Triombrast®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIOMBRAST® (TRIOMBRAST®)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución al 60 % contiene, referido a sustancia anhidra al 100 %, diatrizoato de ácido dihidratado – 471,6 mg, y megllumina (N-metilglucamina), referido a sustancia seca al 100 % – 125,7 mg;

1 ml de solución al 76 % contiene, referido a sustancia anhidra al 100 %, diatrizoato de ácido dihidratado – 597,3 mg, y megllumina (N-metilglucamina), referido a sustancia seca al 100 % – 159 mg;

Sustancias auxiliares: hidróxido de sodio, edetato de disodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: líquido ligeramente viscoso, transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes de contraste radiológico con yodo. Código ATC V08A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El agente de contraste radiológico Trionbrastr® es una sal del ácido amidotrizoico que contiene yodo unido, el cual absorbe los rayos X.

Farmacocinética.

Distribución. Tras la administración intravenosa, la cantidad del fármaco unida a las proteínas plasmáticas no supera el 10 %. Cinco minutos después de la administración intravenosa en bolo de Trionbrastr® 60 % a una dosis de 1 ml/kg de peso corporal, se alcanza una concentración del fármaco en plasma equivalente a 2–3 g de yodo por litro. Durante las primeras 3 horas tras la administración, se observa una disminución relativamente rápida de la concentración durante los primeros 30 minutos, seguida de una reducción gradual con una semivida de eliminación de 1–2 horas. El ácido amidotrizoico no penetra en los eritrocitos; tras la administración intravascular, se distribuye muy rápidamente en la sustancia intersticial, pero no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta. El fármaco solo penetra en cantidades mínimas en la leche materna.

Metabolismo y eliminación. Cuando se administra en dosis diagnósticas, el ácido amidotrizoico se somete a filtración glomerular en los riñones. Aproximadamente el 15 % del fármaco administrado se excreta sin cambios en la orina durante los primeros 30 minutos tras la administración, y más del 50 % durante las primeras 3 horas; no se han detectado metabolitos.

Las propiedades cinéticas respecto a la distribución y eliminación del Trionbrastr® no dependieron de la dosis dentro del rango clínicamente relevante. Esto significa que al administrar una dosis doble o la mitad de la dosis, la concentración del fármaco en sangre y la cantidad del agente de contraste eliminado del organismo, en gramos por unidad de tiempo, aumentará o disminuirá proporcionalmente al doble o a la mitad, respectivamente. Sin embargo, debido al aumento del diurético osmótico con la dosis doble, la concentración del agente de contraste en la orina no aumenta al mismo grado.

Características en pacientes. En pacientes con función renal reducida, el amidotriato también puede eliminarse por vía extrarrenal a través del hígado, aunque a una velocidad considerablemente reducida. Los agentes de contraste eliminados por los riñones pueden extraerse fácilmente del organismo mediante hemodiálisis extracorpórea. Independientemente del sitio de administración, se produce una eliminación completa incluso desde los tejidos en un corto período de tiempo.

Datos de estudios preclínicos de seguridad

Toxicidad sistémica

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda mostraron que tras la administración del fármaco no existe riesgo de intoxicación aguda.

En los estudios sobre la tolerancia sistémica del amidotriato de meglumina o de sodio tras administraciones intravenosas múltiples diarias, no se obtuvieron datos que contraindiquen la seguridad de su uso diagnóstico único en humanos.

Potencial genotóxico y carcinogénico

Los estudios sobre el efecto genotóxico del amidotriato in vivo e in vitro no mostraron potencial mutagénico.

No se han realizado estudios sobre el efecto carcinogénico. En ausencia de efecto genotóxico y considerando la estabilidad metabólica, las propiedades farmacocinéticas y la ausencia de signos de efecto tóxico del amidotriato sobre tejidos de rápido crecimiento, así como el hecho de que el fármaco se administre una sola vez, no se espera un efecto carcinogénico en humanos.

Tolerancia local y posibilidad de sensibilización por contacto

Excepto por estudios sobre irritación local tras administración intramuscular, no se ha investigado la tolerancia local del fármaco en animales. Sin embargo, se han realizado estudios sobre la tolerancia local del amidotriato de meglumina tras administración extravascular, intravenosa, intraperitoneal y tras inyección en las trompas de Falopio. Además, en estudios sobre tolerancia sistémica general se examinaron los sitios de administración tras dosis intravenosas repetidas de amidotriato de meglumina o de sodio. Los resultados de estos estudios deben considerarse aplicables también al amidotriato de meglumina.

