Triazofam

INSTRUKCJA stosowania leku TRIAZOFAM (TRIAZOFAM)

Skład:

substancja czynna: kwas tiototowy;

1 ml roztworu zawiera 50 mg soli morfolinowej kwasu tiototowego w przeliczeniu na 100% substancję, co odpowiada 33,3 mg kwasu tiototowego;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz bezbarwna lub o lekko żółtawym odcieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kardiologiczne. Inne leki kardiologiczne. Kwas tiototowy. Kod ATC C01EB23.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne kwasu tiotowego wynika z jego działania przeciwdziałającego niedokrwieniu, stabilizującego błony, działania przeciwutleniającego oraz immunomodulującego.

Działanie leku realizuje się poprzez wzmocnienie kompensacyjnej aktywacji glikolizy beztlenowej oraz aktywację procesów utleniania w cyklu Krebsa przy zachowaniu wewnątrzkomórkowego poziomu ATP. Obecność w strukturze cząsteczki kwasu tiotowego grupy tiolowej siarki, charakteryzującej się właściwościami redoksowymi, oraz azotu trzeciorzędowego, który wiąże nadmiar jonów wodoru, powoduje aktywację układu przeciwutleniającego. Silne właściwości redukcyjne grupy tiolowej powodują reakcję z aktywnymi formami tlenu oraz z rodnikami lipidowymi. Reaktywacja enzymów przeciwrodnikowych – dysmutazy ponadtlenku, katalazy i glutationu peroksydazy – zapobiega inicjowaniu aktywnych form tlenu.

Działanie kwasu tiotowego prowadzi do hamowania procesów utleniania lipidów w obszarach mięśnia sercowego dotkniętych niedokrwieniem, zmniejszenia wrażliwości mięśnia sercowego na katecholaminy, zapobiegania progresywnemu zahamowaniu funkcji kurczliwej serca, stabilizacji oraz odpowiednio zmniejszenia obszaru martwicy i niedokrwienia mięśnia sercowego. Poprawa właściwości reologicznych krwi następuje dzięki aktywacji układu fibrynolitycznego. Poprawa procesów metabolizmu mięśnia sercowego, zwiększenie jego kurczliwości oraz wspomaganie normalizacji rytmu serca pozwala na zalecanie kwasu tiotowego w leczeniu chorych z różnymi postaciami choroby niedokrwiennej serca.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie kwasu tiotowego w osoczu krwi osiągane jest po wstrzyknięciu domięśniowym – po 0,84 godziny, po wstrzyknięciu dożylnym – po 0,1 godziny. Wiązanie z białkami krwi nie przekracza 10%. Kwas tiototowy gromadzi się głównie w nerkach – 31%. W znacznej ilości gromadzi się w jelicie grubym, sercu, śledzionie, najmniej – w jelicie cienkim i płucach (1-2%).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

W kompleksowym leczeniu choroby wieńcowej: dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas tiazotowy, ostra niewydolność nerek.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Wiek dziecięcy (do 18. roku życia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Preparat Triazofam można stosować w połączeniu ze środkami terapii podstawowej choroby wieńcowej.

Szczególne wskazania.

Brak.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Doświadczenie stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest niewystarczające.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z innymi skomplikowanymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej lek podaje się wolno dożylnie w dawce 2 ml roztworu 50 mg/ml (100 mg) z prędkością 2 ml/min lub kroplowo dożylnie z prędkością 20–30 kropli na minutę (2 ml roztworu 50 mg/ml rozcieńcza się w 150–250 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum) albo wstrzykuje domięśniowo po 2 ml roztworu 50 mg/ml (100 mg) 2–3 razy dziennie. Leczenie trwa 14 dni.

W przypadku dławicy wysiłkowej lek podaje się domięśniowo po 4 ml roztworu 50 mg/ml 2 razy dziennie (dawka dzienna – 400 mg). Leczenie trwa 14 dni.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest niewystarczające.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania w moczu stwierdza się podwyższenie stężenia sodu i potasu. W takich przypadkach należy odstawić lek. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. U pacjentów z podwyższoną wrażliwością indywidualną mogą wystąpić:

z powodu skóry i tkanki podskórnej: świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka;

z powodu układu odpornościowego: w przebiegu przyjmowania innych leków opisano przypadki obrzęku naczynioruchowego, wstrząsu anafilaktycznego;

inne: gorączka, przypadki dreszczy oraz zmian w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów (głównie w wieku podeszłym) przyjmujących inne leki mogą wystąpić:

z powodu układu nerwowego centralnego i obwodowego: osłabienie ogólne, zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy;

z powodu układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, nadciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia tętniczego;

z powodu układu pokarmowego: objawy dyspepsji, w tym suchość w ustach, nudności, wzdęcia, wymioty;

z powodu układu oddechowego: duszność, astma.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. . 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułce polietylenowej. Po 10 ampułek w paczce z tektury.

Po 4 ml w ampułce polietylenowej. Po 10 ampułek w paczce z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FARMASEL”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 07408, obwód kijowski, rejon białocerkiewski, wieś Kwitnewe, ul. Prorisna 3.