Циксодил
УкраинаСодержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИКСОДИЛ (CYXODIL)
Состав:
действующее вещество: циклесонид (ciclesonide);
1 ингаляция (доставленная доза из мундштука) содержит 80 мкг или 160 мкг, или 320 мкг циклесонида;
вспомогательные вещества: этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).
Лекарственная форма. Ингаляция под давлением, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Другие ингаляционные средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Код АТХ R03B A08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Циклесонид проявляет низкую аффинность связывания с глюкокортикоидными рецепторами. После ингаляции циклесонид с участием ферментов превращается в лёгких в основной метаболит (С21-дез-метилпропионил-циклесонид), который обладает выраженной противовоспалительной активностью и поэтому считается активным метаболитом.
Клиническая эффективность и безопасность
В четырёх клинических исследованиях было показано, что циклесонид снижает гиперреактивность дыхательных путей в ответ на аденозинмонофосфат у пациентов с гиперреактивностью, при этом максимальный эффект наблюдался при дозе 640 мкг. В другом исследовании предварительное лечение циклесонидом в течение 7 дней значительно ослабило раннюю и позднюю фазы реакции после ингаляционного введения аллергена. Также было показано, что лечение циклесонидом при ингаляционном введении снижает увеличение количества воспалительных клеток (общего количества эозинофилов) и медиаторов воспаления в индуцированной мокроте.
В контролируемом исследовании сравнивали суточную площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) кортизола в плазме крови 26 взрослых пациентов с бронхиальной астмой после 7 дней лечения. По сравнению с плацебо лечение циклесонидом в дозах 320, 640 и 1280 мкг в сутки статистически значимо не снижало среднее суточное значение кортизола в плазме крови (AUC (0–24)/24 часа), а также не наблюдалось дозозависимого эффекта.
В клиническом исследовании с участием 164 взрослых мужчин и женщин с бронхиальной астмой циклесонид применяли в дозах 320 мкг в сутки или 640 мкг в сутки в течение 12 недель. После стимуляции косинтропином в дозе 1 и 250 мкг значимых изменений уровня кортизола в плазме крови по сравнению с плацебо не наблюдалось.
Двойные слепые плацебо-контролируемые исследования продолжительностью 12 недель у взрослых и детей в возрасте от 12 лет показали, что лечение циклесонидом обеспечило улучшение функции лёгких по показателям ОФВ1 и пиковой скорости выдоха, улучшение контроля симптомов бронхиальной астмы и снижение потребности в применении ингаляционного бета-2 агониста.
В 12-недельном исследовании с участием 680 пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой, ранее получавших 500–1000 мкг флутиказона пропионата в сутки или его аналог, у 87,3 % и 93,3 % пациентов не было обострений во время лечения циклесонидом в дозах 160 мкг или 640 мкг соответственно. В конце 12-недельного периода исследования результаты показали статистически значимое различие между дозами циклесонида 160 мкг в сутки и 640 мкг в сутки по возникновению обострения после первого дня исследования: 43 пациента/339 (= 12,7 %) в группе 160 мкг в сутки и 23 пациента/341 (6,7 %) в группе 640 мкг в сутки (отношение рисков = 0,526; p = 0,0134). Обе дозы циклесонида обеспечили сопоставимые значения ОФВ1 через 12 недель. Побочные реакции, связанные с лечением, наблюдались у 3,8 % и 5 % пациентов, получавших циклесонид в дозе 160 мкг или 640 мкг в сутки соответственно.
Дальнейшее 52-недельное исследование с участием 367 пациентов с лёгкой и умеренной бронхиальной астмой не смогло продемонстрировать значимого различия в эффекте более высоких доз циклесонида (320 мкг в сутки или 640 мкг в сутки) по сравнению с более низкими дозами (160 мкг в сутки) по контролю бронхиальной астмы.
Фармакокинетика.
Циклесонид содержится в пропелленте HFA-134a и этаноле в виде растворённого аэрозоля, который демонстрирует линейную зависимость между различными дозами, силой ингаляции и системной экспозицией.
Всасывание
Исследования перорального и внутривенного введения меченого радиоактивным изотопом циклесонида показали неполную степень абсорбции при пероральном применении (24,5 %). Биодоступность циклесонида и активного метаболита при пероральном применении незначительна (<0,5 % для циклесонида, <1 % для метаболита). По данным эксперимента с γ-сцинтиграфией, накопление препарата в лёгких у здоровых людей составляет 52 %. Соответственно, системная биодоступность активного метаболита при использовании дозирующего ингалятора аэрозоля циклесонида составляет >50 %. Поскольку биодоступность активного метаболита при пероральном применении составляет <1 %, проглоченная часть ингаляционного циклесонида не влияет на системную абсорбцию.
