Ciprofloksacyna

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leczniczego leku Ciprofloksacyna (CIPROFLOXACIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: ciprofloksacyna;

100 ml roztworu zawiera 200 mg ciprofloksacyny;

substancje pomocnicze: kwas mlekowy, chlorek sodu, edetat dinatriowy, kwas solny stļony, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Roztwór do wlewu.

GÅÅ wne wÅÅ ciwoÅci fizykochemiczne: przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Šrodku przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Grupa fluorochinolonów. Kod ATC J01M A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ciprofloksacyna hamuje enzym DNA-azę, który odgrywa ważną rolę w procesie segmentowej despiralizacji i spiralizacji chromosomu podczas fazy rozmnażania bakterii, zapobiegając transkrypcji informacji chromosomowej niezbędnej do normalnego metabolizmu komórki bakteryjnej, co prowadzi do hamowania zdolności patogenu do rozmnażania się. Lek wykazuje szybki i wyraźny wpływ bakteriobójczy na mikroorganizmy znajdujące się zarówno w fazie rozmnażania, jak i w fazie spoczynku. Wykazuje wysoką skuteczność wobec prawie wszystkich patogenów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Wrażliwe na ciprofloksacynę są Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Hafnia spp., Edwardsiella spp., Proteus (zarówno szczepy indolodpornie, jak i indolujemne), Morganella spp., Providencia spp., Yersinia, Vibrio spp., Aeromonas spp., Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter spp., Pseudomonas spp. (w tym – Pseudomonas aeruginosa), Legionella, Neisseria spp., Moraxella spp., Branhamella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium, Chlamydia, a także formy plazmidowe bakterii. Różny stopień wrażliwości wykazują Gardnerella spp., Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Anaerobowe kokowce (Peptococcus, Peptostreptococcus) są umiarkowanie wrażliwe na ciprofloksacynę, natomiast Bacteroides jest odporny. Ciprofloksacyna jest skuteczna wobec bakterii produkujących beta-laktamazy. Wykazuje również aktywność wobec mikroorganizmów opornych na prawie wszystkie antybiotyki, sulfonamidy i pochodne nitrofuranowe. W niektórych przypadkach ciprofloksacyna działa na szczepy mikroorganizmów oporne na inne leki z grupy fluorochinolonów. Należy jednak pamiętać, że między różnymi fluorochinolonami występuje oporność krzyżowa. Zazwyczaj oporne są Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Odporność na ciprofloksacynę rozwija się powoli i stopniowo (typ „wieloetapowy”).

Farmakokinetyka.

Ciprofloksacyna szybko i dobrze przenika do wszystkich tkanek organizmu. Maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) po podaniu dożylnej osiągane jest po 60–90 minutach. Objętość rozdziału w stanie równowagi osiąga 2–3 l/kg. Ponieważ wiązanie ciprofloksacyny z białkami jest niewielkie (20–30%) oraz substancja znajduje się w osoczu krwi głównie w formie niezdysocjowanej, niemal cała dawka leku może swobodnie dyfundować do przestrzeni pozanaczyniowej. W związku z tym stężenia ciprofloksacyny w niektórych płynach i tkankach organizmu mogą znacznie przekraczać poziom leku w surowicy krwi (w szczególności obserwuje się wysokie stężenie ciprofloksacyny w żółci). Ciprofloksacyna wydzielana jest głównie przez nerki (niemal 45% – w niezmienionej formie, około 11% – w formie metabolitów). Druga część dawki wydzielana jest przez jelita (około 20% – w niezmienionej formie, niemal 5–6% – w formie metabolitów). Klirens nerkowy wynosi 3–5 ml/min/kg, całkowity klirens – 8–10 ml/min/kg. Okres półtrwania wynosi 3–5 godzin. Ponieważ lek wydzielany jest różnymi drogami, wydłużenie okresu półtrwania obserwuje się jedynie przy znacznym zaburzeniu funkcji nerek (możliwe wydłużenie tego wskaźnika do 12 godzin).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Wskazany do leczenia poniższych infekcji (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi dostępnymi informacjami dotyczącymi oporności na ciprofloksacynę.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli.

• Infekcje dolnych dróg oddechowych wywołane bakteriami Gram-ujemnymi:
  • zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc*;
  • zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie.
• Przewlekły ropny zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie gdy wywołane przez bakterie Gram-ujemne*.
• Infekcje dróg moczowych:
  • niepowikłany ostry zapalenie pęcherza*;
  • ostre zapalenie nerek i miedniczek nerkowych;
  • powikłane infekcje dróg moczowych;
  • bakteryjne zapalenie prostaty.
• Infekcje dróg rodnych:
  • zapalenie jąder i nasieniowodów, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae;
  • zapalenia narządów małej miednicy, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.

W przypadku powyższych infekcji dróg rodnych, gdy znane jest lub podejrzewa się Neisseria gonorrhoeae jako patogen, szczególnie ważne jest uzyskanie lokalnych danych dotyczących oporności na ciprofloksacynę oraz potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.

