Cikso-dyl

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CYKSO-DYL (CYXODIL)

Skład:

substancja czynna: cyklesonid (ciclesonide);

1 inhalacja (dawka dostarczona z ustnika) zawiera 80 µg lub 160 µg lub 320 µg cyklesonidu;

substancje pomocnicze: etanol bezwodny, norfluran (HFA-134a).

Postać leku. Inhalacja pod ciśnieniem, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki do inhalacji stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R03B A08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Cyklesonid wykazuje niską afinowość wiązania z receptorami glikokortykosteroidowymi. Po inhalacji cyklesonid jest przekształcany w płucach za pomocą enzymów do głównego metabolitu (C21-dez-metylopropionyl-cyklesonid), który wykazuje wyraźną aktywność przeciwzapalną i dlatego jest uważany za metabolit aktywny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

W czterech badaniach klinicznych wykazano, że cyklesonid zmniejsza nadreaktywność dróg oddechowych w odpowiedzi na adenozyno-monofosforan u pacjentów z nadreaktywnością, przy maksymalnym efekcie obserwowanym w dawce 640 µg. W innym badaniu wcześniejsze leczenie cyklesonidem przez 7 dni istotnie osłabiło wczesną i późną fazę reakcji po inhalacyjnym podaniu alergenu. Wykazano również, że leczenie cyklesonidem w formie inhalacyjnej zmniejsza wzrost liczby komórek zapalnych (ogólnej liczby eozynofili) oraz mediatorów zapalenia w wywołanym plwocinie.

W badaniu kontrolowanym porównano dobową powierzchnię pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC) kortyzolu w osoczu u 26 dorosłych pacjentów z astmą oskrzelową po 7 dniach leczenia. W porównaniu z placebo leczenie cyklesonidem w dawkach 320, 640 oraz 1280 µg na dobę nie powodowało istotnej statystycznie redukcji średniego dobowego stężenia kortyzolu w osoczu (AUC (0–24)/24 godziny), a także nie obserwowano zależności efektu od dawki.

W badaniu klinicznym z udziałem 164 dorosłych mężczyzn i kobiet z astmą oskrzelową cyklesonid stosowano w dawkach 320 µg na dobę lub 640 µg na dobę przez 12 tygodni. Po stymulacji kosyktropiną w dawce 1 oraz 250 µg nie zaobserwowano istotnych zmian stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu z placebo.

Podwójne, ślepe, placebo-kontrolowane badania trwające 12 tygodni u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat wykazały, że leczenie cyklesonidem zapewniło poprawę funkcji płuc wskazaną przez parametry FEV1 i szczytową prędkość wydechu, poprawę kontroli objawów astmy oskrzelowej oraz zmniejszenie potrzeby stosowania inhalacyjnych agonistów β2.

W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 680 pacjentów z ciężką astmą oskrzelową, którzy wcześniej otrzymywali 500–1000 µg propionianu flutykazonu na dobę lub jego analog, u 87,3 % i 93,3 % pacjentów nie wystąpiły zaostrzenia podczas leczenia cyklesonidem w dawkach odpowiednio 160 µg lub 640 µg. Na końcu 12-tygodniowego okresu badania wyniki wykazały istotną statystycznie różnicę między dawkami cyklesonidu 160 µg na dobę a 640 µg na dobę w zakresie wystąpienia zaostrzenia po pierwszym dniu badania: 43 pacjentów/339 (= 12,7 %) w grupie 160 µg na dobę oraz 23 pacjentów/341 (6,7 %) w grupie 640 µg na dobę (stosunek ryzyka = 0,526; p = 0,0134). Obie dawki cyklesonidu zapewniły porównywalne wartości FEV1 po 12 tygodniach. Reakcje niepożądane związane z leczeniem obserwowano u 3,8 % i 5 % pacjentów stosujących cyklesonid w dawce 160 µg lub 640 µg na dobę odpowiednio.