En dichos estudios no se observaron signos que permitieran prever efectos adversos locales sobre vasos sanguíneos, mucosas o membranas serosas en humanos. Tras la administración accidental en espacio extravascular, pueden aparecer reacciones de intolerancia local de grado leve.

Los estudios en animales, incluyendo aquellos sobre sensibilización por contacto, no mostraron indicios de potencial sensibilizante del amidotriato.

Características clínicas.

Indicaciones.

Urografía intravenosa y retrógrada.

Para realizar todos los estudios angiográficos, así como artrografía, colangiografía intraoperatoria, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), sialografía, fistulografía, histerosalpingografía y otros estudios.

Triombrast® no debe utilizarse para realizar mielografía, ventriculografía ni cisternografía, ya que pueden aparecer fenómenos neurotóxicos durante dichos procedimientos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad demostrada o sospechada a los medios de contraste yodados o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca descompensada.

Durante el embarazo, y también en caso de procesos inflamatorios agudos en la cavidad pélvica, no se debe realizar histerosalpingografía.

La CPRE está contraindicada en caso de pancreatitis aguda.

Triombrast® no debe administrarse para realizar mielografía, ventriculografía ni cisternografía debido al riesgo de provocar fenómenos neurotóxicos (dolor, convulsiones y coma, frecuentemente con desenlace letal) durante estos procedimientos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En pacientes que han recibido interleucina, es mayor la frecuencia de reacciones tardías (por ejemplo, fiebre, erupción cutánea, síntomas similares a los de la gripe, dolor articular y prurito) tras la administración del agente de contraste.

Interacción con pruebas diagnósticas.

Tras la administración intravascular de agentes de contraste yodados, la capacidad del tejido tiroideo para captar radioisótopos con fines diagnósticos de enfermedades de la glándula tiroides se reduce durante un período de hasta 2 semanas, y en algunos casos incluso por un tiempo más prolongado.

Características de uso.

Para uso en todas las indicaciones

Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a cualquier vía de administración, aunque el riesgo de las situaciones descritas a continuación es mayor con la administración intravascular.

Hipersensibilidad

De vez en cuando, tras el uso de agentes de contraste radiológicos como el Triombrast®, se han observado reacciones de hipersensibilidad similares a alérgicas (ver sección «Reacciones adversas»). Estas reacciones suelen manifestarse con síntomas respiratorios o cutáneos leves, tales como trastornos leves de la respiración externa, enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria, picor o edema facial. También pueden presentarse reacciones adversas graves, como edema angioneurótico, edema subglótico, broncoespasmo o shock alérgico. Habitualmente, tales reacciones ocurren dentro de la primera hora tras la administración del agente de contraste. Sin embargo, en casos aislados, pueden producirse reacciones tardías (horas o días después de la administración).

Los pacientes con hipersensibilidad previa o reacciones anteriores a agentes de contraste radiológicos que contienen yodo tienen un riesgo aumentado de complicaciones graves.

Antes de administrar cualquier agente de contraste, se debe investigar cuidadosamente si el paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas (por ejemplo, alergia a mariscos, fiebre del heno, urticaria), sensibilidad al yodo o a agentes de contraste radiológicos, o asma bronquial, ya que se ha informado que las reacciones adversas a los agentes de contraste son más frecuentes en pacientes con estas condiciones. En tales casos, puede considerarse la premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.

Los pacientes con asma bronquial pertenecen a un grupo de alto riesgo para el desarrollo de broncoespasmo o reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden agravarse en pacientes que toman betabloqueantes, especialmente si tienen asma bronquial. Además, debe tenerse en cuenta que los pacientes que reciben betabloqueantes pueden no responder adecuadamente al tratamiento estándar de las reacciones de hipersensibilidad con betamiméticos.

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver sección «Reacciones adversas»), se debe interrumpir inmediatamente la administración del agente de contraste y, si es necesario, se debe iniciar un tratamiento específico por vía intravenosa. Por ello, se recomienda el uso de catéteres flexibles permanentes (cánulas) para la administración intravenosa de agentes de contraste. Para poder iniciar de inmediato las medidas de emergencia, siempre debe estar disponible equipo de reanimación (medicamentos adecuados, tubo para intubación endotraqueal y respirador).

