Торгабалин 150

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТОРГАБАЛИН 75 ТОРГАБАЛИН 150

Состав:

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула твёрдая содержит прегабалина 75 мг или 150 мг;

вспомогательные вещества капсулы по 75 мг: смесь STARCAP 1500® (крахмал кукурузный и крахмал прежелатинизированный), тальк, капсула желатиновая № 4*;

*состав капсулы желатиновой № 4: желатин, натрия лаурилсульфат, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171);

вспомогательные вещества капсулы по 150 мг: смесь STARCAP 1500® (крахмал кукурузный и крахмал прежелатинизированный), тальк, капсула желатиновая № 1*;

*состав капсулы желатиновой № 1: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы твёрдые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 75 мг: твёрдые желатиновые капсулы № 4 с непрозрачной оранжевой крышечкой и белым корпусом, с надписью «1360» на крышечке и «75» — на корпусе капсулы, содержащие порошок от белого до почти белого цвета;

капсулы по 150 мг: твёрдые желатиновые капсулы № 1 с непрозрачной белой крышечкой и белым корпусом, с надписью «1362» на крышечке и «150» — на корпусе капсулы, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество — прегабалин, представляющий собой аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Прегабалин связывается с вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС), эффективно вытесняя в эксперименте [3H]-габапентин.

Нейропатическая боль

Эффективность препарата продемонстрирована в исследованиях при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии. Эффективность при других видах нейропатической боли не изучалась.

Профили безопасности и эффективности при режимах дозирования 2 раза в сутки и 3 раза в сутки были схожими.

Снижение боли отмечалось уже на первой неделе и сохранялось в течение всего периода лечения.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина были схожими у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, принимавших противосудорожные препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при пероральном применении натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после однократного и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90 % и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24–48 часов. Степень всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (Cmax) уменьшается примерно на 25–30 %, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина одновременно с пищей не оказывало клинически значимого влияния на общий объём его абсорбции.

Распределение. Условный объём распределения прегабалина после перорального применения составляет приблизительно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98 % радиоактивности выводится с мочой в неизменённом виде. N-метилированный производный прегабалина (основной метаболит прегабалина, определяемый в моче) составлял 0,9 % от введённой дозы. В ходе исследований была показана отсутствие рацемизации S-энантиомера в R-энантиомер.

Выведение. Прегабалин выводится из системного кровообращения преимущественно путём экскреции почками в неизменённом виде. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или тем, кому проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Межсубъектная фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкая (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных однократного дозирования. Таким образом, нет необходимости в регулярном мониторинге концентрации прегабалина в плазме крови.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пол. Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путём элиминации препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится преимущественно в неизменённом виде с мочой, маловероятно, что нарушение функции печени может влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет). Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. У пациентов с нарушением функции почек, связанной с возрастом, может потребоваться снижение дозы прегабалина.

Клинические характеристики.

Показания.

Нейропатическая боль

Лечение нейропатической боли у взрослых при поражении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия

В качестве дополнительной терапии парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизменённом виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), in vitro не ингибирует метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

В исследованиях in vivo клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом не наблюдалось. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику препаратов в состоянии равновесия.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Прегабалин может усиливать действие этанола и лоразепама. В период постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействие у пожилых пациентов

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия проводились только у более молодых взрослых.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно современной клинической практике, у некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых увеличилась масса тела при применении прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов, как отек лица, периорбитальный отек или отек верхних дыхательных путей, применение прегабалина следует немедленно прекратить.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у пожилых пациентов. Сообщалось о случаях потери сознания, спутанности сознания, нарушений психики. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока им не станет известно, как препарат может повлиять на их состояние.

Нарушения зрения

Во время исследований чаще сообщали о нечеткости зрения пациенты, принимавшие прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении приема препарата. В ходе исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, принимавших прегабалин, по сравнению с группой плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше в группе плацебо.