Kolejne 52-tygodniowe badanie z udziałem 367 pacjentów z astmą oskrzelową lekkiego i średniego stopnia nasilenia nie wykazało istotnej różnicy w działaniu wyższych dawek cyklesonidu (320 µg na dobę lub 640 µg na dobę) w porównaniu z niższymi dawkami (160 µg na dobę) w kontroli astmy oskrzelowej.

Farmakokinetyka.

Cyklesonid znajduje się w napędcie HFA-134a i etanolu w postaci rozpuszczonego aerosolu, który wykazuje zależność liniową między różnymi dawkami, siłą inhalacji a ekspozycją systemową.

Wchłanianie

Badania podania doustnego i dożylnego znakowanego radioaktywnym izotopem cyklesonidu wykazały niepełny stopień absorpcji po podaniu doustnym (24,5 %). Biodostępność cyklesonidu i aktywnego metabolitu po podaniu doustnym jest niewielka (<0,5 % dla cyklesonidu, <1 % dla metabolitu). Według danych z eksperymentu z γ-scyntygrafią, akumulacja leku w płucach u zdrowych osób wynosi 52 %. Zgodnie z tym parametrem biodostępność systemowa aktywnego metabolitu przy stosowaniu dawkowanego inhalatora aerosolowego cyklesonidu wynosi >50 %. Ponieważ biodostępność aktywnego metabolitu po podaniu doustnym wynosi <1 %, połknięta część inhalowanego cyklesonidu nie wpływa na absorpcję systemową.

Rozkład

Po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom wczesna faza rozkładu cyklesonidu przebiegała szybko, co odpowiada jego wysokiej lipofilności. Objętość rozkładu wynosi średnio 2,9 l/kg. Całkowity klirens cyklesonidu w osoczu jest wysoki (średnio 2,0 l/h/kg), co wskazuje na intensywną ekstrakcję wątrobą. Procent wiązania cyklesonidu z białkami osocza krwi człowieka wynosi średnio 99 %, a aktywnego metabolitu – 98–99 %, co wskazuje na praktycznie całkowite wiązanie cyklesonidu/aktywnego metabolitu w obiegu systemowym z białkami osocza krwi.

Metabolizm

Cyklesonid jest hydrolizowany do biologicznie aktywnego metabolitu za pomocą enzymu esterazy w płucach. Badania enzymologii dalszego metabolizmu mikrosomami wątroby człowieka wykazały, że ta związek jest głównie metabolizowany do hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów za pomocą katalizy z udziałem izoenzymu CYP3A4.

Dodatkowo w płucach wykryto odwracalne lipofilowe estry tłuszczowe aktywnego metabolitu.

Wydalanie

Po podaniu doustnym i dożylnym cyklesonid jest wydalany głównie z kałem (67 %), co wskazuje, że główną drogą wydalania jest wydalanie z żółcią.

Związek między farmakokinetyką a farmakodynamiką:

Pacjenci z astmą oskrzelową

Cyklesonid nie wykazuje zmian farmakokinetycznych u pacjentów z astmą oskrzelową lekkiego stopnia nasilenia w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Pacjenci w wieku podeszłym

Zgodnie z danymi farmakokinetyki populacyjnej wiek nie wpływa na ekspozycję systemową aktywnego metabolitu.

Niewydolność nerek lub wątroby

Obniżona funkcja wątroby może wpływać na wydalanie kortykosteroidów. W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, cierpiących na marskość wątroby, obserwowano wyższą ekspozycję systemową aktywnego metabolitu.

Ze względu na brak wydalania aktywnego metabolitu przez nerki, badania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie były prowadzone.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Cikso-dyl jest wskazany w celu kontroli przewlekłej astmy oskrzelowej u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych, wchodzących w skład leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Dane in vitro wskazują, że CYP3A4 jest głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie aktywnego metabolitu cyklesonidu M1 u człowieka. W badaniu interakcji leków w stanie równowagi pomiędzy cyklesonidem a ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, stwierdzono około 3,5-krotne zwiększenie ekspozycji na aktywny metabolit M1, podczas gdy nie zaobserwowano wpływu na ekspozycję na cyklesonid. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, leków zawierających kobicystat oraz rytonawiru lub nelfinawiru), chyba że korzyść przeważa nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenci powinni być poddawani nadzorowi pod kątem rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Szczególne środki ostrożności.