Disfunción tiroidea

Una pequeña cantidad de yoduro inorgánico libre procedente del agente de contraste yodado puede afectar la función tiroidea. Por ello, debe tenerse especial cuidado al realizar estudios en pacientes con hipertiroidismo latente o bocio.

Enfermedades cardiovasculares

Existe un riesgo aumentado de reacciones graves en personas con enfermedad cardiaca grave, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad de las arterias coronarias.

Pacientes de edad avanzada

Las alteraciones vasculares y neurológicas, frecuentes en personas de edad avanzada, aumentan el riesgo de reacciones adversas a los agentes de contraste yodados.

Estado general grave

Debe tenerse especial precaución al realizar estudios en pacientes con un estado general muy debilitado.

Administración intravascular

Insuficiencia renal

En casos aislados, puede observarse insuficiencia renal transitoria. Las medidas preventivas destinadas a prevenir la insuficiencia renal aguda tras la administración de agentes de contraste incluyen:

• identificación de pacientes con alto riesgo, por ejemplo, pacientes con antecedentes de enfermedad renal, insuficiencia renal, insuficiencia renal tras administración de contraste, diabetes con nefropatía, deshidratación, mieloma múltiple, pacientes mayores de 60 años, pacientes con enfermedad vascular avanzada, paraproteinemia, hipertensión grave y crónica, gota, o pacientes que reciben dosis altas o repetidas del fármaco;

• asegurar una hidratación adecuada en pacientes de alto riesgo antes de la administración del agente de contraste, preferiblemente mediante infusión intravenosa mantenida antes, durante y después del procedimiento, hasta la eliminación del contraste por los riñones;

• evitar cargas adicionales sobre los riñones, como fármacos nefrotóxicos, agentes de contraste orales para colecistografía, compresión arterial, angioplastia arterial renal, intervenciones quirúrgicas radicales, etc., hasta la eliminación del agente de contraste;

• posponer la realización de nuevos estudios con contraste hasta que los parámetros de función renal hayan regresado a niveles previos.

Los pacientes en diálisis pueden recibir agentes de contraste para procedimientos radiológicos, ya que las sustancias yodadas se eliminan durante el proceso de diálisis.

Tratamiento con metformina

La administración de agentes de contraste radiológicos intravasculares puede provocar alteraciones transitorias de la función renal. Esto puede conducir al desarrollo de acidosis láctica en pacientes que toman biguanidas.

Con el fin de prevenir complicaciones, el tratamiento con biguanidas debe suspenderse al menos 48 horas antes y al menos 48 horas después de la administración del agente de contraste. Solo se puede reanudar tras confirmar la normalización de la función renal.

Enfermedades cardiovasculares

En pacientes con enfermedad valvular cardíaca o hipertensión pulmonar, la administración de agentes de contraste puede provocar cambios hemodinámicos significativos. Las reacciones, que incluyen cambios isquémicos en el ECG y arritmias graves, son más frecuentes en personas de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca.

La administración intravenosa de agentes de contraste puede provocar edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Alteraciones del sistema nervioso central (SNC)

Debe prestarse especial atención durante la administración intravascular de agentes de contraste en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, hemorragia intracraneal aguda y otras condiciones que impliquen daño de la barrera hematoencefálica, edema cerebral o desmielinización aguda. Tumores intracraneales o metástasis y antecedentes de epilepsia pueden aumentar la frecuencia de convulsiones tras la administración de agentes de contraste yodados.

Pueden agravarse síntomas neurológicos tras la administración de contraste debido a enfermedades cerebrovasculares, tumores o metástasis intracraneales, o patologías degenerativas o inflamatorias. El espasmo vascular y, como consecuencia, la isquemia cerebral pueden ser provocados por la administración intraarterial de agentes de contraste. Los pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, que hayan sufrido recientemente un accidente cerebrovascular agudo o que tengan episodios isquémicos transitorios frecuentes, pertenecen a un grupo de alto riesgo de complicaciones neurológicas.

Insuficiencia hepática grave

En caso de insuficiencia renal grave, la presencia simultánea de insuficiencia hepática grave puede retrasar significativamente la excreción del agente de contraste, lo que posiblemente requiera hemodiálisis.

Mieloma y paraproteinemia

El mieloma o la paraproteinemia pueden favorecer el desarrollo de insuficiencia renal tras la administración de agentes de contraste. Es imprescindible una hidratación adecuada.

Feocromocitoma

En pacientes con feocromocitoma puede desarrollarse una crisis hipertensiva grave (a veces refractaria al control) tras la administración intravenosa de agentes de contraste. Se recomienda la premedicación con bloqueadores de receptores alfa.

