ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИАПРОСАН® (TIAPROSAN®)

Состав:

действующее вещество: тиаприд;

1 таблетка содержит тиаприда гидрохлорид, что соответствует тиаприду 100 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

белые или почти белые круглые таблетки с риской, разделяющей на части, с одной стороны, диаметром около 9,5 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства.

Код АТС N05A L03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиаприд — это атипичный нейролептик, не зависящий от аденилатциклазы, который избирательно блокирует дофаминергические D2-рецепторы. Его сродство к дофаминергическим D1-рецепторам низкое. Доказано, что его активность потенцирует стимуляцию и сенсибилизацию рецепторов.

Анксиолитическое действие тиаприда было продемонстрировано на нескольких моделях стресса у животных, включая эксперименты, направленные на изучение симптомов абстиненции. Кроме того, доказано, что тиаприд оказывает положительное обезболивающее действие и способствует ясности мышления у пожилых пациентов. Механизм его анксиолитического действия до сих пор неизвестен, однако установлено, что он отличается от его антидофаминергической активности.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального применения 200 мг тиаприда максимальная концентрация его в плазме крови 1,3 мкг/мл достигается в течение 1 часа.

Биодоступность тиаприда в форме таблеток составляет 75 %. Биодоступность увеличивается на 20 % при приеме тиаприда перед едой. У лиц пожилого возраста всасывание препарата замедляется.

Распределение в организме

Распределение в организме достаточно быстрое (менее 1 часа). Тиаприд без накопления проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Эксперименты на животных выявили, что проникновение в грудное молоко наблюдается в соотношении молоко/кровь 1:2. Тиаприд не связывается с белками плазмы крови, но незначительно связывается с эритроцитами.

Метаболизм
У людей метаболизируется незначительно. 70 % принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Выведение из организма

Период полувыведения препарата составляет 2,9 часа у женщин и 3,6 часа — у мужчин. Выведение происходит преимущественно с мочой, почечный клиренс составляет 330 мл/мин, выведение коррелирует с клиренсом креатинина.

Доклинические данные, связанные с безопасностью препарата

Доказано, что острая и субхроническая токсичность тиаприда низкая, признаки отравления обычно обусловлены центральным антидофаминергическим действием и гормональными изменениями в организме (гиперпролактинемия). Случаев мутагенности не зафиксировано. Исследования эмбриофетального развития у животных не подтвердили прямого или непрямого вредного тератогенного влияния и эмбриофетальной токсичности тиаприда у грызунов. Однако исследования на кроликах показали некоторое эмбриотоксическое действие при повышенных исследуемых дозах (80 и 160 мг/кг/сутки). Результаты исследования нарушений нервной системы у потомства животных до сих пор недостаточны. В пери- и постнатальных исследованиях на крысах наблюдалось токсическое действие на потомство при применении высоких доз препарата. При длительном применении препарата у подопытных животных появились изменения половых органов (яички, простата, матка, яичники), была нарушена фертильность. Отмечалась повышенная гиперплазия и неоплазия молочных желез, гипофиза, а также эндокринных тканей поджелудочной железы и надпочечников. Все вышеописанные эффекты возникли в результате хронически повышенного уровня пролактина в крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые:

кратковременное лечение ажитации и агрессивных состояний у пациентов с алкогольной зависимостью;
лечение тяжелых форм хореи при болезни Гентингтона;
лечение тяжелых форм тикозных расстройств, если нелекарственные препараты являются недостаточными.

Пациенты в возрасте от 6 лет и подростки:

лечение тяжелых форм тикозных расстройств, если нелекарственные препараты являются недостаточными.

Пациенты пожилого возраста:

кратковременное лечение ажитации и агрессивных состояний у пациентов пожилого возраста.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
- Пролактинзависимые опухоли (например, пролактинома гипофиза).
Рак молочной железы.
Феохромоцитома.
Комбинация с леводопой или с другими дофаминергическими агонистами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации

Следует избегать одновременного применения с агонистами дофаминергических препаратов, за исключением пациентов с болезнью Паркинсона (каберголин, хинаголид), поскольку существует обратный антагонизм между дофаминергическими агонистами и нейролептиками, приводящий к взаимному ослаблению их эффектов.

