Ципрофлоксацин: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЦИПРОФЛОКСАЦИН (CIPROFLOXACIN)

Состав:

действующее вещество: ципрофлоксацин;

100 мл раствора содержат 200 мг ципрофлоксацина;

вспомогательные вещества: кислота молочная, натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов. Код АТХ J01M A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ципрофлоксацин подавляет фермент ДНК-гиразу, который играет важную роль в процессе сегментной деспирализации и спирализации хромосомы во время фазы размножения бактерий и препятствует хромосомному транскрибированию информации, необходимой для осуществления нормального метаболизма бактериальной клетки, что приводит к подавлению способности возбудителя размножаться. Препарат оказывает быстрое и выраженное бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. Проявляет высокую эффективность почти ко всем грамотрицательным и грамположительным возбудителям. К ципрофлоксацину чувствительны Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Hafnia spp., Edwardsiella spp., Proteus (как индолположительные, так и индолотрицательные штаммы), Morganella spp., Providencia spp., Yersinia, Vibrio spp., Aeromonas spp., Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter spp., Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa), Legionella, Neisseria spp., Moraxella spp., Branhamella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium, Chlamydia, а также плазмидные формы бактерий. Различную чувствительность проявляют Gardnerella spp., Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Анаэробные кокки (Peptococcus, Peptostreptococcus) умеренно чувствительны к ципрофлоксацину, а Bacteroides — устойчивы. Ципрофлоксацин эффективен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы. Проявляет активность также в отношении микроорганизмов, резистентных почти ко всем антибиотикам, сульфаниламидным и нитрофурановым препаратам. В некоторых случаях ципрофлоксацин активен в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к другим препаратам группы фторхинолонов. Однако следует учитывать, что между различными фторхинолонами существует перекрёстная резистентность. Обычно резистентны к препарату Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентность к ципрофлоксацину развивается медленно и постепенно («многоступенчатый» тип).

Фармакокинетика.

Ципрофлоксацин быстро и хорошо проникает во все ткани организма. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после внутривенного введения достигается через 60–90 минут. Объём распределения в состоянии стационарного равновесия достигает 2–3 л/кг. Поскольку связывание ципрофлоксацина с белками незначительное (20–30 %), а вещество находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме, почти вся введённая доза препарата может свободно диффундировать в экстраваскулярное пространство. В связи с этим концентрации ципрофлоксацина в некоторых жидкостях и тканях организма могут значительно превышать уровень препарата в сыворотке крови (в частности, отмечается высокая концентрация ципрофлоксацина в желчи). Выводится ципрофлоксацин преимущественно почками (почти 45 % — в неизменённом виде, около 11 % — в виде метаболитов). Через кишечник выводится другая часть дозы (примерно 20 % — в неизменённом виде, почти 5–6 % — в виде метаболитов). Почечный клиренс составляет 3–5 мл/мин/кг, общий клиренс — 8–10 мл/мин/кг. Период полувыведения составляет 3–5 часов. Поскольку препарат выводится различными путями, увеличение периода полувыведения наблюдается только при значительном нарушении функции почек (возможно увеличение этого показателя до 12 часов).

Клинические характеристики.

Показания.

Показан для лечения нижеперечисленных инфекций (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). Перед началом терапии следует уделить особое внимание всей доступной информации о резистентности к ципрофлоксацину.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые.

Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:
- обострение хронической обструктивной болезни лёгких*;
- внесётная пневмония.
Хронический гнойный средний отит.
Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями*.
Инфекции мочевыводящих путей:
- неосложнённый острый цистит*;
- острый пиелонефрит;
- осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
- бактериальный простатит.
Инфекции половых органов:
- орхоэпидидимит, в частности вызванный Neisseria gonorrhoeae;
- воспалительные заболевания органов малого таза, в частности вызванные Neisseria gonorrhoeae.

При вышеуказанных инфекциях половых органов, когда известно или подозревается, что возбудителем является Neisseria gonorrhoeae, особенно важно получить местную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность на основании лабораторных анализов.

Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, лечение диареи путешественников).
Интраабдоминальные инфекции.
Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
Инфекции костей и суставов.
Лёгочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией.

Дети и подростки.

Бронхолёгочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с муковисцидозом.
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит.
Лёгочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно также применять для лечения тяжёлых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения вышеуказанных инфекций у детей и подростков (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

*Только в случае, если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения данной инфекции.

