Цефуроксим-дарница

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства Цефуроксим-Дарница (Cefuroxime-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: cefuroxime;

1 флакон содержит цефуроксима натриевой соли стерильной, пересчитанной на цефуроксим, 0,75 г или 1,5 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым или кремовым оттенком, слабо гигроскопичный.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01D C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз, соответственно проявляет активность в отношении многих штаммов, резистентных к ампициллину или амоксициллину.

Высокоактивен в отношении:

• грамотрицательных аэробов (Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae (включая резистентные к ампициллину штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая резистентные к ампициллину штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.);
• грамположительных аэробов (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая продуцирующие пенициллиназу штаммы, но исключая метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes (а также другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis);
• анаэробов;
• грамположительных и грамотрицательных кокков (включая Peptococcus и Peptostreptococcus species);
• грамположительных бактерий (включая большинство Clostridium spp.) и грамотрицательных бактерий (включая Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;
• других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Некоторые штаммы микроорганизмов, нечувствительные к цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения в дозе 0,75 г время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови составляет почти 30–45 минут и составляет приблизительно 27 мкг/мл. При внутривенном введении 0,75 г и 1,5 г в конце инфузии максимальная концентрация составляет соответственно 50 мкг/мл и 100 мкг/мл.

Связывается с белками плазмы крови на 33–50 %. Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной ткани, спинномозговой жидкости (при воспалении оболочек головного мозга), миокарде, коже и мягких тканях. Проникает через плаценту, выделяется в грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении оболочек головного мозга.

Приблизительно 85–90 % дозы выводится почками в неизменённом виде в течение 24 часов (50 % экскретируется в почечных канальцах, 50 % фильтруется в клубочках).

Период полувыведения при внутривенном и внутримышечном введении составляет приблизительно 70 минут (у новорождённых может быть в 3–5 раз дольше).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефуроксиму, или лечение инфекций до установления возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекционные заболевания дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легкого, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

инфекционные заболевания горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты;

инфекционные заболевания мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефриты, циститы, асимптоматические бактериурии;

инфекционные заболевания мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, инфекции ран;

инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелиты, септические артриты;

инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза;

гонорея, особенно в случаях, когда противопоказан пенициллин;

другие инфекционные заболевания, включая септицемии и менингиты.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на органах малого таза, при сосудистых, кардиососудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия цефуроксимом является эффективной, однако при необходимости лекарственное средство можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно).

При наличии или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например, перитонит, аспирационная пневмония, абсцесс легкого, органов малого таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) допустимо применение цефуроксима в комбинации с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита лекарственное средство можно назначать перед пероральным применением цефуроксима ацетила, когда это необходимо.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, снижающие агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон) – цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К, в результате чего увеличивается риск развития кровотечений.

Антикоагулянты – усиление антикоагулянтного действия, в результате чего увеличивается риск развития кровотечений. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Диуретики и потенциально нефротоксичные антибиотики (например, аминогликозиды) – возрастает риск развития нефротоксического действия. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциально нефротоксичными препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку при таком сочетании лекарств нельзя исключить случаи нарушения функции почек. В сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, в некоторых случаях проявляется синергизм.

Пробенецид. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется, поскольку он снижает канальцевую секрецию и уменьшает почечный клиренс цефуроксима, что приводит к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Пероральные контрацептивы – цефуроксим подавляет микрофлору кишечника, тем самым уменьшая реабсорбцию эстрогена из кишечника, в результате чего снижается эффективность комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Влияние на диагностические тесты.

При лечении цефуроксимом уровень глюкозы в крови и плазме крови рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексокиназной методики, поскольку в тесте с ферроцианидом может возникнуть ложный отрицательный результат (см. раздел «Особенности применения»).

Цефуроксим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозурии.

Цефуроксим в незначительной степени может влиять на использование методик, основанных на восстановлении меди (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest), однако это не приводит к ложноположительным результатам, как и в случае с некоторыми другими цефалоспоринами.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Развитие положительного теста Кумбса при лечении цефуроксимом может влиять на определение группы крови вследствие свойства цефалоспоринов адсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и их взаимодействия с антителами (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенности применения.

С осторожностью назначать лекарственное средство новорождённым, недоношенным детям, пациентам с выраженными нарушениями функции почек, при колите, сниженной свёртываемости крови, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, пожилым пациентам, пациентам с почечной недостаточностью.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжёлых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, прогрессирующих до синдрома Куниса — острого аллергического коронарного артериоспазма, который может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения необходимо выявить у пациента в анамнезе наличие тяжёлых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, у которых в анамнезе имелись реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжёлые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и DRESS-синдром, которые могут угрожать жизни или иметь летальный исход, были зарегистрированы при лечении цефуроксимом (см. раздел «Побочные реакции»).

При назначении лекарственного средства пациентам следует информировать их о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефуроксим следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативную терапию. Если у пациента при применении цефуроксима развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН или DRESS-синдром, возобновлять лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя.

Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами.

