Triazofam

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TRIAZOFAM (TRIAZOFAM)

Composición:

Principio activo: ácido tiocítrico;

1 ml de solución contiene 50 mg de sal de morfolina del ácido tiocítrico, calculado como sustancia al 100 %, equivalente a 33,3 mg de ácido tiocítrico;

Sustancia auxiliar: agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o con un ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos cardiológicos. Otros medicamentos cardiológicos. Ácido tiocítrico. Código ATC C01EB23.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto farmacológico del ácido tióctico se debe a su acción antiisquémica, estabilizadora de membranas, antioxidante e inmunomoduladora.

El efecto del fármaco se logra mediante la intensificación de la activación compensatoria de la glucólisis anaeróbica y la activación de los procesos de oxidación en el ciclo de Krebs, conservando así el nivel intracelular de ATP. La presencia en la estructura de la molécula del ácido tióctico de un grupo tiol de azufre, que posee propiedades redox, y de nitrógeno terciario, que se une al exceso de iones de hidrógeno, favorece la activación del sistema antioxidante. Las fuertes propiedades reductoras del grupo tiol provocan su reacción con formas activas de oxígeno y radicales lipídicos. La reactivación de enzimas antirradicales — superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa — previene la iniciación de formas activas de oxígeno.

La acción del ácido tióctico provoca la inhibición de los procesos de peroxidación lipídica en áreas isquémicas del miocardio, disminuye la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, previene la progresiva supresión de la función contráctil del corazón, y estabiliza, reduciendo consecuentemente, el área de necrosis e isquemia miocárdica. La mejora de las propiedades reológicas de la sangre se logra gracias a la activación del sistema fibrinolítico. La mejora de los procesos metabólicos en el miocardio, el aumento de su capacidad contráctil y la contribución a la normalización del ritmo cardíaco permiten recomendar el ácido tióctico para el tratamiento de pacientes con diferentes formas de enfermedad coronaria.

Farmacocinética.

La concentración máxima del ácido tióctico en el plasma sanguíneo se alcanza tras la administración intramuscular a las 0,84 horas y tras la administración intravenosa a las 0,1 horas. La unión a las proteínas plasmáticas no supera el 10 %. El ácido tióctico se acumula principalmente en los riñones — 31 %. Se acumula en cantidades significativas en el intestino grueso, corazón y bazo, y en menor medida en el intestino delgado y pulmones (1-2 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de la enfermedad isquémica del corazón: angina de pecho, infarto de miocardio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ácido tiacídico, insuficiencia renal aguda.

Periodo de gestación y lactancia.

Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento Triazopham puede administrarse en combinación con los fármacos básicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad isquémica del corazón.

Características de uso.

Ausentes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es insuficiente.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

En caso de aparición de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central o periférico, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

En el infarto de miocardio y en la angina inestable, administrar el medicamento por vía intravenosa lenta, 2 ml de solución de 50 mg/ml (100 mg) a una velocidad de 2 ml/min, o por vía intravenosa en infusión gota a gota a una velocidad de 20–30 gotas por minuto (2 ml de solución de 50 mg/ml se diluyen en 150–250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %), o administrar por vía intramuscular 2 ml de solución de 50 mg/ml (100 mg) 2–3 veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días.

En la angina de esfuerzo, administrar el medicamento por vía intramuscular 4 ml de solución de 50 mg/ml dos veces al día (dosis diaria – 400 mg). La duración del tratamiento es de 14 días.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es insuficiente.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, aumenta la concentración de sodio y potasio en la orina. En tales casos, debe suspenderse el medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. En pacientes con hipersensibilidad individual aumentada pueden presentarse:

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneo: prurito, hiperemia cutánea, erupciones cutáneas, urticaria;

Por parte del sistema inmunitario: en el contexto del uso de otros medicamentos se han descrito casos de angioedema, shock anafiláctico;

Otros: fiebre, episodios de escalofríos y alteraciones en el lugar de administración.

En pacientes (principalmente de edad avanzada) durante la administración de otros medicamentos pueden presentarse:

Por parte del sistema nervioso central y periférico: debilidad general, mareo, zumbido de oídos, dolor de cabeza;

Por parte del sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensión arterial, disminución de la presión arterial;

Por parte del sistema digestivo: manifestaciones dispepsia, incluyendo sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, vómitos;

Por parte del sistema respiratorio: disnea, asma.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 ml en ampolla de polietileno. 10 ampollas por caja de cartón.

4 ml en ampolla de polietileno. 10 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. S.A. «FARMASEL».

Dirección del fabricante y ubicación de su actividad.

Ucrania, 07408, región de Kiev, distrito de Brovary, localidad de Kvítneve, calle Prorizna, 3.