Tranzilan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRANZILANE (TRANSILANE)

Composición:

Principio activo: polvo de tegumento de semilla de plantago Ispaghula (Plantago ovata Forssk.)/powder of Ispaghula husk (Plantago ovata Forssk.);

100 g de polvo para suspensión oral contienen polvo de tegumento de semilla de plantago Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) 40,231 g;

1 sobre (7 g) contiene polvo de tegumento de semilla de plantago Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) 2,816 g;

Excipientes: sacarosa, bicarbonato potásico, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, aroma de limón.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo de color beige.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento del estreñimiento. Laxantes formadores de volumen. Ispaghula (semillas de psyllium).

Código ATC A06A C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa – polvo de salvado de semilla de plantago – se obtiene de la cubierta externa de la semilla y capas adyacentes extraídas de la planta Plantago ovata Forssk.

El polvo de salvado de semilla de plantago es especialmente rico en fibra dietética y mucílago, y puede absorber una cantidad de agua que supera en 40 veces su propio peso. Está compuesto en un 85 % por fibras solubles en agua, que son parcialmente fermentadas y actúan mediante la absorción de agua en el intestino.

El polvo de salvado de semilla de plantago influye sobre la peristalsis y la función intestinal mediante estimulación mecánica de las paredes intestinales, como resultado del aumento del volumen del contenido intestinal en presencia de agua, lo que también conlleva una disminución de la viscosidad del contenido intestinal. Cuando se administra con una cantidad suficiente de líquido, el polvo de salvado de semilla de plantago aumenta el volumen y la hidratación del contenido intestinal, facilitando la defecación; al mismo tiempo, la masa hinchada de mucílago actúa como una capa lubricante que facilita la expulsión del contenido intestinal.

Inicio de acción

El polvo de salvado de semilla de plantago actúa como laxante entre 12 y 24 horas tras la administración de una dosis única. A veces se necesitan de 2 a 3 días para alcanzar el efecto máximo.

Farmacocinética.

La sustancia activa parcialmente soluble absorbe agua y se hincha, formando mucílago.

Los polisacáridos presentes en ciertas fibras dietéticas se hidrolizan a monosacáridos y son absorbidos por el intestino.

Los residuos de xilosa en la cadena principal y en las cadenas laterales están unidos mediante enlaces β-glucósidos, que no pueden ser escindidos por las enzimas digestivas humanas.

Menos del 10 % del mucílago se hidroliza en el estómago, liberando arabinosa libre. La absorción de arabinosa en el intestino es de aproximadamente 85-93 %.

Las fibras dietéticas son fermentadas en distinto grado por las bacterias del intestino grueso, produciendo dióxido de carbono, hidrógeno, metano y ácidos grasos de cadena corta, que son absorbidos y pasan a la circulación sanguínea a través de la vena porta hepática. En los seres humanos, estas fibras alcanzan el intestino grueso en forma altamente polimerizada y son fermentadas hasta cierto grado, lo que provoca un aumento en la concentración de ácidos grasos de cadena corta en las heces.

Características clínicas.
Indicaciones.

Medicamento de origen vegetal para el tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos.

Contraindicaciones.

No administrarlo en pacientes con estenosis del tracto gastrointestinal, enfermedades del esófago o de la región cardíaca del estómago, obstrucción intestinal oculta o evidente, parálisis intestinal o megacolon.

No administrar Transilane a pacientes con hipersensibilidad al salvado o a la semilla de plantago o a cualquiera de los excipientes.

Pacientes con cambios repentinos en la función intestinal que persistan durante más de 2 semanas.

Hemorragia rectal de etiología desconocida o ausencia de defecación tras la administración de otro laxante.

Enfermedades inflamatorias orgánicas del intestino grueso (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

Dolor abdominal de etiología desconocida.

Coprolitos.

Pacientes con dificultad para tragar o enfermedades de la faringe.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones que requieren precauciones en su uso

La administración concomitante puede reducir la velocidad de absorción intestinal de ciertos medicamentos, como minerales (por ejemplo, litio), vitaminas (B12), glucósidos cardíacos, derivados de cumarina y carbamazepina. Por ello, no se debe tomar Transilane ni media hora ni una hora antes o después de cualquier otro medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus no deben tomar Transilane, excepto bajo supervisión médica, ya que podría ser necesaria una ajuste en el tratamiento de la diabetes.

El salvado de semilla de plantago no debe tomarse en combinación con hormonas tiroideas, excepto bajo supervisión médica, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de las hormonas tiroideas.

Características de uso.

Este medicamento contiene sacarosa. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarasa/isomaltasa.

Una dosis única de Tranzilan (2 cucharadas de té o 1 sobre) contiene 2,32 g de sacarosa, cantidad que debe tenerse en cuenta en la dieta diaria de pacientes que siguen una dieta baja en azúcar o que padecen diabetes.

Este medicamento contiene potasio: 273 mg de potasio en 2 cucharadas de té o en 1 sobre. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o que siguen una dieta baja en potasio.

Debe ingerirse siempre una cantidad suficiente de líquido (al menos 90 ml por cada 2 cucharadas de té o por cada sobre).

