Cixodil
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CYXODIL (CYXODIL)
Composición:
Principio activo: ciclesonida (ciclesonide);
1 inhalación (dosis suministrada desde la boquilla) contiene 80 µg, o 160 µg, o 320 µg de ciclesonida;
Excipientes: etanol anhidro, norflurano (HFA-134a).
Forma farmacéutica. Solución para inhalación bajo presión.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.
Grupo farmacoterapéutico. Otros agentes inhalados utilizados en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Corticosteroides. Código ATC R03BA08.
Propiedades farmacodinámicas.
Mecanismo de acción
El ciclesonida presenta una baja afinidad de unión a los receptores glucocorticoides. Tras la inhalación, el ciclesonida se transforma en los pulmones mediante enzimas en su metabolito principal (C21-des-metilpropionil-ciclesonida), que posee una marcada actividad antiinflamatoria y, por lo tanto, se considera el metabolito activo.
Eficacia clínica y seguridad
En cuatro estudios clínicos se demostró que el ciclesonida reduce la hiperreactividad de las vías respiratorias en respuesta al monofosfato de adenosina en pacientes con hiperreactividad, con un efecto máximo observado a la dosis de 640 µg. En otro estudio, el tratamiento previo con ciclesonida durante 7 días redujo significativamente tanto la fase temprana como la tardía de la reacción tras la administración inhalatoria de alérgenos. Asimismo, se ha demostrado que el tratamiento con ciclesonida por vía inhalatoria reduce el aumento del número de células inflamatorias (recuento total de eosinófilos) y de mediadores inflamatorios en el esputo inducido.
En un estudio controlado se comparó el área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC) del cortisol en plasma durante 24 horas en 26 pacientes adultos con asma bronquial tras 7 días de tratamiento. En comparación con placebo, el tratamiento con ciclesonida a dosis de 320, 640 y 1280 µg por día no redujo estadísticamente de forma significativa el valor medio del cortisol en plasma durante 24 horas (AUC (0–24)/24 horas), y tampoco se observó un efecto dependiente de la dosis.
En un estudio clínico con 164 adultos (hombres y mujeres) con asma bronquial, el ciclesonida se administró a dosis de 320 µg por día o 640 µg por día durante 12 semanas. Tras la estimulación con cosintropina a dosis de 1 y 250 µg, no se observaron cambios significativos en los niveles de cortisol en plasma en comparación con placebo.
Estudios dobles ciegos, controlados con placebo, de 12 semanas de duración en adultos y niños a partir de 12 años mostraron que el tratamiento con ciclesonida proporcionó una mejora en la función pulmonar medida por el VEF1 y la velocidad máxima espiratoria, una mejoría en el control de los síntomas del asma bronquial y una reducción en la necesidad de utilizar agonistas beta-2 inhalatorios.
En un estudio de 12 semanas con 680 pacientes con asma bronquial grave que previamente habían recibido 500–1000 µg de propionato de fluticasona por día o un análogo, el 87,3 % y el 93,3 % de los pacientes no presentaron exacerbaciones durante el tratamiento con ciclesonida a dosis de 160 µg o 640 µg, respectivamente. Al final del período de 12 semanas, los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de ciclesonida de 160 µg por día y 640 µg por día respecto a la aparición de exacerbaciones desde el primer día del estudio: 43 pacientes/339 (= 12,7 %) en el grupo de 160 µg por día y 23 pacientes/341 (6,7 %) en el grupo de 640 µg por día (relación de riesgos = 0,526; p = 0,0134). Ambas dosis de ciclesonida proporcionaron valores comparables del VEF1 tras 12 semanas. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en el 3,8 % y el 5 % de los pacientes que recibieron ciclesonida a dosis de 160 µg o 640 µg por día, respectivamente.
Un estudio adicional de 52 semanas con 367 pacientes con asma bronquial de leve a moderada no logró demostrar una diferencia significativa en el efecto de dosis más altas de ciclesonida (320 µg por día o 640 µg por día) en comparación con dosis más bajas (160 µg por día) en el control del asma bronquial.
