Триазофам

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТРИАЗОФАМ (TRIAZOFAM)

Состав:

действующее вещество: тиазотная кислота;

1 мл раствора содержит 50 мг морфолиниевой соли тиазотной кислоты, пересчитанной на 100 % вещество, что эквивалентно 33,3 мг тиазотной кислоты;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость или с едва желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые в кардиологии. Другие препараты, применяемые в кардиологии. Тиазотная кислота. Код АТХ С01Е В23.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие тиазотовой кислоты обусловлено противоишемическим, мембраностабилизирующим, антиоксидантным и иммуномодулирующим эффектом.

Действие препарата реализуется за счёт усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Наличие в структуре молекулы тиазотовой кислоты тиола серы, характеризующегося окислительно-восстановительными свойствами, и третичного азота, связывающего избыток ионов водорода, обусловливает активацию антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы приводят к реакции с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов — супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы — предотвращает инициирование активных форм кислорода.

Влияние тиазотовой кислоты приводит к торможению процессов перекисного окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, снижению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессирующего угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и соответственно уменьшению площади некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови достигается за счёт активации фибринолитической системы. Улучшение метаболических процессов в миокарде, повышение его сократимости, способствование нормализации сердечного ритма позволяют рекомендовать тиазотовую кислоту для лечения пациентов с различными формами ишемической болезни сердца.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация тиазотовой кислоты в плазме крови достигается при внутримышечном введении — через 0,84 часа, при внутривенном — через 0,1 часа. Связывание с белками крови не превышает 10 %. Тиазотовая кислота накапливается преимущественно в почках — 31 %. В значительном количестве она накапливается в толстой кишке, сердце, селезёнке, наименьшее количество — в тонкой кишке и лёгких (1–2 %).

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексного лечения ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиазотной кислоте, острая почечная недостаточность.

Период беременности и лактации.

Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат Триазофам можно применять в комбинации с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца.

Особенности применения.

Отсутствуют.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Опыт применения препарата в период беременности или грудного вскармливания недостаточен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения побочных реакций со стороны центральной и периферической нервной системы необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

При инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии препарат вводят внутривенно медленно по 2 мл раствора 50 мг/мл (100 мг) со скоростью 2 мл/мин или внутривенно капельно со скоростью 20–30 капель в минуту (2 мл раствора 50 мг/мл разводят в 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) либо внутримышечно по 2 мл раствора 50 мг/мл (100 мг) 2–3 раза в сутки. Курс лечения — 14 дней.

При стенокардии напряжения препарат вводят внутримышечно по 4 мл раствора 50 мг/мл 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мг). Курс лечения — 14 дней.

Дети.

Опыт применения препарата у детей недостаточен.

Передозировка.

При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат следует отменить. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится. У пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, крапивница;

со стороны иммунной системы: на фоне приема других препаратов описаны случаи ангионевротического отека, анафилактического шока;

другие: лихорадка, озноб, реакции в месте введения.

У пациентов (преимущественно пожилого возраста) при приеме других препаратов могут возникать:

со стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах, головная боль;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, снижение артериального давления;

со стороны желудочно-кишечного тракта: проявления диспептических расстройств, включая сухость во рту, тошноту, вздутие живота, рвоту;

со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

**Срок годности. **2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в полиэтиленовой ампуле. По 10 ампул в картонной пачке.

По 4 мл в полиэтиленовой ампуле. По 10 ампул в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ООО «ФАРМАСЕЛ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 07408, Киевская обл., Броварской р-н, с. Квітневе, ул. Прорізна, 3.