Si Tranzilan se toma con insuficiente cantidad de líquido, puede provocar obstrucción de la garganta o del esófago y llevar a un shock respiratorio. Los síntomas asociados incluyen dolor en el pecho, vómitos, dificultad para tragar o respirar.

Los pacientes con obstrucción intestinal, dolor abdominal, náuseas o vómitos deben consultar al médico antes de usar medicamentos a base de salvado de semillas de psyllium, ya que estos síntomas podrían ser signos de una obstrucción intestinal oculta o evidente.

En caso de dolor abdominal o evacuaciones irregulares, debe suspenderse el uso de Tranzilan y consultarse con el médico.

El tratamiento de pacientes ancianos o debilitados debe realizarse bajo supervisión médica. Es necesario asegurarse de que los pacientes ancianos ingieran suficiente cantidad de agua.

Para reducir el riesgo de obstrucción intestinal, el salvado de semillas de psyllium no debe tomarse en combinación con medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal (por ejemplo, opioides), salvo que sea bajo supervisión médica.

Este medicamento debe administrarse con precaución en casos de megacolon causado por trastornos de la motilidad del colon y en pacientes postrados (riesgo de formación de fecalomas).

No se recomienda el uso prolongado del medicamento para el tratamiento del estreñimiento.

El tratamiento farmacológico del estreñimiento es solo un medio auxiliar frente a una dieta adecuada y una higiene personal apropiada:

• enriquecimiento de la dieta con fibra vegetal y bebidas,
• se recomienda actividad física y ejercicios para normalizar la función intestinal.

En el tratamiento de niños y adolescentes, principalmente se utiliza la dieta, así como recomendaciones médicas y consulta con el médico.

En lactantes y niños menores de 6 años, los medicamentos laxantes solo deben administrarse en casos excepcionales: debe considerarse el riesgo de alteración de la función normal del intestino y de la defecación.

Advertencias sobre el riesgo de hipersensibilidad

En personas que tienen contacto prolongado con el salvado de semillas de psyllium (por ejemplo, personal sanitario o cuidadores), pueden presentarse reacciones alérgicas al inhalar el polvo. Esto puede provocar ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad (potencialmente graves).

Se recomienda evaluar el riesgo de reacciones alérgicas en estas personas y, si procede, realizar pruebas especiales para detectar hipersensibilidad.

En caso de reacción de hipersensibilidad, todo contacto con el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Hasta la fecha, los estudios clínicos no han mostrado efectos malformativos ni fetotóxicos tras la administración de Tranzilan. Sin embargo, los datos de monitorización durante el embarazo en pacientes que han tomado salvado de semillas de psyllium son insuficientes (se han seguido 300 embarazos) para excluir todos los riesgos.

No hay estudios suficientes sobre el efecto tóxico en la función reproductiva en animales.

Por ello, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario y cuando cualquier modificación en la dieta haya resultado ineficaz.

Los laxantes que aumentan el volumen del contenido intestinal deben emplearse en primer lugar antes que cualquier otro laxante.

No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en ratas tras la administración oral del medicamento.

Capacidad para afectar a la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, 2 cucharadas completas o 1 sobre, 1 a 3 veces al día en adultos.

Verter el polvo en un vaso grande y añadir agua a temperatura ambiente. Mezclar y beber inmediatamente.

Debe evitarse la inhalación del polvo durante la preparación del medicamento para su uso inmediato, con el fin de reducir el riesgo de sensibilización al polvo de las semillas de Plantago ovata. ¡No utilizar el medicamento en forma seca!

Al comienzo del tratamiento, el primer efecto se observa tras 12-24 horas.

Duración del tratamiento

Si los síntomas persisten tras 3 días de tratamiento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Niños.

Tranzilan no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección «Instrucciones de uso»).

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor abdominal, flatulencia y obstrucción intestinal.

Debe ingerirse una cantidad suficiente de líquidos y el tratamiento adecuado deberá ser sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones del sistema digestivo

Al inicio del tratamiento, pueden presentarse meteorismo, dolor abdominal, náuseas y vómitos, que generalmente desaparecen durante el curso del tratamiento. Frecuencia desconocida.

Distensión abdominal y riesgo de obstrucción esofágica o intestinal debido a la formación de fecalitos, especialmente si el medicamento se toma con una cantidad insuficiente de agua. Frecuencia desconocida.

Alteraciones del sistema inmunitario

La cáscara de las semillas de Plantago ovata contiene potentes alérgenos. La exposición a estos alérgenos puede producirse durante la administración oral, el contacto con la piel o la inhalación del medicamento en forma de polvo.

En personas que están en contacto con el medicamento pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad tales como rinitis, conjuntivitis, broncoespasmo y, en ocasiones, anafilaxia.

También se han notificado síntomas cutáneos como exantema y/o prurito. Se debe tener especial precaución en personas que preparan habitualmente el medicamento en forma de polvo. Frecuencia desconocida.

Duración del medicamento. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

140 g de polvo para suspensión oral en frasco, 1 frasco en caja de cartón.

7 g de polvo para suspensión oral en sobres, 20 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Innothera Chouzy, Francia / Innothera Chouzy, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titular del medicamento.

Laboratoire Innotech International, Francia / Laboratoire Innotech International, France.

Domicilio del titular.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.