Целиста®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕЛИСТА® (CELISTA)

Состав:

действующее вещество: мирамистин;

1 мл раствора содержит мирамистина 0,1 мг;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость, пенившаяся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08A J.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие мирамистина обусловлено прямым гидрофобным взаимодействием молекулы с липидами мембран микроорганизмов, что приводит к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы мирамистина, проникая в гидрофобную область мембраны, разрушает надмембранный слой, нарушает структуру мембраны, повышает её проницаемость для высокомолекулярных веществ, изменяет ферментативную активность микробной клетки путем ингибирования ферментных систем, что приводит к подавлению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.

В отличие от других антисептиков, мирамистин обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, поскольку практически не действует на оболочки клеток человека. Этот эффект связан с иной структурой клеточных мембран человека (с значительно большей длиной липидных радикалов, что резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия мирамистина с клетками).

Мирамистин оказывает выраженно выраженное антимикробное действие в отношении грамположительных (включая Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae и др.) и грамотрицательных (в частности, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp. и др.), аэробных и анаэробных, спорообразующих и неспорообразующих бактерий как в виде монокультур, так и в составе микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы. Оказывает противовирусное действие в отношении вируса герпеса и вируса иммунодефицита человека и др.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) и дрожжеподобные (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei) грибы, на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы (например, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) как в виде монокультур, так и в составе микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с устойчивостью к химиотерапевтическим препаратам. Под действием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам. Не обладает аллергенными свойствами и не оказывает местного раздражающего действия.

Фармакокинетика.

При местном применении не всасывается через кожу и слизистые оболочки.

Клинические характеристики.

Показания.

• Комплексное лечение острого и хронического тонзиллита, фарингита и ларингита.
• Лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта: стоматита, гингивита, пародонтита.
• Профилактика микробных осложнений после хирургических вмешательств на слизистой оболочке полости рта.
• Лечение и профилактика кандидоза слизистой оболочки полости рта.

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к мирамистину.

Детский возраст до 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении антибиотиков с мирамистином наблюдается снижение резистентности микроорганизмов к антибиотикам.

Особенности применения.

Для минимизации риска распространения инфекции лекарственное средство не должно применяться более чем одним лицом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Поскольку резорбция лекарственного средства Целіста® практически отсутствует, разрешено применение в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Целіста® не влияет на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Целеста®, спрей применяют местно, распыляя его в полости рта и/или в горло с помощью насадки-распылителя. Продолжительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от клинического эффекта и сроков наступления ремиссии.

При тонзиллите, фарингите, ларингите:

детям в возрасте 3–6 лет – однократным нажатием на головку насадки-распылителя, 3–4 раза в сутки;

детям в возрасте 7–14 лет – двукратным нажатием, 3–4 раза в сутки;

детям от 14 лет и взрослым – трех- или четырехкратным нажатием, 3–4 раза в сутки.

При стоматите, гингивите, пародонтите необходимо распылять лекарственное средство по полости рта 3–4 раза в сутки. При невозможности орошения полости рта раствор применяют местно – аппликации под марлевую повязку или тампоны, смоченные лекарственным средством, которые помещают в полость рта.

Для профилактики микробных осложнений после оперативных вмешательств поверхность раны орошают мирамистином или фиксируют на поверхности раны марлевые тампоны, смоченные лекарственным средством.

При кандидозе слизистой оболочки полости рта лекарственное средство распыляют или наносят на стерильный марлевый тампон и помещают в полость рта 3 раза в сутки.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Другое: в отдельных случаях возможно кратковременное ощущение жжения, которое самостоятельно исчезает через 15–20 секунд после применения лекарственного средства и не требует его отмены.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл во флаконе, по 1 флакону с насадкой-распылителем в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.