• Infekcje przewodu pokarmowego (np. leczenie biegunki podróżnych).
• Infekcje wewnątrzbrzuszne.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
• Infekcje kości i stawów.
• Postać płucna wąglika (profilaktyka po kontakcie i leczenie radykalne).

Gorączka u pacjentów z neutropenią spowodowana infekcją bakteryjną.

Dzieci i młodzież.

• Infekcje oskrzeli i płuc wywołane Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
• Powikłane infekcje dróg moczowych i ostre zapalenie nerek i miedniczek nerkowych.
• Postać płucna wąglika (profilaktyka po kontakcie i leczenie radykalne).

Ciprofloksacyna może być również stosowana w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Leczenie może rozpoczynać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu powyższych infekcji u dzieci i młodzieży (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

*Tylko w przypadku, gdy uznano za nieefektywne lub nieuzasadnione stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są przepisywane w leczeniu tej infekcji.

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować leku u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną – ciprofloksacynę, inne leki z grupy fluorochinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na ciprofloksacynę.

Probenecyd.

Probenecyd wpływa na wydzielanie ciprofloksacyny przez nerki. Jednoczesne stosowanie leków zawierających probenecyd i ciprofloksacynę prowadzi do zwiększenia stężenia ciprofloksacyny w osoczu.

Leki wydłużające odstęp QT.

Ciprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, makrolidy, leki przeciwpadaczkowe) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Wpływ ciprofloksacyny na inne leki.

Tyzanidyna.

Tyzanidyny nie można stosować jednoczesnie z ciprofloksacyną (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Zwiększone stężenie tyzanidyny w osoczu wiąże się z hipotensyjnymi i uspokajającymi reakcjami niepożądanymi.

Metotreksat.

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny może spowodować spowolnienie transportu tubularnego (metabolizm nerkowy) metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu. Zwiększa to ryzyko wystąpienia toksycznych reakcji niepożądanych wywołanych przez metotreksat. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Teofilina.

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny i leków zawierających teofilinę może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu, co z kolei może spowodować wystąpienie reakcji niepożądanych. W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą mieć charakter śmiertelny. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Inne pochodne ksantyny.

Po jednoczesnym stosowaniu ciprofloksacyny i leków zawierających kofeinę lub pentoksyfilinę (okspentofilinę) zgłaszano zwiększenie stężenia tych ksantyn w osoczu.

Fenytoina.

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny i fenytoiny może prowadzić do zwiększenia lub obniżenia stężenia fenytoiny w osoczu, dlatego zaleca się monitorowanie poziomu leku.

Cyklosporyna.

Stwierdzono przejściowe zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu przy jednoczesnym stosowaniu ciprofloksacyny i leków zawierających cyklosporynę. Dlatego u tych pacjentów konieczna jest częsta kontrola (2 razy w tygodniu) stężenia kreatyniny w osoczu.

Antagoniści witaminy K.

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny i antagonistów witaminy K może nasilić ich działanie przeciwkrzepne. Zgłaszano zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwkrzepnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony. Stopień ryzyka może się różnić w zależności od rodzaju infekcji, wieku i ogólnego stanu pacjenta, dlatego trudno dokładnie ocenić wpływ ciprofloksacyny na zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Należy często monitorować INR podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu ciprofloksacyny i antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu, fluindionu).

Duloksetyna.

Badania kliniczne wykazały, że jednoczesne stosowanie duloksetyny z silnymi inhibitorami CYP450 1A2, takimi jak fluwoksamina, może prowadzić do zwiększenia pola pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC) i Cmax duloksetyny. Pomimo braku danych klinicznych dotyczących możliwej interakcji z ciprofloksacyną, można oczekiwać podobnych efektów przy jednoczesnym stosowaniu tych leków (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Ropinirol.

W trakcie badań klinicznych stwierdzono, że jednoczesne stosowanie ropinirolu z ciprofloksacyną, inhibitory izoenzymu CYP450 1A2 o umiarkowanym działaniu, prowadzi do zwiększenia AUC i Cmax ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Monitorowanie działań niepożądanych ropinirolu i odpowiednia korekta dawki zalecane są podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu z ciprofloksacyną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Lidokaina.

Wykazano, że u zdrowych osób jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymów cytochromu P450 1A2, i leków dożylnych zawierających lidokainę, zmniejsza klirens lidokainy o 22%. Pomimo normalnej tolerancji leczenia lidokainą, możliwe jest wystąpienie interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z ciprofloksacyną, związanej z reakcjami niepożądanymi.

Klozapina.

Po jednoczesnym stosowaniu 250 mg ciprofloksacyny z klozapiną przez 7 dni stężenia klozapiny i N-desmetyloklozapiny w osoczu były zwiększone odpowiednio o 29% i 31%. Zalecane jest kliniczne monitorowanie i odpowiednia korekta dawki klozapiny podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu z ciprofloksacyną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Syldenafil.

AUC i Cmax syldenafila zwiększyły się około dwukrotnie u zdrowych ochotników po doustnym podaniu 50 mg syldenafila i jednoczesnym stosowaniu 500 mg ciprofloksacyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Ciprofloksacyna z syldenafilem i wziąć pod uwagę stosunek ryzyko/korzyść.

