de la sustancia activa en forma de hidroquinona libre fue inferior al 0,5 % de la dosis administrada de arbutina.

Estudios microbiológicos con E. coli mostraron que la fermentación de los conjugados ocurre en un amplio espectro de interacciones intrabacterianas y no depende del pH urinario. Además, la acción antiséptica aumenta únicamente en aquellas zonas donde están presentes bacterias.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias de las vías urinarias inferiores.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a las hojas de arándano rojo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cystinol Acut, comprimidos recubiertos con película, contiene extracto de hojas de arándano rojo, por lo que no debe administrarse junto con medicamentos que aumenten la acidez de la orina, ya que no puede descartarse una reducción del efecto antibacteriano de las hojas de arándano rojo.

Características de uso.

Si hay sangre en la orina, en caso de fiebre elevada o si los síntomas persisten durante más de 5 días, es necesario consultar con un médico.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben utilizar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar 2 tabletas 3 veces al día. Las tabletas deben tomarse con una gran cantidad de líquido, preferiblemente agua, después de las comidas.

Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento que contiene arbutina no debe utilizarse por más de 1 semana ni más de 5 veces al año.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: al utilizar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, pueden presentarse trastornos del tracto gastrointestinal como vómitos, náuseas, hematuria y lesión hepática.

Tratamiento: se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y acudir al médico. El tratamiento es sintomático.

Efectos adversos

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy raramente, los pacientes con sensibilidad gástrica pueden presentar síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea).

De aparición muy rara, trastornos del sistema nervioso: mareo.

En casos aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, picor.

Si aparecen efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico, quien evaluará la gravedad de los mismos.

El médico deberá tomar las decisiones oportunas según sea necesario.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 comprimidos en blíster, 2 blísteres en caja de cartón; 20 comprimidos en blíster, 2 ó 3 ó 5 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Shaper & Brümmer GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Bahnhofstraße, 35,
38259 Salzgitter, Alemania.