Farmacocinética.
El ciclesonida está presente en el propulsor HFA-134a y etanol en forma de aerosol disuelto, que muestra una relación lineal entre diferentes dosis, fuerza de inhalación y exposición sistémica.
Absorción
Los estudios con ciclesonida marcada con isótopo radiactivo tras administración oral e intravenosa mostraron un grado incompleto de absorción tras la administración oral (24,5 %). La biodisponibilidad del ciclesonida y su metabolito activo tras la administración oral es insignificante (<0,5 % para el ciclesonida, <1 % para el metabolito). Según un experimento con gammagrafía con γ, la retención del fármaco en los pulmones de personas sanas es del 52 %. En consecuencia, la biodisponibilidad sistémica del metabolito activo tras la utilización del inhalador dosificador en aerosol de ciclesonida es >50 %. Dado que la biodisponibilidad del metabolito activo tras la administración oral es <1 %, la fracción ingerida del ciclesonida inhalado no influye en la absorción sistémica.
Distribución
Tras la administración intravenosa a voluntarios sanos, la fase inicial de distribución del ciclesonida fue rápida, lo que corresponde a su alta lipofilia. El volumen de distribución medio es de 2,9 l/kg. El aclaramiento total del ciclesonida en suero es alto (media de 2,0 l/h/kg), lo que indica una alta extracción hepática. El porcentaje de unión del ciclesonida a las proteínas plasmáticas humanas es en promedio del 99 %, y del metabolito activo del 98-99 %, lo que indica una unión prácticamente completa del ciclesonida/metabolito activo en la circulación sistémica a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo
El ciclesonida se hidroliza al metabolito biológicamente activo mediante la enzima esterasa en los pulmones. El estudio de la enzimología del metabolismo posterior mediante microsomas hepáticos humanos mostró que este compuesto se metaboliza principalmente a metabolitos inactivos hidroxilados mediante catálisis mediada por la isoforma CYP3A4.
Además, en los pulmones se han detectado ésteres lipofílicos reversibles conjugados con ácidos grasos del metabolito activo.
Eliminación
Tras la administración oral e intravenosa, el ciclesonida se elimina principalmente por heces (67 %), lo que indica que la vía principal de eliminación es la excreción biliar.
Relación entre farmacocinética y farmacodinámica:
Pacientes con asma bronquial
El ciclesonida no muestra cambios farmacocinéticos en pacientes con asma bronquial leve en comparación con voluntarios sanos.
Pacientes de edad avanzada
Según datos de farmacocinética poblacional, la edad no influye en la exposición sistémica del metabolito activo.
Insuficiencia renal o hepática
La disminución de la función hepática puede afectar la eliminación de los corticosteroides. En un estudio con pacientes con alteración de la función hepática que padecían cirrosis hepática, se observó una mayor exposición sistémica del metabolito activo.
Debido a la ausencia de eliminación del metabolito activo por vía renal, no se han realizado estudios en pacientes con alteración de la función renal.
Características clínicas.
Indicaciones.
Cycloidal está indicado en el control del asma bronquial persistente en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los datos in vitro demuestran que CYP3A4 es la enzima principal implicada en el metabolismo del metabolito activo del ciclesonida M1 en humanos. En un estudio de interacción medicamentosa en estado de equilibrio entre la ciclesonida y la ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, la exposición al metabolito activo M1 aumentó aproximadamente 3,5 veces, mientras que no se observó ningún efecto sobre la exposición a la ciclesonida. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, medicamentos que contienen cobicistat, ritonavir o nelfinavir), a menos que el beneficio supere el riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas por corticosteroides; en tal caso, los pacientes deben ser vigilados respecto al desarrollo de reacciones adversas sistémicas por corticosteroides.
Características de uso.
Como todos los corticosteroides inhalados, el medicamento Ciclesidil debe administrarse con precaución en pacientes con forma activa o latente de tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas, virales o bacterianas, y únicamente si se dispone de un tratamiento adecuado.
Como todos los corticosteroides inhalados, Ciclesidil no está indicado para el tratamiento del estado asmático ni de otros episodios agudos de asma bronquial que requieran medidas de terapia intensiva.