Противопоказания.

Препарат не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу — ципрофлоксацину, к другим препаратам группы фторхинолонов или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на ципрофлоксацин.

Пробенецид.

Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид, и ципрофлоксацина приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Препараты, удлиняющие интервал QT.

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства.

Тизанидин.

Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином (см. раздел «Противопоказания»). Повышение концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируется с гипотензивными и седативными побочными реакциями.

Метотрексат.

При одновременном применении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом увеличивается вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Теофиллин.

Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что, в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В отдельных случаях такие побочные реакции могут иметь летальный исход. Если избежать одновременного применения этих препаратов невозможно, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Другие производные ксантина.

После одновременного применения ципрофлоксацина и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифиллин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин.

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровня препарата.

Циклоспорин.

Было установлено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови у этих пациентов.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтное действие. Сообщалось о повышении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные препараты, в частности фторхинолоны. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуйндиона).

Дулоксетин.

Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. раздел «Особенности применения»).

Ропинирол.

В ходе клинических исследований было установлено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, приводит к повышению AUC и Сmax ропинирола на 60 % и 84 % соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая коррекция дозы рекомендуются во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).

Лидокаин.

Было показано, что у здоровых лиц сопутствующее применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и внутривенных лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс лидокаина на 22 %. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможна взаимодействие при сопутствующем применении с ципрофлоксацином, ассоциированное с побочными реакциями.

Клозапин.

После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Клинический наблюдение и соответствующая коррекция дозы клозапина рекомендуются во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).

Силденафил.

AUC и Cmax силденафила увеличились примерно в два раза у здоровых добровольцев после перорального применения 50 мг силденафила и сопутствующего применения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при сопутствующем применении препарата Ципрофлоксацин со силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

Агомелатин.

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что флувоксамин как сильный ингибитор изофермента CYP450 1A2 существенно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению концентрации агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном введении (см. «Цитохром Р450» в разделе «Особенности применения»).

Золпидем.

Совместное применение ципрофлоксацина может увеличить уровень золпидема в крови. Одновременное назначение не рекомендуется.

Особенности применения.

Следует избегать назначения препарата пациентам, у которых в прошлом наблюдались серьезные побочные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином необходимо начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Пациентам с эпилепсией, судорожными припадками в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга из-за риска развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС) ципрофлоксацин следует назначать только по жизненным показаниям.

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и продолжительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска, сообщалось о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затрагивающих различные, а иногда и несколько одновременно, системы организма (в частности, опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Тяжелые и смешанные инфекции, вызванные грамположительными бактериями и анаэробными патогенными микроорганизмами

Ципрофлоксацин не следует применять в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.

Для лечения тяжелых инфекций, а также инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (в том числе Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции мочевыводящих путей

Орхит, эпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолон-резистентными Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами, за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие резистентных к ципрофлоксацину штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня лечения клинического улучшения не происходит, терапию следует пересмотреть.

В странах Европейского союза наблюдается различная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli — наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей. При назначении терапии врачам рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Считается, что однократные дозы ципрофлоксацина, которые можно применять при неосложненном цистите у женщин пременопаузального периода, являются менее эффективными, чем более длительная терапия препаратом. Этот факт необходимо учитывать, учитывая растущий уровень резистентности Escherichia coli к хинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе препарата следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые были посещены.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического анализа.

Легочная форма сибирской язвы

Возможность применения человеку основана на данных о чувствительности in vitro, исследованиях на животных и ограниченных данных при применении у человека. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.

Антибиотикоассоциированная диарея, вызванная Clostridium difficile

Известны случаи антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до летального колита, при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая препарат Ципрофлоксацин. Лечение антибактериальными препаратами приводит к изменению нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к избыточному росту Clostridium difficile.

Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, которые вызывают развитие антибиотикоассоциированной диареи. Clostridium difficile продуцирует большое количество токсина, вызывает повышенную заболеваемость и летальность из-за возможной устойчивости возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения колэктомии. Необходимо помнить о возможности развития антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку возможное развитие антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, может наблюдаться в течение двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, рассматривается или уже подтвержден, применение антибиотиков, которые не действуют на Clostridium difficile, возможно, необходимо будет прекратить. В зависимости от клинических данных следует проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применить антибактериальные препараты, к которым чувствительна Clostridium difficile. Также может возникнуть необходимость в хирургическом вмешательстве.

