Cynaryzyna "OZ"

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Cynaryzyna "OZ" (CINNARIZINE "OZ")

Skład:

substancja czynna: cinnarizine;

1 tabletka zawiera cynaryzyny 25 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach przedsionkowych. Kod ATC N07C A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cynaryzyna "OZ" hamuje skurcz komórek mięśni gładkich naczyń poprzez blokadę kanałów wapniowych. Oprócz bezpośredniego działania antagonistycznego wobec wapnia, cynaryzyna zmniejsza działanie kurczowe substancji vazoaaktywnych, takich jak noradrenalina i serotonina, poprzez blokadę kanałów wapniowych sprzężonych z receptorami. Blokada napływu wapnia do komórek jest selektywna względem tkanek i prowadzi do zmniejszenia wazokonstrykcji bez wpływu na ciśnienie tętnicze i częstość skurczów serca.

Cynaryzyna może dodatkowo poprawiać niedostateczną mikrokrążenie poprzez zwiększenie elastyczności błony erytrocytów i obniżenie lepkości krwi. W wyniku jej stosowania zwiększa się odporność komórkowa na hipoksję.

Cynaryzyna hamuje pobudzenie układu vestibularnego, co prowadzi do supresji nystagmu i innych zaburzeń wegetatywnych. Dzięki cynaryzynie można zapobiegać lub osłabiać ostry napad zawrotów głowy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Maksymalne stężenia cynaryzyny w osoczu krwi osiągane są w ciągu 1–3 godzin po doustnym podaniu.

Rozkład. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 91%.

Metabolizm. Cynaryzyna metabolizowana jest głównie przy udziale CYP2D6.

Wydalanie. Okres półtrwania cynaryzyny w osoczu krwi wynosi od 4 do 24 godzin. 1/3 metabolitów wydala się z moczem, 2/3 – przez jelita.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia krążenia mózgowego:

• leczenie objawowe zaburzeń mózgowo-naczyniowych, w tym zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), bóle głowy o pochodzeniu naczyniowym, drażliwość, zaburzenia pamięci i trudności z koncentracją;
• profilaktyka migreny.

Zaburzenia krążenia obwodowego:

• leczenie objawowe zaburzeń naczyń obwodowych, w tym choroby Raynauda, akrocyanosis, chódzidła przerywane, zaburzenia troficzne, owrzodzenia troficzne i żylakowe, parestezje, nocne skurcze kończyn, zimne kończyny.

Zaburzenia równowagi:

• leczenie objawowe zaburzeń labiryntowych, w tym zawroty głowy, szumy w uszach, kierunkowy drgawczyn oczu (nystagmus), nudności i wymioty.

Choroba lokomocyjna:

• zapobieganie chorobie lokomocyjnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Alkohol / leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (OUN) / trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie może nasilać działanie uspokajające tych leków lub cynaryzyny.

Procedury diagnostyczne: ze względu na działanie przeciwhistaminowe cynaryzyna może maskować pozytywne reakcje skórne w teście alergologicznym, dlatego należy przerwać jej stosowanie 4 dni przed wykonaniem testu.

Szczególne środki ostrożności.

Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, cynaryzyna może powodować podrażnienie w okolicy nadbrzusza; przyjmowanie leku po posiłku pozwala zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka.

Pacjentom z chorobą Parkinsona cynaryzyna jest zalecana tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają możliwy ryzyko pogorszenia przebiegu tej choroby.

Ponieważ cynaryzyna może powodować senność, szczególnie na początku leczenia, należy wstrzymać się od jednoczesnego spożycia alkoholu, depresantów OUN lub trójcyklicznych leków przeciwdogrywaczy.

Należy unikać stosowania cynaryzyny u pacjentów z porfirią.

Cynaryzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Mimo że w badaniach cynaryzyny na zwierzętach nie stwierdzono efektów teratogennych, leku nie zaleca się stosować w okresie ciąży.

Brak danych na temat możliwości przenikania cynaryzyny do mleka matki. Dlatego należy unikać leczenia cynaryzyną kobiet w okresie karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Ponieważ stosowanie leku, szczególnie na początku leczenia, może powodować senność, w okresie przyjmowania leku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Naruszenia krążenia mózgowego

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 tabletka 3 razy na dobę.

Naruszenia krążenia obwodowego

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 2–3 tabletki 3 razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka nie powinna przekraczać 225 mg (9 tabletek) na dobę. Ponieważ działanie przy zawrotach głowy zależy od dawki, dawkowanie należy zwiększać stopniowo.

Naruszenia równowagi

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 tabletka 3 razy na dobę.

Choroba lokomocyjna

• dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 tabletka pół godziny przed podróżą; przyjmowanie można powtarzać co 6 godzin;
• dzieci w wieku 5–12 lat: może być zalecana połowa dawki stosowanej u dorosłych.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego. Należy preferować przyjmowanie cynaryzyny po posiłku.

Dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 5. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: w pojedynczych przypadkach ostrego przedawkowania (od 90 do 2250 mg) obserwowano następujące objawy: zaburzenia świadomości od senności po stupor i śpiączkę, wymioty, objawy pozapiramidowe, niedociśnienie tętnicze. U niewielkiej liczby dzieci obserwowano napady drgawkowe. W większości przypadków przebieg kliniczny nie był ciężki, ale znane są przypadki śmiertelne po przedawkowaniu przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, w tym cynaryzyną.

Leczenie: nie ma specyficznego antydotum. W ciągu pierwszej godziny po przyjęciu doustnym należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Wskazane może być podanie węgla aktywowanego.

Działania niepożądane.

Może występować senność i zaburzenia przewodu pokarmowego. Zazwyczaj objawy te są tymczasowe i ustępują po stopniowym osiągnięciu optymalnej dawki. Rzadko występują takie objawy jak ból głowy, suchość w ustach, przyrost masy ciała, nadmierne pocenie się lub reakcje alergiczne. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łuszczycę Wilsona oraz objawy przypominające toczeń.

W literaturze medycznej pojawiło się wspomnienie o pojedynczym przypadku żółtaczki obturacyjnej. U pacjentów starszych w wieku, podczas długotrwałego leczenia, obserwowano nasilenie się lub pojawienie się objawów pozapiramidowych, czasem w połączeniu z zaburzeniami depresyjnymi. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie tego środka.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cynaryzyny "OZ" w badaniach klinicznych oraz w okresie pogwarancyjnym.

Częstość występowania określono jako: bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); rzadkie (≥ 1/1000 do < 1/100); pojedyncze (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: częste: senność; rzadkie: hipersomnolencja, letargia; częstotliwość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe, dyskinezy, parkinsonizm, drżenie.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: częste: nudności, dyspepsja; rzadkie: dyskomfort w żołądku, wymioty, ból w górnej części brzucha.

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych: częstotliwość nieznana: żółtaczka cholesteryczna.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadkie: hiperhidroza, keratoza typu łuszczycy, w tym czerwony płaski łupież; częstotliwość nieznana: podostre łupieżowate zapalenie skóry.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: częstotliwość nieznana: sztywność mięśni.

Zaburzenia ogólne: rzadkie: zmęczenie.

Wskaźniki laboratoryjne: częste: przyrost masy ciała.

Dodatkowo zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, bólu głowy oraz uczucia suchości w ustach.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 50 w blisterze; nr 50, nr 10×5 w blisterach w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61057, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Worobjowa 8.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)