Agomelatyna.

W badaniach klinicznych wykazano, że fluwoksamina, jako silny inhibitor izoenzymu CYP450 1A2, znacząco hamuje metabolizm agomelatyny, prowadząc do 60-krotnego zwiększenia stężenia agomelatyny. Pomimo braku danych klinicznych dotyczących możliwej interakcji z ciprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, podobne efekty można oczekiwać przy jednoczesnym podaniu (patrz „Cytochrom P450” w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Zolpidem.

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny może zwiększyć poziom zolpidemu we krwi. Jednoczesne przepisywanie nie jest zalecane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy unikać przepisywania leku pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły poważne reakcje niepożądane po zastosowaniu chinolonów lub fluorochinolonów. Leczenie tych pacjentów ciprofloksacyną należy rozpoczynać wyłącznie w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentom z epilepsją, napadami drgawkowymi w wywiadzie, chorobami naczyniowymi oraz organicznymi uszkodzeniami mózgu, ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ciprofloksacynę należy przepisywać wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych.

W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki podczas lub po leczeniu ciprofloksacyną należy wykluczyć rozpoznanie kolitu pseudomembranoznego, co wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Utrwale, niesprawiające i potencjalnie nieodwracalne poważne reakcje niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i istniejących czynników ryzyka, zgłaszano trwające (przez miesiące lub lata), niesprawiające i potencjalnie nieodwracalne poważne reakcje niepożądane wpływające na różne, a czasem kilka naraz, układy organizmu (w szczególności układ ruchu, układ nerwowy, psychikę oraz narządy zmysłów). Stosowanie leku należy natychmiast przerwać po pojawieniu się pierwszych objawów lub sygnałów jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej i skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie i mieszane infekcje wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe patogenne mikroorganizmy

Ciprofloksacyny nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu ciężkich infekcji oraz infekcji wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie lub beztlenowe.

W leczeniu ciężkich infekcji, jak również infekcji wywołanych przez bakterie z rodzaju Staphylococcus lub beztlenowce, ciprofloksacynę należy stosować w połączeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.

Infekcje wywołane przez paciorkowce (w tym Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu infekcji wywołanych przez paciorkowce ze względu na niewystarczającą skuteczność.

Infekcje dróg moczowych

Orchitepidydymit i zapalne choroby narządów miednicy mogą być wywołane przez fluorochinolono-oporne szczepy Neisseria gonorrhoeae. Ciprofloksacynę należy przepisywać jednocześnie z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, z wyjątkiem sytuacji klinicznych, w których wykluczone jest występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na ciprofloksacynę. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie stwierdza się poprawy klinicznej, należy przeanalizować terapię.

W krajach Unii Europejskiej obserwuje się różny poziom oporności Escherichia coli na fluorochinolony – najpowszechniejszy patogen powodujący infekcje dróg moczowych. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalny poziom oporności Escherichia coli na fluorochinolony przy podejmowaniu decyzji o leczeniu.

Uważa się, że jednorazowe dawki ciprofloksacyny, które mogą być stosowane w niepowikłanym zapaleniu pęcherza u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, są mniej skuteczne niż dłuższe leczenie lekiem. Należy uwzględnić ten fakt, biorąc pod uwagę rosnący poziom oporności Escherichia coli na chinolony.

Infekcje wewnątrzbrzuszne

Dane dotyczące skuteczności ciprofloksacyny w leczeniu pooperacyjnych infekcji wewnątrzbrzusznych są ograniczone.

Biegunka podróżnych

Przy wyborze leku należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności odpowiednich mikroorganizmów na ciprofloksacynę w krajach, które zostały odwiedzone.

Infekcje kości i stawów

Ciprofloksacynę należy stosować w połączeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi, w zależności od wyników badań mikrobiologicznych.

Postać płucna wąglika

Możliwość stosowania u ludzi opiera się na danych dotyczących wrażliwości in vitro, badaniach na zwierzętach oraz ograniczonych danych zastosowania u ludzi. Lekarz powinien postępować zgodnie z narodowymi i/lub międzynarodowymi protokołami leczenia wąglika.

Biegunka antybiotykozwiązana wywołana przez Clostridium difficile

Znane są przypadki biegunki antybiotykozwiązanej wywołanej przez Clostridiumdifficile, której nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego kolitu, po zastosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym również po zastosowaniu leku Ciprofloksacyna. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi powoduje zmianę normalnej flory jelita grubego, co z kolei prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridiumdifficile.

