Tiotriazolin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Tiotriazolin® (THIOTRIAZOLIN)

Skład:

substancja(-e) czynna(-e): kwas tiazotowy;

1 tabletka zawiera morfolinian kwasu tiazotowego w przeliczeniu na substancję 100 % – 200 mg, co odpowiada 133 mg kwasu tiazotowego;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, povidon, cukier pudra, celuloza mikrokryształy, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z powierzchnią płaską, z ścięciem i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kardiologiczne. Inne leki kardiologiczne. Kwas tiazotowy.

Kod ATC C01EB23.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne kwasu tiotiozotowego wynika z jego właściwości przeciwizchemicznych, stabilizujących błony komórkowe, antyoksydacyjnych oraz immunomodulujących.

Działanie leku przejawia się wzmocnieniem kompensacyjnej aktywacji glikolizy beztlenowej oraz aktywacją procesów utleniania w cyklu Krebsa przy jednoczesnym zachowaniu wewnątrzkomórkowego poziomu ATP. Obecność w cząsteczce kwasu tiotiozotowego tiolu siarki, charakteryzującego się właściwościami redoks, oraz azotu trzeciorzędowego, który wiąże nadmiar jonów wodoru, warunkuje aktywację układu antyoksydacyjnego. Silne właściwości redukcyjne grupy tiolowej powodują reakcję z aktywnymi formami tlenu oraz z rodnikami lipidowymi. Reaktywacja enzymów przeciwrodnikowych – dysmutazy ponadtlenku, katalazy i glutationu peroksydazy – zapobiega inicjowaniu aktywnych form tlenu.

Działanie kwasu tiotiozotowego prowadzi do hamowania procesów utleniania lipidów w obszarach mięśnia sercowego dotkniętych niedokrwieniem, zmniejszenia wrażliwości mięśnia sercowego na katecholaminy, zapobiegania postępującej depresji funkcji kurczliwej serca, stabilizacji oraz odpowiedniego zmniejszenia obszarów martwicy i niedokrwienia mięśnia sercowego. Poprawa właściwości reologicznych krwi następuje dzięki aktywacji układu fibrynolitycznego. Poprawa metabolizmu mięśnia sercowego, zwiększenie jego kurczliwości oraz wspieranie normalizacji rytmu serca upoważniają do zalecania kwasu tiotiozotowego w leczeniu pacjentów z różnymi postaciami choroby niedokrwiennej serca.

Obok zastosowań w kardiologii, kwas tiotiozotowy stosuje się również w leczeniu chorób wątroby i innych narządów wewnętrznych, ze względu na jego silne właściwości hepatoprotekcyjne. Lek zapobiega uszkodzeniu hepatocytów, zmniejsza nasilenie infiltracji tłuszczowej oraz rozprzestrzeniania się martwic wątrobowych w centrach polowych, wspiera procesy regeneracyjne hepatocytów, normalizuje w nich metabolizm białek, węglowodanów, lipidów oraz pigmentów. Zwiększa szybkość syntezy i wydzielania żółci, normalizuje jej skład chemiczny.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany, jego absolutna biodostępność wynosi 53%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1,6 godziny po jednorazowej dawce 200 mg. Okres półwydalenia wynosi około 8 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu kompleksowym choroby niedokrwiennej serca: dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, kardiosteozy popostinfarktowej; zaburzeń rytmu serca.

W leczeniu kompleksowym przewlekłych zapaleń wątroby różnego pochodzenia, w tym alkoholowego zapalenia wątroby; marskości wątroby.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas tiotiotriazolowy oraz na inne składniki leku;

ostra niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tiotriazolin® jako lek kardioprotekcyjny można stosować w połączeniu ze środkami podstawowej terapii choroby niedokrwiennej serca.

Jako środek hepatoprotekcyjny może być łączony z tradycyjnymi metodami leczenia zapaleń wątroby.

Właściwości szczególne.

Brak.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostały ustalone.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze innych maszyn.

W chwili obecnej brak doniesień, jednak należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Przy stabilnym stanie duszności bolesnej Tiotriazolin® należy stosować w dawce 200 mg doustnie 3 razy na dobę. Leczenie trwa 8 tygodni.

Przy duszności bolesnej spoczynkowej, zawałach serca, porażeniu mięśnia sercowego i wtórnym stwardnieniu mięśnia sercowym Tiotriazolin® należy stosować w dawce 200 mg doustnie 3 razy na dobę przez 20–30 dni.

Przy zaburzeniach rytmu serca Tiotriazolin® należy stosować w dawce 200 mg doustnie lub podjęzykowo 3 razy na dobę.

Przy chorobach wątroby Tiotriazolin® należy stosować w dawce 200 mg doustnie 3 razy na dobę przez 20–30 dni.

Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od ciężkości i przebiegu choroby.

Dzieci. Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest niewystarczające.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania w moczu stwierdza się podwyższone stężenie sodu i potasu. W takich przypadkach należy odstawić lek.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

U chorych z podwyższoną indywidualną wrażliwością mogą wystąpić:

z udziałem skóry i tkanki podskórnej: świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Podczas stosowania w terapii skojarzonej, głównie u pacjentów w wieku podeszłym, mogą wystąpić:

z udziałem układu odpornościowego: wstrząs anafilaktyczny;

z udziałem ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: zawroty głowy, szumy w uszach;

z udziałem przewodu pokarmowego: objawy dyspepsji, w tym suchość w ustach, nudności, wymioty; wzdęcia brzucha;

z udziałem układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, astma;

stan ogólny: osłabienie ogólne, gorączka.

W okresie nadzoru pogwarancyjnego obserwowano również reakcje, których związek ze stosowaniem preparatu Tiotriazolin® nie został potwierdzony:

z udziałem układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, tachykardia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki po 200 mg, po 10 tabletek w blistrze, 3 lub 9 blisterów w puszce; po 15 tabletek w blistrze, 6 blisterów w puszce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

PAT „Kijewmedpreparat”.

Sp. z o.o. „MARIFARM”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksagańskiego 139.

ul. Minarikowa 8, Maribor, 2000, Słowenia.