Дети и подростки

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить в соответствии с действующими официальными рекомендациями. Лечение с применением ципрофлоксацина проводит только врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и/или тяжелыми инфекциями.

Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Рост числа случаев артропатий, связанных с применением препарата, был статистически незначимым. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков следует начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или прилегающими тканями.

Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом

В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5–17 лет. Опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет более ограничен.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

В клинических исследованиях оценивалось применение ципрофлоксацина детям и подросткам в возрасте 1–17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано при наличии, по результатам микробиологического исследования, других инфекций в соответствии с официальными рекомендациями или после тщательной оценки пользы-риска, когда другое лечение применить нельзя или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина при специфических тяжелых инфекциях, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Повышенная чувствительность к препарату

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого введения ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»), о чем следует немедленно сообщить врачу.

В отдельных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого введения ципрофлоксацина. В таком случае введение ципрофлоксацина необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока).

Тендинит и разрыв сухожилий

В целом ципрофлоксацин не следует применять пациентам с заболеваниями сухожилий или расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Тем не менее, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно — в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. Тендинит и разрыв сухожилий (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией целых органов и пациентов, которые одновременно получали кортикостероиды. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность(и) следует лечить надлежащим образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять при возникновении признаков тендинопатии.

Ципрофлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с миастенией Гравис (см. раздел «Побочные реакции»).

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. раздел «Побочные реакции»).

ЦНС

Хинолоны вызывают судороги или снижают порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях развития эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с расстройствами ЦНС, склонными к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого приема ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и действий, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить и принять необходимые меры.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, получающим препарат, необходимо сообщить своему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Сердечные расстройства

Применение ципрофлоксацина связано со случаями удлинения интервала QT (см. раздел «Побочные реакции»).

Поскольку женщины, по сравнению с мужчинами, обычно имеют более длительный интервал QT, они могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, вызывающим удлинение интервала QT. Пациенты пожилого возраста также могут быть более чувствительны к влиянию лекарственных средств на продолжительность интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Ципрофлоксацин и лекарственных средств, которые могут вызывать удлинение интервала QT (таких как класс IA и III антиаритмических средств, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также при наличии у пациентов факторов риска удлинения интервала QT или развития двунаправленной желудочковой веретенообразной тахикардии (например, врожденного синдрома удлиненного QT, некорректированных электролитных нарушений, таких как гипокалиемия или гипомагниемия, и сердечных заболеваний, в частности сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или брадикардии).

Аневризма и расслоение аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после приема фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других вариантов терапии пациентам с положительным семейным анамнезом заболевания аневризмой или врожденным пороком сердечных клапанов, или пациентам с диагнозом аневризма аорты и/или расслоение аорты, или заболеваниями сердечного клапана, или при наличии других факторов риска или благоприятных условий:

как при аневризме и расслоении аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно
при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно
при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск возникновения аневризмы и расслоения аорты и их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.

При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении острой одышки, нового приступа сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.

Гипогликемия

Как и при применении других хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у пациентов с диабетом, которые одновременно получали пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.

Желудочно-кишечный тракт

При возникновении во время или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) об этом следует сообщить врачу, поскольку такой симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например, псевдомембранозный колит, который может иметь летальный исход), требующее немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушения функции почек

Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененном виде почками, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с целью избежать увеличения нежелательных реакций в результате накопления ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, угрожающей жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления любых симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряжение передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Также может наблюдаться временное повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с повреждением печени, получавших ципрофлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»).

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина у этих пациентов, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин умеренно подавляет CYP450 1A2 и, следовательно, может вызывать повышение сывороточной концентрации одновременно назначаемых веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина, агомелатина). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Повышение концентраций в плазме крови, ассоциированное с побочными реакциями, специфичными для лекарственных средств, определяется за счет подавления их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Следовательно, за пациентами, принимающими эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций, например, теофиллина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метотрексат

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на лабораторные показатели

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp., подавляя рост культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Реакции в месте введения

Сообщалось о реакциях в месте введения ципрофлоксацина. Частота таких реакций возрастает, если продолжительность введения составляет до 30 минут. Реакции могут проявляться как местные кожные реакции, которые быстро исчезают после завершения инфузии. Дальнейшее внутривенное введение не противопоказано, если реакции не повторяются или не становятся более интенсивными.

