Цинктерал

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЦИНКТЕРАЛ (ZINCTERAL)

Состав:

действующее вещество: цинка сульфат;

1 таблетка содержит 124 мг цинка сульфата моногидрата, что эквивалентно 45 мг иона цинка;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, лак азорубина (Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: фиолетово-розовые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с гладкой поверхностью без пятен и повреждений.

Фармакотерапевтическая группа. Минеральные добавки. Препараты цинка. Код АТХ А12С В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цинк является одним из наиболее важных микроэлементов, входящий в состав многих ферментных систем, регулирующих основные процессы обмена веществ, а именно: участвует в синтезе белков и в обмене углеводов. Цинк необходим для функционирования более чем 200 металлоферментов (например, карбоангидразы, карбоксипептидазы А, алкогольдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, РНК-полимеразы и др.), а также для сохранения правильной структуры нуклеиновых кислот, белков и клеточных мембран. Цинк способствует росту и развитию клеток, нормальному функционированию иммунной системы и обеспечению иммунологического ответа, сумеречному зрению, вкусовым ощущениям и восприятию запаха. Влияет на поддержание нормального уровня витамина А в крови, удлиняет продолжительность действия инсулина и способствует его накоплению. При воспалительных состояниях кожи оказывает профилактическое и терапевтическое действие.

Дефицит цинка вызывает трудности с концентрацией внимания и памятью, плохой аппетит и искажённый вкус, снижение клеточного и гуморального иммунитета, плохое заживление ран, ночную слепоту, нарушение углеводного баланса, гиперхолестеринемию, гипертензию, психические и церебральные расстройства, гипертрофию предстательной железы, нарушения беременности, подавление роста и гипогонадизм у детей, а также в значительной степени — дерматологические нарушения (сенсилную алопецию, очаговую алопецию, акне). В высоких дозах цинк подавляет всасывание меди. Также недостаток цинка увеличивает всасывание токсичного кадмия.

Фармакокинетика.

Независимо от содержания цинка в пище, в двенадцатиперстной и тонкой кишке всасывается около 20–30 % принятого цинка. Максимальная концентрация цинка в плазме крови наблюдается через 2 часа после приема препарата. В организме цинк накапливается преимущественно в лейкоцитах и эритроцитах, а также в мышцах, костях, коже, почках, печени, поджелудочной и предстательной железах, сетчатке. 60 % цинка связывается с альбуминами, 30–40 % — с альфа-2-макроглобулином, 1 % — с аминокислотами, преимущественно с гистидином и цистеином. Цинк выводится из организма преимущественно с калом (90 %), в меньшей степени — с мочой и потом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита цинка, вызванного неправильным питанием, нарушением процесса всасывания или усвоения микроэлемента, повышенной потерей микроэлемента организмом, что наблюдается при таких состояниях: алкоголизм, ожоги, цирроз печени, сахарный диабет, анорексия, булимия, состояния после резекции желудка, генетические расстройства (синдром Дауна, энтеропатический акродерматит, серповидноклеточная анемия, талассемия), гемодиализ, хронические инфекции, обусловленные сниженной реактивной способностью иммунной системы, паразитарные инвазии кишечника, недостаточность поджелудочной железы, кистозный фиброз поджелудочной железы, заболевания почек (нефротический синдром, почечная недостаточность), заболевания кишечника (целиакия, болезнь Крона, стеаторея, язвенный колит), синдром короткой кишки, кожные заболевания (экзфолиативный дерматит, псориаз), длительный стресс, травмы, диеты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тетрациклины. Цинктерал уменьшает всасывание тетрациклинов. Поэтому препарат следует применять не ранее чем через 2 часа после приема тетрациклинов.

Препараты меди. Высокие дозы цинка могут тормозить всасывание меди (соли цинка следует применять не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов).

Тиазидные диуретики усиливают выведение цинка с мочой.

Диета, богатая клетчаткой (например, отруби), фосфором (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитинатами, уменьшает всасывание цинка вследствие образования соединений, которые не усваиваются. Поэтому перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не менее чем 2 часа.

Фолиевая кислота в незначительной степени может нарушать всасывание цинка.

Большие дозы железа при пероральном применении значительно уменьшают всасывание цинка (препарат следует применять не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов).

Пеницилламин и другие хелатные агенты уменьшают всасывание цинка (препарат следует применять не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов).

Сложные витаминные препараты (например, комплексные витаминные препараты с минеральными соединениями). Одновременное применение нескольких препаратов, содержащих цинк, может привести к слишком высокой концентрации цинка в плазме крови.

Хинолоны. Цинк уменьшает всасывание препаратов из группы хинолонов/фторхинолонов (например, норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин). По этой причине следует соблюдать как минимум двухчасовой перерыв между применением солей цинка и хинолонов.

Особенности применения.

При длительном применении препаратов, содержащих цинк, следует учитывать риск возникновения дефицита меди, поэтому необходимо контролировать уровни этих микроэлементов.

Диета, богатая клетчаткой (например, отруби), фосфатами (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитинатами, снижает всасывание цинка вследствие образования комплексов. Перерыв между приемом вышеуказанных продуктов и препаратов цинка должен составлять не менее 2 часов.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Цинк проникает через плацентарный барьер. Контролируемых исследований в период беременности и контролируемых исследований на животных не проводилось. В период беременности препарат следует применять только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Цинк выделяется в грудное молоко. Контролируемых исследований в период кормления грудью не проводилось. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Влияние на фертильность. Отсутствуют данные о том, в какой степени применение препарата Цинктерал влияет на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соли цинка не влияют на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают внутрь взрослым и детям в возрасте от 4 лет.

Таблетку не следует делить, ломать или разжёвывать. Обычно принимать за 1 час до еды или через 2 часа после приёма пищи, поскольку многие продукты питания нарушают всасывание цинка. При возникновении симптомов раздражения желудочно-кишечного тракта препарат можно принимать непосредственно перед едой или во время приёма пищи, однако в этом случае биодоступность препарата может быть снижена.

Взрослым препарат назначают по 1–2 таблетки в сутки.

Детям в возрасте от 4 лет — по 1 таблетке в сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени клинически подтверждённого дефицита цинка и достигнутого терапевтического эффекта.

Дети.

Препарат назначают детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

При передозировке могут возникнуть жгучая боль в полости рта и горле, водянистый или кровянистый понос, тенезмы (болезненные позывы к дефекации), отрыжка, гипотония (головокружение), желтуха (пожелтение глаз и кожи), отёк лёгких (боль в грудной клетке, затруднённое дыхание), рвота, гематурия, анурия, коллапс, судороги, гемолиз, повышенная утомляемость.

В случае появления вышеуказанных симптомов следует выпить молока или воды, а затем вводить внутримышечно или внутривенно кальция динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты в дозе 50–75 мг/кг массы тела в сутки за 3–6 введений в течение 5 дней. При передозировке не следует вызывать рвоту или промывать желудок.

Сообщалось о развитии гипергликемии и летальном исходе в результате перорального приёма 10 г сульфата цинка.

Длительное применение сульфата цинка может вызвать дефицит меди.

Побочные реакции.

Во время терапии сульфатом цинка могут наблюдаться побочные реакции, которые по частоте определяются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль в животе, диарея, гастрит), обычно после приема больших доз цинка.

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: гематологические нарушения, обусловленные дефицитом меди, включая лейкопению (повышение температуры тела, озноб, боль в горле), нейтропению (язвы в полости рта и в горле), сидеробластную анемию (ощущение усталости, слабость).

Со стороны нервной системы

Неизвестно: головная боль, металлический привкус во рту.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в результате проведения традиционных фармакологических исследований, касающихся безопасности применения, токсичности при многократном применении, генотоксичности, потенциального канцерогенного воздействия и токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили наличия особой опасности для человека.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Тева Оперейшнз Поланд».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Могильская, 80, 31-546 Краков, Польша.