Triacutan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TRIACUTAN® (TRIACUTAN)

Composizione:

Principi attivi: betametasone, clotrimazolo, gentamicina;

1 g di unguento contiene: betametasone dipropionato, calcolato come sostanza al 100%, 0,64 mg; solfato di gentamicina, calcolato come gentamicina, 1 mg; clotrimazolo, calcolato come sostanza al 100%, 10 mg;

Eccipienti: fenossietanolo, ottildodecanolo, olio minerale, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi in associazione con antibiotici. Betametasone e antibiotici.

Codice ATC D07C C01.

Proprietà farmacologiche.

Mecanismo d'azione.

Triacutan® combina tre azioni: l'effetto antiinfiammatorio del dipropionato di betametasone con l'attività antibatterica del solfato di gentamicina e l'effetto antimicotico del clotrimazolo.

Farmacodinamica.

Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide potente (classe III) dotato di attività antiinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa.

La gentamicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi con azione battericida. Inibisce la sintesi proteica dei microrganismi sensibili all'antibiotico. La gentamicina è attiva contro molte specie batteriche gram-negative aerobie e contro alcune specie gram-positive. In vitro, la gentamicina, a concentrazioni comprese tra 1–8 mcg/ml, inibisce la maggior parte dei ceppi sensibili di Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, ceppi di Proteus indolo-positivi e indolo-negativi, Pseudomonas (inclusa la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Serratia. Diversi ceppi appartenenti alla stessa specie possono mostrare differenze significative riguardo alla sensibilità in vitro. Inoltre, la sensibilità in vitro non sempre corrisponde alla sensibilità in vivo. La gentamicina è inefficace contro la maggior parte dei batteri anaerobi, funghi e virus. La gentamicina ha un'efficacia minima contro gli streptococchi.

La resistenza alla gentamicina può svilupparsi sia nei batteri gram-negativi che in quelli gram-positivi.

Il clotrimazolo è un agente antimicotico sintetico appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo. Lo spettro d'azione comprende diversi funghi patogeni per l'uomo e gli animali. Il clotrimazolo esercita un'efficace attività contro i dermatofiti, i lieviti e i funghi muffa. Test in vitro hanno dimostrato l'efficacia del clotrimazolo contro Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida (inclusa Candida albicans). Secondo le attuali conoscenze, l'azione antimicotica del clotrimazolo è dovuta all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare fungina.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi sull'assorbimento o sulla penetrazione di questo medicinale.

Betametasone

In condizioni normali, solo una parte del betametasone applicato topicamente raggiunge la circolazione sistemica. Il grado di penetrazione dipende dalla sede di applicazione, dallo stato della cute, dalla forma farmaceutica utilizzata, dall'età del paziente e dal metodo di applicazione.

Gentamicina

L'assorbimento può essere considerato trascurabile quando la gentamicina viene applicata su cute integra. Tuttavia, si deve tenere conto di un aumento dell'assorbimento transdermico in caso di perdita dello strato corneo, presenza di infiammazione, applicazione sotto medicazione occlusiva o su ampie superfici cutanee.

Clotrimazolo

Dopo l'applicazione topica, l'assorbimento sistemico è scarso; la maggior parte del clotrimazolo rimane localizzata nello strato corneo. Sono state osservate le seguenti concentrazioni 6 ore dopo l'applicazione di clotrimazolo radioattivo al 1% su cute integra e su cute con infiammazione acuta: strato corneo – 100 mcg/cm³, strato reticolare – 0,5–1 mcg/cm³, strato sottocutaneo – 0,1 mcg/cm³.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei dermatosi sensibili ai corticosteroidi, in presenza (o sospetto) di infezioni batteriche e/o fungine causate da microrganismi sensibili ai componenti del medicinale.

Controindicazioni.