Распределение
После внутривенного введения здоровым добровольцам начальная фаза распределения циклесонида происходила быстро, что соответствует его высокой липофильности. Объём распределения в среднем составляет 2,9 л/кг. Общий клиренс циклесонида в сыворотке крови высокий (в среднем 2,0 л/ч/кг), что указывает на высокую печеночную экстракцию. Процент связывания циклесонида с белками плазмы крови человека составляет в среднем 99 %, а активного метаболита — 98–99 %, что свидетельствует о практически полном связывании циклесонида/активного метаболита в системном кровообращении с белками плазмы крови.
Метаболизм
Циклесонид гидролизуется до биологически активного метаболита с помощью фермента эстеразы в лёгких. Исследование энзимологии дальнейшего метаболизма микросомами печени человека показало, что данное соединение преимущественно метаболизируется до гидроксилированных неактивных метаболитов с помощью каталитического участия изофермента CYP3A4.
Кроме того, в лёгких были обнаружены обратимые липофильные эфирные конъюгаты жирных кислот активного метаболита.
Выведение
После перорального и внутривенного введения циклесонид выводится преимущественно с калом (67 %), что указывает на то, что основным путём выведения является выведение с желчью.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой:
Пациенты с бронхиальной астмой
Циклесонид не демонстрирует фармакокинетических изменений у пациентов с лёгкой бронхиальной астмой по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты пожилого возраста
По данным популяционной фармакокинетики возраст не влияет на системную экспозицию активного метаболита.
Почечная или печеночная недостаточность
Снижение функции печени может влиять на выведение кортикостероидов. В исследовании с участием пациентов с нарушениями функции печени, страдающих циррозом печени, наблюдалась более высокая системная экспозиция активного метаболита.
В связи с отсутствием выведения активного метаболита почками исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились.
Клинические характеристики.
Показания.
Циксодил показан для контроля персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Данные in vitro демонстрируют, что CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме активного метаболита циклесонида M1 у человека. В исследовании взаимодействия лекарственных средств в равновесном состоянии между циклесонидом и кетоконазолом, мощным ингибитором CYP3A4, экспозиция активного метаболита M1 увеличивалась приблизительно в 3,5 раза, при этом влияния на экспозицию циклесонида не наблюдалось. Поэтому следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, препаратов, содержащих кобицистат, а также ритонавира или нелфинавира), если польза не превышает повышенный риск развития системных побочных реакций кортикостероидов; в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления системных побочных реакций кортикостероидов.
Особенности применения.
Как и все ингаляционные кортикостероиды, лекарственное средство Циксодил следует назначать с осторожностью пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями и только при условии адекватного лечения.
Как и все ингаляционные кортикостероиды, Циксодил не показан для лечения астматического статуса или других острых приступов бронхиальной астмы, когда необходимо применение мер интенсивной терапии.
Как и все ингаляционные кортикостероиды, лекарственное средство Циксодил не предназначено для облегчения острых симптомов бронхиальной астмы, которые требуют применения ингаляционных бронходилататоров короткодействующего действия.
Пациенту следует посоветовать всегда иметь при себе лекарственные средства для неотложной помощи.
Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при их назначении в высоких дозах в течение длительного срока. Эти эффекты значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, реже — ряд психических и поведенческих эффектов, в частности психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до минимальной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
Дети
У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярный контроль роста. При замедлении роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до минимальной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы, если это возможно. Кроме того, целесообразно направить пациента на обследование к детскому пульмонологу.
Нарушения функции печени
Данные о применении препарата пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени отсутствуют. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени ожидается повышенное влияние препарата, поэтому необходимо проводить мониторинг состояния этих пациентов на предмет возможных системных эффектов.
Нарушения функции надпочечников
Преимущества применения ингаляционного циклесонида должны минимизировать необходимость применения пероральных стероидов. Однако у пациентов, переведенных с терапии пероральными стероидами, в течение длительного времени сохраняется риск нарушения функции надпочечников после перехода на ингаляционный циклесонид. Возможность появления соответствующих симптомов может сохраняться в течение определенного времени. Эти пациенты могут нуждаться в специализированной консультации для определения степени нарушения функции надпочечников перед проведением плановых процедур. Возможность остаточного нарушения функции надпочечников всегда следует учитывать в неотложных (медицинских или хирургических) и плановых ситуациях, которые могут вызвать стресс, и предусматривать соответствующее лечение кортикостероидами.
