Tiocaril®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Tiocaril® (THIOTRIAZOLIN)

Composizione:

Principio(i) attivo(i): acido tiazotico;

1 compressa contiene sale morfolinico dell'acido tiazotico, calcolato in base alla sostanza al 100% – 200 mg, equivalente a 133 mg di acido tiazotico;

Eccipienti: amido di patata, povidone, zucchero a velo, cellulosa microcristallina, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda con superficie piatta, con biconcavità e rigatura.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci cardiologici. Altri farmaci cardiologici. Acido tiazotico.

Codice ATC C01EB23.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'effetto farmacologico dell'acido tiotiazolico è determinato da un'azione antiischemica, stabilizzante della membrana, antiossidante e immunomodulante.

L'effetto del farmaco si realizza potenziando l'attivazione compensatoria della glicolisi anaerobica e attivando i processi di ossidazione nel ciclo di Krebs, preservando così la riserva intracellulare di ATP. La presenza nella struttura della molecola dell'acido tiotiazolico di un gruppo tiolico solforato, caratterizzato da proprietà ossidoriduttive, e di un azoto terziario capace di legare l'eccesso di ioni idrogeno, determina l'attivazione del sistema antiossidante. Le forti proprietà riducenti del gruppo tiolico determinano la reazione con le forme attive dell'ossigeno e con i radicali lipidici. La riattivazione degli enzimi antiradicalici – superossidodismutasi, catalasi e glutatione perossidasi – previene l'innesco delle forme attive dell'ossigeno.

L'effetto dell'acido tiotiazolico determina l'inibizione dei processi di ossidazione lipidica nelle aree miocardiche ischemizzate, riduce la sensibilità del miocardio ai catecolamini, previene il progressivo soppressione della funzione contrattile cardiaca, stabilizza e riduce conseguentemente l'estensione delle zone di necrosi e di ischemia miocardica. Il miglioramento delle proprietà reologiche del sangue avviene grazie all'attivazione del sistema fibrinolitico. Il miglioramento dei processi metabolici nel miocardio, l'aumento della sua capacità contrattile e il contributo alla normalizzazione del ritmo cardiaco consentono di raccomandare l'acido tiotiazolico per il trattamento di pazienti affetti da diverse forme di cardiopatia ischemica.

Parallelamente all'uso in cardiologia, l'acido tiotiazolico viene impiegato anche nel trattamento delle malattie epatiche e di altri organi interni, considerando le sue spiccate proprietà epatoprotettive. Il farmaco previene la distruzione degli epatociti, riduce il grado di infiltrazione lipidica e la diffusione delle necrosi centrolobulari del fegato, favorisce i processi rigenerativi riparativi degli epatociti e normalizza in essi i metabolismo proteico, glucidico, lipidico e pigmentario. Aumenta la velocità di sintesi e di escrezione della bile, normalizzandone la composizione chimica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente assorbito; la sua biodisponibilità assoluta è del 53%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,6 ore dall'assunzione singola di una dose di 200 mg. Il tempo di dimezzamento è di circa 8 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso delle cardiopatie ischemiche: angina pectoris, infarto miocardico, cardiomiocardiosclerosi post-infartuale; aritmie cardiache.

Nel trattamento complesso delle epatiti croniche di diversa eziologia, compresa l'epatite alcolica; cirrosi epatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acido tiadico e ad altri componenti del medicinale;

insufficienza renale acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Tiocaril® come farmaco cardioprotettore può essere utilizzato in combinazione con i trattamenti di base per la cardiopatia ischemica.

Come agente epatoprotettore può essere associato alle terapie convenzionali per il trattamento delle epatiti.

Caratteristiche d'impiego.

Assenti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non sono state studiate.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Attualmente non ci sono segnalazioni, tuttavia si deve tenere in considerazione la possibile insorgenza di vertigini.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di angina stabile da sforzo, Tiocaril® va somministrato per via orale alla dose di 200 mg tre volte al giorno. La durata del trattamento è di 8 settimane.

In caso di angina da sforzo, infarto miocardico, cardiostenos post-infartuale, Tiocaril® va somministrato per via orale alla dose di 200 mg tre volte al giorno per un periodo di 20-30 giorni.

In caso di aritmie cardiache, Tiocaril® va somministrato per via orale o sublinguale alla dose di 200 mg tre volte al giorno.

In caso di patologie epatiche, Tiocaril® va somministrato per via orale alla dose di 200 mg tre volte al giorno per un periodo di 20-30 giorni.

La durata del ciclo di trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità e all’andamento della malattia.

Popolazione pediatrica. L’esperienza nell’uso del farmaco nei bambini è insufficiente.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, si osserva un aumento della concentrazione di sodio e potassio nelle urine. In tali casi il farmaco deve essere sospeso.

Il trattamento è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

Nei pazienti con ipersensibilità individuale accresciuta possono manifestarsi:

disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, iperemia cutanea, eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico.

Durante il trattamento combinato, soprattutto nei pazienti anziani, possono manifestarsi:

sistema immunitario: shock anafilattico;

sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, acufeni;

apparato gastrointestinale: sintomi dispeptici, inclusi secchezza orale, nausea, vomito; meteorismo;

apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: dispnea, asma;

disturbi generali: debolezza generale, febbre.

Durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione sono stati osservati anche eventi avversi, la cui correlazione con l'assunzione del medicinale Tiocaril® non è stata dimostrata:

sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, tachicardia.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse da 200 mg, 10 compresse in blister, 3 o 9 blister nella confezione; 15 compresse in blister, 6 blister nella confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

PAТ «Kyivmedpreparat».

SRL «MARIFARM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.

via Minarikova, 8, Maribor, 2000, Slovenia.