Clostridiumdifficile wytwarza toksyny A i B, które powodują rozwój biegunki antybiotykozwiązanej. Clostridiumdifficile wytwarza dużą ilość toksyn, co powoduje zwiększenie zachorowalności i śmiertelności ze względu na możliwą oporność patogenu na terapię przeciwdrobnoustrojową oraz konieczność przeprowadzenia kolektomii. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia biegunki antybiotykozwiązanej wywołanej przez Clostridiumdifficile u wszystkich pacjentów z biegunką po zastosowaniu antybiotyków. Konieczne jest staranne zebranie wywiadu farmakologicznego, ponieważ rozwój biegunki antybiotykozwiązanej wywołanej przez Clostridiumdifficile może wystąpić nawet do dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. Jeżeli rozważa się lub potwierdzono rozpoznanie biegunki antybiotykozwiązanej wywołanej przez Clostridiumdifficile, stosowanie antybiotyków nieskutecznych wobec Clostridiumdifficile może być konieczne do odstawienia. W zależności od danych klinicznych należy korygować równowagę wodno-elektrolitową, rozważyć konieczność dodatkowego podania leków białkowych, zastosować leki przeciwbakteryjne, na które Clostridiumdifficile jest wrażliwe. Może również zaistnieć konieczność interwencji chirurgicznej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie ciprofloksacyny u dzieci i młodzieży należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi zaleceniami oficjalnymi. Leczenie z zastosowaniem ciprofloksacyny może prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu dzieci i młodzieży z mukowiscydozą i/lub ciężkimi infekcjami.

Ciprofloksacyna powodowała artropatię stawów obciążalnych u niedojrzałych zwierząt. Wzrost liczby przypadków artropatii związanych ze stosowaniem leku był statystycznie nieistotny. Jednak leczenie ciprofloksacyną dzieci i młodzieży należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych związanych ze stawami i/lub tkankami przyległymi.

Infekcje oskrzelowo-płucne wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą

Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku 5–17 lat. Ograniczone doświadczenie dotyczy leczenia dzieci w wieku od 1 do 5 lat.

Skomplikowane infekcje dróg moczowych i ostre zapalenie nerek

Należy rozważyć możliwość leczenia infekcji dróg moczowych ciprofloksacyną, gdy inne leczenie jest niemożliwe. Leczenie powinno opierać się na wynikach badań mikrobiologicznych.

W badaniach klinicznych oceniano stosowanie ciprofloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku 1–17 lat.

Inne specyficzne ciężkie infekcje

Stosowanie ciprofloksacyny może być uzasadnione w przypadku innych infekcji, zgodnie z zaleceniami oficjalnymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy inne leczenie nie może być zastosowane lub gdy standardowe leczenie okazało się nieskuteczne.

Stosowanie ciprofloksacyny w przypadku innych specyficznych ciężkich infekcji, nie wymienionych powyżej, nie było oceniane w trakcie badań klinicznych, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi infekcjami.

Zwiększona wrażliwość na lek

W niektórych przypadkach nadwrażliwość i reakcje alergiczne mogą występować już po pierwszym podaniu ciprofloksacyny (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”), o czym należy natychmiast powiadomić lekarza.

W pojedynczych przypadkach reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne mogą postępować do stanu szoku, który zagraża życiu pacjenta. W niektórych przypadkach występują one już po pierwszym podaniu ciprofloksacyny. W takim przypadku należy przerwać podawanie ciprofloksacyny i natychmiast rozpocząć leczenie farmakologiczne (leczenie szoku anafilaktycznego).

Tendinitis i zerwanie ścięgna

Ogólnie rzecz biorąc, ciprofloksacyny nie należy stosować pacjentom z chorobami ścięgien lub zaburzeniami związanymi z wcześniejszym stosowaniem chinolonów w wywiadzie. Mimo to, w rzadkich przypadkach po badaniu mikrobiologicznym patogenu i ocenie stosunku korzyści do ryzyka, pacjentom tym można przepisać ciprofloksacynę w leczeniu niektórych ciężkich procesów infekcyjnych, a mianowicie w przypadku nieskuteczności standardowej terapii lub oporności bakteryjnej, gdy wyniki badań mikrobiologicznych uzasadniają stosowanie ciprofloksacyny. Tendinitis i zerwanie ścięgna (nie ograniczając się do ścięgna Achillesa), czasem obustronne, mogą wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami i, jak donoszono, nawet w ciągu kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko rozwoju tendinitis i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów starszych, pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, pacjentów po przeszczepie narządów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.

Przy pierwszych objawach tendinitis (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie lekiem i rozważyć leczenie alternatywne. Uszkodzoną kończynę(-ę) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Kortykosteroidy nie powinny być stosowane w przypadku wystąpienia objawów tendynopatii.

Ciprofloksacynę należy stosować z ostrożnością pacjentom z miastenią pospolitą (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Wrażliwość na światło

Udowodniono, że ciprofloksacyna powoduje reakcje fotosensytyzujące. Pacjentom przyjmującym ciprofloksacynę zaleca się unikanie bezpośredniego światła słonecznego lub promieniowania UV (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

OUN

Chinolony powodują drgawki lub obniżają próg drgawkowy. Zgłaszano przypadki rozwoju stanu padaczkowego. Ciprofloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami OUN, którzy mają skłonność do występowania drgawek. W przypadku wystąpienia drgawek należy przerwać przyjmowanie ciprofloksacyny (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Nawet po pierwszym przyjęciu ciprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychiczne. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą postępować do myśli samobójczych i zachowań, takich jak samobójstwo lub jego próba. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie ciprofloksacyny i podjąć niezbędne działania.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony odnotowano przypadki sensorycznej lub sensoryczno-ruchowej polineuropatii prowadzącej do parestezji, hipestezji, dysestezji lub osłabienia. W przypadku wystąpienia objawów neuropatii, takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, pacjenci leczeni lekiem powinni poinformować swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu.