Tak jak wszystkie kortykosteroidy wziewne, lek Cikso-dyl należy stosować z ostrożnością u pacjentów z aktywną lub utajoną postacią gruźlicy płuc, infekcjami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi oraz wyłącznie w przypadku odpowiedniego leczenia tych stanów.

Tak jak wszystkie kortykosteroidy wziewne, Cikso-dyl nie jest wskazany do leczenia stanu astmatycznego ani innych ostrych napadów astmy oskrzelowej, gdy wymagane jest zastosowanie intensywnej terapii.

Tak jak wszystkie kortykosteroidy wziewne, lek Cikso-dyl nie jest przeznaczony do złagodzenia ostrych objawów astmy oskrzelowej, które wymagają stosowania wziewnych krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela.

Pacjentowi należy zalecić, aby zawsze mieć przy sobie leki do natychmiastowej pomocy.

Możliwe są efekty systemowe kortykosteroidów wziewnych, szczególnie przy ich stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest znacznie mniejsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych efektów systemowych należą: zespół Cushinga, objawy cushingo-podobne, hamowanie wydzielania kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zmniejszenie mineralnej gęstości tkanki kostnej, zaćma, jaskra, rzadziej – różne zaburzenia psychiczne i zachowania, takie jak nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego obniżyć do najniższej skutecznej dawki, która zapewnia efektywną kontrolę objawów astmy oskrzelowej.

Dzieci

U dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami wziewnymi zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. W przypadku spowolnienia wzrostu należy przeanalizować terapię w celu obniżenia dawki kortykosteroidu wziewnego do najniższego poziomu, przy którym nadal zachowana jest skuteczna kontrola objawów astmy oskrzelowej, jeśli to możliwe. Ponadto warto skierować pacjenta na konsultację do pediatrycznego pulmonologa.

Zaburzenia funkcji wątroby

Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby oczekuje się zwiększonego działania leku, dlatego należy monitorować stan tych pacjentów pod kątem możliwych efektów systemowych.

Zaburzenia funkcji nadnerczy

Zaletą stosowania wziewnego cyklesonidu jest minimalizacja potrzeby stosowania steroidów doustnych. Jednak u pacjentów przełożonych z terapii steroidami doustnymi istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nadnerczy po przejściu na wziewny cyklesonid, które może utrzymywać się przez dłuższy czas. Możliwość wystąpienia odpowiednich objawów może zachować się przez pewien czas. Pacjenci ci mogą wymagać specjalistycznej konsultacji w celu ustalenia stopnia zaburzenia funkcji nadnerczy przed przeprowadzeniem planowanych zabiegów. Należy zawsze brać pod uwagę możliwość trwałego zaburzenia funkcji nadnerczy w sytuacjach nagłych (medycznych lub chirurgicznych) oraz planowanych, które mogą wywołać stres, i odpowiednio uwzględnić leczenie kortykosteroidami.

Przejście pacjentów otrzymujących doustne kortykosteroidy

Przejście pacjentów uzależnionych od doustnych steroidów na wziewny cyklesonid i ich dalsze leczenie wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ przywrócenie zaburzonej funkcji kory nadnerczy spowodowanej długotrwałym leczeniem steroidami systemowymi może trwać znaczny czas.

U pacjentów, którzy otrzymywali leczenie steroidami systemowymi przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, może występować hamowanie funkcji kory nadnerczy. U takich pacjentów należy regularnie monitorować funkcję kory nadnerczy i ostrożnie zmniejszać dawkę steroidów systemowych.

