Тио-нормик

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИО-НОРМИК (TIO-NORMIK)

Состав:

действующее вещество: 1 мл препарата содержит морфолиниевой соли тиазотной кислоты — 25 мг, что эквивалентно 16,6 мг тиазотной кислоты;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Другие кардиологические препараты. Тиазотная кислота.

Код АТХ C01EB23.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие тиотиевой кислоты обусловлено противоишемическим, мембраностабилизирующим, антиоксидантным и иммуномодулирующим действием.

Эффект препарата реализуется за счёт усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ). Наличие в структуре молекулы тиотиевой кислоты тиола серы, характеризующегося окислительно-восстановительными свойствами, и третичного азота, который связывает избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов — супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы — предотвращает инициирование активных форм кислорода.

Влияние тиотиевой кислоты приводит к торможению процессов перекисного окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессирующего угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и соответственно уменьшению площади некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счёт активации фибринолитической системы. Улучшение процессов метаболизма миокарда, повышение его сократительной способности, способствование нормализации сердечного ритма позволяют рекомендовать тиотиевую кислоту для лечения пациентов с различными формами ишемической болезни сердца.

Параллельно с применением в кардиологии тиотиевую кислоту используют при лечении заболеваний печени и других внутренних органов, учитывая её высокие гепатопротекторные свойства. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, уменьшает степень жировой инфильтрации и распространения центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует её химический состав.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация тиотиевой кислоты в плазме крови достигается при внутримышечном введении через 0,84 часа, при внутривенном — через 0,1 часа. Связывание с белками крови не превышает 10 %. Тиотиевая кислота накапливается преимущественно в почках — 31 %. В значительном количестве она накапливается в толстой кишке, сердце, селезёнке, минимально — в тонкой кишке и лёгких (1–2 %).

Клинические характеристики.

Показания.

В комплексном лечении ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда, постинфарктного кардиосклероза; как дополнительное средство при терапии сердечных аритмий.

В комплексном лечении хронического гепатита, алкогольного гепатита, фиброза и цирроза печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиазотной кислоте, острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство можно применять в комбинации с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца в качестве кардиопротекторного средства. В качестве гепатопротекторного средства может сочетаться с назначением традиционных методов лечения гепатитов соответствующей этиологии.

Особенности применения.

Отсутствуют.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Опыт применения препарата в период беременности или грудного вскармливания недостаточен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения побочных реакций со стороны центральной и периферической нервной системы необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

При инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии препарат вводят внутривенно медленно по 4 мл раствора 25 мг/мл (100 мг) со скоростью 2 мл/мин или внутривенно капельно со скоростью 20–30 капель в минуту (4 мл раствора 25 мг/мл разводят в 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), либо внутримышечно по 4 мл раствора 25 мг/мл (100 мг) 2–3 раза в сутки. Курс лечения — 14 суток.

При стенокардии напряжения препарат вводят внутримышечно по 4 мл раствора 25 мг/мл 2 раза в сутки (суточная доза — 200 мг). Курс лечения — 14 дней.

При стенокардии покоя и постинфарктном кардиосклерозе препарат вводят внутримышечно по 2 мл раствора 25 мг/мл 3 раза в сутки. Курс лечения — 20–30 дней.

При хроническом гепатите с выраженной активностью процесса препарат в первые 5 дней вводят внутримышечно по 2 мл раствора 25 мг/мл (по 50 мг) 2–3 раза в сутки или внутривенно медленно со скоростью 2 мл/мин по 4 мл раствора 25 мг/мл (100 мг) 1 раз в сутки, или капельно со скоростью 20–30 капель в минуту (2 ампулы раствора 25 мг/мл разводят в 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида).

С 5-го по 20-й день терапии назначают препарат в форме таблеток (по 100 мг 3 раза в сутки).

При хроническом гепатите минимальной и умеренной степени активности препарат вводят внутримышечно по 2 мл раствора 25 мг/мл 3 раза в сутки. Курс лечения — 20–30 дней.

При циррозе печени курс лечения — 60 дней. Лечение начинают с внутримышечного введения по 2 мл раствора 25 мг/мл (по 50 мг) 3 раза в сутки в течение 5 дней, далее продолжают лечение таблетками (по 100 мг 3 раза в сутки).

Дети.

Опыт применения препарата у детей недостаточен.

Передозировка.

При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат следует отменить. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится. У пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, случаи крапивницы.

Со стороны иммунной системы: на фоне приема других препаратов описаны случаи ангионевротического отека, анафилактического шока.

Другие: лихорадка, случаи озноба и изменения в месте введения.

У пациентов, преимущественно пожилого возраста, при приеме других препаратов могут возникать:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, случаи снижения артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: проявления диспепсических явлений, включая сухость во рту, тошноту, вздутие живота, рвоту.

Со стороны дыхательной системы: одышка, удушье.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По 2 мл в ампуле, по 10 ампул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По 4 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, дом 22.