Celista®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dot. stosowania leku CELISTA® (CELISTA)
Skład:
substancja czynna: miramistyna;
1 ml roztworu zawiera miramistyny 0,1 mg;
substancja pomocnicza: woda oczyszczona.
Postać leku. Spray do jamy ustnej.
Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółtawa przezroczysta ciecz, która pieni się podczas wstrząsania.
Grupa farmakoterapeutyczna. Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne. Kod ATC D08A J.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Działanie miramistyny polega na bezpośrednim oddziaływaniu hydrofobowym cząsteczki na lipidy błon mikroorganizmów, co prowadzi do ich fragmentacji i niszczenia. Część cząsteczki miramistyny, przenikając do hydrofobowej części błony, niszczy warstwę nadbłonkową, rozluźnia błonę, zwiększa jej przepuszczalność dla substancji o wysokiej masie cząsteczkowej, zmienia aktywność enzymatyczną komórki mikrobowej poprzez hamowanie układów enzymatycznych, co prowadzi do hamowania czynności życiowych mikroorganizmów oraz do ich cytolizy.
W przeciwieństwie do innych środków przeciwdrobnoustrojowych miramistyna charakteryzuje się wysoką selektywnością działania wobec mikroorganizmów, ponieważ prawie nie wpływa na błony komórek człowieka. Efekt ten wiąże się z odmienną strukturą błon komórkowych człowieka (o znacznie dłuższych łańcuchach lipidowych, które znacznie ograniczają możliwość oddziaływania hydrofobowego miramistyny na komórki).
Miramistyna wykazuje wyraźne działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich (wśród których Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae itp.) i Gram-ujemnych (w szczególności Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp. itp.), bakterii tlenowych i beztlenowych, tworzących zarodniki i nie tworzących zarodników, zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych. Wykazuje działanie przeciwwirusowe wobec wirusa opryszczki i wirusa HIV itp.
Wykazuje działanie przeciwgrzybicze na workowce z rodzaju Aspergillus i rodzaju Penicillium, drożdżaki (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) i drożdżopodobne (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), na grzybice (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), a także na inne grzyby chorobotwórcze (np. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym mikroflory grzybiczej opornej na leki chemioterapeutyczne. Pod wpływem miramistyny zmniejsza się odporność mikroorganizmów na antybiotyki. Nie wykazuje właściwości alergizujących i nie działa miejscowo drażniąco.
Farmakokinetyka. Przy zastosowaniu miejscowym nie jest wchłaniana przez skórę i błony śluzowe. Właściwości kliniczne.Wskazania.
Przeciwwskazania. Indywidualna wrażliwość na miramistynę. Wiek dziecięcy do 3 lat. Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków z miramistyną obserwuje się obniżenie oporności mikroorganizmów na antybiotyki. Szczególne środki ostrożności.Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się infekcji, lek Celista® nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ponieważ wchłanianie leku Celista® jest praktycznie nieznaczne, można go stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Lek Celista® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia i szybkości reakcji psychomotorycznych. Sposób stosowania i dawki.Celista®, spray stosuje się miejscowo, rozpylając go w jamie ustnej i/lub gardle za pomocą dyszy-rozpylacza. Długość terapii wynosi od 4 do 10 dni, w zależności od efektu klinicznego i czasu wystąpienia remisji. Przy zapaleniu migdałków, gardła, krtani: dzieci w wieku 3–6 lat – jednokrotne naciśnięcie na głowicę dyszy-rozpylacza, 3–4 razy na dobę; dzieci w wieku 7–14 lat – dwukrotne naciśnięcie, 3–4 razy na dobę; dzieci od 14. roku życia oraz dorośli – trzy- lub czterokrotne naciśnięcie, 3–4 razy na dobę. Przy zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniu dziąseł, zapaleniu przyzębia lek należy rozpylać w jamie ustnej 3–4 razy na dobę. W przypadku niemożności rozpylenia środka w jamie ustnej, stosuje się go miejscowo – opatrunki gazy pod bandaż lub tampony nasączone lekiem, które umieszcza się w jamie ustnej. W celu zapobiegania powikłaniom bakteryjnym po zabiegach operacyjnych powierzchnię rany nawilża się miramistyną lub umieszcza na niej gazy nasączone lekiem. Przy kandydozie błony śluzowej jamy ustnej lek rozpyla się lub nakłada na sterylny gazowy tampon i umieszcza w jamie ustnej 3 razy na dobę. Dzieci. Stosuje się u dzieci od 3. roku życia. Przedawkowanie. Nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
Efekty uboczne. Z działania na układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości. Inne: w pojedynczych przypadkach możliwe jest krótkotrwałe uczucie pieczenia, które samoistnie znika po 15–20 sekundach od zastosowania leku i nie wymaga jego odstawienia. Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych. Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku „korzyść/ryzyko” w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Osoby sprawujące zawód lekarski powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Okres ważności. 3 lata. Warunki przechowywania. Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. Po 50 ml w fiolce, 1 fiolka z dyszą dozującą w opakowaniu kartonowym. Kategoria dystrybucji. Bez recepty. Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnycia”. Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności. Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13. |