Триакутан®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИАКУТАН® (TRIACUTAN)

Состав:

Действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamicin;

1 г мази содержит: бетаметазон дипропионат в пересчете на 100 % вещество 0,64 мг, гентамицин сульфат в пересчете на гентамицин 1 мг, клотримазол в пересчете на 100 % вещество 10 мг;

Вспомогательные вещества: феноксиэтанол, октилдодеканол, масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

Триакутан® сочетает три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и противогрибковым действием клотримазола.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат — это мощный (класс III) кортикостероид с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин — антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и некоторых грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (включая большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Разные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия по чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективен против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол — синтетическое противогрибковое средство из группы производных имидазола. Спектр действия включает ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. При in vitro испытаниях была показана эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (включая Candida albicans). На основании современных данных противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Исследования проникновения или всасывания этого лекарственного средства не проводились.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, системно доступна. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой лекарственной формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывание можно не учитывать при применении гентамицина на неповреждённую кожу. Однако следует учитывать увеличение трансдермального всасывания при потере кератинового слоя, наличии воспаления, а также при применении под окклюзионной повязкой или на обширных участках кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большая часть клотримазола остаётся в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповреждённую кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой — 100 мкг/см³, сетчатый слой — 0,5–1 мкг/см³, подкожный слой — 0,1 мкг/см³.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

Противопоказания.

Противопоказаниями для местного применения кортикостероидов являются инфекции кожи [вирусного, бактериального (включая туберкулёз) и грибкового происхождения], кожные реакции после вакцинации, язвы кожи и угри. Не рекомендуется наносить мазь при розацеа или периоральном дерматите. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрёстные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрёстные аллергические реакции на клотримазол).

Препарат не показан для применения под окклюзионными повязками.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или область вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При нанесении мази на кожу половых органов и вокруг анального отверстия наличие в составе препарата вазелина (вспомогательное вещество) может снизить прочность латексных презервативов на разрыв, что снижает их надёжность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения.

Мазь особенно подходит для применения на сухую или огрубевшую кожу.

Триакутан® не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Триакутан® применение препарата следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при использовании препарата на обширных участках кожи, при длительном применении или при нанесении на повреждённые участки кожи. В этом случае могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков в случае повышенной абсорбции следует учитывать вероятность суммарного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует учитывать перекрёстные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту устойчивой микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, следует назначить соответствующее лечение.

Применять препарат в высоких дозах, на обширных участках тела или под окклюзионными повязками, а также применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно с учётом возможного подавления продукции эндогенных кортикостероидов и метаболического эффекта.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или повреждённую кожу.

Непрерывное лечение более 2–3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациента следует проинструктировать применять препарат только для личного лечения существующего кожного заболевания и не передавать другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможно нарушение зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Дети.

Пациенты детского возраста могут проявлять большую чувствительность к подавлению топическими кортикостероидами гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНС) системы и синдрому Иценко–Кушинга, чем взрослые пациенты, что обусловлено большим соотношением площади кожи к массе тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции ГГНС системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В экспериментальных исследованиях на животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о применении препарата в период беременности у человека.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении у беременных женщин. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врождённой глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных о местном применении гентамицина у беременных женщин. Недостаточно данных о применении клотримазола у беременных женщин.

Исследования на животных не продемонстрировали риска воздействия препарата на плод.

Триакутан® следует применять только в случаях абсолютной необходимости.

Триакутан® не следует применять в больших дозах, на обширных участках кожи и в течение длительного времени.

Лактация

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке.

Не следует наносить Триакутан® на молочные железы в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат Триакутан® наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером, и осторожно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции пациента на терапию, а также от клинических и микробиологических показателей.

При поражении «стопа атлета» может потребоваться более продолжительный курс лечения (2–4 недели).

Дети.

Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином может привести к возникновению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное применение гентамицина может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику, в области поражения кожи.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости следует корректировать электролитный баланс. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Триакутан® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции.

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности к одному из компонентов препарата и изменения цвета кожи.

Применение на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного времени

При применении на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на обширных участках кожи могут возникать системные реакции (подавление функции надпочечников).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи

Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности, лица), телеангиэктазии, стрии, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, стероидные угри, стероидная акнеформная сыпь, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, обратимы ли эти изменения цвета кожи.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового излучения.

Со стороны эндокринной системы

Подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеками.

Со стороны обмена веществ

Проявление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов зрения

Расплывчатость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек

При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может развиваться суммарная ототоксичность/нефротоксичность при применении мази Триакутан® на большие поверхности тела или на обширные участки поражённой кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Остеопороз, задержка роста (у детей).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в алюминиевой тубе. 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.