Tranzilan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TRANZILAN (TRANSILANE)

Composizione:

Principio attivo: polvere di tegumento del seme di psillio Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) / powder of Ispaghula husk (Plantago ovata Forssk.);

100 g di polvere per sospensione orale contengono polvere di tegumento del seme di psillio Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) 40,231 g;

1 bustina (7 g) contiene polvere di tegumento del seme di psillio Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) 2,816 g;

Eccipienti: saccarosio, bicarbonato di potassio, acido citrico anidro, saccarina sodica, aroma di limone.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere di colore beige.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali per il trattamento della stitichezza. Lassativi di massa. Ispaghula (semi di psillio).

Codice ATC A06A C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo – polvere di tegumento di semi di psillio – è ottenuto dal rivestimento esterno del seme e dagli strati adiacenti estratti dai semi della pianta Plantago ovata Forssk.

La polvere di tegumento di semi di psillio è particolarmente ricca di fibre alimentari e di muco ed è in grado di assorbire una quantità d'acqua pari a 40 volte il proprio peso. È costituita per l'85% da fibre solubili in acqua, parzialmente fermentabili, e agisce assorbendo acqua nell'intestino.

La polvere di tegumento di semi di psillio influenza la peristalsi e la funzione intestinale attraverso una stimolazione meccanica della parete intestinale dovuta all'aumento del volume del contenuto intestinale in seguito all'assorbimento di acqua, con conseguente riduzione della viscosità del contenuto intestinale. Assunta con quantità sufficiente di liquidi, la polvere di tegumento di semi di psillio aumenta il volume e l'idratazione del contenuto intestinale, facilitando la defecazione; nel contempo, la massa gelatinosa rigonfiata agisce come uno strato lubrificante che agevola l'espulsione del contenuto intestinale.

Inizio dell'azione

La polvere di tegumento di semi di psillio agisce come lassativo entro 12-24 ore dopo l'assunzione di una singola dose. Talvolta sono necessari 2-3 giorni per raggiungere l'effetto massimo.

Farmacocinetica.

Il principio attivo parzialmente solubile assorbe acqua e si gonfia, formando muco.

I polisaccaridi presenti in alcune fibre alimentari vengono idrolizzati a monosaccaridi e assorbiti dall'intestino.

I residui di xilosio nella catena principale e nelle catene laterali sono uniti da legami β-glucosidici che non possono essere scissi dagli enzimi digestivi umani.

Meno del 10% del muco viene idrolizzato nello stomaco con formazione di arabinosio libero. L'assorbimento dell'arabinosio a livello intestinale è di circa l'85-93%.

Le fibre alimentari vengono fermentate in misura variabile dai batteri del colon, con produzione di anidride carbonica, idrogeno, metano e acidi grassi a catena corta, che vengono assorbiti ed entrano nella circolazione sistemica attraverso la vena porta epatica. Nell'uomo, queste fibre raggiungono il colon in forma altamente polimerizzata e vengono fermentate in misura parziale, determinando un aumento della concentrazione di acidi grassi a catena corta nelle feci.

Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.

Medicinale di origine vegetale per il trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti.

Controindicazioni.

Non utilizzare in pazienti con stenosi del tratto gastrointestinale, patologie dell'esofago o del cardias gastrico, occlusione intestinale manifesto o occulto, paralisi intestinale o megacolon.

Non utilizzare Tranzilan in pazienti con ipersensibilità al tegumento o ai semi di psillio o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con cambiamenti improvvisi della funzione intestinale che persistono per più di due settimane.

Emorragia rettale di etiologia sconosciuta o assenza di defecazione dopo l'uso di un altro lassativo.

Malattie infiammatorie organiche del colon (colite ulcerosa, malattia di Crohn).

Dolore addominale di etiologia sconosciuta.

Coproliti.

Pazienti con difficoltà di deglutizione o patologie della faringe.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni che richiedono precauzioni nell'uso

L'assunzione concomitante può ridurre la velocità di assorbimento intestinale di alcuni farmaci, come minerali (ad esempio litio), vitamina B12, glicosidi cardiaci, derivati cumarinici e carbamazepina. Pertanto Tranzilan non deve essere assunto mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di qualsiasi altro farmaco.

I pazienti con diabete mellito non devono assumere Tranzilan, salvo che sotto controllo medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una correzione della terapia antidiabetica.

Il tegumento di semi di psillio non deve essere assunto in combinazione con ormoni tiroidei, salvo che sotto controllo medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una correzione del dosaggio degli ormoni tiroidei.

Caratteristiche particolari di impiego.

Questo medicinale contiene saccarosio. Non è raccomandato per pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, carenza di saccarasi/isomaltasi.

Una dose singola di Tranzilan (2 cucchiaini o 1 bustina) contiene 2,32 g di saccarosio, da considerare nell’alimentazione quotidiana di pazienti che seguono una dieta povera di zuccheri o di pazienti affetti da diabete.

Questo medicinale contiene potassio: in 2 cucchiaini o in 1 bustina sono presenti 273 mg di potassio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con insufficienza renale o che seguono una dieta povera di potassio.

È sempre necessario assumere una quantità sufficiente di liquidi (almeno 90 ml per 2 cucchiaini o per 1 bustina).