Не рекомендуемые комбинации

Из-за риска злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) тиаприд следует назначать с осторожностью пациентам, одновременно принимающим другие нейролептики или препараты, вызывающие ЗНС (см. «Особенности применения»). Сочетание с нижеперечисленными лекарственными средствами, которые могут вызвать torsades de pointes или удлинение интервала QT:

Препараты антиаритмические класса Ia, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид.
- Препараты антиаритмические класса III, такие как амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид.
- Некоторые нейролептики, такие как сульпирид, пипотиазид, сертиндол, вералипид, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, пимозид, галоперидол, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, циклопентиксол.
Некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, лумефантрин, пентамидин.
Другие лекарственные средства, такие как бепридил, цизаприд, эритромицин внутривенно, винкамидин внутривенно, спирамицин внутривенно, моксифлоксацин, дифеманил, мизоластин.
В связи с повышенным риском желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes, по возможности следует прекратить лечение антибактериальными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Если комбинированная терапия не может быть прекращена, следует проверить интервал QT на ЭКГ перед началом лечения.

Алкоголь

Алкоголь усиливает седативное действие нейролептиков, поэтому во время применения препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков и применения препаратов, содержащих этиловый спирт. Нарушения внимания могут быть особенно опасными при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Употребление алкоголя может вызвать электролитный дисбаланс и тем самым удлинить интервал QT (см. «Особенности применения»).

Леводопа

Наблюдается взаимный антагонизм леводопы и нейролептиков. У пациентов с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Агонисты дофаминергические, кроме леводопы (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин)

У пациентов с болезнью Паркинсона в связи с взаимным антагонизмом эффектов дофаминергических агонистов и нейролептиков дофаминергические препараты могут вызвать или усилить психотические расстройства. Когда терапию нейролептиком невозможно избежать у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших дофаминергические агонисты, применение этих лекарственных средств следует постепенно снизить и прекратить (внезапное прекращение применения дофаминергических агонистов может вызвать ЗНС).

Метадон

Повышение риска желудочковой аритмии, в частности типа torsades de pointes.

Комбинации, требующие особой осторожности

Лекарственные средства, вызывающие брадикардию (прежде всего антиаритмические средства класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства класса II, некоторые блокаторы кальциевых каналов, сердечные гликозиды, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы).

Повышенный риск желудочковой аритмии, в частности типа torsades de pointes. Необходим клинический контроль и проведение ЭКГ.

Бета-блокаторы при сердечном коллапсе (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно типа torsades de pointes. Необходим клинический контроль и проведение ЭКГ.
Препараты, снижающие содержание калия (диуретики, выделяющие калий, стимулирующие слабительные, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикостероиды, тетракозактид).

Повышенный риск желудочковой аритмии, в частности типа torsades de pointes. Необходимо повысить низкий уровень калия, а затем обеспечить клинический контроль и проведение ЭКГ.

Антигипертензивные препараты (все).

Антигипертензивный эффект, повышенный риск ортостатической гипотензии.

Другие средства, угнетающие функцию ЦНС: производные морфина (анальгетики-опиоиды, противокашлевые препараты и опиоидная заместительная терапия), барбитураты, бензодиазепины, другие небензодиазепиновые анксиолитики, снотворные препараты, нейролептики, антидепрессанты со седативным действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные Н1 со седативным действием, антигипертензивные средства центрального действия, другие лекарственные средства (баклофен, талидомид, пизотифен).

Усиленная центральная седация. Нарушение внимания может быть особенно опасным при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Бета-блокаторы (кроме эсмолола, соталола и бета-блокаторов, применяемых при сердечном коллапсе). Вазодилататорный эффект и риск гипотензии, преимущественно постуральной (дополнительный эффект).
Производные нитратов и родственные вещества.

Особенности применения.

Злокачественный нейролептический синдром

При применении других препаратов с нейролептическим действием совместно с тиапридом существует риск развития ЗНС с потенциально летальным исходом, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью и автономной дисфункцией (см. раздел «Побочные реакции»). Также имеются сообщения о случаях, сопровождавшихся нехарактерными симптомами, такими как гипертермия даже без мышечной ригидности или гипертензии и субфебрилитета. При подозрении на ЗНС или при появлении гипертермии неустановленного происхождения, которую можно рассматривать как ранний симптом ЗНС или атипичный ЗНС, курс лечения тиапридом под наблюдением врача следует прервать.