При длительном применении рекомендуется контролировать функцию почек у пожилых лиц и лиц с ранее известным нарушением функции почек (особенно при применении высоких доз), а также проводить профилактику дисбактериоза. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью применять пациентам, которые одновременно получают лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку имеются сообщения о случаях неблагоприятного влияния на функцию почек при таком сочетании. У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть снижена с учётом степени почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. Функцию почек необходимо мониторировать у этих пациентов, так же как и у пожилых пациентов, а также у пациентов с существующей почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Рост нечувствительных микроорганизмов.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести — от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность постановки этого диагноза у пациентов, у которых развилась диарея во время или после применения антибиотика (см. раздел «Побочные реакции»). При длительной и значительной диарее или при возникновении у пациента абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и рассмотреть необходимость применения специфического лечения против возбудителя Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, угнетающие перистальтику.

Интраабдоминальные инфекции.

Из-за спектра активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Внутрикамерное применение и глазные нарушения.

Цефуроксим не предназначен для внутрикамерного применения. Отдельные случаи серьёзных глазных побочных реакций были зарегистрированы после нерационального внутрикамерного применения цефуроксима натрия, утверждённого для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отёк, отёк сетчатки, отслойку сетчатки, токсичность сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения, помутнение роговицы и отёк роговицы.

Другая важная информация.

После устранения симптомов заболевания лечение следует продолжать ещё в течение 48–72 часов.

Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких детей, получавших цефуроксим, были зарегистрированы случаи потери слуха от средней до тяжёлой степени.

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18–36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости обнаруживается культура Haemophilus influenzae. Однако клиническое значение этого явления неизвестно.

При применении цефуроксима по схеме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. Переход на пероральный приём допускается при улучшении общего состояния пациента. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение лекарственного средства. Перед применением перорального лекарственного средства следует ознакомиться с инструкцией по его медицинскому применению.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможны эффекты, схожие с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

Важная информация о вспомогательных веществах.

Во флаконе 0,75 г цефуроксима содержится 42 мг (1,8 мэкв) натрия на флакон.

Во флаконе 1,5 г цефуроксима содержится 84 мг (3,6 мэкв) натрия на флакон.

Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Имеются ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность не выявлена. Цефуроксим-Дарница следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски.

Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы, введённой матери.

Кормление грудью.

Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства развитие побочных реакций у ребёнка не ожидается, однако нельзя исключить риск развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребёнка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребёнка и пользу от терапии для женщины.

Фертильность.

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не было зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось никаких исследований влияния цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако, с учётом известных побочных реакций, можно сделать вывод, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Чувствительность к цефуроксиму различается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику.

Лекарственное средство вводить только внутримышечно и внутривенно.

Поскольку цефуроксим также существует в форме для перорального применения, возможно последовательное переход от парентеральной терапии к пероральной в тех случаях, когда это клинически целесообразно.

Растворители для порошка цефуроксима: 5 % раствор глюкозы для инъекций, 10 % раствор глюкозы для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор глюкозы с 0,9 % или 0,45 %, или 0,225 % раствором натрия хлорида для инъекций, растворы Рингера, Рингера-лактата, Хартмана, вода для инъекций.

Внутримышечно: добавить 3 мл воды для инъекций к 0,75 г лекарственного средства, осторожно встряхнуть флакон до образования однородной суспензии.

Внутривенно: растворить 0,75 г лекарственного средства не менее чем в 6 мл воды для инъекций, 1,5 г — в 15 мл растворителя в шприце объемом 20 мл, осторожно встряхнуть до полного растворения.

Для кратковременных внутривенных инфузий (до 30 минут): 0,75 г лекарственного средства растворить не менее чем в 25 мл растворителя (вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы), 1,5 г — в 50–100 мл растворителя.

Растворители для внутривенного введения: 5 % раствор глюкозы для инъекций, 5 % раствор глюкозы и раствор Рингера-лактата для инъекций, 5 % раствор глюкозы и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 10 % раствор глюкозы для инъекций, раствор Рингера-лактата для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии. Во время хранения уже готовых растворов могут происходить изменения насыщенности цвета.

Взрослым внутримышечно или внутривенно назначать по 0,75 г лекарственного средства 3 раза в сутки, при более тяжелых инфекциях — по 1,5 г 3 раза в сутки внутривенно. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до 6 часов. Суточная доза лекарственного средства — 3–6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по следующей схеме: 750 мг или 1,5 г дважды в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным применением цефуроксима.

Новорождённым и детям назначать в дозе 30–100 мг/кг в сутки в 3–4 введения. Для большинства инфекций оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг в сутки.

Новорождённым назначать по 30–100 мг/кг в сутки в 2–3 введения. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3–5 раз больше, чем у взрослых.

При гонорее лекарственное средство назначать в дозе 1,5 г однократно в виде одной или двух инъекций по 0,75 г, которые вводят в обе ягодицы.

