Триомбраст®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТРИОМБРАСТ® (TRIOMBRAST®)

Состав:

действующие вещества: 1 мл 60 % раствора содержит диатризовой кислоты дигидрата в пересчете на 100 % безводное вещество – 471,6 мг, меглюмина (N-метилглюкамина) в пересчете на 100 % сухое вещество – 125,7 мг;

1 мл 76 % раствора содержит диатризовой кислоты дигидрата в пересчете на 100 % безводное вещество – 597,3 мг, меглюмина (N-метилглюкамина) в пересчете на 100 % сухое вещество – 159 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слабо-желтая слегка вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рентгеноконтрастное средство Триомбраст® представляет собой соль амидотризоевой кислоты, содержащую связанный йод, поглощающий рентгеновские лучи.

Фармакокинетика.

Распределение. После внутривенного введения количество препарата, связывающегося с белками плазмы крови, не превышает 10 %. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Триомбраст® 60 в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме крови, соответствующая 2–3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации препарата в течение первых 30 минут, затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1–2 часа. Амидотризоевая кислота не проникает в эритроциты; после внутрисосудистого введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. Препарат лишь в минимальных количествах проникает в грудное молоко.

Метаболизм и элиминация. При введении в диагностических дозах амидотризоевая кислота подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введённого препарата выводится в неизменённом виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50 % — в течение 3 часов; метаболитов не обнаружено.

Кинетические свойства по распределению и выведению из организма Триомбраст® не зависели от дозы в пределах клинически значимого диапазона. Это означает, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в крови и количество контрастного средства, выводящегося из организма, в граммах на единицу времени соответственно удвоится или уменьшится вдвое. Однако из-за повышения осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается до той же степени.

Характеристики у пациентов. У пациентов со сниженной функцией почек амидотризоат также может элиминироваться экстраренальным путём через печень, хотя и со значительно сниженной скоростью. Контрастные средства, выводящиеся почками, можно легко вывести из организма путём экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения, в течение короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей.

Данные доклинических исследований безопасности

Системная токсичность

Результаты, полученные в исследованиях острой токсичности, показали, что после применения препарата риск развития острой интоксикации отсутствует.

При изучении системной переносимости меглюминия или натрия амидотризоата при многократных ежедневных внутривенных введениях не было получено данных, которые бы противоречили безопасности однократного диагностического применения у человека.

Генотоксический и канцерогенный потенциал

Исследования генотоксического влияния амидотризоата in vivo и in vitro не выявили наличия мутагенного потенциала.

Исследования канцерогенного влияния не проводились.

При отсутствии генотоксического эффекта и с учётом метаболической стабильности, фармакокинетических свойств и отсутствия признаков токсического влияния амидотризоата на быстро делящиеся ткани, а также с учётом того, что препарат вводится однократно, канцерогенного влияния у человека не ожидается.

Местная переносимость и возможность развития контактной сенсибилизации

За исключением исследований местного раздражения при внутримышечном введении, местная переносимость препарата у животных не изучалась. Однако проводились исследования местной переносимости меглюминия амидотризоата после экстраваскулярного, внутривенного, интраперитонеального применения и введения в маточные трубы. Кроме того, в исследованиях общей переносимости оценивались места введения препарата после применения повторных внутривенных доз меглюминия или натрия амидотризоата. Результаты этих исследований следует рассматривать как применимые и к меглюминию амидотризоата.

В указанных исследованиях не выявлено признаков, которые давали бы основания ожидать появления неблагоприятных местных эффектов со стороны кровеносных сосудов, слизистых или серозных оболочек человека. После случайного введения в околососудистое пространство возможны реакции местной непереносимости лёгкой степени.

Исследования на животных, включая изучение контактной сенсибилизации, не выявили признаков наличия у амидотризоата сенсибилизирующего потенциала.

Клинические характеристики.

Показания.

Внутривенная и ретроградная урография.

Для проведения всех ангиографических исследований, а также артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сиалографии, фистулографии, гистеросальпингографии и других исследований.

Триомбраст® не следует использовать для проведения миелографии, вентрикулографии или цистернографии, поскольку возможно появление невротоксических явлений при указанных исследованиях.

Противопоказания.

Доказанная или подозреваемая чувствительность к йодсодержащим контрастным средствам и компонентам лекарственного препарата.

Гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность.

Во время беременности, а также при острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию.

ЭРХПГ противопоказана при остром панкреатите.

Триомбраст® нельзя применять для проведения миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможного возникновения невротоксических явлений (боль, судороги и кома, часто с летальным исходом) при проведении этих исследований.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У пациентов, получавших интерлейкин, частота отсроченных реакций (например, лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) на введение контрастного вещества выше.