Из-за риска развития ЗНС, наблюдаемого при применении любого нейролептика, тиаприд следует назначать с осторожностью пациентам, одновременно принимающим другие нейролептики или препараты, которые, как известно, вызывают ЗНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нейролептические препараты могут снижать порог судорожной готовности при эпилептических приступах. Несмотря на то, что этот факт при применении тиаприда не был подтверждён, за пациентами с эпилепсией в анамнезе при лечении тиапридом необходимо вести тщательное наблюдение.

Пациентам с почечной недостаточностью дозу препарата необходимо снизить, учитывая потенциальный риск комы в результате передозировки (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»).

Пациентам с болезнью Паркинсона препарат следует назначать только в исключительных случаях.

Пожилым пациентам тиаприд, как и другие нейролептические препараты, следует назначать с осторожностью, учитывая потенциальный риск угнетения сознания вплоть до комы.

Рак молочной железы

Тиаприд способен вызывать повышение уровня пролактина, поэтому при его применении следует соблюдать осторожность у пациентов с раком молочной железы в семейном или личном анамнезе.

Удлинение интервала QT

Тиаприд может вызывать удлинение интервала QT. Данный эффект повышает риск серьёзных желудочковых аритмий типа torsades de pointes (см. раздел «Побочные реакции»). Перед любым введением, если это возможно согласно клиническому состоянию пациента, рекомендуется контролировать факторы, которые могут способствовать возникновению этого нарушения ритма, например:

брадикардию менее 55 уд/мин;
электролитный дисбаланс, в частности гипокалиемию;
врождённое удлинение интервала QT, положительный семейный анамнез удлинения интервала QT;
комбинацию с препаратами, которые могут вызывать выраженную брадикардию (<55 уд/мин), электролитный дисбаланс, нарушения сердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
употребление алкоголя может вызвать электролитный дисбаланс и тем самым удлинить интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с факторами риска, которые могут привести к удлинению интервала QT, препарат назначают с особой осторожностью.

При назначении тиаприда следует по возможности постоянно контролировать работу сердца пациента.

Ишемический инсульт головного мозга

Во время рандомизированных клинических исследований с участием пожилых пациентов с деменцией, проводившихся с плацебо, при лечении некоторыми атипичными антипсихотическими препаратами наблюдалось увеличение риска инсульта в 3 раза. Механизм повышения риска инсульта в данном случае неизвестен. Повышение риска инсульта при применении других антипсихотических препаратов или у других групп пациентов исключать нельзя. При применении тиаприда у пациентов с повышенным риском развития инсульта необходимо тщательно взвесить соотношение польза/риск.

Увеличение летальных случаев у пожилых пациентов с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией, проходивших лечение антипсихотическими препаратами, наблюдалось повышенное количество летальных случаев. Анализ 17 клинических исследований с плацебо-контролем (со средней продолжительностью исследований 10 недель), в основном у пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты, показал 1,6–1,7-кратное повышение риска смерти у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с контрольной группой пациентов, получавших плацебо. В течение типичного 10-недельного клинического исследования процент летальных случаев у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, составил приблизительно 4,5 %, тогда как количество летальных случаев в контрольной группе составило 2,6 %. Несмотря на то, что в клинической оценке группы, принимавшей антипсихотические препараты, приведены различные причины смерти пациентов, в большинстве случаев смерть была связана с сердечно-сосудистыми (например, сердечный коллапс, внезапная смерть) или инфекционными (например, пневмония) заболеваниями. Наблюдательные исследования показывают, что, подобно атипичным антипсихотикам, риск смертности может быть повышен и при применении традиционных антипсихотических средств. Однако по имеющимся данным невозможно точно установить степень риска, связанного с применением антипсихотических препаратов.