Zaburzenia serca

Stosowanie ciprofloksacyny wiąże się z przypadkami wydłużenia odcinka QT (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Ponieważ kobiety mają zazwyczaj dłuższy odcinek QT niż mężczyźni, mogą być bardziej wrażliwe na leki powodujące wydłużenie odcinka QT. Pacjenci starsi mogą również być bardziej wrażliwi na wpływ leków na długość odcinka QT. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przepisywaniu leku Ciprofloksacyna i leków, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT (takich jak leki klasy IA i III przeciwnadżerkowych, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpadaczkowe) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”), a także w przypadku występowania u pacjentów czynników ryzyka wydłużenia odcinka QT lub rozwoju dwukierunkowej komorowej tachykardii wrzecionowatej (np. wrodzonego zespołu wydłużonego QT, niekorygowanych zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokaliemia lub hipomagnezemia, oraz chorób serca, w szczególności niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub bradykardii).

Aneurysma i rozwarstwienie aorty oraz regurgitacja/niewydolność zastawki serca

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko aneurysmy i rozwarstwienia aorty, szczególnie u pacjentów starszych, oraz regurgitacji zastawek aortalnej i mitralnej po przyjmowaniu fluorochinolonów. Zgłaszano przypadki aneurysmy i rozwarstwienia aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz regurgitacji/niewydolności dowolnej zastawki serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i rozważeniu innych opcji terapii u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym choroby aneurysmy lub wrodzonej wady zastawek serca, lub u pacjentów z rozpoznaniem aneurysmy aorty i/lub rozwarstwienia aorty, lub choroby zastawek serca, lub przy występowaniu innych czynników ryzyka lub sprzyjających warunków:

• zarówno w przypadku aneurysmy i rozwarstwienia aorty, jak i regurgitacji/niewydolności zastawek serca (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo
• w przypadku aneurysmy i rozwarstwienia aorty (np. choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu lub tętniak wielogrzbieceniowy, znany miażdżyca lub zespół Sjögrena) lub dodatkowo
• w przypadku regurgitacji/niewydolności zastawek serca (np. zakaźne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia aneurysmy i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być zwiększone u pacjentów jednoczesnie przyjmujących kortykosteroidy systemowe.

W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w oddziale ratunkowym.

Pacjentom należy zalecić natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia ostrej duszności, nowego napadu kołatania serca lub rozwoju obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Hipoglikemia

Tak jak w przypadku innych chinolonów, zgłaszano zaburzenia poziomu glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperkaliemię, zazwyczaj u pacjentów z cukrzycą, którzy jednocześnie leczono doustnymi lekami hipoglikemizującymi (np. glibenklamidem) lub insulina. Zgłaszano przypadki hipoglikemicznego śpiączki. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę.

Układ pokarmowy

W przypadku wystąpienia ciężkiej i trwającej biegunki (nawet kilka tygodni po leczeniu) należy powiadomić lekarza, ponieważ taki objaw może maskować ciężką chorobę układu pokarmowego (np. kolit pseudomembranozną, która może mieć śmiertelny skutek), wymagającą natychmiastowego leczenia (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie ciprofloksacyny i rozpocząć stosowanie odpowiedniej terapii. Leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane.

Nerki i układ wydalniczy

Zgłaszano krystalurię związaną ze stosowaniem ciprofloksacyny (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Pacjenci przyjmujący ciprofloksacynę powinni otrzymywać wystarczającą ilość płynów. Należy unikać nadmiernej alkalinizacji moczu.

Zaburzenia funkcji nerek

Ponieważ ciprofloksacyna jest wydalana z organizmu głównie w niezmienionej formie przez nerki, należy dostosować dawkę u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek w celu uniknięcia zwiększenia reakcji niepożądanych spowodowanych nagromadzeniem ciprofloksacyny.

Układ wątrobowo-żółciowy

Podczas stosowania ciprofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby i niewydolności wątroby zagrażającej życiu pacjenta (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak anoreksja, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub napięcie przedniej ściany brzucha) leczenie należy przerwać. Może również występować tymczasowy wzrost poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej, rozwój żółtaczki cholestetycznej, szczególnie u pacjentów z uszkodzeniem wątroby, którzy otrzymywali ciprofloksacynę (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Deficyt glukoza-6-fosforan dehydrogenazy

Podczas stosowania ciprofloksacyny zgłaszano reakcje hemolityczne u pacjentów z deficytem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy. Należy unikać stosowania ciprofloksacyny u tych pacjentów, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem. W takim przypadku należy obserwować możliwy rozwój hemolizy.

