Тетанус антитоксин

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТЕТАНУСНЫЙ АНТИТОКСИН

Состав:

действующее вещество: фрагменты иммуноглобулина противостолбнячного (лошадиного);

1 мл раствора содержит фрагментов иммуноглобулина противостолбнячного (лошадиного) не менее 1000 МЕ;

вспомогательные вещества: крезол (0,25 %), глицин (22,5 мг/мл), натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. Допускается слабая мутность или небольшое количество твердых частиц при хранении; имеет характерный запах крезола.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Иммунная сыворотка.

Код АТХ J06A A02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Тетанусный антитоксин получают из крови лошадей, иммунизированных токсином столбнячной палочки. Плазма, полученная из крови здоровых иммунизированных лошадей, подвергается ферментативной очистке и концентрированию. Тетанусный антитоксин содержит специфические антитоксические глобулины, которые нейтрализуют токсин, образуемый Clostridium tetani — возбудителем столбняка.

Фармакокинетика. Не применимо.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство Тетанус антитоксин показано для пассивной лечебно-профилактической иммунизации детей и взрослых, имеющих риск возникновения заболевания столбняком вследствие инфицирования ран или в связи с тяжелыми травмами.

Противопоказания.

Применение лекарственного средства Тетанус антитоксин противопоказано лицам, в анамнезе которых имелись аллергические реакции на белок лошадей, а также больным астмой и детским экземой. В случае анафилактической реакции должны быть доступны адреналин и возможность обеспечения сопутствующей терапии.

Особые меры безопасности.

Остатки сыворотки и использованные флаконы необходимо утилизировать как медицинские биологические отходы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Иммуноглобулины могут влиять на способность живых вакцин вызывать иммунный ответ.

Особенности применения.

Лица, которым введен препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Лекарственное средство Тетанус антитоксин содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Реакция на сыворотку.

Пациентам, получающим Тетанус антитоксин, необходимо проводить пробу на повышенную чувствительность с помощью тестовой дозы. Пробу на чувствительность к препарату проводят путем подкожного или внутрикожного введения 0,1 мл препарата Тетанус антитоксин, разведенного 1:10 с физиологическим раствором. Затем в течение 30 минут наблюдают за возможной местной или общей реакцией. При возникновении реакции гиперчувствительности препарат Тетанус антитоксин следует вводить с большой осторожностью, небольшими раздельными дозами, подкожно, с соблюдением чётких 30-минутных интервалов. При возникновении шока следует ввести инъекцию адреналина (1:1000) и обеспечить сопутствующую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность не является противопоказанием к применению лекарственного средства Тетанус антитоксин, если явно не установлено обратное.

Грудное вскармливание не является противопоказанием к применению лекарственного средства Тетанус антитоксин, если явно не установлено обратное. Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата Тетанус антитоксин в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлена.

Способ применения и дозы.

Тетанус антитоксин назначают профилактически лицам, имеющим риск заболевания столбняком в связи с инфицированными ранами или тяжелыми повреждениями. Дозу 1000 МЕ вводят внутримышечно или подкожно; при тяжелых ранах дозу можно удвоить или утроить. При тяжелых ранах Тетанус антитоксин вводят внутримышечно в верхнюю наружную часть ягодичной мышцы. Вместе с пассивной иммунизацией целесообразно провести активную иммунизацию адсорбированным анатоксином столбняка.

Пациентам с массой тела менее 29,5 кг вводят 1500 МЕ в виде одной дозы. Если масса тела пациента превышает 29,5 кг, вводят от 3000 МЕ до 5000 МЕ в виде одной дозы в зависимости от размера поражения и степени загрязнения раны.

Дети.

Тетанус антитоксин применяют по показаниям в педиатрической практике.

Передозировка.

Доза обычно зависит от тяжести инфекции. В случае передозировки проводится симптоматическое лечение и рекомендуется поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Применение лекарственного средства Тетанус антитоксин может сопровождаться различными аллергическими реакциями немедленного типа (сразу после введения или через несколько часов) и реакциями гиперчувствительности замедленного типа (на 2–6-е сутки или на 2-й неделе и позже).

Очень редко (< 1/10000): реакция гиперчувствительности.

Редко (> 1/10000 – < 1/1000): комплекс симптомов сывороточной болезни, который может включать такие явления, как повышение температуры, появление зуда, крапивницы, кожной сыпи, гиперемии кожи, боли в суставах и мышцах и т.д.

В отдельных случаях такие симптомы, как зуд, крапивница, боль в суставах и мышцах, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, появляются примерно через 7–12 дней после инъекции столбнячного антитоксина. Следует применять терапию антигистаминными препаратами и кортикостероидами. Обычно описанные симптомы сывороточной болезни длятся несколько дней, и пациенты выздоравливают без осложнений.

Срок годности. 2 года.

После первого вскрытия флакона раствор следует использовать немедленно.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в защищённом от света месте.

Упаковка. По 1 мл в флаконе. По 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Винс Биопродактс Лимитед / VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

№ 117, Тимапур, Котр Мандал, район Ранга Редди, штат Телангана, Индия.