Цинаризин "оз"

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Цинаризин «ОЗ» (CINNARIZINE «OZ»)

Состав:

действующее вещество: cinnarizine;

1 таблетка содержит цинаризина 25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07C A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цинаризин подавляет сокращение клеток гладкой мускулатуры сосудов путем блокирования кальциевых каналов. Помимо прямого кальциевого антагонизма цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норадреналин и серотонин, блокируя рецепторопосредованные кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в клетки является тканеселективной и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Цинаризин может дополнительно улучшать нарушения микроциркуляции за счёт повышения эластичности мембран эритроцитов и снижения вязкости крови. При его применении повышается клеточная устойчивость к гипоксии.

Цинаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к подавлению нистагма и других вегетативных расстройств. С помощью цинаризина можно предотвратить или ослабить острые приступы головокружения.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Максимальные концентрации цинаризина в плазме крови достигаются через 1–3 часа после перорального применения.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 91 %.

Метаболизм. Цинаризин метаболизируется преимущественно с участием CYP2D6.

Выведение. Период полувыведения цинаризина из плазмы крови составляет от 4 до 24 часов. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 — через кишечник.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения мозгового кровообращения:

• симптоматическое лечение цереброваскулярных расстройств, включая головокружение, шум в ушах (тиннитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, нарушение памяти и неспособность концентрироваться;
• профилактика мигрени.

Нарушения периферического кровообращения:

• симптоматическое лечение периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения, трофические и варикозные язвы, парестезии, ночные судороги в конечностях, холодные конечности.

Нарушения равновесия:

• симптоматическое лечение лабиринтных расстройств, включая головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту и рвоту.

Болезнь движения:

• профилактика болезни движения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь / депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) / трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативное действие этих средств или циннаризина.

Диагностические процедуры: из-за своего антигистаминного эффекта циннаризин может маскировать положительные реакции на аллергены при проведении кожных проб, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до проведения таких проб.

Особенности применения.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, циннаризин может вызывать раздражение в эпигастральной области; прием препарата после еды позволит снизить раздражение слизистой оболочки желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона циннаризин рекомендуется только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этого заболевания.

Поскольку циннаризин может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя, депрессантов ЦНС или трициклических антидепрессантов.

Необходимо избегать применения циннаризина при порфирии.

Циннаризин следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на то, что при исследовании циннаризина на животных тератогенных эффектов выявлено не было, лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Нет данных о возможности проникновения циннаризина в грудное молоко. Следовательно, следует избегать лечения циннаризином у женщин в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку применение препарата, особенно в начале лечения, может вызывать сонливость, на время приема препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Нарушения мозгового кровообращения

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Нарушения периферического кровообращения

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2–3 таблетки 3 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток) в сутки. Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно повышать.

Нарушения равновесия

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Болезнь движения

• взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке за полчаса до поездки; приём можно повторять каждые 6 часов;
• дети в возрасте 5–12 лет: может быть рекомендована половина дозы, применяемой у взрослых.

Способ применения

Для перорального применения. Рекомендуется принимать цинаризин после еды.

Дети. Препарат не следует применять детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка.

Симптомы: в отдельных случаях острой передозировки (от 90 до 2250 мг) наблюдались следующие проявления: нарушение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У небольшого числа детей отмечались судороги. В большинстве случаев клинический исход был не тяжёлым, однако известны летальные случаи после передозировки при одновременном применении с другими лекарственными средствами, включая цинаризин.

Лечение: специфического антидота нет. В течение первого часа после приёма внутрь необходимо промывание желудка. По показаниям может быть назначён активированный уголь.

Побочные реакции.

Может наблюдаться сонливость и расстройства желудочно-кишечного тракта. Обычно эти симптомы носят временный характер и исчезают при постепенном достижении оптимальной дозы. Редко возникают такие симптомы, как головная боль, сухость во рту, увеличение массы тела, потоотделение или аллергические реакции. В очень редких случаях сообщалось о лишае Уилсона и волчанкоподобных симптомах.

В медицинской литературе упоминается отдельный случай обструктивной желтухи. У пожилых пациентов при длительном лечении наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применение данного средства следует прекратить.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались при применении циннаризина в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период.

Частота определена следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: частые: сонливость; нечастые: гиперсомния, летаргия; частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства, дискинезия, паркинсонизм, тремор.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые: тошнота, диспепсия; нечастые: дискомфорт в желудке, рвота, боль в верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые: гипергидроз, лишайподобный кератоз, включая плоский красный лишай; частота неизвестна: подострый кожный красный волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна: мышечная ригидность.

Общие расстройства: нечастые: утомление.

Лабораторные показатели: частые: увеличение массы тела.

Дополнительно сообщалось о случаях реакций повышенной чувствительности, головной боли и ощущения сухости во рту.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 50 в блистере; № 50, № 10×5 в блистерах в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61057, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Воробьёва, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, дом 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)