Взаимодействие с диагностическими тестами.

После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на срок до 2 недель, а в отдельных случаях — даже на более длительный период.

Особенности применения.

Для применения при всех показаниях

Ниже приведённые предупреждения и меры предосторожности относятся к любому способу введения, однако риск возникновения указанных ниже ситуаций выше при внутрисосудистом введении.

Гиперчувствительность

Время от времени после применения рентгеноконтрастных веществ, таких как Триомбраст®, наблюдаются реакции гиперчувствительности, схожие с аллергическими (см. раздел «Побочные реакции»). Обычно они проявляются незначительными респираторными или кожными симптомами, например, лёгким нарушением внешнего дыхания, покраснением кожи (эритемой), крапивницей, зудом или отёком лица. Возможны серьёзные побочные реакции, такие как ангионевротический, субгортанный отёк, бронхоспазм и анафилактический шок. Как правило, такие реакции возникают в течение 1 часа после введения контрастного вещества. Однако в отдельных случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или предшествующей реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск развития тяжёлых осложнений.

Перед введением любого контрастного вещества необходимо выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций (например, на морепродукты, сенную лихорадку, крапивницу), чувствительности к йоду или рентгеноконтрастным средствам, а также бронхиальной астмы, поскольку сообщалось о более частом возникновении побочных реакций на контрастные вещества у пациентов с этими состояниями. В таких случаях может быть применена премедикация антигистаминными препаратами и/или глюкокортикостероидами.

Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска развития бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут усугубляться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть нечувствительны к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

В случае возникновения реакций гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, при необходимости, провести внутривенную специфическую терапию. Поэтому при внутривенном введении контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для немедленного начала проведения неотложных мероприятий всегда должны быть готовы средства экстренной помощи (соответствующие лекарственные препараты, эндотрахеальная трубка и респиратор).

Дисфункция щитовидной железы

Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функцию щитовидной железы. Поэтому особо тщательно следует подходить к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом.

Сердечно-сосудистые заболевания

Повышен риск возникновения серьёзных реакций у лиц с тяжёлыми сердечными заболеваниями, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий.

Пациенты пожилого возраста

Патологии сосудов и неврологические расстройства, часто встречающиеся у пожилых людей, повышают риск возникновения побочных реакций на йодсодержащие контрастные вещества.

Общее тяжёлое состояние здоровья

Особо тщательно следует подходить к проведению исследования у пациентов с очень ослабленным общим состоянием здоровья.

Внутрисосудистое введение

Почечная недостаточность

В отдельных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

— выявление пациентов с высоким риском, например, пациентов с анамнезом заболеваний почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, дегидратацией, множественной миеломой, пациентов в возрасте от 60 лет, пациентов с запущенной стадией сосудистых заболеваний, парапротеинемией, тяжёлой гипертензией и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата;

— обеспечение адекватной гидратации пациентов, относящихся к группе риска, до введения контрастного вещества, желательно с помощью внутривенной инфузии до и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками;

— избегание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографических средств, сдавления артерии, ангиопластики почечной артерии, радикального хирургического вмешательства и т.д. до выведения контрастного вещества;

— перенос срока проведения нового исследования с контрастным веществом до возвращения показателей функции почек к прежним уровням.

Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные вещества для рентгенологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

Терапия метформином

Применение внутрисосудистых рентгеноконтрастных веществ может приводить к транзиторному нарушению функции почек. Это может привести к развитию лактоацидоза у пациентов, принимающих бигуаниды.

С целью профилактики осложнений применение бигуанидов необходимо прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и как минимум в течение 48 часов после него. Возобновить их можно только после возвращения функции почек к норме.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с патологией клапанов сердца и лёгочной гипертензией введение контрастного вещества может привести к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ и тяжёлую аритмию, более распространены у пожилых пациентов и пациентов с анамнезом сердечных заболеваний.

Внутривенное введение контрастного вещества может привести к возникновению отёка лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Расстройства центральной нервной системы (ЦНС)

Особое внимание при внутрисосудистом введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровоизлиянием и другими состояниями, включающими повреждение гематоэнцефалического барьера, отёк мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут усугубляться неврологические симптомы при цереброваскулярных заболеваниях, внутричерепных опухолях или метастазах, дегенеративных или воспалительных патологиях. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутрисосудистым введением контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесшие острое нарушение мозгового кровообращения, или с частыми транзиторными ишемическими атаками относятся к группе повышенного риска развития неврологических осложнений.