Como todos los corticosteroides inhalados, el medicamento Ciclesidil no está indicado para aliviar los síntomas agudos del asma bronquial, que requieren el uso de broncodilatadores inhalados de acción corta.
Se debe aconsejar al paciente que siempre tenga a mano estos medicamentos para uso de emergencia.
Pueden observarse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se administran en dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son considerablemente menos probables que con el uso de corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen: síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión de las glándulas suprarrenales, retraso del crecimiento en niños, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, diversos efectos psicológicos y conductuales, como hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado se reduzca a la dosis más baja que permita mantener un control eficaz del asma bronquial.
Niños
En niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados, se recomienda realizar un control regular del crecimiento. Si se observa retraso en el crecimiento, se debe revisar la terapia con el fin de reducir la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja que permita mantener un control eficaz de los síntomas del asma bronquial, siempre que sea posible. Además, puede ser conveniente derivar al paciente para evaluación por un neumólogo pediátrico.
Alteraciones de la función hepática
No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con alteraciones graves de la función hepática. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática se espera un mayor efecto del fármaco, por lo que es necesario realizar un seguimiento de estos pacientes respecto a posibles efectos sistémicos.
Alteraciones de la función suprarrenal
La ventaja del uso de ciclesonida inhalada es que minimiza la necesidad de usar esteroides orales. Sin embargo, en pacientes que han sido trasladados desde terapia con esteroides orales, persiste durante un tiempo el riesgo de alteración de la función suprarrenal tras el cambio a ciclesonida inhalada. La posibilidad de aparición de síntomas correspondientes puede mantenerse durante un cierto período. Estos pacientes podrían necesitar una consulta especializada para determinar el grado de alteración de la función suprarrenal antes de procedimientos programados. Siempre debe considerarse la posibilidad de una alteración residual de la función suprarrenal en situaciones de emergencia (médicas o quirúrgicas) o programadas que puedan provocar estrés, y debe tenerse en cuenta el tratamiento adecuado con corticosteroides.
Para el cambio de pacientes que reciben corticosteroides orales
El cambio de pacientes dependientes de esteroides orales a ciclesonida inhalada y su tratamiento posterior requiere especial precaución, ya que la recuperación de la función suprarrenal alterada, provocada por un tratamiento prolongado con esteroides sistémicos, puede tardar mucho tiempo.
En pacientes que han recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante un período prolongado o en dosis altas, puede haber supresión de la función de la corteza suprarrenal. En tales pacientes, se debe controlar regularmente la función de la corteza suprarrenal y reducir cuidadosamente la dosis de esteroides sistémicos.
Aproximadamente una semana después del inicio del tratamiento, se comienza a suspender gradualmente el esteroide sistémico, reduciendo la dosis en 1 mg de prednisolona por semana o su equivalente. En dosis de mantenimiento de prednisolona superiores a 10 mg por día, puede ser conveniente una reducción más significativa durante intervalos semanales, con precaución.
Algunos pacientes pueden experimentar malestar durante la suspensión del medicamento y presentar síntomas inusuales, a pesar de mantenerse o incluso mejorar la función respiratoria. Se debe aconsejar a los pacientes continuar con el tratamiento con ciclesonida inhalada y continuar con la suspensión de los esteroides sistémicos, si no hay signos objetivos de insuficiencia suprarrenal.
Los pacientes trasladados de esteroides orales que aún presentan alteración de la función de la corteza suprarrenal deben llevar consigo una tarjeta de advertencia que indique la necesidad de administración adicional de esteroides sistémicos durante períodos de estrés, como empeoramiento de los ataques de asma bronquial, infecciones respiratorias, enfermedades concomitantes graves, intervenciones quirúrgicas o traumatismos.
El cambio de terapia con esteroides sistémicos a terapia inhalada a veces puede revelar enfermedades alérgicas previamente controladas por el fármaco sistémico, como rinitis alérgica o eccema.
