Tio-Normik

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO TIO-NORMIK (TIO-NORMIK)

Composizione:

Principio attivo: 1 ml di preparato contiene 25 mg di sale morfolinico dell'acido tiazotico, equivalente a 16,6 mg di acido tiazotico;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci cardiologici. Altri farmaci cardiologici. Acido tiazotico.

Codice ATC C01EB23.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'effetto farmacologico dell'acido tiosalicilico è determinato da un'azione antiischemica, membranostabilizzante, antiossidante e immunomodulante.

L'effetto del farmaco si realizza attraverso il potenziamento dell'attivazione compensatoria della glicolisi anaerobica e l'attivazione dei processi ossidativi nel ciclo di Krebs, con il mantenimento delle riserve intracellulari di adenosintrifosfato (ATP). La presenza nella struttura della molecola dell'acido tiosalicilico di un gruppo tiolico solforato, caratterizzato da proprietà ossidoriduttive, e di un azoto terziario, in grado di legare l'eccesso di ioni idrogeno, determina l'attivazione del sistema antiossidante. Le forti proprietà riducenti del gruppo tiolico provocano una reazione con le forme attive dell'ossigeno e con i radicali lipidici. La riattivazione degli enzimi antiradicali – superossidodismutasi, catalasi e glutatione perossidasi – previene l'innesco delle forme attive dell'ossigeno.

L'azione dell'acido tiosalicilico determina l'inibizione dei processi di ossidazione lipidica nelle aree miocardiche ischemizzate, la riduzione della sensibilità del miocardio ai catecolammine, la prevenzione dell'ulteriore depressione della funzione contrattile cardiaca, la stabilizzazione e conseguente riduzione delle aree di necrosi e di ischemia miocardica. Il miglioramento delle proprietà reologiche del sangue avviene grazie all'attivazione del sistema fibrinolitico. Il miglioramento dei processi metabolici nel miocardio, l'aumento della sua capacità contrattile e il contributo alla normalizzazione del ritmo cardiaco permettono di raccomandare l'acido tiosalicilico nel trattamento di pazienti affetti da diverse forme di cardiopatia ischemica.

Parallelamente all'uso in cardiologia, l'acido tiosalicilico viene impiegato anche nel trattamento delle malattie del fegato e di altri organi interni, considerandone le elevate proprietà epatoprotettive. Il farmaco previene la distruzione degli epatociti, riduce il grado di infiltrazione grassa e la diffusione dei necrosi centrolobulari del fegato, favorisce i processi di rigenerazione riparativa degli epatociti, normalizza in essi i metabolismo proteico, glucidico, lipidico e pigmentario. Aumenta la velocità di sintesi e di escrezione della bile, normalizzandone la composizione chimica.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima di acido tiosalicilico nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 0,84 ore a seguito di somministrazione intramuscolare e dopo 0,1 ore a seguito di somministrazione endovenosa. Il legame con le proteine plasmatiche non supera il 10%. L'acido tiosalicilico si accumula principalmente nei reni – 31%. Si accumula in quantità significative nell'intestino crasso, cuore e milza, mentre in misura minore nell'intestino tenue e nei polmoni (1-2%).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso della cardiopatia ischemica: angina pectoris, infarto del miocardio, cardiostenos post-infartuale; come farmaco aggiuntivo nella terapia delle aritmie cardiache.

Nel trattamento complesso dell'epatite cronica, epatite alcolica, fibrosi e cirrosi epatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acido tiazotonico, insufficienza renale acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Il medicinale può essere utilizzato in combinazione con i farmaci di base per la terapia della cardiopatia ischemica come agente cardioprotettivo. Come agente epatoprotettivo può essere associato alla terapia tradizionale per le epatiti di corrispondente eziologia.

Caratteristiche particolari di impiego.

Assenti.

Uso durante il periodo di gravidanza o allattamento.

L'esperienza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è insufficiente.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari.

In caso di insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale o periferico, è necessario adottare cautela nella guida di veicoli a motore e nell'uso di altri macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nell'infarto miocardico e nella cardiopatia anginosa instabile, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa lenta, 4 ml di soluzione 25 mg/ml (100 mg) con velocità di 2 ml/min, oppure per via endovenosa in fleboclisi con velocità di 20-30 gocce al minuto (4 ml di soluzione 25 mg/ml vengono diluiti in 150-250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9%), oppure per via intramuscolare, 4 ml di soluzione 25 mg/ml (100 mg) 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 14 giorni.

Nella cardiopatia anginosa da sforzo, il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, 4 ml di soluzione 25 mg/ml 2 volte al giorno (dose giornaliera: 200 mg). La durata del trattamento è di 14 giorni.

Nella cardiopatia anginosa da riposo e nella cardiopatia post-infartuale con sclerosi, il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, 2 ml di soluzione 25 mg/ml 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 20-30 giorni.

Nel caso di epatite cronica con marcata attività del processo, nei primi 5 giorni il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, 2 ml di soluzione 25 mg/ml (50 mg) 2-3 volte al giorno, oppure per via endovenosa lenta con velocità di 2 ml/min, 4 ml di soluzione 25 mg/ml (100 mg) 1 volta al giorno, oppure per via endovenosa in fleboclisi con velocità di 20-30 gocce al minuto (2 fiale di soluzione 25 mg/ml vengono diluite in 150-250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9%).

Dal 5° al 20° giorno di terapia, il medicinale deve essere somministrato in forma di compresse (100 mg 3 volte al giorno).

Nell'epatite cronica di grado minimo o moderato di attività, il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, 2 ml di soluzione 25 mg/ml 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 20-30 giorni.

Nella cirrosi epatica, la durata del trattamento è di 60 giorni. Il trattamento deve iniziare con somministrazione intramuscolare di 2 ml di soluzione 25 mg/ml (50 mg) 3 volte al giorno per 5 giorni, quindi proseguire con compresse (100 mg 3 volte al giorno).

Nei bambini.

L'esperienza nell'uso del medicinale nei bambini è insufficiente.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, si verifica un aumento della concentrazione di sodio e potassio nelle urine. In tali casi, il medicinale deve essere sospeso. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Nei pazienti con ipersensibilità individuale accresciuta possono manifestarsi:

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, iperemia cutanea, eruzioni cutanee, casi di orticaria.

Disturbi del sistema immunitario: in seguito all’assunzione di altri medicinali sono stati riportati casi di angioedema e shock anafilattico.

Altri: febbre, brividi e alterazioni nel sito di somministrazione.

Nei pazienti, prevalentemente di età avanzata, durante l’assunzione di altri medicinali possono manifestarsi:

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: debolezza generale, capogiri, acufeni, cefalea.

Disturbi del sistema cardiaco e vascolare: tachicardia, ipertensione arteriosa, casi di abbassamento della pressione arteriosa.

Disturbi dell’apparato digerente: manifestazioni dispeptiche, compresa secchezza della bocca, nausea, meteorismo, vomito.

Disturbi dell’apparato respiratorio: dispnea, asma.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

2 ml in una fiala, 5 fiale in un blister, 2 blister in una scatola di cartone.

2 ml in una fiala, 10 fiale in un blister, 1 blister in una scatola di cartone.

4 ml in una fiala, 5 fiale in un blister, 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Azienda farmaceutica «Zdorov’ya».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.