Тризипин® лонг

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТРИЗИПИН® ЛОНГ (TRIZIPIN LONG)

Состав:

действующее вещество: meldonium;

1 таблетка содержит тризипина (3-(2,2,2-триметилгидразиния) пропионата дигидрат) 500 мг или 750 мг, или 1000 мг;

вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), триэтилцитрат, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальные, с двояковыпуклой гладкой поверхностью белого или белого с кремовым оттенком цвета, со специфическим запахом, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие кардиологические препараты. Мельдоний. Код АТС С01Е В22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГ — структурный аналог γ-бутиробетаина, вещество, являющееся предшественником карнитина. Препарат, подавляя активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии, препятствуя накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина А, тем самым предотвращая их неблагоприятное действие. ТРИЗИПИН® ЛОНГ восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потреблением в клетках; предотвращает нарушения транспорта АТФ, одновременно активируя гликолиз, протекающий без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, обладающий сосудорасширяющими свойствами.

Механизм действия препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГ определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического переутомления. Препарат обладает выраженным кардиопротекторным действием. При сердечной недостаточности улучшает сократительную функцию миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую работоспособность больных и снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения ТРИЗИПИН® ЛОНГ улучшает циркуляцию крови в зоне ишемии, способствуя перераспределению мозгового кровотока в пользу ишемизированного участка. Препарату ТРИЗИПИН® ЛОНГ присущ также тонизирующий эффект на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Препарат также оказывает положительное влияние на дистрофически изменённые сосуды сетчатки и клеточный иммунитет.

Фармакокинетика.

Пролонгированная лекарственная форма препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГ обеспечивает равномерное высвобождение действующего вещества в течение 12–16 часов со скоростью 35–80 мг/час для таблеток ТРИЗИПИН® ЛОНГ различной силы действия независимо от уровня рН. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 5–6 часов после приёма препарата и постепенно снижается в течение последующих 18–20 часов, оставаясь в пределах терапевтического диапазона. Биотрансформация пропионата триметилгидразина происходит в печени с образованием двух основных метаболитов, которые экскретируются почками. Период полувыведения составляет 15–17 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии в следующих случаях:

• заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс NYHA I–III), дисгормональная кардиомиопатия;
• острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
• сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Органические поражения центральной нервной системы. Повышенное внутричерепное давление (при нарушениях венозного оттока, внутричерепных опухолях); беременность и период грудного вскармливания, детский возраст. Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (отсутствуют достаточные данные о безопасности применения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мельдоний можно применять одновременно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия напряжения), сердечными гликозидами и диуретиками (сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих нитроглицерин, нифедипин, β-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства, а также периферические вазодилататоры.

При одновременном применении препаратов железа и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

При применении мельдония в сочетании с оротовой кислотой для устранения поражений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдался дополнительный фармакологический эффект.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно влияет на реакции оксидативного стресса, вызванные АЗТ, которые приводят к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения СПИДа оказывает положительное влияние при лечении приобретённого иммунодефицита (СПИД).

В тесте на потерю рефлекса равновесия, вызванную этанолом, мельдоний сокращал продолжительность сна. При судорогах, вызванных пентилентетразолом, установлена выраженная противосудорожная активность мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 0,01 г/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усиливать кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, возникающий при применении мельдония, может усиливать кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие при кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не следует применять мельдоний одновременно с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.

Особенности применения.

Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек лёгкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и/или почек).

Поскольку ТРИЗИПИН® ЛОНГ подавляет биосинтез карнитина, его не следует назначать пациентам с врождённым дефицитом карнитина, а также больным с гиперфункцией щитовидной железы. С осторожностью препарат назначают пациентам с тяжёлой артериальной гипер- или гипотензией, поскольку зарегистрированы отдельные случаи аномальных реакций у таких пациентов. ТРИЗИПИН® ЛОНГ не рекомендуется применять пациентам, получающим лечение гемодиализом, вследствие которого значительно снижается содержание карнитина.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показал, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

В связи с возможным развитием возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследований на животных для оценки влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовой период недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому мельдоний противопоказан в период беременности.

Кормление грудью.

