Triacutan®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRICUTAN® (TRIACUTAN)

Composición:

Principios activos: betametasona, clotrimazol, gentamicina;

1 g de pomada contiene: dipropionato de betametasona, calculado como sustancia al 100 %, 0,64 mg; sulfato de gentamicina, calculado como gentamicina, 1 mg; clotrimazol, calculado como sustancia al 100 %, 10 mg;

Excipientes: fenoxietanol, octildodecanol, aceite mineral, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Principales características físico-químicas: pomada de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso en dermatología. Corticosteroides en combinación con antibióticos. Betametasona y antibióticos.

Código ATC D07C C01.

Propiedades farmacológicas.

Mecanismo de acción.

Triacutan® combina tres efectos: la acción antiinflamatoria del dipropionato de betametasona con la actividad antibacteriana del sulfato de gentamicina y el efecto antimicótico del clotrimazol.

Farmacodinamia.

El dipropionato de betametasona es un corticosteroide potente (clase III) con efecto antiinflamatorio, anti alérgico y antipruriginoso.

La gentamicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos con acción bactericida. Inhibe la síntesis de proteínas de microorganismos sensibles al antibiótico. La gentamicina es activa frente a muchas bacterias aerobias gramnegativas y a algunas pocas bacterias grampositivas. In vitro, la gentamicina en concentraciones de 1–8 mcg/ml inhibe la mayoría de cepas sensibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, cepas indolpositivas e indolnegativas de Proteus, Pseudomonas (incluyendo la mayoría de cepas de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia. Diferentes especies y cepas de una misma especie pueden mostrar diferencias significativas respecto a la sensibilidad in vitro. Además, la sensibilidad in vitro no siempre se correlaciona con la sensibilidad in vivo. La gentamicina es ineficaz frente a la mayoría de bacterias anaerobias, hongos y virus. La gentamicina es mínimamente eficaz frente a los estreptococos.

La resistencia a la gentamicina puede desarrollarse en bacterias gramnegativas y grampositivas.

El clotrimazol es un agente antimicótico sintético del grupo de los derivados del imidazol. Su espectro de acción incluye una serie de hongos patógenos para humanos y animales. El clotrimazol proporciona una acción eficaz frente a dermatofitos, hongos levaduriformes y mohos. En estudios in vitro se ha demostrado eficacia del clotrimazol frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida (incluyendo Candida albicans). Según el conocimiento actual, el efecto antifúngico del clotrimazol se debe a la inhibición de la síntesis de ergosterol. El ergosterol es un componente importante de la membrana celular de los hongos.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios sobre la penetración o absorción de este medicamento.

Betametasona

Bajo condiciones normales, solo una parte de la betametasona aplicada localmente está disponible sistémicamente. El grado de penetración depende del lugar de aplicación, estado de la piel, forma farmacéutica utilizada, edad del paciente y método de aplicación.

Gentamicina

La absorción puede considerarse despreciable cuando se aplica gentamicina sobre la piel intacta. Sin embargo, debe tenerse en cuenta un aumento de la absorción transdérmica en caso de pérdida de la capa de queratina, inflamación o aplicación bajo vendaje oclusivo o sobre grandes superficies cutáneas.

Clotrimazol

Tras la aplicación, la absorción sistémica es baja, permaneciendo la mayor parte del clotrimazol en la capa córnea. Se han observado las siguientes concentraciones 6 horas después de la aplicación de clotrimazol radiactivo al 1% sobre piel intacta y sobre piel con inflamación aguda: capa córnea ˗ 100 mcg/cm³, capa reticular ˗ 0,5–1 mcg/cm³, capa subcutánea ˗ 0,1 mcg/cm³.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis sensibles a los corticosteroides cuando existen (o se sospecha) infecciones bacterianas y/o fúngicas provocadas por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento.

Contraindicaciones.

Las contraindicaciones para la aplicación tópica de corticosteroides incluyen infecciones de la piel de origen vírico, bacteriano (incluido el túbrculosis) y fúngico, reacciones cutáneas tras la vacunación, úlceras cutáneas y acné. No se recomienda aplicar la pomada en caso de rosácea o dermatitis perioral. El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier otro componente del producto, a otros antibióticos aminoglucósidos (reacciones alérgicas cruzadas con gentamicina) o a derivados del imidazol (reacciones alérgicas cruzadas con clotrimazol).

El medicamento no está indicado para su uso bajo vendajes oclusivos.

No se debe aplicar el producto sobre mucosas, los ojos ni en la zona periocular.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al aplicar la pomada en la piel de los órganos genitales y alrededor del ano, la presencia de parafina blanda (excipiente del medicamento) puede reducir la resistencia a la rotura de los preservativos de látex, disminuyendo así su fiabilidad durante el uso.

El clotrimazol, cuando se aplica tópicamente, puede actuar como antagonista de la anfotericina y de otros antibióticos polienos.

Características de uso.

La pomada es especialmente adecuada para su aplicación en piel seca o engrosada.

Triakutan® no está indicado para uso oftalmológico.

Si durante el tratamiento con la pomada Triakutan® aparecen signos de irritación cutánea o manifestaciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso del medicamento y seleccionar un tratamiento adecuado para el paciente.

La absorción sistémica de los principios activos tras la aplicación tópica puede aumentar al aplicar el medicamento sobre grandes áreas de la piel, durante un período prolongado o sobre zonas cutáneas dañadas. En tales casos, pueden presentarse efectos adversos similares a los observados tras la administración sistémica de los principios activos. Cuando se administren simultáneamente antibióticos aminoglucósidos por vía sistémica, en caso de una absorción elevada, debe considerarse la posibilidad de un efecto tóxico acumulativo (otoxicidad/nefrotoxicidad).

En particular, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con otros antibióticos aminoglucósidos.