Были сообщения о побочных реакциях со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения приема прегабалина симптомы со стороны органов зрения могут уменьшиться или исчезнуть.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратим после прекращения приема прегабалина.

Отмена сопутствующих противосудорожных лекарственных средств

Недостаточно данных относительно отмены сопутствующих противосудорожных препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления прегабалина к терапии, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, раздражительность, депрессия, суицидальные мысли, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, что указывает на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту до начала лечения. Судороги, включая эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Хроническая сердечная недостаточность

Сообщалось о случаях хронической сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция чаще наблюдалась при лечении прегабалином нейропатической боли у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями. Прегабалин следует применять с осторожностью у таких пациентов. После прекращения приема прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга

При лечении нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливости, была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Эту обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина таким пациентам.

Подавление дыхания

Зарегистрированы случаи тяжелого подавления дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и пожилые пациенты могут иметь повышенный риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для этих пациентов может потребоваться коррекция дозы.

Суицидальные мысли и поведение

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных препаратов также показал незначительное повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших прегабалин (см. раздел «Побочные реакции»). Известно эпидемиологическое исследование с использованием дизайна самоконтроля (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у одного пациента), которое продемонстрировало повышенный риск новых проявлений суицидального поведения и летальных случаев вследствие самоубийств у пациентов, получавших прегабалин.

Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны обратиться за медицинской помощью при появлении признаков суицидальных мыслей или поведения. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков суицидальных мыслей и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. При возникновении суицидальных мыслей и поведения следует рассмотреть возможность отмены лечения прегабалином.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запоры) в результате приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например с опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пожилых пациентов).

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска подавления функции ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В исследовании случай-контроль у лиц, принимавших опиоиды, повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, наблюдался у пациентов, принимавших прегабалин одновременно с опиоидом, по сравнению с таковым при применении только опиоидов (скорректированное отношение шансов [aOR], 1,68 [95 % ДИ, 1,19–2,36]). Такой повышенный риск наблюдался при низких дозах прегабалина (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДИ, 1,04–2,22]) с тенденцией к увеличению риска при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДИ 1,24–5,06]).

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость

Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления различными веществами; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (сообщались случаи развития привыкания, превышения назначенной дозы; поведения, направленного на получение препарата).

Энцефалопатия

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

В связи с лечением прегабалином редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. При назначении лекарственного средства пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и внимательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение прегабалина следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция

Применение прегабалина в течение первого триместра беременности может вызвать серьезные врожденные пороки развития (ВПР) у будущего ребенка. Препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста во время лечения прегабалином должны использовать эффективные средства контрацепции (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста/средства контрацепции для женщин и мужчин

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность

В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Показано, что прегабалин проникает через плаценту у крыс. Прегабалин может проникать через плаценту человека. Препарат не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда ожидаемая польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.

Серьезные врожденные пороки развития (ВПР)

Данные обсервационного исследования с участием более 2700 беременных женщин, принимавших прегабалин в I триместре, продемонстрировали более высокую распространенность серьезных ВПР среди детей (живорожденных или мертворожденных), подвергшихся внутриутробному воздействию прегабалина, по сравнению с детьми, не подвергавшимися такому воздействию (5,9 % против 4,1 %).

Риск развития серьезных ВПР у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию прегабалина в I триместре беременности, был несколько выше по сравнению с детьми, не подвергавшимися такому воздействию (скорректированный коэффициент распространенности и 95 % доверительный интервал: 1,14 (0,96–1,35)), а также по сравнению с популяцией, подвергшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01–1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07–1,82)).

Анализ специфики ВПР продемонстрировал более высокий риск орофациальных расщеплений и дефектов глаз, нервной или мочеполовой системы, однако показатели были небольшими, а оценки — неточными.

Таким образом, препарат в период беременности не следует применять без острой необходимости (применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Период кормления грудью

Прегабалин проникает в грудное молоко человека. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии прегабалином, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Репродуктивная функция

Нет клинических данных о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

В ходе клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг в сутки. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов выявлено не было.