Odporność

Podczas lub po leczeniu ciprofloksacyną mogą być wyizolowane bakterie oporne, z klinicznie zdefiniowaną superinfekcją lub bez niej. Istnieje pewne ryzyko wyizolowania bakterii opornych na ciprofloksacynę podczas długotrwałych cykli leczenia oraz w leczeniu infekcji szpitalnych i/lub infekcji wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas.

Cytochrom P450

Ciprofloksacyna umiarkowanie hamuje CYP450 1A2 i dlatego może powodować wzrost stężenia w surowicy jednocześnie przepisywanych substancji, które są również metabolizowane przez ten enzym (np. teofiliny, klozapiny, olanzapiny, ropinirolu, tizanidyny, duloksetyny, agomelatyny). Jednoczesne przepisywanie ciprofloksacyny i tizanidyny jest przeciwwskazane. Wzrost stężeń w osoczu, związany z charakterystycznymi dla leków reakcjami niepożądanymi, wynika z hamowania ich metabolicznego klirensu przez ciprofloksacynę. Dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów przyjmujących te substancje jednocześnie z ciprofloksacyną w celu wykrycia klinicznych objawów przedawkowania. Może również zaistnieć konieczność oznaczenia stężeń w surowicy, np. teofiliny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Metotreksat

Nie zaleca się jednoczesnego przepisywania ciprofloksacyny i metotreksatu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ciprofloksacyna in vitro może wpływać na wyniki posiewu na Mycobacterium spp. poprzez hamowanie wzrostu hodowli bakterii gronkowatych, co może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników badania posiewu u pacjentów przyjmujących ciprofloksacynę.

Reakcje w miejscu podania

Zgłaszano reakcje w miejscu podania ciprofloksacyny. Częstość takich reakcji wzrasta, gdy czas podania wynosi do 30 minut. Reakcje mogą objawiać się lokalnymi reakcjami skórnymi, które szybko ustępują po zakończeniu infuzji. Dalsze wlewanie dożylnie nie jest przeciwwskazane, jeśli reakcje nie powtarzają się lub nie nasilają się.

Obciążenie NaCl

U pacjentów przestrzegających diety o obniżonej zawartości sodu (pacjenci z niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczynym) należy wziąć pod uwagę dodatkowe obciążenie solą.

Zaburzenia wzroku

W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku lub odczuwania jakiegokolwiek wpływu na oczy należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania ciprofloksacyny u ciężarnych wskazują na brak rozwoju wad wrodzonych lub toksyczności płodowo-noworodkowej. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą. U młodych zwierząt i zwierząt, które były narażone na działanie chinolonów przed urodzeniem, zaobserwowano wpływ na niedojrzałą tkankę chrzęstną, dlatego nie można wykluczyć możliwości, że lek może być szkodliwy dla chrząstek stawowych noworodka/płodu. Dlatego w czasie ciąży należy unikać przyjmowania ciprofloksacyny.

Okres karmienia piersią. Ciprofloksacyna przenika do mleka matki. Ze względu na ryzyko uszkodzenia chrząstek stawowych u noworodków ciprofloksacynę nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Fluorochinolony, do których należy ciprofloksacyna, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia samochodu i pracy z maszynami ze względu na reakcje ze strony OUN (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Dlatego zdolność do prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami może być zaburzona.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od lokalizacji i ciężkości przebiegu infekcji, wrażliwości drobnoustroju, czynności nerek u pacjenta, a u dzieci i młodzieży – odpowiednio do masy ciała.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby, obrazu klinicznego i bakteriologicznego.

Leczenie infekcji wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococci) może wymagać podania wyższych dawek ciprofloksacyny oraz połączenia z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.

Leczenie niektórych infekcji (np. zapalnych chorób narządów miednicy, infekcji wewnątrzbrzusznych, infekcji u chorych z neutropenią oraz infekcji kości i stawów) może wymagać połączenia z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi w zależności od drobnoustroju wywołującego infekcję.

Dzieci.

Dozowanie u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjentom w podeszłym wieku należy stosować niższe dawki Ciprofloksacyny, w zależności od ciężkości choroby i klirensu kreatyniny.

Reżim dawkowania w zaburzeniach funkcji nerek lub wątroby u dorosłych.

Zaburzenia funkcji nerek.

Upośledzenie funkcji wątroby.

Dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Schemat dawkowania u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby nie został zbadany.

Ciprofloksacyna podawana jest dożylnie w formie infuzji. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U dorosłych pacjentów czas trwania infuzji wynosi 60 minut dla preparatu „Ciprofloksacyna, roztwór do infuzji” zawierającego 400 mg ciprofloksacyny oraz 30 minut dla preparatu „Ciprofloksacyna, roztwór do infuzji” zawierającego 200 mg ciprofloksacyny. Powolne wlewanie do dużej żyły pozwala zminimalizować uczucie dyskomfortu u pacjenta i zmniejszyć ryzyko podrażnienia żyły.

Roztwór do infuzji można podawać samodzielnie lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.

Zgodność z innymi roztworami.