Тяжёлая дисфункция печени

При тяжёлой почечной недостаточности одновременное наличие тяжёлой дисфункции печени может значительно замедлить выведение контрастного вещества, что, возможно, потребует проведения гемодиализа.

Миелома и парапротеинемия

Миелома или парапротеинемия могут создавать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательна соответствующая гидратация.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой может развиться тяжёлый гипертонический криз (иногда неконтролируемый) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-рецепторов.

Пациенты с аутоиммунными расстройствами

Сообщалось о случаях возникновения тяжёлых васкулитов или синдромов, схожих с синдромом Стивенса–Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.

Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis)

Введение йодсодержащих контрастных веществ может усиливать симптомы бульбоспинального паралича.

Алкоголизм

Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС. Необходимо уделять особое внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью из-за возможного снижения порога судорожной активности.

Свёртываемость крови

Ионные йодсодержащие контрастные вещества обладают большей антикоагулянтной активностью in vitro, чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, проводящий сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что кроме контрастного вещества развитию тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал катетера и шприца, состояние основного заболевания и одновременное применение с другими препаратами. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации медицинскому персоналу необходимо учитывать эти факторы. Также следует тщательно соблюдать технику выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (по возможности с добавлением гепарина) и сокращать продолжительность процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, но не устраняет вероятность свёртывания крови in vitro.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с гомоцистинурией из-за повышенного риска развития тромбоза и эмболии.

Триомбраст®, раствор для инъекций 60 % содержит 0,125 ммоль (или 2,9 мг)/мл натрия. Следует быть осторожным при применении у пациентов, находящихся на диете с контролем содержания натрия.

Триомбраст®, раствор для инъекций 76 % содержит 0,158 ммоль (или 3,6 мг)/мл натрия. Следует быть осторожным при применении у пациентов, находящихся на диете с контролем содержания натрия.

Введение в полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить возможность беременности.

Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения холангиографии, ЭРХПГ или гистеросальпингографии.

Инструкции по применению

Триомбраст® — это прозрачный бесцветный или светло-жёлтый раствор, готовый к применению. Контрастные вещества не следует использовать при значительном изменении цвета, наличии механических включений или повреждении контейнера. Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или флакон для инфузии, прикреплённый к инфузионному оборудованию, только непосредственно перед началом исследования.

Раствор контрастного вещества, не использованный за одну процедуру, следует утилизировать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивные токсикологические исследования не выявили тератогенных или эмбриотоксических свойств у меглумина или натрия амидотризоата (диатризоловой кислоты) после случайного применения лекарственного средства Триомбраст® беременным.

Однако безопасность применения препарата Триомбраст® у беременных пациенток не доказана. Поэтому следует избегать облучения во время беременности, тщательно взвешивая соотношение пользы от любого рентгенологического исследования (с контрастным веществом или без него) и возможных рисков.

Контрастные вещества, подобные препарату Триомбраст®, выводящиеся из организма почками, в очень небольших количествах выделяются с грудным молоком.

Некоторые данные позволяют предположить, что риск попадания диатризоловой кислоты с грудным молоком к младенцу является низким. Грудное вскармливание, вероятно, безопасно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После введения контрастного вещества, как и при применении всех йодсодержащих контрастных веществ, в отдельных случаях возможны отсроченные реакции, которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендации по питанию

При проведении урографии и абдоминальной ангиографии диагностическая значимость процедуры повышается, если кишечник очищен от каловых масс и газов. Поэтому за два дня до обследования пациенты должны воздерживаться от употребления продуктов, способствующих образованию газов, например гороха, бобов, чечевицы, салатов, фруктов, свежего хлеба, черного хлеба и любых сырых овощей. За один день до обследования пациенты должны отказаться от еды после 18 часов. Может возникнуть необходимость в применении слабительного средства вечером. Длительное голодание и использование слабительных средств противопоказаны новорождённым, младенцам и детям младшего возраста.

Гидратация

Перед и после введения контрастного вещества необходимо обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Это особенно важно для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, сопровождающимся нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорождённых, детей младшего возраста и пожилых пациентов. При наличии нарушений водно-электролитного баланса перед обследованием необходимо его корригировать.

Новорождённые (< 1 месяц) и дети младшего возраста (1 месяц–2 года)

Младенцы (возрастом < 1 года), и особенно новорождённые, чувствительны к нарушениям водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Необходимо тщательно рассчитывать дозу вводимого контрастного вещества, осторожно проводить рентгенологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

Тревожность

Тревожность, волнение и боль могут повышать риск развития у пациентов побочных эффектов или усиления интенсивности реакций, связанных с контрастным веществом. Для таких пациентов рекомендуется применение седативных средств.