La aplicación tópica prolongada de antibióticos puede favorecer ocasionalmente el crecimiento de microflora resistente. En tal caso, o si se desarrolla una superinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

El uso del medicamento en dosis elevadas, sobre grandes superficies corporales, bajo vendajes oclusivos o el uso de corticosteroides de potencia fuerte o muy fuerte debe realizarse únicamente bajo supervisión médica regular, especialmente en relación con la supresión de la producción endógena de corticosteroides y posibles efectos metabólicos.

Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre heridas abiertas o piel dañada.

No se recomienda un tratamiento continuo superior a 2-3 semanas.

Los corticosteroides de potencia muy fuerte, fuerte y moderada deben usarse con precaución cuando se aplican en la cara o en las zonas genitales. En tales casos, la duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana.

Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una reacción alérgica a alguno de los componentes del medicamento. El paciente debe ser instruido para que use el medicamento exclusivamente para su propio tratamiento personal de la afección cutánea existente y no debe compartirlo con otras personas.

La administración sistémica o tópica de corticosteroides (incluyendo administración intranasal, inhalada o intraocular) puede provocar alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, descritas tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Niños.

Los pacientes pediátricos pueden ser más sensibles que los adultos a la supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) y al síndrome de Cushing inducido por corticosteroides tópicos, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal.

En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito supresión de la función del eje HHS, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente del peso corporal y aumento de la presión intracraneal.

Los signos de supresión de la función de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta con abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral de la papila del nervio óptico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios experimentales con animales se ha demostrado el efecto teratogénico de los corticosteroides tópicos. No existen datos sobre su uso durante el embarazo en humanos.

Los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden causar daño fetal si se administran durante el embarazo. Se han notificado casos de sordera congénita bilateral completa e irreversible en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos (incluyendo gentamicina) durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre la aplicación tópica de gentamicina en mujeres embarazadas. Tampoco hay datos suficientes sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo.

Los estudios en animales no han demostrado riesgo de efectos del medicamento sobre el feto.

Triakutan® debe usarse únicamente en caso de absoluta necesidad.

Triakutan® no debe aplicarse en dosis elevadas, sobre grandes áreas de la piel ni durante períodos prolongados.

Lactancia.

No se sabe si la gentamicina, el clotrimazol y los corticosteroides pueden pasar al leche materna tras la aplicación tópica. Sin embargo, los corticosteroides sistémicos sí se excretan en la leche materna.

No se debe aplicar Triakutan® sobre las glándulas mamarias durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria automatizada.

Vía de administración y dosis.

En adultos, aplicar Triacutan® en una capa fina sobre toda la superficie afectada y la zona adyacente de piel no lesionada, 2 veces al día, por la mañana y por la noche, frotando suavemente. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica del paciente al tratamiento, así como de los indicadores clínicos y microbiológicos.

En casos de «pie de atleta», puede ser necesario un curso de tratamiento más prolongado (2–4 semanas).

Niños.

No se recomienda su uso en niños, ya que no existe experiencia en el uso del medicamento en esta categoría de edad.

Sobredosis.

Síntomas. Con el uso prolongado o excesivo de glucocorticosteroides tópicos, es posible la supresión del sistema hipofisoadrenal con el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria y la aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing.

No se puede excluir que una sobredosis única de gentamicina provoque síntomas de intoxicación.

El uso excesivo y prolongado de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al antibiótico en el sitio de la lesión cutánea.

Tratamiento. Se debe administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la suspensión progresiva de los corticosteroides.

Ante un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda interrumpir el tratamiento con Triacutan® y administrar la terapia antifúngica o antibacteriana necesaria.

Reacciones adversas.

Inicio del tratamiento

A nivel de la piel

Poco frecuentes: irritación de la piel, sensación de escozor, picor, sequedad de la piel, reacciones de hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento y alteraciones del color de la piel.

Aplicación en extensas áreas de la piel, bajo apósitos oclusivos y/o durante un período prolongado

Al aplicar el medicamento en extensas áreas de la piel, bajo apósitos oclusivos y/o durante un período prolongado, pueden aparecer alteraciones cutáneas locales. La aplicación en grandes superficies puede provocar reacciones sistémicas (supresión de la función suprarrenal).

Debe tenerse en cuenta el riesgo aumentado de desarrollar infecciones secundarias debido a la disminución de la resistencia local frente a infecciones.

A nivel de la piel

Alteraciones cutáneas localizadas, tales como atrofia de la piel (en particular en la cara), teleangiectasias, estrías, distensión cutánea, hematomas subcutáneos, púrpura, erupciones acneiformes inducidas por esteroides, dermatitis tipo rosácea/perioral, hipertricosis y cambios en el color de la piel. No se sabe si estas alteraciones del color de la piel son reversibles.

Poco frecuentes: sensibilización de contacto al gentamicina.

En algunos pacientes se ha observado una posible fotosensibilización; sin embargo, este efecto no se reproduce tras la administración repetida de gentamicina seguida de exposición a radiación ultravioleta.

A nivel del sistema endocrino

Supresión de la síntesis de corticosteroides endógenos, hiperactividad suprarrenal con edema.

A nivel del metabolismo

Aparición de diabetes mellitus latente.

A nivel de los órganos de la visión

Visión borrosa.

A nivel de los órganos de la audición, oído interno/riñón

Cuando se administra concomitantemente por vía sistémica antibióticos aminoglucósidos, puede producirse una ototoxicidad/nefrotoxicidad acumulada al utilizar la pomada Triacutan® en grandes superficies corporales o en áreas extensas de piel afectada.

A nivel del sistema músculo-esquelético

Osteoporosis, retraso del crecimiento (en niños).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g en tubo de aluminio. 1 tubo en estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.