Для перевода пациентов, получающих пероральные кортикостероиды
Перевод пациентов, зависимых от пероральных стероидов, на ингаляционный циклесонид и их дальнейшее лечение требует особой осторожности, поскольку восстановление нарушенной функции коры надпочечников, вызванное длительной терапией системными стероидами, может продолжаться значительное время.
У пациентов, получавших лечение системными стероидами в течение длительного времени или в высоких дозах, может наблюдаться подавление функции коры надпочечников. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать функцию коры надпочечников и осторожно снижать дозу системных стероидов.
Приблизительно через неделю начинают постепенно отменять применение системного стероида, снижая дозу на 1 мг преднизолона в неделю или его эквивалент. При поддерживающих дозах преднизолона более 10 мг в сутки может быть целесообразным более значительное снижение дозы в течение недельных интервалов с соблюдением осторожности.
Некоторые пациенты испытывают недомогание во время отмены препарата и имеют довольно необычные симптомы, несмотря на сохранение или даже улучшение функции дыхания. Пациентам следует рекомендовать продолжать лечение ингаляционным циклесонидом и продолжать отмену системных стероидов, если нет объективных признаков недостаточности надпочечников.
Пациентам, переведенным с пероральных стероидов, у которых функция коры надпочечников по-прежнему нарушена, необходимо иметь при себе предупредительную карточку с указанием необходимости дополнительного приема системных стероидов в периоды стресса, например при обострении приступов бронхиальной астмы, инфекциях органов грудной клетки, тяжелых сопутствующих заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах.
Замена терапии системными стероидами на ингаляционную терапию иногда позволяет выявить аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системным препаратом.
Парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением свистящих хрипов или других симптомов бронхоконстрикции после приема препарата следует лечить ингаляционным бронходилататором короткого действия, что обычно обеспечивает быстрое облегчение. Пациента следует обследовать и продолжать терапию лекарственным средством Циксодил только в том случае, если после тщательной оценки ожидаемая польза превышает возможный риск. Следует учитывать корреляцию между степенью тяжести бронхиальной астмы и общей склонностью к острым бронхиальным реакциям (см. раздел «Побочные реакции»).
Необходимо регулярно проверять технику использования ингалятора пациентом, чтобы убедиться в синхронизации активации ингалятора и вдоха для обеспечения оптимальной доставки препарата в легкие.
Сопутствующая терапия кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных побочных реакций. Следует избегать такой комбинации, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных побочных реакций, связанных с применением кортикостероидов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таком случае состояние пациентов следует контролировать на предмет возникновения системных побочных реакций, связанных с применением кортикостероидов.
Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит 4,7 мг спирта (этанола) в каждой дозе. Количество спирта в одной дозе этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Такое незначительное количество спирта не оказывает никаких заметных эффектов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Фертильность и беременность
Адекватные или хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились.
В исследованиях влияния на репродуктивную функцию у животных было установлено, что глюкокортикостероиды вызывают врожденные пороки развития (расщепление нёба, пороки развития скелета).
Однако, скорее всего, эти результаты экспериментов на животных не относятся к людям при применении лекарственного средства в рекомендованных ингаляционных дозах.
В двух 12-месячных исследованиях на собаках при применении максимальной дозы наблюдался связанный с лечением эффект на яичники (атрофия). Этот эффект выявлялся при системной экспозиции, превышающей таковую при суточной дозе 160 мкг в 5,27–8,34 раза. Значимость этих результатов для человека неизвестна.
Исследования на животных с другими глюкокортикостероидами показывают, что применение фармакологических доз глюкокортикостероидов в период беременности может повышать риск задержки внутриутробного развития, сердечно-сосудистых и/или метаболических заболеваний у взрослых и/или необратимых изменений плотности глюкокортикостероидных рецепторов, обмена нейротрансмиттеров и поведения. Актуальность этих данных для людей, получающих циклесонид ингаляционно, неизвестна.
Как и в случае с другими глюкокортикостероидами, циклесонид следует применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу циклесонида, обеспечивающую надлежащий контроль симптомов бронхиальной астмы.