При менингите: применять как монотерапию при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами. Взрослым назначать по 3 г внутривенно каждые 8 часов; новорождённым и детям назначать 200–240 мг/кг в сутки внутривенно в 3–4 введения. Такая дозировка может быть снижена до 100 мг/кг в сутки внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении. Новорождённым назначать лекарственное средство в дозе 100 мг/кг в сутки внутривенно. Возможна коррекция дозы до 50 мг/кг в сутки при клиническом улучшении.

Профилактика.

Для профилактики инфекций при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях лекарственное средство вводить внутривенно в средней дозе 1,5 г во время наркоза. При необходимости возможны дополнительные введения лекарственного средства внутримышечно в дозе 0,75 г 3 раза в сутки в течение последующих 24–48 часов.

При операциях на сердце, лёгких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно, лекарственное средство вводят на стадии индукции анестезии, затем дополняют внутримышечным введением в дозе 0,75 г 3 раза в сутки в течение последующих 24–48 часов.

При полной замене сустава 1,5 г лекарственного средства смешивают с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия.

Пневмония: 1,5 г лекарственного средства 2–3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48–72 часов с последующим переходом на пероральную форму цефуроксима по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Обострение хронического бронхита: 0,75 г лекарственного средства 2–3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48–72 часов с последующим переходом на пероральную форму цефуроксима по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Длительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек.

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушением функции почек рекомендуется снижать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости снижать стандартную дозу (750 мг – 1,5 г 3 раза в сутки), если клиренс креатинина более 20 мл/мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10–20 мл/мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) — 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или на высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, необходимо соблюдать схему дозирования, как при лечении при нарушении функции почек.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Передозировка.

Передозировка цефалоспоринов может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, в результате чего могут возникнуть судороги, энцефалопатия и кома.

Симптомы передозировки могут возникать, если доза не снижается надлежащим образом у пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Лечение. Применение противосудорожных средств, защита дыхательных путей, обеспечение вентиляции и перфузии, контроль и поддержание на необходимом уровне жизненно важных показателей, газов и электролитов крови, гемо- и перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием печени, однако данных о вредном воздействии на печень и реакциях в месте введения нет.

Частота возникновения побочных реакций, приведенная ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций отсутствуют достаточные данные для такой оценки. Кроме того, частота случаев побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьируется в зависимости от показаний.

Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных использованы данные клинических исследований. Побочные реакции в основном единичные (менее 1/10000) и в целом легкие и обратимые по характеру и приведены, главным образом, на основании данных после регистрации и отражают частоту поступления сообщений о побочных действиях, а не частоту их возникновения. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьируется в зависимости от показаний и приведена ниже по классам систем органов, частотой возникновения и степенью тяжести согласно классификации MedDRA.

Критерии оценки частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко — при лечении менингита у детей наблюдалась потеря слуха средней и слабой степени тяжести.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; частота неизвестна — описаны случаи псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — транзиторное повышение активности печеночных ферментов (в основном у пациентов с уже существующей патологией печени, однако данных о вредном воздействии на печень нет); нечасто — транзиторное повышение уровня билирубина, холестаз. Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови носило обратимый характер.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна — повышение уровня креатинина в сыворотке крови, азота мочевины крови, снижение уровня клиренса креатинина.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — синдром Куниса.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия, нейтропения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина; нечасто — лейкопения, положительный тест Кумбса; частота неизвестна — тромбоцитопения, анемия, гемолитическая анемия. Цефалоспорины способны адсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и приводить к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, макулопапулезные высыпания, зуд, крапивницу; частота неизвестна — лекарственная сыпь, интерстициальный нефрит, васкулит кожных сосудов, анафилаксия, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — полиморфная эритема, ССД, ТЭН и лекарственно-индуцированная эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS).

Нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения, которые могут включать болезненные ощущения, при внутривенном введении — ощущение жжения в месте введения, тромбофлебит. Вероятность возникновения боли при внутримышечном введении выше при применении более высоких доз, однако это вряд ли станет причиной прекращения лечения.

Инфекции и инвазии: частота неизвестна — при длительном применении возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida, Enterococci, Clostridium difficile.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН 2,74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения лекарственного средства. Однако в случае необходимости, если пациент получает раствор бикарбоната натрия внутривенно капельно, цефуроксим можно вводить непосредственно в трубку капельницы.

1,5 г цефуроксима, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно использовать совместно с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба лекарственных средства сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С.

1,5 г цефуроксима совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителе) или с 5 г (в 50 мл растворителе) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре до 25 °С.

Цефуроксим (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5 % или 10 % растворе ксилитола для инъекций.

Лекарственное средство совместимо с растворами, содержащими до 1 % гидрохлорида лидокаина.

Цефуроксим совместим с большинством общепринятых растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор хлорида натрия с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором хлорида натрия для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор лактата натрия; раствор Хартмана.

Стабильность лекарственного средства в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций с 5 % раствором глюкозы не изменяется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Лекарственное средство также совместимо в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

• с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций;
• с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций.

Упаковка.

По 1 флакону в пачке; по 5 флаконов в контурной ячеечной упаковке; по 1 контурной ячеечной упаковке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.