Имеющиеся данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко человека. Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым внутрь независимо от приёма пищи. Для обеспечения постепенного и равномерного высвобождения действующего вещества из таблетки её следует глотать целиком, запивая стаканом воды. В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

В связи с технологией производства пролонгированной формы вместе с каловыми массами выводится мягкая губчатая основа, которая по форме напоминает таблетку, но не содержит действующего вещества.

Дозы препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГ следует подбирать индивидуально в зависимости от медицинских показаний, тяжести заболевания и анатомо-физиологических характеристик пациентов.

Взрослые.

Суточная доза составляет 500–1000 мг. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4–6 недель. Курс лечения можно повторять 2–3 раза в год.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может возникнуть необходимость в снижении дозы мельдония.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, пациентам с нарушениями функции почек лёгкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Дети.

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдония детям (в возрасте до 18 лет), поэтому применение мельдония этой категории пациентов противопоказано.

Передозировка.

Случаи передозировки мельдонием не сообщались. Препарат мало токсичен и не вызывает опасных побочных эффектов.

При пониженном артериальном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.

В случае тяжёлой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонием в связи с выраженной связыванием с белками крови.

Побочные реакции.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения по MedDRA: часто (≥ 1/100 до < 1/10), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в пострегистрационный период:

Со стороны иммунной системы
Часто Редко	Аллергические реакции* Повышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк, анафилактические реакции вплоть до шока
Со стороны психики
Редко	Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна
Со стороны нервной системы
Часто Редко	Головные боли* Парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок
Со стороны сердца
Редко	Нарушение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди
Со стороны сосудов
Редко	Повышение/снижение артериального давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто Редко	Инфекции дыхательных путей Воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто Редко	Диспепсия* Дизгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко	Высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Редко	Боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Редко	Поллакиурия
Общие нарушения
Редко	Общая слабость, озноб, астения, отёк, отёк лица, отёк ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот
Исследования
Часто Редко	Дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка Отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), учащение сердцебиения, эозинофилия*

*Побочные эффекты, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 28 таблеток в полимерной банке в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01013, г. Киев, ул. Будіндустрії, д. 5.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИЗИПИН® ЛОНГ

(TRIZIPIN LONG)

Состав:

действующее вещество: meldonium;

1 таблетка содержит тризипин (3-(2,2,2-триметилгидразиния) пропионат дигидрат) 500 мг или 750 мг, или 1000 мг;

вспомогательные вещества: аммоний-метакрилатный сополимер (тип В), триэтилцитрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, аммоний-метакрилатный сополимер (тип А), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальные, с двояковыпуклой гладкой поверхностью белого или белого с кремовым оттенком цвета, со специфическим запахом, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие кардиологические препараты. Мельдоний. Код АТХ С01ЕВ22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГ — структурный аналог γ-бутиробетаина, вещество, являющееся предшественником карнитина. Препарат, подавляя активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии, препятствуя накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина А, тем самым предотвращая их неблагоприятное действие. ТРИЗИПИН® ЛОНГ восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках; предотвращает нарушения транспорта АТФ, одновременно активируя гликолиз, протекающий без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиливается синтез γ-бутиробетаина, который обладает сосудорасширяющими свойствами.

Механизм действия препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГ определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Препарат повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического переутомления. Обладает выраженным кардиопротекторным действием. При сердечной недостаточности улучшает сократительную функцию миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую работоспособность пациентов и снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения ТРИЗИПИН® ЛОНГ улучшает циркуляцию крови в зоне ишемии, способствуя перераспределению мозгового кровотока в пользу ишемизированного участка. Препарату ТРИЗИПИН® ЛОНГ присущ также тонизирующий эффект на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Препарат также оказывает положительное влияние на дистрофически изменённые сосуды сетчатки и клеточный иммунитет.

Фармакокинетика.

Пролонгированная лекарственная форма препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГ обеспечивает равномерное высвобождение действующего вещества в течение 12–16 часов со скоростью 35–80 мг/час для таблеток ТРИЗИПИН® ЛОНГ различной силы действия независимо от уровня рН. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 5–6 часов после приёма препарата и постепенно снижается в течение последующих 18–20 часов, оставаясь в пределах терапевтического диапазона. Биотрансформация триметилгидразиния пропионата происходит в печени с образованием двух основных метаболитов, которые экскретируются почками. Период полувыведения составляет 15–17 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии в следующих случаях:

• заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс NYHA I–III), дисгормональная кардиомиопатия;
• острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
• сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Органические поражения центральной нервной системы. Повышенное внутричерепное давление (при нарушениях венозного оттока, внутричерепных опухолях); беременность и период грудного вскармливания, детский возраст. Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (отсутствуют достаточные данные о безопасности применения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мельдоний можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (при стабильной стенокардии напряжения), сердечными гликозидами и диуретиками (при сердечной недостаточности). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих нитроглицерин, нифедипин, β-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры.