El broncoespasmo paradójico con empeoramiento inmediato de sibilancias u otros síntomas de broncoconstricción tras la administración del medicamento debe tratarse con un broncodilatador inhalado de acción corta, que generalmente proporciona alivio rápido. El paciente debe ser evaluado y el tratamiento con el medicamento Ciclesidil solo debe continuar si, tras una evaluación cuidadosa, el beneficio esperado supera el riesgo potencial. Se debe considerar la correlación entre la gravedad del asma bronquial y la predisposición general a reacciones bronquiales agudas (ver sección «Reacciones adversas»).
Es necesario verificar periódicamente la técnica de uso del inhalador por parte del paciente, para asegurar la sincronización entre la activación del inhalador y la inhalación, con el fin de garantizar una administración óptima del medicamento a los pulmones.
La terapia concomitante con ketoconazol u otros inhibidores potentes del CYP3A4, incluidos medicamentos que contienen cobicistat, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esta combinación, salvo cuando el beneficio supere el riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas asociadas con el uso de corticosteroides (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En tal caso, el estado de los pacientes debe vigilarse respecto a la aparición de reacciones adversas sistémicas relacionadas con el uso de corticosteroides.
-
Sustancias auxiliares. * El medicamento contiene 4,7 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino. Esta pequeña cantidad de alcohol no tiene efectos notables.
-
Uso durante el embarazo o la lactancia. *
Fertilidad y embarazo
No se han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas.
En estudios sobre el efecto en la función reproductiva en animales, se ha observado que los glucocorticosteroides provocan malformaciones congénitas (paladar hendido, anomalías esqueléticas).
Sin embargo, es poco probable que estos resultados experimentales en animales sean aplicables a los humanos cuando el medicamento se usa en las dosis inhaladas recomendadas.
En dos estudios de 12 meses en perros, con la dosis máxima administrada, se observó un efecto relacionado con el tratamiento en los ovarios (atrofia). Este efecto se observó con una exposición sistémica de 5,27 a 8,34 veces superior a la correspondiente a la dosis diaria de 160 µg. La relevancia de estos resultados para el ser humano es desconocida.
Los estudios en animales con otros glucocorticoides indican que la administración de dosis farmacológicas de glucocorticoides durante el embarazo puede aumentar el riesgo de retraso del desarrollo intrauterino, enfermedades cardiovasculares y/o metabólicas en la edad adulta y/o cambios irreversibles en la densidad de los receptores de glucocorticoides, en el metabolismo de los neurotransmisores y en el comportamiento. La relevancia de estos datos para personas que reciben ciclesonida por inhalación es desconocida.
Como en el caso de otros glucocorticosteroides, ciclesonida debe usarse durante el embarazo solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Debe usarse la dosis más baja eficaz que permita un control adecuado de los síntomas del asma bronquial.
Los lactantes nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente por posible aparición de hipofunción suprarrenal.
Lactancia
No se sabe si ciclesonida pasa a la leche materna. El uso de ciclesonida en mujeres que amamantan debe considerarse solo si el beneficio esperado para la madre supera cualquier riesgo potencial para el niño.
- Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria. *
Ciclesidil no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor y operar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado únicamente para uso por inhalación.
Dosificación
Recomendaciones sobre la dosificación para adultos y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada del medicamento Cixodil es de 160 mcg una vez al día, lo que proporciona control de asma bronquial en la mayoría de los pacientes. En pacientes con asma bronquial de grado grave y durante la reducción o suspensión de corticosteroides orales, puede emplearse una dosis más alta, hasta 640 mcg al día (320 mcg dos veces al día) (véase la sección «Propiedades farmacológicas»). A los pacientes se les debe prescribir la dosis de ciclesonida inhalada adecuada al grado de gravedad de la enfermedad.
La mejoría de los síntomas tras la administración del medicamento Cixodil comienza dentro de las 24 horas desde el inicio del tratamiento. Tras alcanzar el control, la dosis del medicamento Cixodil debe ajustarse individualmente y reducirse progresivamente a la dosis mínima necesaria para mantener un adecuado control del asma bronquial.