Le controindicazioni all'applicazione topica di corticosteroidi comprendono infezioni cutanee di origine virale, batterica (inclusa la tubercolosi) e fungina, reazioni cutanee successive a vaccinazione, ulcere cutanee e acne. Non è raccomandato applicare l'unto in caso di rosacea o dermatite periorale. Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del prodotto, ad altri antibiotici aminoglicosidici (reazioni allergiche crociate con la gentamicina) o ai derivati dell’imidazolo (reazioni allergiche crociate con il clotrimazolo).

Il medicinale non è indicato per l'uso sotto medicazioni occlusive.

Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose, sugli occhi o nell'area circostante gli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando l'unto viene applicato sulla pelle delle zone genitali e nell'area anale, la presenza di paraffina morbida (eccipiente del medicinale) può ridurre la resistenza alla rottura dei preservativi in lattice, compromettendone l'affidabilità durante l'uso.

Il clotrimazolo applicato topicamente può agire come antagonista dell'amfotericina e di altri antibiotici polienici.

Caratteristiche d'uso.

L'unto è particolarmente adatto per l'applicazione su cute secca o ispessita.

Triacutan® non è indicato per uso oftalmologico.

In caso di irritazione cutanea o manifestazioni di ipersensibilità durante il trattamento con l'unto Triacutan®, l'uso del medicinale deve essere interrotto e al paziente deve essere prescritta una terapia adeguata.

Durante l'applicazione topica, l'assorbimento sistemico delle sostanze attive può risultare maggiore quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee, con uso prolungato o su zone di cute lesionate. In tali casi possono insorgere effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione sistemica delle sostanze attive. Nel caso di somministrazione contemporanea di antibiotici aminoglicosidi per via sistemica, in presenza di un aumento dell'assorbimento, occorre considerare la possibile tossicità cumulativa (ototossicità/nefrotossicità).

In particolare, si deve tener conto della possibilità di reazioni allergiche crociate con altri antibiotici aminoglicosidi.

L'uso prolungato di antibiotici per applicazione topica può talvolta favorire la crescita di microflora resistente. In tal caso, o in caso di insorgenza di superinfezione, deve essere avviato un trattamento appropriato.

L'uso del medicinale in dosi elevate, su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive o l'uso concomitante di corticosteroidi ad azione molto forte o forte deve avvenire soltanto sotto stretto controllo medico, in particolare per quanto riguarda il rischio di soppressione della produzione endogena di corticosteroidi e possibili effetti metabolici.

Si deve evitare l'applicazione del medicinale su ferite aperte o su cute lesionata.

Non è raccomandato un trattamento continuo superiore a 2–3 settimane.

I corticosteroidi ad azione molto forte, forte o moderata devono essere usati con cautela quando applicati sulla cute del viso o degli organi genitali. In tali casi, la durata del trattamento non deve superare 1 settimana.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione allergica a uno dei componenti del medicinale. Il paziente deve essere istruito a utilizzare il medicinale esclusivamente per il trattamento personale della patologia cutanea in atto e a non trasmetterlo ad altre persone.

L'uso di corticosteroidi per via sistemica o topica (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) può causare disturbi della vista. In caso di comparsa di sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, segnalata dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica o topica.

Bambini.

I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto agli adulti riguardo alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) e alla comparsa del sindromo di Cushing, a causa del rapporto maggiore tra superficie cutanea e massa corporea.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati riportati soppressione della funzione dell'asse HHA, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

I segni di soppressione della funzione del corticosurrene includono bassi livelli plasmatici di cortisolo e mancata risposta al test di stimolazione del surrene con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale della papilla del nervo ottico.

Uso durante gravidanza o allattamento.

Studi sperimentali su animali hanno evidenziato un effetto teratogeno dei corticosteroidi per uso topico. Non sono disponibili dati sull'uso di questi farmaci durante la gravidanza nell'uomo.

Gli aminoglicosidi attraversano la barriera placentare e possono danneggiare il feto se somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale completa e irreversibile in neonati di madri trattate con aminoglicosidi (incluso gentamicina) durante la gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso topico di gentamicina in donne in gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di clotrimazolo in donne in gravidanza.

Studi sugli animali non hanno evidenziato rischi di effetti del medicinale sul feto.