Малышей, рожденных от матерей, получавших кортикостероиды в период беременности, следует тщательно контролировать на предмет возникновения гипофункции надпочечников.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли циклесонид в грудное молоко. Применение циклесонида у женщин, кормящих грудью, следует рассматривать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Циксодил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Лекарственное средство предназначено только для ингаляционного применения.
Дозировка
Рекомендации по дозировке для взрослых и детей в возрасте от 12 лет
Рекомендуемая доза препарата Циксодил составляет 160 мкг 1 раз в сутки, что обеспечивает контроль бронхиальной астмы у большинства пациентов. У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, а также при снижении дозы или отмене пероральных кортикостероидов возможно применение более высокой дозы — до 640 мкг в сутки (по 320 мкг 2 раза в сутки) (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациентам следует назначать дозу ингаляционного циклесонида, соответствующую степени тяжести заболевания.
Улучшение симптомов при применении препарата Циксодил наступает в течение 24 часов с момента начала лечения. После достижения контроля над заболеванием дозу препарата Циксодил следует подбирать индивидуально и постепенно снижать до минимальной дозы, необходимой для поддержания адекватного контроля бронхиальной астмы.
Снижение дозы до 80 мкг 1 раз в сутки может быть эффективной поддерживающей дозой для некоторых пациентов.
Препарат Циксодил желательно применять вечером, хотя эффективность применения циклесонида утром также была продемонстрирована. Окончательное решение о применении препарата утром или вечером следует оставить на усмотрение врача.
Пациенты с тяжелой бронхиальной астмой имеют повышенный риск возникновения острых приступов и должны регулярно проходить оценку контроля бронхиальной астмы, включая исследования функции легких. Учащение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием. Если пациент считает лечение бронходилататором короткого действия неэффективным или ощущает необходимость в применении большего количества ингаляций, чем обычно, необходимо обратиться за медицинской помощью. В этой ситуации следует провести повторный осмотр пациента и рассмотреть вопрос о необходимости усиления противовоспалительной терапии (например, увеличить дозу препарата Циксодил на короткий период (см. раздел «Фармакологические свойства») или назначить курс пероральных кортикостероидов). Лечение тяжелых обострений бронхиальной астмы следует проводить стандартным способом.
Для удовлетворения особых потребностей пациента, например, если затруднительно одновременно нажимать на клапан ингалятора и вдыхать, лекарственное средство Циксодил можно использовать с дозирующим устройством-спейсером AeroChamber с клапаном Plus Flow-Vu.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек или печени
Пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушением функции почек или печени коррекция дозы препарата не требуется.
Способ применения
Перед подготовкой и введением лекарственного средства следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Пациентов необходимо проинформировать о правильном использовании ингалятора.
Если ингалятор новый или не использовался в течение одной недели или более, первые три нажатия клапана следует выполнить в воздух. Нет необходимости встряхивать баллон, поскольку это растворенный аэрозоль.
Во время ингаляции пациенту рекомендуется сидеть или стоять. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом, пока пациент не будет уверен, что ингалятор Циксодил применяется надлежащим образом.
Инструкция по правильному применению лекарственного средства Циксодил
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции.
|
|
|
|
|
|
Не выдыхайте в ингалятор. |
|
|
|
|
|
|
|
Медленно выдыхайте через рот. Не выдыхайте в ингалятор. |
|
| Важно не торопиться при выполнении шагов с 3 по 6. |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Правильная техника применения ингалятора обеспечит поступление необходимого количества препарата Циксодил в лёгкие каждый раз, когда используется ингалятор. Врач должен регулярно проверять технику ингаляции, чтобы убедиться, что лечение оказывает наилучший эффект. Когда баллон полностью опустеет, пациент не будет ощущать вкус и не услышит выход пропеллента.
Если пациент начинает ощущать хрипы или сдавление в груди после применения препарата Циксодил, необходимо:
- прекратить дальнейшие ингаляции;
- использовать другой ингалятор, предназначенный для облегчения дыхания;
- немедленно обратиться за медицинской помощью.
В случае превышения дозы
Лекарственное средство необходимо принимать в соответствии с инструкцией или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
В случае пропуска ингаляции
Если ингаляция была пропущена, необходимо выполнить её немедленно, как описано выше.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной.
В случае прекращения применения препарата Циксодил
Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать приём препарата.
В случае прекращения приёма данного лекарственного средства необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу.