Нагревание перед применением

Контрастные вещества, подогретые до температуры тела перед применением, переносятся лучше и легче вводятся за счёт снижения вязкости. С помощью термостата рассчитанное количество флаконов, предназначенное исключительно для обследований в течение одного дня, подогревают до 37 °C. При условии защиты от дневного света химическая чистота не изменяется. Однако не следует превышать трёхмесячный период хранения.

Предварительная проба

Не рекомендуется проводить пробу на чувствительность с использованием небольшой дозы контрастного вещества из-за отсутствия прогностической значимости. Более того, проба на чувствительность в отдельных случаях может вызывать тяжёлые и даже летальные реакции гиперчувствительности.

Дозы для внутрисосудистого введения

Внутривенное введение контрастного вещества следует, по возможности, проводить в положении пациента лёжа. После обследования необходимо обеспечить тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Дозы могут варьировать в зависимости от возраста, массы тела, объёмной скорости кровотока сердца и общего состояния пациента.

Для пациентов с выраженной почечной или сердечной недостаточностью и для больных с тяжёлым общим состоянием следует применять минимально возможную дозу контрастного вещества. У таких пациентов рекомендуется мониторинг функции почек в течение не менее 3 дней после введения препарата.

Для нормализации повышенных показателей осмоляльности сыворотки крови необходимо соблюдать интервалы между введениями, достаточные для притока интерстициальной жидкости. Такие интервалы для пациентов с адекватной гидратацией составляют 10–15 минут. Если в отдельных случаях необходимо применить общую дозу, превышающую 300–350 мл для взрослых, пациенту назначают дополнительно воду и, возможно, электролиты.

Рекомендуемые дозы:

Внутривенная урография

Инъекция

Триомбраст® 76 % и 60 % одинаково подходят для внутривенной урографии.

Скорость внутрисосудистого введения составляет обычно 20 мл/мин. Для пациентов с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуемое время введения составляет не менее 20–30 минут.

Дозировка.

Для взрослых:

доза Триомбраст® 76 % – 20 мл, Триомбраст® 60 % – 50 мл. Увеличение дозы Триомбраст® 76 % до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее увеличение возможно, если это необходимо по особым показаниям.

Для детей:

из-за сниженной физиологической концентрационной способности ещё незрелых нефронов почек детям требуются относительно высокие дозы Триомбраст® 76 %:

детям до 1 года – 7–10 мл;

от 1 до 2 лет – 10–12 мл;

от 2 до 6 лет – 12–15 мл;

от 6 до 12 лет – 15–20 мл;

от 12 лет – как для взрослых.

Время выполнения снимков

Наилучшее контрастное изображение почечной паренхимы можно получить, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.

Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок следует делать через 3–5 минут, а второй – через 10–12 минут после введения контрастного средства, при этом для молодых пациентов следует ориентироваться на нижнюю, а для пожилых пациентов – на верхнюю границу указанного временного интервала.

Для новорождённых и детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства.

Если изображения оказываются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в более поздних снимках.

Ангиография

Триомбраст® можно применять также для ангиографических исследований. Предпочтение отдают 76 % раствору в тех случаях, когда особенно важна высокая концентрация йода, например при аортографии, ангиокардиографии или коронарографии. Дозу устанавливают в зависимости от диагностической задачи, методики исследования, характера и объёма исследуемого сосудистого участка.

Введение в полости тела

Ретроградная урография

Для проведения ретроградной урографии обычно достаточно раствора препарата с концентрацией 30 %. Можно использовать Триомбраст® 60 %. Несмотря на его концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются чрезвычайно редко. Для предотвращения спазма мочеточника, вызванного более низкой температурой раствора, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

Другие полости тела

При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХПГ инъекции контрастного вещества следует проводить под контролем рентгеноскопии.

Дети.

Из-за сниженной физиологической концентрационной способности ещё незрелых нефронов почек детям требуются относительно высокие дозы Триомбраст® 76 %.

Младенцы (возрастом < 1 года), и особенно новорождённые, чувствительны к нарушениям водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Необходимо тщательно рассчитывать дозу вводимого контрастного вещества, осторожно проводить рентгенологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

Передозировка.

При случайной передозировке при внутрисосудистом введении потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путём инфузии. Функция почек требует мониторинга в течение не менее 3 последующих дней.

При необходимости для удаления основной массы контрастного вещества из кровотока пациента может быть использован гемодиализ.

Побочные реакции.

Для обозначения частоты возникновения побочных реакций используются следующие термины: частые (≥ 1:100); нечастые (< 1:100, но ≥ 1:1 000); единичные (< 1:1 000).