La reducción de la dosis a 80 mcg una vez al día puede ser una dosis de mantenimiento eficaz en algunos pacientes.
Se recomienda administrar el medicamento Cixodil por la tarde, aunque también se ha demostrado eficacia con la administración de ciclesonida por la mañana. La decisión final sobre si administrar el medicamento por la mañana o por la tarde debe dejarse a criterio del médico.
Los pacientes con asma bronquial grave tienen un mayor riesgo de sufrir episodios agudos y deben ser evaluados regularmente en cuanto al control del asma bronquial, incluyendo estudios de la función pulmonar. El aumento en la frecuencia de uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas del asma bronquial indica un empeoramiento del control del asma. Si el paciente considera que el tratamiento con broncodilatadores de acción corta no es eficaz o siente la necesidad de usar un número mayor de inhalaciones de lo habitual, debe buscar atención médica. En esta situación, debe realizarse una nueva evaluación del paciente y considerarse la necesidad de intensificar la terapia antiinflamatoria (por ejemplo, aumentar temporalmente la dosis del medicamento Cixodil (véase la sección «Propiedades farmacológicas») o prescribir un curso de corticosteroides orales). El tratamiento de exacerbaciones graves de asma bronquial debe realizarse según los métodos habituales.
Para satisfacer necesidades especiales del paciente, por ejemplo si resulta difícil presionar simultáneamente la válvula del inhalador e inhalar, el medicamento Cixodil puede utilizarse con el espaciador AeroChamber con válvula Plus Flow-Vu.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática
No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Vía de administración
Antes de preparar y administrar el medicamento, deben tomarse las precauciones adecuadas.
Se debe informar al paciente sobre el uso correcto del inhalador.
Si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante una semana o más, los primeros tres pulsos de la válvula deben realizarse al aire libre. No es necesario agitar el envase, ya que se trata de un aerosol en solución.
Durante la inhalación, se recomienda que el paciente esté sentado o de pie. Las primeras veces, se recomienda practicar frente a un espejo hasta que el paciente esté seguro de que el inhalador Cixodil se está utilizando correctamente.
Instrucciones para la correcta administración del medicamento Cixodil
Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones siguientes.
|
|
|
|
|
|
No exhale dentro del inhalador. |
|
|
|
|
|
|
|
Exhale lentamente por la boca. No exhale dentro del inhalador. |
|
| Es importante no tener prisa al realizar los pasos del 3 al 6. |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Una técnica adecuada de uso del inhalador garantiza que la cantidad adecuada del medicamento Cikso Dil llegue a los pulmones cada vez que se utiliza el inhalador. El médico debe verificar periódicamente la técnica de inhalación para asegurarse de que el tratamiento tenga el mejor efecto posible. Cuando el envase se vacíe completamente, el paciente no percibirá sabor ni oirá el propelente al salir.
Si el paciente comienza a experimentar sibilancias o sensación de opresión en el pecho tras la administración de Cikso Dil, debe:
- no realizar más inhalaciones;
- utilizar otro inhalador recetado para aliviar la dificultad respiratoria;
- buscar atención médica inmediatamente.
En caso de sobredosis
El medicamento debe tomarse según las instrucciones o las recomendaciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar al médico.
En caso de olvidar una inhalación
Si se olvida una inhalación, debe realizarla tan pronto como sea posible, siguiendo las instrucciones descritas anteriormente.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de interrumpir el tratamiento con Cikso Dil
Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento.
Si se interrumpe el uso de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Instrucciones adicionales sobre el manejo del medicamento antes de su uso
Como ocurre con la mayoría de medicamentos inhalados en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede reducirse si el envase está frío. Sin embargo, Cikso Dil garantiza la administración de una dosis estable entre -10 °C y 40 °C.
Si el inhalador se ha enfriado considerablemente antes de su uso, extráigalo de la funda de plástico y caliéntelo con las manos durante varios minutos. En ningún caso debe utilizar otros métodos para calentar el inhalador.
Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Niños
Cikso Dil no debe administrarse a niños menores de 12 años.