Дополнительные инструкции по обращению с лекарственным средством перед применением
Как и в случае с большинством ингаляционных лекарственных средств в баллоне под давлением, терапевтический эффект этого лекарственного средства может уменьшаться, когда баллон холодный. Однако Циксодил обеспечивает доставку стабильной дозы при температуре от -10 °C до 40 °C.
В случае сильного охлаждения ингалятора перед использованием извлеките его из пластикового футляра и согрейте в руках в течение нескольких минут. Ни в коем случае не используйте другие средства для нагревания ингалятора.
Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дети.
Циксодил не применять детям в возрасте до 12 лет.
У детей в возрасте от рождения до 12 лет безопасность и эффективность применения лекарственного средства ещё не установлены. Достаточных данных отсутствует.
Передозировка.
Острая
Ингаляционное применение однократной дозы 2880 мкг циклесонида у здоровых добровольцев хорошо переносилось. Вероятность острых токсических эффектов после передозировки ингаляционного циклесонида низкая. После острой передозировки необходимость в специфическом лечении отсутствует.
Хроническая
После длительного введения 1280 мкг циклесонида не наблюдалось клинических признаков угнетения надпочечников. Однако, если превышение рекомендованной дозы продолжается в течение очень длительного периода, определённая степень угнетения надпочечников не может быть исключена. Может потребоваться контроль функции надпочечников.
Побочные реакции.
В клинических исследованиях применения дозированного аэрозольного ингалятора циклесонида в дозе от 40 до 1280 мкг в сутки побочные реакции наблюдались у 5 % пациентов. В большинстве случаев реакции были легкими и не требовали прекращения лечения дозированным аэрозольным ингалятором циклесонида.
| Частота Класс органов и систем |
Нечасто (от >1/1000 до <1/100) |
Редко (от 1/10 000 до |
Частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным) |
| Со стороны сердца |
Усиленное сердцебиение** |
||
| Со стороны пищеварительной системы |
Тошнота, рвота*, нарушение вкуса |
Боль в животе*, диспепсия* |
|
| Общие нарушения и реакции в месте введения |
Реакции в месте распыления, сухость в месте распыления |
||
| Со стороны иммунной системы |
Ангионевротический отек, гиперчувствительность |
||
| Инфекционные и паразитарные заболевания |
Грибковые инфекции полости рта* |
||
| Со стороны нервной системы |
Головная боль* |
||
| Со стороны органов зрения |
Нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия |
||
| Со стороны психики |
Психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения в поведении (преимущественно у детей) |
||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Дисфония, кашель после ингаляции*, парадоксальный бронхоспазм* |
||
| Со стороны кожи и подкожной ткани |
Экзема и сыпь |
||
| Со стороны сосудов |
Артериальная гипертензия |
* Идентичная или более низкая частота по сравнению с плацебо.
** Ощущение сердцебиения наблюдалось во время клинических исследований при одновременном применении с препаратами, которые могут вызывать побочные действия на сердечный ритм (например, теофиллин или сальбутамол).
Парадоксальный бронхоспазм может возникать непосредственно после ингаляции и быть неспецифической острой реакцией на любые ингаляционные лекарственные средства, что может быть связано с действующим веществом, вспомогательными веществами или охлаждением вследствие испарения при использовании дозированных аэрозольных ингаляторов. В тяжелых случаях следует рассмотреть возможность отмены препарата Циксодил.
Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при их назначении в высоких дозах в течение длительного срока. К возможным системным эффектам относятся: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома (см. также раздел «Особенности применения»).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Не требует особых условий хранения. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Баллон под давлением, не прокалывать. Не разбивать и не бросать в огонь, даже пустой баллон.
Упаковка.
80 мкг / доза:
Ингалятор состоит из алюминиевого баллона под давлением, герметично закрытого дозирующим клапаном, полипропиленового мундштука и пылезащитного колпачка зеленого цвета.
160 мкг / доза:
Ингалятор состоит из алюминиевого баллона под давлением, герметично закрытого дозирующим клапаном, полипропиленового мундштука и пылезащитного колпачка фиолетового цвета.
320 мкг / доза:
Ингалятор состоит из алюминиевого баллона под давлением, герметично закрытого дозирующим клапаном, полипропиленового мундштука и пылезащитного колпачка красного цвета.
По 120 доз в ингаляторе; по 1 ингалятору в картонной коробке.
Категория отпуска.
Отпускается по рецепту.
Производитель.
Дженетик С.п.А.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Квартал Канфора, 84084 Фишиано, Италия.