Roztwór do infuzji ciprofloksacyny jest zgodny z roztworem Ringera, 0,9 % roztworem chlorku sodu, 5 % i 10 % roztworem glukozy, 10 % roztworem fruktozy, 5 % roztworem glukozy z 0,225 % NaCl lub 0,45 % NaCl. Jeżeli zgodność z innymi roztworami do infuzji nie została potwierdzona, roztwór do infuzji ciprofloksacyny należy podawać samodzielnie. Widocznymi objawami niezgodności są wytrącanie się osadu, zmętnienie lub zmiana koloru roztworu.

Dzieci.

Ciprofloksacyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci w leczeniu innych chorób zakaźnych niż te wymienione w sekcji „Wskazania”.

Przedawkowanie.

Zgłaszano przypadki przedawkowania po przyjęciu 12 g leku, które prowadziły do objawów umiarkowanej toksyczności. Ostra dawka 16 g spowodowała rozwój ostrej niewydolności nerek.

Objawy przedawkowania obejmowały zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nasilone zmęczenie, drgawki, halucynacje, dezorientację, dyskomfort brzuszny, niewydolność nerek i wątroby, a także kryształomocz i krwiomocz. Zgłaszano również odwracalną toksyczność nerek.

Oprócz standardowych środków wspomagających w przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji nerek, w tym oznaczenie pH moczu i, w razie potrzeby, zwiększenie jego kwasowości w celu zapobiegania kryształomoczu. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów.

Podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej tylko niewielka ilość ciprofloksacyny jest usuwana (<10 %).

W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe. Należy kontrolować parametry EKG, ponieważ może dojść do wydłużenia się odcinka QT.

Efekty uboczne.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem to nudności, biegunka, wymioty, przemijające podwyższenie poziomu aminotransferaz, wysypka oraz miejscowe reakcje w miejscu podania.

Poniżej przedstawiono dane dotyczące działań niepożądanych po stosowaniu Ciprofloksacyny uzyskane podczas badań klinicznych oraz obserwacji pozarejestrowych (doustna, dożylne oraz sekwencyjna droga podania).

Podczas analizy częstości występowania działań niepożądanych uwzględnia się dane dotyczące doustnej i dożylnej drogi podania ciprofloksacyny.

Częstość występowania działań niepożądanych odpowiada następującym kryteriom: często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje: rzadko – nadkażenie grzybicze; nierzadko – kolit asocjowany z antybiotykiem. (bardzo rzadko – z letalnym skutkiem) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego: rzadko – eozynofilia; nierzadko – anemia, neutropenia, leukopenia (granulocytopenia), leukocytoza, zmienione wartości protrombiny, trombocytopenia, trombocytoza (trombocytoza); bardzo rzadko – anemia hemolityczna, plamica (przemijające krwawienie skórne), agranulocytoza, pancytopenia (zagrażająca życiu), hamowanie funkcji szpiku kostnego (zagrażające życiu).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: rzadko – anoreksja (obniżenie apetytu), wzrost poziomu kreatyniny, wzrost poziomu azotu mocznika; nierzadko – obrzęk (obrzęk obwodowy, naczyniowy, twarzy), hiperglikemia, hipoglikemia; bardzo rzadko – zwiększone stężenie amylazy, zwiększone stężenie lipazy; częstość nieznana – hipoglikemiczna śpiączka.

Zaburzenia układu endokrynnego: częstość nieznana – zespół nieprawidłowej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne*: rzadko – niepokój, pobudzenie psychomotoryczne/łagodna niepewność; nierzadko – dezorientacja i dezorientacja, niepokój, zaburzenia snu (koszmary), patologiczne sny, depresja z możliwymi myślami samobójczymi/ideacją lub próbami/samobójstwem, halucynacje; bardzo rzadko – psychoza, reakcje psychotyczne z możliwymi myślami samobójczymi/ideacją lub próbami/samobójstwem (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zaburzenia układu nerwowego*: rzadko – zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu; rzadko – zaburzenia smaku; nierzadko – parestezje (obwodowe paralgezje), dysestezje, hiperestezje, drżenie, drgawki, w tym stanu padaczkowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), zawroty głowy; bardzo rzadko – migrena, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodu, parosmia (zaburzenia węchu), utrata węchu (zazwyczaj odwracalna po odstawieniu leku), nadciśnienie śródczaszkowe (wewnątrzczaszkowe), ataksja, hiperestezja, skurcze; częstość nieznana – neuropatia obwodowa i polineuropatia (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często – nudności, biegunka; rzadko – wymioty, ból w okolicy żołądka i jelit, ból brzucha, zaburzenia trawienne, wzdęcia; nierzadko – kandydoza (ustna), kolit pseudomembranacyjny; bardzo rzadko – kandydoza, kolit pseudomembranacyjny (zagrażający życiu), zapalenie trzustki.

