Tio-Normic

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TIO-NORMIK (TIO-NORMIK)

Composición:

Principio activo: 1 ml del medicamento contiene 25 mg de la sal morfolínica del ácido tiazótico, equivalente a 16,6 mg de ácido tiazótico;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos cardiológicos. Otros fármacos cardiológicos. Ácido tiazótico.

Código ATC C01EB23.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El efecto farmacológico del ácido tiéctico se debe a su acción antiisquémica, estabilizadora de membranas, antioxidante e inmunomoduladora.

El efecto del fármaco se logra mediante la intensificación de la activación compensatoria de la glucólisis anaeróbica y la activación de los procesos de oxidación en el ciclo de Krebs, conservando así el nivel intracelular de adenosintrifosfato (ATP). La presencia en la estructura de la molécula del ácido tiéctico de azufre tiol, caracterizado por propiedades redox, y de nitrógeno terciario, que une el exceso de iones de hidrógeno, determina la activación del sistema antioxidante. Las fuertes propiedades reductoras del grupo tiol provocan reacciones con formas activas de oxígeno y radicales lipídicos. La reactivación de enzimas antirradicales — superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa — previene la iniciación de formas activas de oxígeno.

La acción del ácido tiéctico conduce a la inhibición de los procesos de peroxidación lipídica en las áreas isquémicas del miocardio, disminuye la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, previene la progresiva supresión de la función contráctil del corazón, estabiliza y, por consiguiente, reduce el área de necrosis e isquemia miocárdica. La mejora de las propiedades reológicas de la sangre se logra gracias a la activación del sistema fibrinolítico. La mejora de los procesos metabólicos en el miocardio, el aumento de su capacidad contráctil y la contribución a la normalización del ritmo cardíaco permiten recomendar el ácido tiéctico para el tratamiento de pacientes con diferentes formas de enfermedad coronaria.

Paralelamente a su uso en cardiología, el ácido tiéctico también se utiliza en el tratamiento de enfermedades del hígado y otros órganos internos, considerando sus elevadas propiedades hepatoprotectoras. El fármaco previene la destrucción de los hepatocitos, reduce el grado de infiltración grasa y la extensión de los necrosis centrolobulares del hígado, favorece los procesos de regeneración reparadora de los hepatocitos y normaliza en ellos los metabolismo de proteínas, carbohidratos, lípidos y pigmentos. Aumenta la velocidad de síntesis y secreción de bilis, normalizando su composición química.

Farmacocinética.

La concentración máxima de ácido tiéctico en el plasma sanguíneo se alcanza tras la administración intramuscular a los 0,84 horas y tras la administración intravenosa a los 0,1 horas. La unión a proteínas plasmáticas no supera el 10 %. El ácido tiéctico se acumula principalmente en los riñones — 31 %. Se acumula en cantidades significativas en el intestino grueso, corazón y bazo, y en menor medida en el intestino delgado y pulmones (1‑2 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de la cardiopatía isquémica: angina de pecho, infarto de miocardio, cardioclerosis postinfarto; como medicamento adicional en el tratamiento de arritmias cardíacas.

En el tratamiento complejo de hepatitis crónica, hepatitis alcohólica, fibrosis hepática y cirrosis del hígado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ácido tióctico, insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento puede utilizarse en combinación con los tratamientos básicos para la cardiopatía isquémica como agente cardioprotector. Como agente hepatoprotector, puede combinarse con los métodos tradicionales de tratamiento de hepatitis de etiología correspondiente.

Características de uso.

Ausentes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia con el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es insuficiente.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

En caso de aparición de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central o periférico, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

En el caso de infarto de miocardio y angina inestable, administrar el medicamento por vía intravenosa lenta de 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) a una velocidad de 2 ml/min, o por infusión intravenosa con una velocidad de 20-30 gotas por minuto (4 ml de solución de 25 mg/ml se diluyen en 150-250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %), o por vía intramuscular 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) de 2 a 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días.

En la angina de esfuerzo, administrar el medicamento por vía intramuscular 4 ml de solución de 25 mg/ml dos veces al día (dosis diaria: 200 mg). La duración del tratamiento es de 14 días.

En la angina de reposo y en la cardioclerosis postinfarto, administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml tres veces al día. La duración del tratamiento es de 20 a 30 días.

En la hepatitis crónica con marcada actividad del proceso, durante los primeros 5 días administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml (50 mg) de 2 a 3 veces al día, o por vía intravenosa lenta con una velocidad de 2 ml/min, 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) una vez al día, o por infusión con una velocidad de 20-30 gotas por minuto (2 ampollas de solución de 25 mg/ml se diluyen en 150-250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %).

Del día 5 al día 20 del tratamiento, administrar el medicamento en forma de comprimidos (100 mg tres veces al día).

En la hepatitis crónica de intensidad mínima o moderada, administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml tres veces al día. La duración del tratamiento es de 20 a 30 días.

En la cirrosis hepática, la duración del tratamiento es de 60 días. El tratamiento debe iniciarse con la administración intramuscular de 2 ml de solución de 25 mg/ml (50 mg) tres veces al día durante 5 días, y posteriormente continuar con comprimidos (100 mg tres veces al día).

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es insuficiente.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, aumenta la concentración de sodio y potasio en la orina. En tales casos, el medicamento debe suspenderse. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. En pacientes con hipersensibilidad individual aumentada pueden presentarse:

Del sistema de la piel y tejido celular subcutáneo: prurito, hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, casos de urticaria.

Del sistema inmunológico: en el contexto del uso de otros medicamentos se han descrito casos de edema angioneurótico y de shock anafiláctico.

Otros: fiebre, casos de escalofríos y alteraciones en el lugar de administración.

En pacientes, principalmente de edad avanzada, durante el uso de otros medicamentos pueden presentarse:

Del sistema nervioso central y periférico: debilidad general, mareo, zumbido en los oídos, dolor de cabeza.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensión arterial, casos de disminución de la presión arterial.

Del tracto gastrointestinal: manifestaciones de trastornos dispepsia, incluyendo sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, vómitos.

Del sistema respiratorio: disnea, asma.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 ml en ampolla, 5 ampollas en blíster, 2 blísteres en caja de cartón.

2 ml en ampolla, 10 ampollas en blíster, 1 blíster en caja de cartón.

4 ml en ampolla, 5 ampollas en blíster, 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.