Нагрузка NaCl

У пациентов, соблюдающих диету с пониженным содержанием натрия (пациенты с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, нефротическим синдромом), следует учитывать дополнительную солевую нагрузку.

Нарушения зрения

При возникновении нарушений зрения или ощущения любого влияния на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные о применении ципрофлоксацина у беременных демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето-/неонатальной токсичности. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое токсическое воздействие на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, подвергшихся воздействию хинолонов до рождения, наблюдалось влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденного/плода. Поэтому в период беременности лучше избегать приема ципрофлоксацина.

Период кормления грудью. Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фторхинолоны, к которым относится ципрофлоксацин, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами из-за реакций со стороны ЦНС (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому способность управлять автотранспортом и работать с механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также от чувствительности возбудителя, функции почек у пациента, а у детей и подростков — в соответствии с массой тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинической и бактериологической картины.

Лечение инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может требовать введения более высоких доз ципрофлоксацина и сочетания с другими соответствующими антибактериальными средствами.

Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может требовать сочетания с другими соответствующими антибактериальными средствами в зависимости от возбудителя.

Показания		Суточная доза в мг	Общая продолжительность лечения (с учетом перорального лечения, на которое следует переходить как можно быстрее)
Инфекции нижних дыхательных путей		От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки	От 7 до 14 дней
Инфекции верхних дыхательных путей	Обострение хронического синусита	От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки	От 7 до 14 дней
Инфекции верхних дыхательных путей	Хронический гнойный отит среднего уха	От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки	От 7 до 14 дней
Инфекции мочевыводящих путей	Осложнённый и неосложнённый пиелонефрит	От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки	От 7 до 21 дня; лечение может продолжаться более 21 дня в особых случаях (например, при абсцессе)
Инфекции мочевыводящих путей	Простатит	От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки	От 2 до 4 недель (обострение)
Инфекции половых путей	Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза	От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки	Минимум 14 дней
Инфекции желудочно-кишечного тракта и интраабдоминальные инфекции	Диарея, вызванная бактериальными патогенами, включая штаммы Shigella spp, кроме Shigella dysenteriae I типа, и эмпирическое лечение тяжелой формы «диареи путешественников»	400 мг 2 раза в сутки	1 день
	Диарея, вызванная Shigella dysenteriae I типа	400 мг 2 раза в сутки	5 дней
	Диарея, вызванная Vibrio cholerae	400 мг 2 раза в сутки	3 дня
	Брюшной тиф	400 мг 2 раза в сутки	7 дней
	Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями	От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки	От 5 до 14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей		От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки	от 7 до 14 дней
Инфекции костей и суставов		От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки	Максимум 3 месяца
Пациенты с нейтропенией, при подозрении, что повышение температуры тела вызвано бактериальной инфекцией. Ципрофлоксацин вводится в сочетании с другими соответствующими антибактериальными средствами в соответствии с официальными рекомендациями		От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки	Лечение проводится в течение всего периода нейтропении
Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение). После предполагаемого или подтверждённого контакта следует как можно скорее начать введение препарата		400 мг 2 раза в сутки	60 дней с даты подтверждения контакта с носителем Bacillus anthracis

Дети.

Показания	Суточная доза в мг	Общая продолжительность лечения (с учетом перорального лечения, на которое следует переходить как можно быстрее)
Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом	10 мг/кг массы тела 3 раза в сутки, максимум 400 мг на дозу	От 10 до 14 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит	От 6 мг/кг массы тела 3 раза в сутки до 10 мг/кг массы тела 3 раза в сутки, максимум 400 мг на дозу	От 10 до 14 дней
Легочная форма сибирской язвы, радикальное лечение. После подозреваемого или подтвержденного контакта следует как можно быстрее начать введение препарата.	От 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, максимум 400 мг на дозу	60 дней с даты подтвержденного контакта с носителем Bacillus anthracis
Другие тяжелые формы инфекций	10 мг/кг массы тела 3 раза в сутки, максимум 400 мг на дозу	В зависимости от типа инфекции

Дозировка для пациентов пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и клиренса креатинина.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых.