Zaburzenia układu wątrobowo-pęcherzykowego: rzadko – wzrost poziomu aminotransferaz wątrobowych: ALT, AST, bilirubinemia, nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby; nierzadko - zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby; bardzo rzadko – martwica wątroby (która bardzo rzadko może postępować do niewydolności wątroby zagrażającej życiu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, świąd, wysypka makulopapularna, pokrzywka; nierzadko – reakcja fotouczulenia (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”); bardzo rzadko – plamica, rumień wielopostaciowy, rumień węzłowy, zespół Stevensa-Johnsona (z zagrożeniem życia), toksyczny epidermalny nekroliz (zespołu Lyella) (z zagrożeniem życia), trwałe wysypki; częstość nieznana – ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej*: rzadko – ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyn, lędźwiowy, klatki piersiowej), artrologia (ból stawów); nierzadko – mialgia (ból mięśni), obrzęk stawów, zapalenie stawów, zwiększenie napięcia mięśniowego i skurcze mięśni; bardzo rzadko – osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien (głównie Achillesa) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), nasilenie objawów miastenii gravis (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zaburzenia nerek i układu moczowego: rzadko – zaburzenia funkcji nerek; nierzadko – ostra niewydolność nerek, hematuria, krystaluria (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), zapalenie nerek typu kanalikowo-pochwytkowe.

Zaburzenia układu rozrodczego: nierzadko – kandydoza pochwy.

Zaburzenia układu immunologicznego: nierzadko – reakcje alergiczne, obrzęk alergiczny/obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadko – reakcja anafilaktyczna (anafilaktyczna), szok anafilaktyczny (zagrażający życiu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), reakcja przypominająca chorobę surowiczą.

Zaburzenia narządu wzroku*: nierzadko – zaburzenia widzenia (anomalie wzrokowe), podwójne widzenie, chromatopsja; bardzo rzadko – zaburzenia postrzegania barw.

Zaburzenia narządu słuchu*: nierzadko – szumy w uszach, utrata słuchu/zaburzenia słuchu; bardzo rzadko – tymczasowa głuchota (szczególnie przy wysokiej częstotliwości dźwięku).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nierzadko – duszność (w tym stan astmatyczny), obrzęk krtani.

Zaburzenia układu naczyniowego**: rzadko – zapalenie żył (w miejscu infuzji); bardzo rzadko – zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego**: nierzadko – tachykardia, rozszerzenie naczyń (rumień), hipotensja tętnicza, stan omdleniowy (nieprzytomność); częstość nieznana – arytmia komorowa, wydłużenie odcinka QT, tachykardia typu torsades de pointes *.

*Te reakcje były notowane w okresie pozarejestrowym i występowały głównie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Stan ogólny i reakcje w miejscu podania*: rzadko – osłabienie, gorączka; nierzadko – obrzęki, zwiększone potliwość (hiperhidroza).

Inne: fałszywe guzy mózgu.

Wskaźniki laboratoryjne: rzadko – wzrost stężenia fosfatazy zasadowej we krwi; nierzadko – odchylenie od normy stężenia protrombiny, zwiększone stężenie amylazy, częstość nieznana – wydłużenie czasu protrombinowego (INR) u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K.

Poniżej wymienione niepożądane zjawiska występują częściej u podgrup pacjentów, którzy otrzymywali leczenie dożylne lub sekwencyjne (przejście z dożylnego na doustne leczenie):

Stosowanie u dzieci

Częstotliwość występowania artropatii, podana powyżej, oparta jest na danych uzyskanych w badaniach z udziałem dorosłych pacjentów. U dzieci artropatia występuje częściej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

*W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od istniejących czynników ryzyka, zgłaszano długotrwałe (trwające miesiące lub lata), niesprawność powodujące i potencjalnie nieodwracalne ciężkie reakcje niepożądane, wpływające na różne, a czasem na kilka naraz, układy organizmu i narządy zmysłów (w tym takie reakcje jak tendinitis, zerwanie ścięgna, artralgia, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu).

**U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaków i rozwarstwienia aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz regurgitację/niewydolność dowolnej z zastawek serca (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Opis poszczególnych reakcji niepożądanych

Podczas stosowania fluorochinolonów zgłaszano niepokój, myśli samobójcze, ataki paniki, neuralgię oraz zaburzenia koncentracji uwagi jako potencjalne aspekty długotrwałych i powodujących niesprawność reakcji niepożądanych, które mogą prowadzić do utraty zdolności do pracy.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nieużywany produkt leczniczy, który pozostał, powinien zostać zniszczony.

Niezgodność.

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Sposób dawkowania i stosowania”.

Jeśli zgodność z innym lekiem do wstrzykiwania nie została potwierdzona, roztwór do wlewu Ciprofloksacyna należy podawać oddzielnie.

Niezgodność występuje przy stosowaniu ze wszystkimi roztworami/produktami do wlewu, które są niestabilne fizycznie lub chemicznie (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie w połączeniu z roztworami, których pH zostało doprowadzone do wartości zasadowej.

Opakowanie.

Po 100 ml produktu w pojemniku, po 1 pojemniku w folii poliwinylochlorowej razem z instrukcją dla użytkownika medycznego w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Eurolife Healthcare Pvt. Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Hashra nr 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, Indie.

Wnioskodawca.

Ananta Medikare Ltd.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Sute 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.