Około tydzień po rozpoczęciu terapii wziewnym cyklesonidem należy stopniowo odstawiać steroid systemowy, obniżając dawkę o 1 mg prednizolonu tygodniowo lub jego odpowiednik. W przypadku dawek utrzymujących prednizolonu powyżej 10 mg na dobę może być wskazane większe zmniejszenie dawki w tygodniowych odstępach, z zachowaniem ostrożności.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać niedobór samopoczucia podczas odstawiania leku i doświadczać nietypowych objawów, mimo zachowania lub nawet poprawy funkcji oddechowej. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia wziewnym cyklesonidem i dalsze odstawianie steroidów systemowych, jeśli nie ma obiektywnych objawów niewydolności nadnerczy.

Pacjenci przełożeni z doustnych steroidów, u których funkcja kory nadnerczy nadal jest zaburzona, powinni mieć przy sobie kartę ostrzegawczą wskazującą konieczność dodatkowego przyjmowania steroidów systemowych w okresach stresu, takich jak nasilenie napadów astmy oskrzelowej, infekcje dróg oddechowych, ciężkie choroby współistniejące, zabiegi chirurgiczne, urazy.

Zamiana terapii steroidami systemowymi na terapię wziewną czasem pozwala wykryć choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie nosa lub egzema, które wcześniej były kontrolowane przez lek systemowy.

Paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świstów lub innych objawów zwężenia oskrzeli po podaniu leku należy leczyć wziewnym krótkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela, co zazwyczaj zapewnia szybkie ulgę. Pacjenta należy przebadać i kontynuować terapię lekiem Cikso-dyl tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie oczekiwana korzyść przewyższa możliwy ryzyko. Należy wziąć pod uwagę korelację między stopniem ciężkości astmy oskrzelowej a ogólną skłonnością do ostrych reakcji oskrzelowych (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Należy regularnie sprawdzać technikę stosowania inhalatora przez pacjenta, aby upewnić się o synchronizacji aktywacji inhalatora i wdechu, zapewniając optymalne dostarczenie leku do płuc.

Leczenie wspomagające keto-konazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym lekami zawierającymi kobicystat, może zwiększyć ryzyko wystąpienia systemowych efektów niepożądanych. Należy unikać takiej kombinacji, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia systemowych efektów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). W takim przypadku stan pacjentów należy monitorować pod kątem pojawienia się systemowych efektów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.

Substancje pomocnicze. Lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Taka niewielka ilość alkoholu nie wywiera żadnych zauważalnych efektów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Plodność i ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich ani dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Badania wpływu na funkcję rozrodczą u zwierząt wykazały, że glikokortykosteroidy powodują wady wrodzone (przepuklina podniebienia, wady rozwoju szkieletu).

Jednak najprawdopodobniej wyniki tych badań na zwierzętach nie dotyczą ludzi przy stosowaniu leku we wziewnych dawkach zalecanych.

W dwóch 12-miesięcznych badaniach na psach przy stosowaniu maksymalnej dawki zaobserwowano efekt związany z leczeniem na jajniki (zwyrodnienie). Efekt ten występował przy ekspozycji systemowej przekraczającej od 5,27 do 8,34 razy ekspozycję przy dobowej dawce 160 µg. Znaczenie tych wyników dla człowieka jest nieznane.

Badania na zwierzętach z innymi glikokortykosteroidami wykazały, że stosowanie farmakologicznych dawek glikokortykosteroidów w czasie ciąży może zwiększać ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób układu sercowo-naczyniowego i/lub metabolicznych u dorosłych i/lub nieodwracalnych zmian w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, przemianie neuroprzekaźników i zachowaniu. Aktualność tych danych dla ludzi otrzymujących cyklesonid wziewnie jest nieznana.

Tak jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, cyklesonid należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę cyklesonidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów astmy oskrzelowej.

Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały kortykosteroidy w czasie ciąży, należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia niedoczynności nadnerczy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cyklesonid przenika do mleka matki. Stosowanie cyklesonidu u kobiet karmiących piersią należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Cikso-dyl nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji.