Triacutan® deve essere usato solo in caso di assoluta necessità.

Triacutan® non deve essere usato in dosi elevate, su ampie aree cutanee e per periodi prolungati.

Allattamento

Non è noto se gentamicina, clotrimazolo e corticosteroidi, dopo applicazione topica, possano passare nel latte materno. Tuttavia, i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno.

Non si deve applicare Triacutan® sulle ghiandole mammarie durante l'allattamento.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è stato studiato.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Negli adulti, Triacutan® deve essere applicato in uno strato sottile su tutta la superficie interessata e sulla zona circostante di cute non lesa, due volte al giorno, al mattino e alla sera, massaggiando delicatamente. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica del paziente alla terapia, nonché dagli indicatori clinici e microbiologici.

Nei casi di «piede dell'atleta», potrebbe essere necessario un trattamento più prolungato (2–4 settimane).

Popolazione pediatrica.

Non è raccomandato l'uso nei bambini, poiché non esiste esperienza nell'uso del medicinale in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. Con l'uso prolungato o eccessivo di glucocorticosteroidi topici, è possibile un'inibizione del sistema ipotalamo-ipofisario-surrenale con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la sindrome di Cushing.

Non si può escludere che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa causare sintomi di sovradosaggio.

L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi resistenti all'antibiotico nel sito della lesione cutanea.

Trattamento. Deve essere istituita una terapia sintomatica appropriata. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, deve essere corretto l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda una sospensione graduale dei corticosteroidi.

In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con Triacutan® e di iniziare la terapia antifungina o antibatterica necessaria.

Effetti indesiderati.

Inizio del trattamento

Disturbi a carico della cute

Rari: irritazione cutanea, sensazione di bruciore, prurito, secchezza cutanea, reazioni di ipersensibilità a uno dei componenti del medicinale e alterazioni del colore della cute.

Applicazione su vaste aree cutanee, sotto medicazioni occlusive e/o per periodi prolungati

Applicando il prodotto su vaste aree cutanee, sotto medicazioni occlusive e/o per periodi prolungati, possono manifestarsi alterazioni locali della cute. Applicando il prodotto su vaste aree cutanee possono verificarsi reazioni sistemiche (soppressione surrenalica).

Occorre tenere presente il rischio aumentato di infezioni secondarie dovute alla riduzione della resistenza locale all'infezione.

Disturbi a carico della cute

Alterazioni localizzate della cute, ad esempio atrofia cutanea (in particolare del viso), teleangectasie, strie, smagliature, emorragie sottocutanee, porpora, eruzioni acneiformi indotte da steroidi, dermatite da rosacea/periorale, ipertricosi e alterazioni del colore della cute. Non è noto se queste alterazioni del colore della cute siano reversibili.

Non comune: sensibilizzazione da contatto alla gentamicina.

In alcuni pazienti è stata osservata una possibile fotosensibilizzazione; tuttavia, tale effetto non si ripresenta con l’applicazione ripetuta della gentamicina seguita da esposizione alla radiazione ultravioletta.

Disturbi del sistema endocrino

Soppressione della sintesi di corticosteroidi endogeni, iperattività surrenalica con edema.

Disturbi del metabolismo

Comparsa di diabete mellito latente.

Disturbi dell'organo della vista

Offuscamento della vista.

Disturbi dell'orecchio interno, dell'udito e dei reni

Quando viene somministrato contemporaneamente per via sistemica un antibiotico aminoglicoside, l’applicazione della pomata Triacutan® su vaste superfici corporee o su aree cutanee lesionate può determinare un effetto tossico cumulativo a carico dell’orecchio interno (ototossicità) e dei reni (nefrotossicità).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico

Osteoporosi, ritardo della crescita (nei bambini).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g in un tubo di alluminio. 1 tubo in una confezione.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. PJSC «Kyivmedpreparat».

Indirizzo dello stabilimento produttore.

Ucraina, 01032, Kiev, via Saksaganskogo, 139.