Pacientes con trastornos autoinmunes

Se han notificado casos de vasculitis graves o síndromes similares al síndrome de Stevens-Johnson en pacientes con antecedentes de trastornos autoinmunes.

Miastenia gravis

La administración de agentes de contraste yodados puede agravar los síntomas de miastenia gravis.

Alcoholismo

El alcoholismo agudo o crónico puede aumentar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Esto facilita el paso del agente de contraste a los tejidos cerebrales, lo que puede provocar reacciones en el SNC. Debe prestarse especial atención a pacientes con dependencia alcohólica o de drogas, debido a la posible disminución del umbral convulsivo.

Coagulación

Los agentes de contraste yodados iónicos tienen una actividad anticoagulante in vitro mayor que los agentes de contraste no iónicos. Sin embargo, el personal médico que realiza la cateterización vascular debe tener en cuenta que, además del agente de contraste, numerosos factores pueden contribuir al desarrollo de fenómenos tromboembólicos, incluyendo la duración del procedimiento, el número de inyecciones, el material del catéter y de la jeringa, el estado de la enfermedad de base y la administración concomitante de otros fármacos. Por ello, durante la realización de la cateterización vascular, el personal médico debe considerar estos factores. Asimismo, debe vigilarse cuidadosamente la técnica de angiografía, lavar frecuentemente el catéter con solución salina fisiológica (si es posible, con heparina añadida) y reducir la duración del procedimiento para minimizar el riesgo de trombosis y embolismo asociados al procedimiento.

Se ha informado que el uso de jeringas de plástico en lugar de vidrio disminuye, aunque no elimina, la probabilidad de coagulación in vitro.

Se recomienda prestar especial atención a pacientes con homocistinuria, debido al riesgo aumentado de trombosis y embolismo.

Triombrast®, solución inyectable al 60 %, contiene 0,125 mmol (o 2,9 mg)/ml de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

Triombrast®, solución inyectable al 76 %, contiene 0,158 mmol (o 3,6 mg)/ml de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

Administración en cavidades corporales

Antes de realizar una histerosalpingografía, debe descartarse la posibilidad de embarazo.

La inflamación de los conductos biliares o de las trompas de Falopio puede aumentar el riesgo de reacciones tras procedimientos de colangiografía, CPRE o histerosalpingografía.

Instrucciones de uso

Triombrast® es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, lista para su uso. No deben utilizarse agentes de contraste si presentan un color notablemente alterado, inclusiones mecánicas o daño en el envase. La solución de contraste debe aspirarse en una jeringa o frasco para infusión, conectado al equipo de infusión, únicamente inmediatamente antes del inicio del estudio.

La solución de contraste no utilizada en un solo procedimiento debe desecharse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios toxicológicos reproductivos no han revelado propiedades teratogénicas o embriotóxicas de la amidotrizoato de meglumina o de sodio (ácido diatrizoico) tras la administración accidental del medicamento Triombrast® en mujeres embarazadas.

Sin embargo, no se ha demostrado la seguridad del uso de Triombrast® durante el embarazo. Por ello, debe evitarse la exposición a radiación durante el embarazo, evaluando cuidadosamente la relación riesgo-beneficio de cualquier estudio radiológico (con o sin contraste).

Los agentes de contraste similares a Triombrast®, que se eliminan por los riñones, se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna.

Algunos datos sugieren que el riesgo de paso del ácido diatrizoico a través de la leche materna al recién nacido es bajo. La lactancia materna probablemente sea segura.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras la administración de agentes de contraste, como con todos los agentes de contraste yodados, en casos aislados puede haber reacciones tardías que puedan afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Recomendaciones sobre la dieta

Cuando se realiza una urografía o una angiografía abdominal, la relevancia diagnóstica del procedimiento aumenta si el intestino está libre de heces y gases. Por ello, los pacientes deben abstenerse durante dos días antes del examen de consumir alimentos que favorezcan la formación de gases, como guisantes, legumbres, lentejas, ensaladas, frutas, pan fresco, pan negro y cualquier tipo de verdura cruda. Un día antes del examen, los pacientes deben suspender la ingesta de alimentos después de las 6 de la tarde. Puede ser necesario administrar un laxante por la noche. La abstención prolongada de alimentos y el uso de laxantes están contraindicados en recién nacidos, lactantes y niños pequeños.