Dozowanie

Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka leku Cikso-dyl wynosi 160 µg raz dziennie, co zapewnia kontrolę astmy oskrzelowej u większości pacjentów. U pacjentów z ciężką astmą oskrzelową oraz w trakcie zmniejszania dawki lub odstawiania doustnych kortykosteroidów możliwe jest stosowanie wyższej dawki – do 640 µg na dobę (po 320 µg dwa razy dziennie) (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Należy przepisać dawkę inhalowanego cyklesonidu dostosowaną do stopnia nasilenia choroby.

Poprawa objawów po zastosowaniu leku Cikso-dyl występuje w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia. Po osiągnięciu kontroli dawkę leku Cikso-dyl należy dobrać indywidualnie i stopniowo zmniejszać do minimalnej dawki koniecznej do utrzymania odpowiedniej kontroli astmy oskrzelowej.

Zmniejszenie dawki do 80 µg raz dziennie może być skuteczną dawką поддерживаjącą dla niektórych pacjentów.

Lek Cikso-dyl zaleca się stosować wieczorem, choć skuteczność stosowania cyklesonidu rano również została wykazana. Ostateczną decyzję o stosowaniu leku rano czy wieczorem należy pozostawić lekarzowi.

Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową mają zwiększone ryzyko wystąpienia ostrych napadów i powinni regularnie poddawać się ocenie kontroli astmy oskrzelowej, w tym badaniom czynności oddechowej płuc. Zwiększenie częstości stosowania leków rozszerzających oskrzela o krótkim działaniu w celu złagodzenia objawów astmy oskrzelowej świadczy o pogorszeniu się kontroli astmy oskrzelowej. Jeśli pacjent uzna, że leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela o krótkim działaniu jest nieskuteczne lub odczuwa potrzebę zastosowania większej liczby inhalacji niż zwykle, należy udać się po pomoc medyczną. W takiej sytuacji należy ponownie przebadać pacjenta i rozważyć konieczność wzmocnienia terapii przeciwzapalnej (np. zwiększenie dawki leku Cikso-dyl na krótki okres czasu (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”) lub podanie cyklu doustnych kortykosteroidów). Leczenie ciężkich zaostrzeń astmy oskrzelowej należy prowadzić w sposób standardowy.

W celu spełnienia szczególnych potrzeb pacjenta, np. gdy trudno jest jednocześnie naciskać na zawór inhalatora i wdychać, lek Cikso-dyl można stosować z użyciem komory osiadania AeroChamber z zaworem Plus Flow-Vu.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki leku Cikso-dyl u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Sposób stosowania

Przed przygotowaniem i podaniem leku należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Pacjentów należy poinformować o poprawnym sposobie stosowania inhalatora.

Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez co najmniej tydzień, pierwsze trzy naciśnięcia zaworu należy wykonać do powietrza. Nie ma potrzeby wstrząsania pojemnikiem, ponieważ jest to aerozol w postaci roztworu.

Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Przez kilka pierwszych razy należy ćwiczyć przed lustrem, aż pacjent będzie pewien, że inhalator Cikso-dyl jest stosowany poprawnie.

Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Cikso-dyl

Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji.

Poprawna technika stosowania inhalatora zapewni docieranie odpowiedniej ilości leku Cikso-dyl do płuc za każdym razem, gdy inhalator jest używany. Lekarz powinien regularnie sprawdzać technikę inhalacji, aby upewnić się, że leczenie przynosi najlepszy efekt. Gdy pojemnik zostanie całkowicie opróżniony, pacjent nie będzie odczuwał smaku i nie usłyszy wypuszczania się napędu.

Jeśli pacjent zacznie odczuwać świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej po zastosowaniu leku Cikso-dyl, należy:

• nie wykonywać więcej inhalacji;
• użyć innego inhalatora przepisanego na ulżenie w oddychaniu;
• natychmiast skontaktować się o pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania

Lek należy stosować zgodnie z instrukcją lub zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku pominięcia inhalacji

Jeśli pominięto inhalację, należy wykonać ją natychmiast, zgodnie z opisem powyżej.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

W przypadku przerwania stosowania leku Cikso-dyl

Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku.

W przypadku przerwania przyjmowania tego leku należy natychmiast powiadomić o tym swojego lekarza.