Se Tranzilan viene assunto con quantità insufficienti di liquidi, ciò può causare un'ostruzione della faringe o dell'esofago e portare a shock respiratorio. I sintomi associati comprendono dolore toracico, vomito, difficoltà di deglutizione o di respirazione.

I pazienti con ostruzione intestinale, dolore addominale, nausea o vomito devono consultare il medico prima di assumere medicinali a base di psillio, poiché tali sintomi possono essere segni di un'ostruzione intestinale latente o evidente.

In caso di dolore addominale o di evacuazioni irregolari, l'assunzione di Tranzilan deve essere interrotta e si deve consultare il medico.

Il trattamento di pazienti anziani e debilitati deve essere effettuato sotto controllo medico. È necessario assicurarsi che i pazienti anziani assumano una quantità adeguata di acqua.

Per ridurre il rischio di ostruzione intestinale, la polvere di psillio non deve essere assunta in combinazione con medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale (ad esempio oppioidi), salvo che sotto controllo medico.

In caso di megacolon causato da alterazioni della motilità del colon e nei pazienti allettati, questo medicinale deve essere somministrato con cautela (rischio di formazione di fecalomi).

L'uso prolungato di questo medicinale nel trattamento della stitichezza non è raccomandato.

Il trattamento farmacologico della stitichezza è solo un mezzo ausiliario rispetto a una corretta alimentazione e a un'adeguata igiene personale:

• arricchimento dell’alimentazione con fibre vegetali e bevande,
• si raccomandano attività fisica ed esercizi per normalizzare la funzione intestinale.

Per il trattamento di bambini e adolescenti si applica principalmente una dieta adeguata, unita a raccomandazioni mediche e alla consulenza del medico.

Nei lattanti e nei bambini al di sotto dei 6 anni i lassativi devono essere prescritti solo in casi eccezionali: bisogna considerare il rischio di alterazione della normale funzione intestinale e della defecazione.

Avvertenze riguardo al rischio di ipersensibilità

In soggetti che hanno un contatto prolungato con la polvere di psillio (ad esempio personale medico o infermieristico) possono verificarsi reazioni allergiche in seguito all'inalazione della polvere. Ciò può talvolta causare reazioni di ipersensibilità (potenzialmente gravi).

Si raccomanda di valutare il rischio di reazioni allergiche in questi soggetti e, se indicato, di effettuare test specifici per determinare l'ipersensibilità.

In caso di reazione di ipersensibilità, ogni contatto con il medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi clinici finora non sono stati osservati effetti malformativi o fetotossici a seguito dell’assunzione di Tranzilan. Tuttavia, i dati di monitoraggio della gravidanza in pazienti che hanno assunto psillio sono insufficienti (solo 300 gravidanze sotto osservazione) per escludere tutti i rischi.

Gli studi sugli effetti tossici sulla funzione riproduttiva negli animali sono insufficienti.

Per tale motivo, il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento, salvo nei casi in cui sia strettamente necessario e quando qualsiasi modifica della dieta si sia dimostrata inefficace.

I lassativi che aumentano il volume del contenuto intestinale devono essere utilizzati in prima istanza rispetto ad altri lassativi.

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti dopo somministrazione orale del medicinale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Assumere per via orale agli adulti 2 cucchiaini pieni o 1 bustina da 1 a 3 volte al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un grande bicchiere e aggiungere acqua a temperatura ambiente. Mescolare bene e bere immediatamente.

Evitare di inalare la polvere durante la preparazione del medicinale per uso immediato, al fine di ridurre il rischio di sensibilizzazione al rivestimento dei semi di psillio. Non assumere il medicinale in forma secca!

All'inizio del trattamento, il primo effetto si osserva dopo 12-24 ore.

Durata del trattamento

Se i sintomi persistono dopo 3 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico o un farmacista.

Bambini.

Tranzilan non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere la sezione «Informazioni particolari e avvertenze»).

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: dolore addominale, meteorismo e ostruzione intestinale.

È necessario assumere una quantità adeguata di liquidi e il trattamento appropriato dovrà essere di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale

All'inizio del trattamento possono manifestarsi meteorismo, dolore addominale, nausea e vomito, che di solito scompaiono proseguendo la terapia. Frequenza sconosciuta.

Distensione addominale e rischio di ostruzione dell'esofago o dell'intestino a causa della formazione di fecalomi, specialmente se il medicinale viene assunto senza una quantità sufficiente di acqua. Frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario

I semi di psillio contengono potenti allergeni. L'esposizione a questi allergeni può verificarsi durante l'assunzione orale, il contatto con la cute o l'inalazione del medicinale sotto forma di polvere.

In soggetti esposti al medicinale possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità come rinite, congiuntivite, broncospasmo e talvolta anafilassi.

Sono stati segnalati anche sintomi cutanei come esantema e/o prurito. Particolare attenzione va prestata alle persone che manipolano regolarmente il medicinale in forma di polvere. Frequenza di questi effetti sconosciuta.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in luogo asciutto a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezioni.

140 g di polvere per sospensione orale in un barattolo, 1 barattolo in una scatola di cartone.

7 g di polvere per sospensione orale in bustine, 20 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Innothera Chouzy, Francia/Innothera Chouzy, France.

Indirizzo del produttore.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Laboratoire Innotech International, Francia/Laboratoire Innotech International, France.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.