Hidratación

Antes y después de la administración del agente de contraste, debe garantizarse una adecuada hidratación del paciente. Esto es especialmente importante en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus con nefropatía, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como en recién nacidos, niños pequeños y pacientes ancianos. Si existen alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico antes del examen, es necesario corregirlas previamente.

Niños menores de 1 mes y niños pequeños (1 mes–2 años)

Los lactantes (menores de 1 año), y especialmente los recién nacidos, son sensibles a los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y a las alteraciones hemodinámicas. Se debe calcular cuidadosamente la dosis del agente de contraste a administrar, realizar el procedimiento radiológico con precaución y tener en cuenta el estado del paciente.

Ansiedad

La ansiedad, la preocupación y el dolor pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o intensificar las reacciones relacionadas con el agente de contraste. En tales pacientes se recomienda la administración de sedantes.

Calentamiento previo al uso

Los agentes de contraste calentados a la temperatura corporal antes de su administración son mejor tolerados y más fáciles de inyectar debido a la disminución de la viscosidad. Mediante un termostato, se calienta la cantidad necesaria de viales, únicamente para exámenes realizados en un mismo día, hasta 37 °C. Siempre que se proteja de la luz solar directa, la pureza química no se altera. Sin embargo, no se debe exceder un período de tres meses.

Prueba previa

No se recomienda realizar una prueba de sensibilidad utilizando una dosis pequeña del agente de contraste debido a la falta de valor predictivo. Más aún, dicha prueba puede provocar en casos aislados reacciones graves e incluso fatales de hipersensibilidad.

Dosis para administración intravascular

La administración intravenosa del agente de contraste debe realizarse, siempre que sea posible, con el paciente en posición horizontal. Tras el examen, es necesario vigilar cuidadosamente al paciente durante al menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren en este período.

Las dosis pueden variar según la edad, el peso corporal, el flujo sanguíneo cardíaco y el estado general del paciente.

En pacientes con insuficiencia renal o cardíaca grave, o con estado general precario, debe administrarse la dosis más baja posible del agente de contraste. En estos pacientes se recomienda realizar un monitoreo de la función renal durante al menos 3 días tras la administración del fármaco.

Con el fin de normalizar los valores elevados de osmolaridad en el suero, deben respetarse intervalos suficientes entre las administraciones para permitir el aporte de líquido intersticial. Dichos intervalos son de 10–15 minutos en pacientes adecuadamente hidratados. Si en casos individuales es necesario administrar una dosis total superior a 300–350 ml en adultos, se debe administrar agua adicional y posiblemente electrolitos.

Dosis recomendadas:

Urografía intravenosa

Inyección

TrioBrastr® al 76 % y al 60 % son igualmente adecuados para la urografía intravenosa.

La velocidad de administración intravascular es generalmente de 20 ml/min. En pacientes con insuficiencia cardíaca a quienes se administra una dosis de 100 ml o más, se recomienda un tiempo de inyección de al menos 20–30 minutos.

Dosis

Para adultos:

dosis de TrioBrastr® al 76 % – 20 ml, de TrioBrastr® al 60 % – 50 ml. Aumentar la dosis de TrioBrastr® al 76 % hasta 50 ml mejora significativamente la precisión diagnóstica. Un aumento adicional puede ser posible si las indicaciones especiales lo requieren.

Para niños:

Debido a la capacidad fisiológica reducida de concentración del nefrón aún inmaduro, los niños requieren dosis relativamente altas de TrioBrastr® al 76 %:

niños menores de 1 año – 7–10 ml;

de 1 a 2 años – 10–12 ml;

de 2 a 6 años – 12–15 ml;

de 6 a 12 años – 15–20 ml;

a partir de 12 años – como en adultos.

Momento de las radiografías

La mejor imagen de contraste del parénquima renal se obtiene si se realiza la radiografía inmediatamente después de finalizar la administración del agente de contraste.

Para visualizar la pelvis renal y las vías urinarias, la primera radiografía debe realizarse a los 3–5 minutos y la segunda a los 10–12 minutos tras la inyección del agente de contraste, tomando como referencia el límite inferior del intervalo para pacientes jóvenes y el límite superior para pacientes ancianos.

En recién nacidos y niños pequeños, la primera radiografía se recomienda realizar ya a los 2 minutos tras la inyección del agente de contraste.

Si las imágenes resultan poco contrastadas, puede ser necesario realizar radiografías posteriores.

Angiografía

TrioBrastr® puede utilizarse también en estudios angiográficos. Se prefiere el uso de la solución al 76 % cuando es especialmente importante una alta concentración de yodo, por ejemplo en aortografía, angiocardiografía o coronariografía. La dosis debe ajustarse según el objetivo diagnóstico, la técnica del estudio, la naturaleza y el tamaño del área vascular examinada.

Administración en cavidades corporales

Urografía retrógrada

Para la realización de una urografía retrógrada, generalmente es suficiente una solución del fármaco con una concentración del 30 %. Puede utilizarse TrioBrastr® al 60 %. A pesar de su concentración, los síntomas de irritación son extremadamente raros. Para evitar el espasmo del uréter provocado por la temperatura más baja de la solución, se recomienda calentar el agente de contraste a la temperatura corporal.

Otras cavidades corporales

Durante la artrografía, histerosalpingografía y especialmente en la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica), las inyecciones del agente de contraste deben realizarse bajo control radioscópico.

Niños

Debido a la capacidad fisiológica reducida de concentración del nefrón aún inmaduro, los niños requieren dosis relativamente altas de TrioBrastr® al 76 %.

Los lactantes (menores de 1 año), y especialmente los recién nacidos, son sensibles a los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y a las alteraciones hemodinámicas. Se debe calcular cuidadosamente la dosis del agente de contraste a administrar, realizar el procedimiento radiológico con precaución y tener en cuenta el estado del paciente.

Sobredosis.

En caso de sobredosis accidental durante la administración intravascular, la pérdida de agua y electrolitos debe compensarse mediante infusión. La función renal debe monitorizarse durante al menos los 3 días siguientes.

Si fuera necesario, para eliminar la mayor parte del agente de contraste de la circulación sanguínea del paciente, puede utilizarse hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Para indicar la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utilizan los siguientes términos: frecuentes (≥ 1:100); infrecuentes (< 1:100, pero ≥ 1:1 000); raras (< 1:1 000).

Administración intravascular

Los efectos adversos asociados con la administración intravascular de agentes de contraste yodados son generalmente de intensidad leve o moderada y de naturaleza transitoria. Sin embargo, se han notificado reacciones graves, potencialmente mortales y con desenlace letal. Se ha demostrado que la incidencia de reacciones adversas en pacientes que recibieron agentes de contraste iónicos es superior al 12 %, en comparación con más del 3 % en el caso de agentes de contraste no iónicos.

Las reacciones más frecuentes son náuseas, vómitos, sensación de dolor y sensación general de calor.

Reacciones anafilácticas/hipersensibilidad

Las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen edema angioneurótico leve, conjuntivitis, tos, picor, rinitis, estornudos y urticaria. Estas reacciones, que pueden ocurrir independientemente de la dosis administrada y de la vía de administración, pueden ser los primeros signos de una etapa inicial de shock. La administración del agente de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, debe iniciarse un tratamiento específico con administración intravenosa de fármacos (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Las reacciones graves que requieren tratamiento de urgencia pueden presentarse en casos aislados y pueden manifestarse como alteraciones circulatorias acompañadas de vasodilatación periférica y posterior hipotensión; taquicardia refleja, disnea, estado de agitación, confusión mental y cianosis, que pueden conducir a pérdida de conciencia.

Pueden ocurrir de forma infrecuente hipotensión, broncoespasmo, espasmo o edema de la laringe.

Las reacciones tardías asociadas con la administración de agentes de contraste se presentan en casos aislados (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Organismo en general

Se han notificado como reacciones frecuentes sensación de calor y cefalea. Malestar general, fiebre, sudoración y reacciones vasovagales son infrecuentes. En casos aislados pueden presentarse cambios en la temperatura corporal y hinchazón de las glándulas salivales.

Del sistema respiratorio

Las reacciones frecuentes incluyen alteraciones transitorias de la frecuencia respiratoria, disnea, trastornos de la ventilación y tos. La parada respiratoria y el edema pulmonar ocurren en casos aislados.

Del sistema cardiovascular

Alteraciones transitorias clínicamente significativas de la frecuencia cardíaca (FC), de la presión arterial, alteraciones del ritmo o de la función cardíaca o paro cardíaco son fenómenos infrecuentes.

Las reacciones graves que requieren tratamiento de urgencia pueden presentarse en casos aislados y pueden manifestarse como alteraciones circulatorias acompañadas de vasodilatación periférica y posterior hipotensión arterial, taquicardia refleja, disnea, estado de agit游戏副本