Тиотриазолин®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИОТРИАЗОЛИН® (THIOTRIAZOLIN)

Состав:

действующее(ие) вещество(а): tiazotic acid;

1 таблетка содержит морфолиниевую соль тиазотной кислоты в пересчете на 100 % вещество – 200 мг, что эквивалентно 133 мг тиазотной кислоты;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, сахар-пудра, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Другие кардиологические препараты. Тиазотная кислота.

Код АТХ С01Е В23.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие тиотиевой кислоты обусловлено противоишемическим, мембраностабилизирующим, антиоксидантным и иммуномодулирующим действием.

Действие препарата реализуется за счёт усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Наличие в структуре молекулы тиотиевой кислоты тиола серы, характеризующегося окислительно-восстановительными свойствами, и третичного азота, связывающего избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов — супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы — предотвращает инициирование активных форм кислорода.

Влияние тиотиевой кислоты приводит к торможению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предупреждению прогрессирующего угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и соответственно уменьшению зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счёт активации фибринолитической системы. Улучшение процессов метаболизма миокарда, повышение его сократительной способности, способствование нормализации сердечного ритма позволяют рекомендовать тиотиевую кислоту для лечения пациентов с различными формами ишемической болезни сердца.

Параллельно с применением препарата в кардиологии тиотиевую кислоту используют при лечении заболеваний печени и других внутренних органов, учитывая её высокие гепатопротекторные свойства. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, уменьшает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует её химический состав.

Фармакокинетика.

После приёма внутрь препарат быстро всасывается, его абсолютная биодоступность составляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после однократного приёма в дозе 200 мг. Период полувыведения — почти 8 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

В комплексном лечении ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда, постинфарктного кардиосклероза; сердечных аритмий.

В комплексном лечении хронических гепатитов различной этиологии, в том числе алкогольного гепатита; цирроза печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиазотиновой кислоте и другим компонентам препарата;

острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиотриазолин® как кардиопротекторное средство можно применять в комбинации с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца.

Как гепатопротекторное средство может сочетаться с назначением традиционных методов лечения гепатитов.

Особенности применения.

Отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не изучались.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На данный момент сообщений отсутствует, однако следует учитывать возможность развития головокружения.

Способ применения и дозы.

При стабильной стенокардии напряжения Тиотриазолин® назначают по 200 мг внутрь 3 раза в сутки. Курс лечения — 8 недель.

При стенокардии покоя, инфаркте миокарда, постинфарктном кардиосклерозе Тиотриазолин® назначают по 200 мг внутрь 3 раза в сутки в течение 20–30 дней.

При нарушениях сердечного ритма Тиотриазолин® назначают по 200 мг внутрь или под язык 3 раза в сутки.

При заболеваниях печени Тиотриазолин® назначают по 200 мг внутрь 3 раза в сутки в течение 20–30 дней.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Дети. Опыт применения препарата у детей недостаточен.

Передозировка.

При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат следует отменить.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится.

У пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

При приеме в составе комбинированной терапии, преимущественно у пациентов пожилого возраста, могут возникать:

со стороны иммунной системы: анафилактический шок;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;

со стороны желудочно-кишечного тракта: проявления диспепсических явлений, включая сухость во рту, тошноту, рвоту; вздутие живота;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, удушье;

общие нарушения: общая слабость, лихорадка.

В период пострегистрационного наблюдения также отмечались реакции, связь которых с приемом препарата Тиотриазолин® не доказана:

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия.

**Срок годности. ** 2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 200 мг, по 10 таблеток в блистере, 3 или 9 блистеров в пачке; по 15 таблеток в блистере, 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Киевмедпрепарат».

ООО «МАРИФАРМ».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

ул. Минерикова, 8, Марибор, 2000, Словения.