Dodatkowe instrukcje dotyczące obchodzenia się z lekiem przed zastosowaniem

Podobnie jak w przypadku większości leków do inhalacji w pojemnikach pod ciśnieniem, efekt terapeutyczny tego leku może się zmniejszać, gdy pojemnik jest zimny. Jednak Cikso-dyl zapewnia dostarczanie stabilnej dawki w temperaturze od -10 °C do 40 °C.

W przypadku silnego ochłodzenia inhalatora przed użyciem należy wyjąć go z plastikowego futerału i ogrzać w dłoniach przez kilka minut. Nigdy nie należy używać innych środków do ogrzania inhalatora.

Każdy nieużywany lek lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Cikso-dyl nie stosuje się dzieciom w wieku do 12 lat.

U dzieci w wieku od urodzenia do 12 roku życia bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały ustalone. Brakuje wystarczających danych.

Przedawkowanie.

Ostre

Inhalacyjne podanie jednorazowej dawki 2880 µg cyklesonidu u zdrowych ochotników było dobrze tolerowane. Ryzyko ostrych skutków toksycznych po przedawkowaniu cyklesonidu w formie inhalacyjnej jest niskie. Po ostrym przedawkowaniu nie jest wymagane specyficzne leczenie.

Przewlekłe

Po długotrwałym stosowaniu 1280 µg cyklesonidu nie zaobserwowano objawów klinicznych z nadmiernym wydzielaniem kory nadnerczy. Jednakże, jeśli przekroczenie zalecanej dawki trwa bardzo długo, nie można wykluczyć pewnego stopnia przygniecenia nadnerczy. Może być konieczna kontrola czynności nadnerczy.

Efekty uboczne.

W badaniach klinicznych stosowania dawkowanego inhalatora aerozolowego cyklesonidu w dawce od 40 do 1280 μg na dobę reakcje niepożądane obserwowano u 5 % pacjentów. W większości przypadków reakcje były łagodne i nie wymagały przerywania leczenia dawkowanym inhalatorem aerozolowym cyklesonidu.

* Tak samo często lub rzadziej niż w przypadku placebo.

** Odczucie przyspieszonego rytmu serca obserwowano w trakcie badań klinicznych w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą wywoływać działanie niepożądane na rytm serca (np. teofilina lub salbutamol).

Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić bezpośrednio po inhalacji i stanowić nieswoistą ostrą reakcję na każdy lek inhalacyjny, która może być związana z substancją czynną, substancjami pomocniczymi lub ochłodzeniem spowodowanym parowaniem w przypadku stosowania inhalatorów dawkujących aerozolowe. W ciężkich przypadkach należy rozważyć możliwość odstawienia leku Cikso-dyl.

Możliwe są efekty systemowe kortykosteroidów stosowanych w formie inhalacyjnej, szczególnie przy ich stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Do możliwych efektów systemowych należą: zespół Cushinga, objawy cushingoizmu, supresja czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, obniżenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie narażać na działanie temperatury wyższej niż 50 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Butla pod ciśnieniem – nie przebijać. Nie rozbijać ani nie wyrzucać do ognia, nawet pustej butli.

Opakowanie.

80 μg / dawka:

Inhalator składa się z aluminiowej butli pod ciśnieniem, szczelnie zamkniętej zaworem dawkującym oraz polipropilenowego ustnika i osłony przed pyłem w kolorze zielonym.

160 μg / dawka:

Inhalator składa się z aluminiowej butli pod ciśnieniem, szczelnie zamkniętej zaworem dawkującym oraz polipropilenowego ustnika i osłony przed pyłem w kolorze fioletowym.

320 μg / dawka:

Inhalator składa się z aluminiowej butli pod ciśnieniem, szczelnie zamkniętej zaworem dawkującym oraz polipropilenowego ustnika i osłony przed pyłem w kolorze czerwonym.

Po 120 dawek w inhalatorze; po 1 inhalatorze w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Lek na receptę.

Producent.

Djenetyk S.p.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Kwartał Kanfora, 84084 Fisziano, Włochy.