Венозный тромбоэмболизм (ВТЕ)

В связи с применением нейролептиков было зарегистрировано увеличение числа случаев ВТЕ. Учитывая, что у пациентов, получавших нейролептики, часто присутствуют приобретённые факторы риска ВТЕ, необходимо до и во время применения препарата выявлять эти факторы и в дальнейшем обеспечить проведение профилактических мероприятий.

Дети

Тиаприд не был тщательно изучен у детей, поэтому следует соблюдать осторожность при его назначении детям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Длительность курса лечения

Эффективность и безопасность применения тиаприда при лечении хореи Гентингтона систематически изучались не более 3 недель.

Эффективность и безопасность применения тиаприда при лечении тиков (включая синдром Жиля де ла Туретта) систематически изучались не более 10 недель.

При применении тиаприда в течение более длительного периода времени необходимо, чтобы врач для каждого отдельного пациента периодически переоценивал длительную пользу от препарата.

В связи с применением антипсихотических препаратов, включая тиаприд, были зафиксированы случаи развития лейкопении, тромбоцитопении и агранулоцитоза. Одним из проявлений нарушений кроветворения могут быть непонятные инфекции или лихорадка (см. раздел «Побочные реакции»), требующие немедленного проведения гематологического анализа.

Препарат Тиапросан® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Опыт применения тиаприда у беременных женщин недостаточен или отсутствует. Тиаприд проникает через плаценту. Исследования на животных показали, что препарат обладает репродуктивной токсичностью.

Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надёжные методы контрацепции. У новорождённых, подвергшихся воздействию антипсихотических лекарственных средств (включая Тиапросан®) в течение третьего триместра беременности, существует риск побочных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или симптомы, проявляющиеся после отмены препарата. Симптомы могут различаться по продолжительности и тяжести (см. раздел «Побочные реакции»).

Имеются сообщения о возбуждении, артериальной гипертензии, артериальной гипотензии, треморе, сонливости, респираторном дистрессе или нарушениях кормления у новорождённых. Следовательно, новорождённые должны находиться под тщательным наблюдением.

Период лактации

Исследования на животных показали, что тиаприд проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли тиаприд в грудное молоко женщин. Риск для младенцев при грудном вскармливании исключать нельзя. Поэтому при применении препарата необходимо решить вопрос о пользе лечения для матери/риске для ребёнка (либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить лечение препаратом Тиапросан®).

Фертильность

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическим действием препарата (действие через пролактин). Тиаприд может аналогичным образом влиять на фертильность человека (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Тиаприд может вызывать седацию, тем самым влияя на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Врач должен всегда подбирать минимальную эффективную дозу тиаприда для каждого пациента. С учетом состояния пациента рекомендуется начинать терапию с низких доз тиаприда, постепенно увеличивая дозу. Суточную дозу следует делить на 2–4 приема, если не указано иное.

Таблетки можно принимать во время еды или в любое другое время.

Лекарственное средство предназначено для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. Взрослые

Кратковременное купирование возбуждения и агрессивных состояний у пациентов с алкогольной зависимостью:

Обычная доза: 200 мг, максимум 300 мг в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 28 дней.

Тяжелая форма хореи при болезни Гентингтона:

Обычная доза составляет 300–800 мг в сутки. Лечение необходимо начинать с низкой дозы — 25 мг в сутки, затем ее следует постепенно повышать до достижения минимальной эффективной дозы. У некоторых пациентов доза может быть выше, чем 1200 мг в сутки.

Тяжелые тикозные расстройства, если немедикаментозное лечение является недостаточным:

Обычная доза составляет 300–800 мг в сутки.

Лечение следует начинать с низкой дозы — 25 мг в сутки, затем ее следует постепенно повышать до достижения минимальной эффективной дозы.

Дети в возрасте от 6 лет и подростки

Обычная доза составляет 100–150 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 300 мг.

Детям рекомендуется назначать препарат в другой лекарственной форме.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза составляет 100 мг/сут. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной — 300 мг/сут.

Особые группы пациентов

Выраженная почечная недостаточность

У пациентов с клиренсом эндогенного креатинина в диапазоне 30–60 мл/мин доза препарата должна быть снижена на 75 % от обычной дозы, у пациентов с клиренсом эндогенного креатинина в диапазоне 10–30 мл/мин — на 50 % от обычной дозы, у пациентов с клиренсом эндогенного креатинина менее 10 мл/мин — на 25 % от обычной дозы.