В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось неблагоприятное влияние на репродуктивную функцию. Также в ходе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось неблагоприятное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работой со сложной техникой, а также от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли этот лекарственный препарат на их способность выполнять такую деятельность.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Диапазон доз может варьироваться в пределах 150–600 мг в сутки. Дозу делят на 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельных пациентов дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через интервал от 3 до 7 дней, а при необходимости — до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Эпилепсия

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. По истечении еще одной недели дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство

Доза, которую делят на 2 или 3 приема, может варьироваться в пределах 150–600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельных пациентов дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. По истечении еще одной недели дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг в сутки.

Прекращение лечения прегабалином

Согласно современной клинической практике, при необходимости прекращения лечения прегабалином рекомендуется постепенное снижение дозы в течение не менее чем одной недели независимо от показаний.

Пациенты с нарушением функции почек

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек следует проводить индивидуально в соответствии с клиренсом креатинина (КК), как указано в таблице ниже и определено по формуле:

КК (мл/мин)=

(

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при помощи гемодиализа (50 % препарата удаляется за 4 часа). Для пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина следует подбирать в зависимости от функции почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу).

Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек

*Общую суточную дозу (мг/сутки) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу на один прием (мг/дозу).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина из-за ухудшения функции почек (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Препарат принимают независимо от приема пищи.

Дети.

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных нет.

Передозировка.

Сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Редко сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в проведении общих поддерживающих мероприятий и, при необходимости, может включать гемодиализ.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были лёгкими или умеренными.

Побочные реакции перечислены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке снижения степени их тяжести.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и (или) одновременным применением других лекарственных средств.

При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась общая частота побочных реакций, частота побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии

Часто: назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность.

Редко: ангионевротический отёк, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ

Часто: повышенный аппетит.

Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики

Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо.

Нечасто: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, повышенное настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затруднение подбора слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия.

Редко: раскрепощение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия.

Нечасто: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискенезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, плохое самочувствие, периоральная парестезия, миоклонус.

Редко: судороги, паросмия, гипокинезия, дисфагия, паркинсонизм, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром «зубчатого колеса», кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена – Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.

Со стороны органов зрения

Часто: нечёткость зрения, диплопия, конъюнктивит.

Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отёк глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсии, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отёк сетчатки.

Редко: потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и лабиринтных нарушений

Часто: вертиго.

Нечасто: гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.

Редко: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: боль в горле.

Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа.

Редко: отёк лёгких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз лёгких, зевота.

Частота неизвестна: угнетение дыхания.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит.

Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, желчнокаменная болезнь, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отёк языка, прямокишечное кровотечение.

Редко: асцит, отёк языка, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, пародонтальные абсцессы.

Печёночные и желчевыводящие нарушения

Нечасто: повышенный уровень печеночных ферментов*.

Редко: желтуха.

Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: пролежни.

Нечасто: папулёзная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобуллёзная сыпь.

Редко: синдром Стивенса – Джонсона, холодный пот, экссудативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулёзная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы

Часто: судороги мышц, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм в шейном отделе.

Нечасто: отёк суставов, миалгия, подёргивания мышц, боль в шее, ригидность мышц.

Редко: рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит.

Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Со стороны репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, импотенция.

Нечасто: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия.

Редко: аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства

Часто: периферические отёки, отёки, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость.

Нечасто: генерализованный отёк, отёк лица, ощущение сдавления в груди, боль, повышение температуры тела, ощущение жажды, озноб, общая слабость, ощущение недомогания, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности.

Редко: гранулёма, самоповреждение, ретроперитонеальный фиброз, шок.

Лабораторные показатели

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела.

Редко: снижение уровня лейкоцитов в крови.

*Повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту до начала лечения.

Данные о прекращении приёма прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 75 мг: по 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

По 150 мг: по 4 капсулы в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке; по 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Торрент Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индрад Плант, Вилл. Индрад, Талука Кади, Дист. Мехсана Гуджарат 382721, Индия.