En niños desde el nacimiento hasta los 12 años, la seguridad y eficacia del medicamento aún no han sido establecidas. No existen datos suficientes.
Sobredosis
Aguda
La administración inhalatoria de una dosis única de 2880 mcg de ciclesónida en voluntarios sanos fue bien tolerada. La posibilidad de efectos tóxicos agudos tras una sobredosis de ciclesónida inhalada es baja. Tras una sobredosis aguda, no es necesaria la administración de un tratamiento específico.
Cronica
Tras la administración prolongada de 1280 mcg de ciclesónida no se observaron signos clínicos de supresión de la corteza suprarrenal. Sin embargo, si se supera la dosis recomendada durante un período muy prolongado, no puede descartarse un cierto grado de supresión de la corteza suprarrenal. Puede ser necesario controlar la función suprarrenal.
Efectos adversos.
En estudios clínicos con el inhalador en aerosol dosificado de ciclesonida en dosis de entre 40 y 1280 mcg por día, se observaron reacciones adversas en el 5 % de los pacientes. En la mayoría de los casos, las reacciones fueron leves y no requirieron la interrupción del tratamiento con el inhalador en aerosol dosificado de ciclesonida.
| Frecuencia Clase de órganos y sistemas |
No frecuente (de >1/1000 a <1/100) |
Raro (de 1/10 000 a |
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles) |
| Del sistema cardiovascular |
Palpitaciones** |
||
| Del sistema digestivo |
Náuseas, vómitos*, alteraciones del gusto |
Dolor abdominal*, dispepsia* |
|
| Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración |
Reacciones en el lugar de pulverización, sequedad en el lugar de pulverización |
||
| Del sistema inmunitario |
Angioedema, hipersensibilidad |
||
| Infecciosas y enfermedades parasitarias |
Infecciones fúngicas de la cavidad oral* |
||
| Del sistema nervioso |
Cefalea* |
||
| Del órgano de la visión |
Visión borrosa, coriorretinopatía serosa central |
||
| Del sistema psíquico |
Hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios en el comportamiento (principalmente en niños) |
||
| Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino |
Disfonía, tos tras la inhalación*, broncoespasmo paradójico* |
||
| De la piel y tejido subcutáneo |
Ecema y erupciones cutáneas |
||
| De los vasos sanguíneos |
Hipertensión arterial |
* Frecuencia idéntica o inferior en comparación con placebo.
** La sensación de palpitaciones se observó durante estudios clínicos en casos de administración concomitante con medicamentos que pueden provocar efectos adversos sobre el ritmo cardíaco (por ejemplo, teofilina o salbutamol).
El broncoespasmo paradójico puede ocurrir inmediatamente después de la inhalación y puede ser una reacción aguda inespecífica a cualquier medicamento inhalado, pudiendo estar relacionado con el principio activo, con los excipientes o con el enfriamiento debido a la evaporación en el caso de uso de inhaladores dosificadores en aerosol. En casos graves, debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento Cixodil.
Pueden observarse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se administran en dosis altas durante períodos prolongados. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen: síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma (véase también la sección «Precauciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechadas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C.
Mantener en un lugar inaccesible para los niños.
El envase a presión no debe perforarse. No romper ni arrojar al fuego, ni siquiera estando vacío.
Envase.
80 mcg/dosis:
El inhalador consta de un recipiente de aluminio a presión, cerrado herméticamente con una válvula dosificadora, boquilla de polipropileno y tapa protectora de color verde.
160 mcg/dosis:
El inhalador consta de un recipiente de aluminio a presión, cerrado herméticamente con una válvula dosificadora, boquilla de polipropileno y tapa protectora de color violeta.
320 mcg/dosis:
El inhalador consta de un recipiente de aluminio a presión, cerrado herméticamente con una válvula dosificadora, boquilla de polipropileno y tapa protectora de color rojo.
120 dosis por inhalador; 1 inhalador por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Se dispensa mediante receta médica.
Fabricante.
Djenetik S.p.A.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Quartiere Canfora, 84084 Fisciano, Italia.