Celista®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CELISTA® (CELISTA)

Composición:

Principio activo: miramistina;

1 ml de solución contiene miramistina 0,1 mg;

Excipientes: agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray bucal.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o con un matiz amarillento, que espuma al agitarse.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A J.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del miramistino se debe a la interacción hidrofóbica directa de su molécula con los lípidos de las membranas de los microorganismos, lo que conduce a su fragmentación y destrucción. En este proceso, una parte de la molécula de miramistino penetra en la zona hidrofóbica de la membrana, destruye la capa supramembranaria, desorganiza la membrana, aumenta su permeabilidad a sustancias de alto peso molecular, altera la actividad enzimática de la célula microbiana e inhibe los sistemas enzimáticos, lo que provoca la supresión de la vitalidad de los microorganismos y su citólisis.

A diferencia de otros antisépticos, el miramistino presenta una alta selectividad de acción frente a los microorganismos, ya que apenas afecta a las membranas celulares humanas. Este efecto se relaciona con la diferente estructura de las membranas celulares humanas (con radicales lipídicos de mayor longitud, que limitan considerablemente la posibilidad de interacción hidrofóbica del miramistino con las células).

El miramistino ejerce un marcado efecto antimicrobiano frente a bacterias grampositivas (entre ellas Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, etc.) y gramnegativas (en particular Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., etc.), aerobias y anaerobias, esporuladas y no esporuladas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias. Asimismo, posee actividad antiviral frente al virus del herpes y al virus de inmunodeficiencia humana, entre otros.

Presenta actividad antifúngica frente a ascomicetos de los géneros Aspergillus y Penicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) y hongos tipo levadura (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), así como frente a otros hongos patógenos (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) en cultivos puros y asociaciones microbianas, incluyendo microflora fúngica resistente a agentes quimioterapéuticos. Bajo la acción del miramistino, disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos. No posee propiedades alergénicas ni efecto irritante local.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente, no se absorbe a través de la piel ni de las membranas mucosas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento complejo de la amigdalitis aguda y crónica, faringitis y laringitis.
• Tratamiento y prevención de enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad bucal: estomatitis, gingivitis, periodontitis.
• Prevención de complicaciones microbianas tras intervenciones quirúrgicas en la mucosa de la cavidad bucal.
• Tratamiento y prevención del candidiasis de la mucosa de la cavidad bucal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a la miramistina.

Edad pediátrica inferior a 3 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza simultáneamente con antibióticos, se observa una reducción de la resistencia de los microorganismos a los antibióticos.

Características de aplicación.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el medicamento no debe ser utilizado por más de una persona.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que la absorción del medicamento Celesta® es casi inexistente, se permite su uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

El medicamento Celesta® no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una velocidad elevada de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Celista®, spray se aplica localmente, pulverizándolo en la cavidad oral y/o faringe mediante el aplicador pulverizador. La duración del tratamiento es de 4 a 10 días, dependiendo del resultado clínico y del momento en que se alcance la remisión.

En caso de amigdalitis, faringitis, laringitis:

niños de 3 a 6 años – una pulverización con una presión única sobre la boquilla del aplicador, 3-4 veces al día;

niños de 7 a 14 años – dos pulverizaciones con dos presiones sobre la boquilla del aplicador, 3-4 veces al día;

niños a partir de 14 años y adultos – tres o cuatro pulverizaciones con tres o cuatro presiones sobre la boquilla del aplicador, 3-4 veces al día.

En caso de estomatitis, gingivitis, periodontitis, se debe pulverizar el medicamento dentro de la cavidad oral 3-4 veces al día. Cuando no sea posible pulverizar directamente en la cavidad bucal, se puede aplicar el medicamento localmente mediante compresas o torundas de gasa empapadas con el producto, colocadas dentro de la cavidad oral.

Para la prevención de complicaciones microbianas tras intervenciones quirúrgicas, se pulveriza miramistina sobre la superficie de la herida o se colocan torundas de gasa empapadas con el medicamento sobre la superficie de la lesión.

En caso de candidiasis de la mucosa de la cavidad oral, el medicamento se pulveriza o se aplica sobre una torunda de gasa estéril, que luego se coloca dentro de la cavidad oral tres veces al día.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Otro: en casos individuales, puede presentarse una sensación de escozor breve que desaparece espontáneamente tras 15-20 segundos de la aplicación del medicamento y no requiere su interrupción.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

50 ml en frasco, 1 frasco con pulverizador en envase exterior.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Boryspilska, 13.