При внутрисосудистом введении

Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и носят транзиторный характер. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и угрожающих жизни реакций, а также реакций с летальным исходом. Установлено, что частота побочных реакций у пациентов, получавших ионные контрастные средства, составляет более 12 % по сравнению с более чем 3 % при применении неионных контрастных средств.

Наиболее часто наблюдаются такие реакции, как тошнота, рвота, болевые ощущения и общее чувство жара.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность

Наиболее часто сообщалось о таких реакциях, как ангионевротический отек легкой степени, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница. Эти реакции, которые могут возникнуть независимо от количества введенного препарата и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить, при необходимости провести специфическую терапию с внутривенным введением препаратов (см. раздел «Особенности применения»).

Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, в единичных случаях могут проявляться нарушениями кровообращения, сопровождающимися периферической вазодилатацией и последующей гипотензией; рефлекторной тахикардией, одышкой, состоянием возбуждения, спутанностью сознания и цианозом, которые могут привести к потере сознания.

Нечасто могут наблюдаться гипотензия, бронхоспазм, спазм или отек гортани.

Задержанные реакции, связанные с введением контрастных веществ, возникают в единичных случаях (см. раздел «Особенности применения»).

Организм в целом

Сообщалось, что частыми реакциями являются ощущение жара и головная боль. Недомогание, лихорадка, потливость и вазовагальные реакции являются нечастыми. В единичных случаях возможны изменения температуры тела и отек слюнных желез.

Со стороны дыхательной системы

Частыми реакциями являются транзиторные нарушения частоты дыхания, одышка, расстройства внешнего дыхания и кашель. Остановка дыхания и отек легких возникают в единичных случаях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Клинически выраженные транзиторные нарушения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления, нарушения сердечного ритма или функции, а также остановка сердца являются нечастыми явлениями.

Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, в единичных случаях могут проявляться нарушениями кровообращения, сопровождающимися периферической вазодилатацией и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардией, одышкой, состоянием возбуждения, спутанностью сознания и цианозом, которые могут привести к потере сознания. Сообщалось о возникновении в единичных случаях тяжелых тромбоэмболических явлений, приводящих к инфаркту миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частыми реакциями являются тошнота и рвота. Сообщалось, что боль в животе является нечастым явлением.

Со стороны цереброваскулярной системы

Церебральная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное вещество поступает в мозг в высоких концентрациях с артериальной кровью, могут сопровождаться такими нечастыми транзиторными неврологическими осложнениями, как головокружение, головная боль, состояние возбуждения или спутанности сознания, амнезия, нарушения речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/паралич, светобоязнь, временную потерю зрения, кому и сонливость.

В единичных случаях сообщалось о возникновении тяжелых, в отдельных случаях — летальных тромбоэмболических явлений, приводящих к инсульту.

Со стороны почек

В единичных случаях сообщалось о нарушении функции почек или возникновении почечной недостаточности.

Со стороны кожи

Часто наблюдались ангионевротический отек легкой степени, покраснение с вазодилатацией, крапивница, зуд и эритема. В единичных случаях могут развиваться токсические кожные реакции, такие как поражение кожи и слизистых (например, синдром Стивенса–Джонсона или Лайелла).

Местное раздражение (в месте инъекции)

Часто боль в месте инъекции возникает, в основном, при периферической ангиографии. Попадание контрастного вещества, включая препарат Триомбраст®, в экстраваскулярное пространство усиливает боль в месте инъекции и отек, которые обычно проходят без последствий. Однако редко наблюдались воспаление и даже некроз тканей. Тромбофлебиты и тромбоз вен встречаются нечасто.

При введении в полости тела

После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают в единичных случаях. Большинство из них развивается через несколько часов после введения вследствие медленной абсорбции с места введения и распределения по всему организму, в основном путем контролируемого процесса диффузии.

После ЭРХПГ частым явлением является повышение уровня амилазы. Доказано, что ацинозное контрастное изображение связано с повышенным риском развития панкреатита после ЭРХПГ. Описаны единичные случаи развития некротического панкреатита.

Случаи возникновения вазовагальных реакций, связанных с гистеросальпингографией, являются нечастыми явлениями.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность

Системная гиперчувствительность развивается в единичных случаях, в основном легкой степени, и обычно возникает в виде кожных реакций. Однако нельзя полностью исключить возможность развития тяжелой реакции гиперчувствительности. Полное описание анафилактических реакций см. в подразделе «При внутрисосудистом введении» выше.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Во время хранения препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33–36 °С кристаллы снова не выпадут, раствор пригоден к применению.

Несовместимость.

Контрастные вещества не следует смешивать с другими лекарственными средствами во избежание возможной несовместимости.

Упаковка.

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в упаковке.

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.