Нарушение функции почек.

Клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м²]	Сывороточный креатинин [мкмоль/л]	Внутривенная доза [мг]
> 60	< 124	См. обычную дозировку.
30–60	От 124 до 168	200–400 мг каждые 12 часов
< 30	> 169	200–400 мг каждые 24 часа
Пациенты на гемодиализе	> 169	200–400 мг каждые 24 часа (после диализа)
Пациенты на перитонеальном диализе	> 169	200–400 мг каждые 24 часа

Нарушение функции печени.

Коррекция дозы не требуется.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у детей не изучался.

Ципрофлоксацин вводят путем внутривенной инфузии. У детей продолжительность инфузии составляет 60 минут. У взрослых пациентов продолжительность инфузии составляет 60 минут для препарата «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий», содержащего 400 мг ципрофлоксацина, и 30 минут — для препарата «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий», содержащего 200 мг ципрофлоксацина. Медленная инфузия в крупную вену позволяет минимизировать ощущение дискомфорта у пациента и снизить риск венозного раздражения.

Раствор для инфузий вводят либо отдельно, либо после смешивания с другими совместимыми инфузионными растворами.

Совместимость с другими растворами.

Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с раствором Рингера, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % и 10 % раствором глюкозы, 10 % раствором фруктозы, 5 % раствором глюкозы с 0,225 % NaCl или 0,45 % NaCl. Если совместимость с другими инфузионными растворами не подтверждена, инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора.

Дети.

Ципрофлоксацин не рекомендуется применять детям для лечения других инфекционных заболеваний, кроме указанных в разделе «Показания».

Передозировка.

Сообщалось, что передозировка в результате приема 12 г препарата приводила к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности.

Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, повышенную утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Также сообщалось о обратимой почечной токсичности.

Помимо обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке, рекомендуется мониторинг функции почек, в частности определение pH мочи и, при необходимости, повышение её кислотности для профилактики кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится лишь небольшое количество ципрофлоксацина (<10 %).

В случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение. Необходимо контролировать показатели ЭКГ, поскольку может увеличиваться интервал QT.

Побочные реакции.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как тошнота, диарея, рвота, преходящее повышение уровня трансаминаз, сыпь и местные реакции в месте введения.

Данные о побочных реакциях на препарат Ципрофлоксацин, полученные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения (пероральный, парентеральный и последовательные пути применения), приведены ниже.

При анализе частоты возникновения учитываются данные перорального и внутривенного путей применения ципрофлоксацина.

Частота возникновения побочных реакций соответствует следующим критериям: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: нечасто – грибковая суперинфекция; редко – антибиотик-ассоциированный колит (очень редко – с летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: нечасто – эозинофилия; редко – анемия, нейтропения, лейкопения (гранулоцитопения), лейкоцитоз, изменённые значения уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитемия (тромбоцитоз); очень редко – гемолитическая анемия, петехии (промежуточная геморрагия кожи), агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение функции костного мозга (угрожающее жизни).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия (снижение аппетита), повышение уровня креатинина, повышение уровня азота мочевины; редко – отёк (периферический, сосудистый, лица), гипергликемия, гипогликемия; очень редко – повышенная активность амилазы, повышенная активность липазы; частота неизвестна – гипогликемическая кома.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Со стороны психики*: нечасто – возбуждение, психомоторное беспокойство/тревожность; редко – спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушения сна (кошмары), патологические сновидения, депрессия с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытками/совершением самоубийства, галлюцинации; очень редко – психоз, психотические реакции с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытками/совершением самоубийства (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы*: нечасто – головокружение, головная боль, нарушения сна; нечасто – нарушение вкуса; редко – парестезия (периферическая паралгезия), дизестезия, гиперестезия, тремор, судороги, включая эпилептический статус (см. раздел «Особенности применения»), вертиго; очень редко – мигрень, нарушение координации, нарушение походки, паросмия (нарушение обоняния), потеря обоняния (обычно обратима после отмены препарата), внутричерепная гипертензия, атаксия, гиперестезия, подёргивания; частота неизвестна – периферическая нейропатия и полинейропатия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, диарея; нечасто – рвота, боль в области желудка и кишечника, абдоминальная боль, диспепсические расстройства, метеоризм; редко – кандидоз (оральный), псевдомембранозный колит; очень редко – кандидоз, псевдомембранозный колит (угрожающий жизни), панкреатит.