При одновременном применении препаратов железа и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения поражений, вызванных ишемией/реперфузией, отмечается дополнительный фармакологический эффект.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно влияет на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, которые приводят к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения СПИДа оказывает положительное влияние при лечении приобретённого иммунодефицита (СПИД).

В тесте на потерю рефлекса равновесия, вызванную этанолом, мельдоний сокращал продолжительность сна. При судорогах, вызванных пентилентетразолом, установлена выраженная противосудорожная активность мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинину в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усиливать кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, возникающий при применении мельдония, может усиливать кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие при кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не следует применять мельдоний совместно с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.

Особенности применения.

Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек лёгкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек).

Поскольку ТРИЗИПИН® ЛОНГ подавляет биосинтез карнитина, его не следует назначать пациентам с врождённым дефицитом карнитина, а также больным с гиперфункцией щитовидной железы. С осторожностью препарат назначают пациентам с тяжёлой артериальной гипер- или гипотензией, поскольку зарегистрированы отдельные случаи аномальных реакций у таких пациентов. ТРИЗИПИН® ЛОНГ не рекомендуется применять пациентам, получающим лечение гемодиализом, вследствие которого значительно снижается содержание карнитина.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показал, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

В связи с возможным развитием возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Для оценки влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовой период данных доклинических исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан.

Кормление грудью.

Имеющиеся данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко человека. Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым внутрь, независимо от приема пищи. Для обеспечения постепенного и равномерного высвобождения действующего вещества из таблетки её следует глотать целиком, запивая стаканом воды. В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

В связи с технологией производства пролонгированной формы вместе с каловыми массами выводится мягкая, губчатая основа, которая по форме напоминает таблетку, но не содержит действующего вещества.

Дозы препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГ следует подбирать индивидуально в зависимости от медицинских показаний, тяжести заболевания и анатомо-физиологических характеристик пациентов.

Взрослым.

Суточная доза составляет 500–1000 мг. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4–6 недель. Курс лечения можно повторять 2–3 раза в год.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функций печени и/или почек может возникнуть необходимость в снижении дозы мельдония.

Пациенты с нарушениями функций почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, пациентам с нарушениями функций почек лёгкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями функций печени.

Пациентам с нарушениями функций печени лёгкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Дети.

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдония детям (в возрасте до 18 лет), поэтому применение мельдония этой категории пациентов противопоказано.

Передозировка.

Случаи передозировки мельдонием не сообщались. Препарат мало токсичен и не вызывает опасных побочных эффектов.

При пониженном артериальном давлении возможны головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.

В случае тяжёлой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонием в связи с выраженным связыванием с белками крови.

Побочные реакции.

Побочные эффекты классифицированы по органам и системам органов и частоте возникновения по MedDRA: часто (≥ 1/100 до < 1/10), редко (≥ 1/10000 до < 1/100), очень редко (< 1/10000).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в пострегистрационный период:

Со стороны иммунной системы
Часто Редко	Аллергические реакции* Повышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактические реакции вплоть до шока
Со стороны психики
Редко	Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна
Со стороны нервной системы
Часто Редко	Головная боль* Парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок
Со стороны сердца
Редко	Изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди
Со стороны сосудов
Редко	Повышение/снижение артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто Редко	Инфекции дыхательных путей Воспаление в горле, кашель, одышка, апноэ
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто Редко	Диспепсия* Дисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация
Со стороны кожи и подкожной ткани
Редко	Высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Редко	Боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Редко	Поллакиурия
Общие нарушения
Редко	Общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот
Исследования
Часто Редко	Дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка Отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), учащение сердцебиения, эозинофилия*

*Побочные эффекты, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 28 таблеток в полимерной банке в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО НВФ «МІКРОХІМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, 33.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).