Выраженная печеночная недостаточность

Метаболизм препарата незначителен, поэтому в данном случае нет необходимости в снижении дозы.

Дети.

Поскольку опыт применения тиаприда у детей ограничен, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы. Опыт передозировки тиапридом ограничен. Возможны сонливость и седация, кома, артериальная гипотензия и экстрапирамидные симптомы.

При острой передозировке следует учитывать возможность одновременного приема других лекарственных средств.

Летальные случаи зарегистрированы в основном при применении препарата в комбинации с другими психотропными веществами.

Лечение. Учитывая тот факт, что тиаприд очень слабо подвергается диализу, проведение гемодиализа для выведения этого вещества неэффективно. Специфический антидот неизвестен. Поэтому необходима симптоматическая интенсивная терапия и тщательный непрерывный мониторинг функции сердца (риск удлинения интервала QT с последующей желудочковой аритмией) до полного исчезновения симптомов передозировки, а также тщательный контроль дыхательной функции.

При тяжелых экстрапирамидных симптомах следует назначить антихолинергические средства.

Побочные реакции.

Побочные реакции, зарегистрированные при применении тиаприда гидрохлорида, систематизированы по классам органов и систем и по частоте их возникновения:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи; частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Следует учитывать, что в некоторых случаях побочные реакции трудно отличить от основного заболевания.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Редко: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (см. «Особенности применения»).

Со стороны эндокринной системы

Часто: гиперпролактинемия, которая может привести к аменорее, нарушению оргазма, увеличению молочных желез, боли в области молочных желез, галакторее, гинекомастии, эректильной дисфункции, исчезающим после прекращения приема препарата.

Расстройства обмена веществ и питания

Редко: гипонатриемия, синдром Пархона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона – SIADH).

Психические расстройства

Часто: бессонница, ажитация, апатия.

Нечасто: растерянность, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головокружение, вертиго, головная боль; паркинсонизм и паркинсоноподобные симптомы, например тремор, гипертония, гипокинезия, повышенное слюноотделение. Большинство симптомов обратимы после приема противопаркинсонических средств.

Нечасто: акатизия, дистония (например, спазмы, кривошея, окулогирная криза, тризм). Большинство симптомов обратимы после приема противопаркинсонических средств. Судороги, синкопе.

Редко: острая дискинезия. Большинство симптомов обратимы после приема противопаркинсонических средств. Как и при применении всех других антипсихотических средств, при приеме тиаприда более трех месяцев может развиться поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, особенно языка и/или лица). В таком случае противопаркинсонические средства не помогают, а могут даже ухудшить симптомы.

Развитие синдрома нейролептической злобной шизофрении (СНС) — потенциально опасное для жизни осложнение, которое может возникнуть в результате лечения антипсихотическими средствами, может привести к летальному исходу.

Потеря сознания.

Сердечные расстройства

Редко: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, проявляющаяся как torsades de pointes; желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков, остановке сердца и внезапной смерти.

Заболевания сосудов

Нечасто: гипотензия, обычно ортостатическая, тромбоз глубоких вен.

Редко: эмболия легочной артерии, иногда с летальным исходом (см. «Особенности применения»).

Расстройства дыхания, грудной клетки, медиастинальный синдром

Редко: аспирационная пневмония, дыхательная недостаточность в связи с применением других препаратов, угнетающих ЦНС.

Функциональные желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: запор.

Редко: кишечная обструкция, кишечная непроходимость.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: сыпь, включая эритематозную и макулопапулезную.

Редко: крапивница.

Со стороны мышечной и костной систем и соединительной ткани

Редко: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, рабдомиолиз.

Состояния, связанные с беременностью, послеродовым и перинатальным периодом

Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: аменорея, нарушение оргазма.

Редко: увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, галакторея, гинекомастия, эректильная дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте применения

Часто: слабость, астения.

Нечасто: повышение массы тела.

Травмы, отравления, осложнения процедур

Частота неизвестна: падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6, или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с./PRO.MED.CS Prahа a.s.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Телчска 377/1, Михле, Прага 4, 140 00, Чешская Республика/
Telсska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic.