Cyinkteral

INSTRUKCJA stosowania leku CYINKTERAL (ZINCTERAL)

Skład:

substancja czynna: siarczan cynku;

1 tabletka zawiera 124 mg siarczanu cynku monohydratu, co odpowiada 45 mg jonów cynku;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, powidon, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol, barwnik czerwony azorubina (E 122).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: fioletowo-różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Dodatki mineralne. Preparaty cynku. Kod ATC A12C B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cynk jest jednym z najważniejszych mikroelementów, który wchodzi w skład wielu układów enzymatycznych regulujących podstawowe procesy metaboliczne, a mianowicie: bierze udział w syntezie białek oraz w metabolizmie węglowodanów. Cynk jest niezbędny do funkcjonowania ponad 200 metaloenzymów (np. karboanhydrazy, karboksypeptydazy A, alkoholodehydrogenazy, fosfatazy alkalicznej, polimerazy RNA itp.), a także do zachowania prawidłowej struktury kwasów nukleinowych, białek i błon komórkowych. Cynk sprzyja wzrostowi i rozwojowi komórek, prawidłowemu funkcjonowaniu układu immunologicznego oraz zapewnieniu odpowiedzi immunologicznej, widzeniu zmierzchowemu, odczuciom smaku i węchu. Wpływa na utrzymanie normalnego poziomu witaminy A we krwi, wydłuża czas działania insuliny i ułatwia jej akumulację. W stanach zapalnych skóry wykazuje działanie profilaktyczne i terapeutyczne.

Niedobór cynku powoduje trudności w koncentracji uwagi i pamięci, słaby apetyt i zaburzony smak, obniżenie odporności komórkowej i humoralnej, powolne gojenie ran, kurzą ślepotę, zaburzenia równowagi węglowodanowej, hipercholesterolemię, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia psychiczne i mózgowe, hipertrofię prostaty, zaburzenia ciąży, hamowanie wzrostu i hipogonadyzm u dzieci oraz w znacznym stopniu – zaburzenia dermatologiczne (łysienie siwe, łysienie plamiste, trądzik). W wysokich dawkach cynk hamuje wchłanianie miedzi. Ponadto niedobór cynku zwiększa wchłanianie toksycznego kadmu.

Farmakokinetyka.

Niezależnie od zawartości cynku w diecie, w dwunastopalcu i jelitach cienkich wchłania się około 20–30 % przyjętego cynku. Maksymalne stężenie cynku w osoczu krwi obserwuje się po 2 godzinach od przyjęcia leku. W organizmie cynk gromadzi się głównie w leukocytach i erytrocytach, a także w mięśniach, kościach, skórze, nerkach, wątrobie, trzustce, gruczołach prostaty i siatkówce. 60 % cynku wiąże się z albuminami, 30–40 % – z alfa-2-makroglobuliną, 1 % – z aminokwasami, głównie z histydyną i cysteiną. Cynk wydzielany jest z organizmu głównie z kałem (90 %), w mniejszym stopniu – z moczem i potem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie niedoboru cynku spowodowanego nieprawidłową dietą, zaburzeniami wchłaniania lub asymilacji pierwiastka śladowego, zwiększoną utratą pierwiastka przez organizm, co obserwuje się w stanach takich jak: alkoholizm, oparzenia, marskość wątroby, cukrzyca, anoreksja, bulimia, stany po resekcji żołądka, zaburzenia genetyczne (zespół Downa, akrodermatyt enteropatyczny, anemia sierpowata, talasemia), hemodializa, przewlekłe infekcje spowodowane obniżoną reaktywnością układu immunologicznego, inwazje pasożytnicze przewodu pokarmowego, niewydolność trzustki, włókniste zwyrodnienie trzustki, choroby nerek (zespół nerczycowy, niewydolność nerek), choroby jelita (celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, steatoroea, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespół krótkiego jelita, choroby skóry (dermatyt eksfoliatywny, łuszczyca), długotrwały stres, urazy, diety.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tetracykliny. Cyinkteral zmniejsza wchłanianie tetracyklin. Dlatego preparat należy przyjmować nie wcześniej niż po upływie 2 godzin od zażycia tetracyklin.

Preparaty miedzi. Wysokie dawki cynku mogą hamować wchłanianie miedzi (soli cynku należy przyjmować nie wcześniej niż po upływie 2 godzin od zażycia tych preparatów).

Diuretyki tiazydowe nasilają wydalenie cynku z moczem.

Dieta bogata w błonnik (np. otręby), fosfor (np. produkty mleczne), pieczywo pełnoziarniste oraz fitany, zmniejsza wchłanianie cynku z powodu tworzenia związków nierozpuszczalnych. Dlatego odstęp między spożyciem wymienionych wyżej produktów a przyjmowaniem preparatów cynku powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Kwas foliowy może w niewielkim stopniu zakłócać wchłanianie cynku.

Duże dawki żelaza przyjmowanego doustnie znacząco zmniejszają wchłanianie cynku (preparat należy przyjmować nie wcześniej niż po upływie 2 godzin od zażycia tych preparatów).

Penicylamina i inne czynniki chelatujące zmniejszają wchłanianie cynku (preparat należy przyjmować nie wcześniej niż po upływie 2 godzin od zażycia tych preparatów).

Złożone preparaty witaminowe (np. wielowitaminowe preparaty z dodatkiem minerałów). Jednoczesne stosowanie kilku preparatów zawierających cynk może prowadzić do zbyt wysokiego stężenia cynku w osoczu krwi.

Chinolony. Cynk zmniejsza wchłanianie leków z grupy chinolonów/fluorochinolonów (np. norfloksacyna, cyklofloksacyna, ofloksacyna). Z tego powodu należy zachować co najmniej dwugodzinny odstęp między stosowaniem soli cynku a chinolonami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Podczas długotrwałego stosowania leków zawierających cynk należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niedoboru miedzi, należy więc kontrolować poziomy tych mikroelementów.

Dieta bogata błonnikiem (np. otręby), fosforanami (np. produkty mleczne), pieczywo pełnoziarniste oraz fitanami zmniejsza wchłanianie cynku wskutek tworzenia się kompleksów. Przerwa między spożyciem wymienionych wyżej produktów a przyjmowaniem leków zawierających cynk powinna wynosić co najmniej 2 godziny.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u chorych z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Cynk przenika przez barierę łożyskową. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych w okresie ciąży ani badań na zwierzętach. W okresie ciąży preparat należy stosować tylko wtedy, gdy – według lekarza – korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią. Cynk wydzielany jest z mlekiem matki. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność. Brak danych dotyczących wpływu stosowania produktu Cyinkteral na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sole cynku nie wpływają na szybkość reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie osobom dorosłym i dzieciom od 4. roku życia.

Nie należy łamać ani żuć tabletki. Zazwyczaj lek należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po spożyciu posiłku, ponieważ wiele produktów spożywczych zakłóca wchłanianie cynku. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przewodu pokarmowego lek można przyjmować bezpośrednio przed lub podczas jedzenia, jednak w takim przypadku biodostępność leku może być mniejsza.

Dorosłym lek należy przyjmować w dawce 1–2 tabletek na dobę.

Dzieciom od 4. roku życia – 1 tabletka na dobę.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stopnia klinicznie potwierdzonego niedoboru cynku oraz osiągniętego efektu terapeutycznego.

Dzieci.

Lek wskazany u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania może wystąpić pieczenie w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, tenesmy (bolesne parcie na stolec), odbijanie, hipotonia (zawroty głowy), żółtaczka (żółknienie oczu i skóry), obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu), wymioty, hematuria, anuria, kolaps, drgawki, hemoliza, zwiększona zmęczalność.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy wypić mleko lub wodę, a następnie podać wewnątrzmięśniowo lub dożylnie kwas etylenodiaminotetraoctowy, sól dinatrową w dawce 50–75 mg/kg masy ciała na dobę w 3–6 dawkach w ciągu 5 dni. W przypadku przedawkowania nie należy wywoływać wymiotów ani przeprowadzać przemywania żołądka.

Opisano przypadki wystąpienia hiper- glikemii i zgonu po doustnym przyjęciu 10 g siarczanu cynku.

Długotrwałe stosowanie siarczanu cynku może prowadzić do niedoboru miedzi.

Działania niepożądane.

Podczas terapii siarczanem cynku mogą występować działania niepożądane, które pod względem częstości występowania określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000), niezwykle rzadko (<1/10000), nieznane (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony przewodu pokarmowego

Nieznane: zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, dyspepsja, nadżeranie, ból brzucha, biegunka, zapalenie żołądka), zazwyczaj po przyjęciu dużych dawek cynku.

Ze strony krwi i układu limfatycznego

Nieznane: zaburzenia hematologiczne spowodowane niedoborem miedzi, w tym leukopenia (podwyższona temperatura ciała, dreszcze, ból gardła), neutropenia (wrzody w jamie ustnej i gardle), anemia sidersytarna (uczucie zmęczenia, osłabienie).

Ze strony układu nerwowego

Nieznane: ból głowy, metaliczny smak w ustach.

Ze strony układu immunologicznego

Nieznane: reakcje nadwrażliwości.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne uzyskane w wyniku przeprowadzenia tradycyjnych badań farmakologicznych dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjalnego wpływu rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą nie wykazały istnienia szczególnego ryzyka dla człowieka.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 25 tabletów w blisterze. Po 1 lub 2 blisterach w pudełku.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Teva Operations Poland.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska.