Транзилан

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРАНЗИЛАН (TRANSILANE)

Состав:

действующее вещество: порошок лузги семян подорожника Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) / powder of Ispaghula husk (Plantago ovata Forssk.);

100 г порошка для оральной суспензии содержат порошок лузги семян подорожника Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) — 40,231 г;

1 саше (7 г) содержит порошок лузги семян подорожника Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) — 2,816 г;

вспомогательные вещества: сахароза, гидрокарбонат калия, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, ароматизатор лимонный.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства для лечения запоров. Слабительные средства, образующие объём. Ispaghula (семена псиллы).

Код АТХ А06А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество — порошок оболочки семян подорожника — получают из внешней семенной оболочки и прилегающих слоев, извлеченных из семян растения Plantago ovata Forssk.

Порошок оболочки семян подорожника особенно богат пищевыми волокнами и слизью и способен поглощать количество воды, масса которой превышает его собственную массу в 40 раз. Он состоит на 85 % из водорастворимых волокон, частично подвергается ферментации и действует путем поглощения воды в кишечнике.

Порошок оболочки семян подорожника влияет на перистальтику и функцию кишечника за счет механической стимуляции стенок кишечника вследствие увеличения объема кишечного содержимого под действием воды, в результате чего также снижается вязкость содержимого кишечника. При условии приема с достаточным количеством жидкости порошок оболочки семян подорожника увеличивает объем и насыщение водой кишечного содержимого, облегчая дефекацию; в то же время набухшая масса слизи действует как увлажняющий слой, облегчающий выведение кишечного содержимого.

Начало действия

Порошок оболочки семян подорожника действует как слабительное средство через 12–24 часа после приема однократной дозы. Иногда для достижения максимального эффекта требуется 2–3 дня.

Фармакокинетика.

Частично растворимое действующее вещество поглощает воду и набухает, образуя слизь.

Полисахариды, содержащиеся в некоторых пищевых волокнах, гидролизуются до моносахаридов и всасываются кишечником.

Остатки ксилозы в основном и боковых цепях соединены β-гликозидными связями, которые не могут расщепляться пищеварительными ферментами человека.

Менее 10 % слизи гидролизуется в желудке с образованием свободной арабинозы. Всасывание арабинозы в кишечнике составляет приблизительно 85–93 %.

Пищевые волокна ферментируются в различной степени бактериями толстого кишечника, в результате чего образуются диоксид углерода, водород, метан и короткоцепочечные жирные кислоты, которые всасываются и поступают в кровообращение через систему воротной вены печени. У людей эти волокна достигают толстого кишечника в высокополимеризованной форме, ферментируются до определенной степени, что приводит к увеличению концентрации короткоцепочечных жирных кислот в кале.

Клинические характеристики.
Показания.

Лекарственное средство растительного происхождения для симптоматического лечения запора у взрослых.

Противопоказания.

Не применять пациентам со стенозом желудочно-кишечного тракта, заболеваниями пищевода или кардиального отдела желудка, скрытой или явной кишечной непроходимостью, парезом кишечника или мегаколоном.

Не применять Транзилан пациентам с повышенной чувствительностью к оболочке и семенам подорожника или к любой из вспомогательных веществ.

Пациентам с внезапными изменениями в функционировании кишечника, продолжающимися более 2 недель.

Ректальное кровотечение неустановленной этиологии или отсутствие дефекации после применения другого слабительного средства.

Воспалительные органические заболевания толстой кишки (язвенный колит, болезнь Крона).

Боль в животе неустановленной этиологии.

Копролиты.

Пациентам, у которых имеются трудности с глотанием или заболевания глотки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

При одновременном применении может снижаться скорость всасывания в кишечнике некоторых препаратов, таких как минералы (например, литий), витамины (В12), сердечные гликозиды, производные кумарина и карбамазепин. Поэтому Транзилан не следует принимать в течение получаса или часа до или после приема любого другого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом не должны принимать Транзилан, за исключением случаев применения под медицинским контролем, поскольку может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.

Оболочку семян подорожника не следует принимать в комбинации с гормонами щитовидной железы, за исключением случаев применения под медицинским контролем, поскольку может возникнуть необходимость в коррекции дозировки гормонов щитовидной железы.

Особенности применения.

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Не рекомендуется применять пациентам, страдающим непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, недостаточностью сахаразы/изомальтазы.

Одна разовая доза Транзилана (2 чайные ложки или 1 саше) содержит 2,32 г сахарозы, что следует учитывать в суточном рационе пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием сахара или страдающих диабетом.

Этот лекарственный препарат содержит калий: в 2 чайных ложках или в 1 саше — 273 мг калия. Это следует учитывать пациентам с почечной недостаточностью или соблюдающим диету с низким содержанием калия.

Необходимо всегда принимать достаточное количество жидкости (не менее 90 мл на 2 чайные ложки или на 1 саше).

Если Транзилан принимается с недостаточным количеством жидкости, это может вызвать закупорку глотки или пищевода и привести к респираторному шоку. Связанные с этим симптомы включают боль в грудной клетке, рвоту, затруднения при глотании или дыхании.

Пациентам с кишечной непроходимостью, болями в животе, тошнотой или рвотой перед применением препаратов на основе семян подорожника необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаком скрытой или явной кишечной непроходимости.

При болях в животе или нерегулярном стуле следует прекратить прием Транзилана и проконсультироваться с врачом.

Лечение пожилых и ослабленных пациентов следует проводить под медицинским наблюдением. Необходимо убедиться, что пожилые пациенты принимают достаточное количество воды.

Чтобы снизить риск кишечной непроходимости, лузгу семян подорожника не следует принимать в сочетании с препаратами, ингибирующими кишечную перистальтику (например, опиоидами), за исключением случаев применения под медицинским наблюдением.

При мегаколоне, вызванном нарушением моторики толстой кишки, и у лежачих пациентов этот лекарственный препарат следует назначать с осторожностью (риск образования каловых конкрементов).

Длительное применение препарата при лечении запора не рекомендуется.

Медикаментозное лечение запора является лишь вспомогательным средством к правильному питанию и надлежащей личной гигиене:

• обогащение рациона овощными волокнами и напитками,
• рекомендована физическая активность и упражнения для нормализации функции кишечника.

Для лечения детей и подростков в основном применяют диету, а также необходимы медицинские рекомендации и консультация врача.

Малышам и детям в возрасте до 6 лет слабительные препараты следует назначать только в исключительных случаях: необходимо учитывать риск нарушения нормальной функции кишечника и дефекации.

Предупреждение о риске повышенной чувствительности

У лиц, длительно контактирующих с лузгой семян подорожника (например, медицинские работники или сиделки), могут возникать аллергические реакции при вдыхании порошка. Это иногда может вызывать реакции гиперчувствительности (потенциально тяжелые).

Рекомендуется оценивать риск аллергических реакций у таких лиц, и, если это оправдано, следует провести специальные пробы на определение гиперчувствительности.

При возникновении реакции гиперчувствительности все контакты с препаратом необходимо немедленно прекратить.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В клинических исследованиях до настоящего времени не наблюдалось тератогенных или фетотоксических эффектов при приеме Транзилана. Однако данных мониторинга беременности у пациенток, принимавших лузгу семян подорожника, недостаточно (под наблюдением находилось 300 беременностей) для исключения всех рисков.

Исследований токсического влияния на репродуктивную функцию у животных недостаточно.

В связи с этим лекарственный препарат не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и когда любые изменения в диете оказались неэффективными.

Слабительные препараты, увеличивающие объем кишечного содержимого, следует применять в первую очередь перед любыми другими слабительными средствами.

Никакого влияния на фертильность у крыс после перорального приема препарата не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать перорально взрослым по 2 полные чайные ложки или 1 саше 1–3 раза в день.

Насыпать порошок в большой стакан и залить водой комнатной температуры. Перемешать и немедленно выпить.

Следует избегать вдыхания порошка при приготовлении препарата для непосредственного применения с целью снижения риска развития сенсибилизации к оболочке семян подорожника. Не применять препарат в сухом виде!

В начале лечения первый эффект наблюдается через 12–24 часа.

Продолжительность лечения

Если симптомы сохраняются после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети.

Транзилан не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка.

Симптомы передозировки могут включать: боль в животе, метеоризм и непроходимость кишечника.

Следует употреблять достаточное количество жидкости, а соответствующее лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

В начале лечения возможны метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота, которые, как правило, исчезают в ходе лечения. Частота неизвестна.

Вздутие живота и риск непроходимости пищевода или кишечника вследствие образования каловых конкрементов, особенно если препарат принимают с недостаточным количеством воды. Частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Оболочка семян подорожника содержит сильные аллергены. Контакт с этими аллергенами может возникать при пероральном приёме, контакте с кожей или вдыхании препарата в форме порошка.

У лиц, контактирующих с препаратом, могут развиваться такие реакции гиперчувствительности, как ринит, конъюнктивит, бронхоспазм и иногда — анафилаксия.

Также сообщалось о симптомах со стороны кожи, таких как экзантема и/или зуд. Особое внимание следует уделять лицам, которые регулярно готовят препараты в форме порошка. Частота этих эффектов неизвестна.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

140 г порошка для оральной суспензии в банке, 1 банка в картонной коробке.

7 г порошка для оральной суспензии в саше, 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.