Со стороны печеночной и билиарной системы: нечасто – повышение уровня печеночных трансаминаз: АЛТ, АСТ, билирубинемия, аномальные значения тестов функции печени; редко – нарушение функции печени, желтуха, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко – некроз печени (который очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, макуло-папулёзная сыпь, крапивница; редко – реакция фоточувствительности (см. раздел «Особенности применения»); очень редко – петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (с угрозой жизни), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (с угрозой жизни), стойкая сыпь; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*: нечасто – мышечно-скелетная боль (например, боль в конечностях, пояснице, грудной клетке), артралгия (боль в суставах); редко – миалгия (мышечная боль), отёк суставов, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц; очень редко – мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых) (см. раздел «Особенности применения»), обострение симптомов миастении gravis (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто – нарушение функции почек; редко – острая почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. раздел «Особенности применения»), тубулоинтерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы: редко – вагинальный кандидоз.

Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, аллергический отёк/ангионевротический отёк; очень редко – анафилактоидная (анафилактическая) реакция, анафилактический шок (угрожающий жизни) (см. раздел «Особенности применения»), реакция, подобная сывороточной болезни.

Со стороны органов зрения*: редко – нарушение зрения (визуальные аномалии), диплопия, хроматопсия; очень редко – нарушение цветового восприятия.

Со стороны органов слуха*: редко – шум в ушах, потеря слуха/нарушение слуха; очень редко – временная глухота (особенно при высокой частоте звука).

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко – одышка (включая астматические состояния), отёк гортани.

Со стороны сосудов**: нечасто – тромбофлебит (в месте инфузии); очень редко – васкулит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы**: редко – тахикардия, вазодилатация (приливы), артериальная гипотензия, обморочное состояние (непритомление); частота неизвестна – желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, пируэтная тахикардия (torsades de pointes) *.

* Эти реакции регистрировались в постмаркетинговый период и наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Общее состояние и реакции в месте введения*: нечасто – астения, лихорадка; редко – отёки, повышенное потоотделение (гипергидроз).

Другие: псевдоопухоль головного мозга.

Лабораторные показатели: нечасто – повышение уровня щелочной фосфатазы крови; редко – отклонение от нормы уровня протромбина, повышенная активность амилазы; частота неизвестна – повышенное МНО у пациентов, получавших антагонисты витамина К.

Ниже перечислены нежелательные явления, возникающие чаще в подгруппах пациентов, получавших внутривенное или ступенчатое (переход с внутривенного на пероральное лечение) лечение:

Частые	Рвота, преходящее повышение трансаминаз, сыпь
Нечастые	Тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезия и дизестезия, судороги, головокружение, нарушения зрения, слуха, тахикардия, вазодилатация, гипотония, преходящая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, почечная недостаточность, отек
Редкие	Панцитопения, угнетение функции костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушения обонятельного нерва, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз печени, петехии, разрыв сухожилий

Применение детям

Частота случаев артропатии, указанная выше, основана на данных, полученных в исследованиях с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. раздел «Особенности применения»).

*В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от наличия факторов риска, сообщалось о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затрагивающих различные, а иногда и несколько одновременно, системы организма и органы чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния).

**У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), а также о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Описание отдельных побочных реакций

При применении фторхинолонов сообщалось о тревожности, суицидальных мыслях, панических атаках, невралгии и нарушении концентрации внимания как потенциальных проявлениях длительных и инвалидизирующих побочных реакций, которые могут привести к потере трудоспособности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Неиспользованное лекарственное средство, которое остаётся, должно быть уничтожено.

Несовместимость.

Данное лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Если совместимость с другим инфузионным препаратом не подтверждена, инфузионный раствор Ципрофлоксацина следует вводить отдельно.

Несовместимость проявляется при применении со всеми инфузионными растворами/препаратами, физически или химически нестабильными (например, пенициллины, растворы гепарина), особенно в сочетании с растворами, pH которых доведён до щелочного.

Упаковка.

По 100 мл препарата в контейнере, по 1 контейнеру в поливинилхлоридной плёнке вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хашир № 520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Уттаракханд, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Уорф, Таунмед Роад, Фулхэм, Лондон, Великобритания.