Antitossina tetanica

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ANTITOSSINA TETANICA

Composizione:

Principio attivo: frammenti di immunoglobulina antitetanica (equina);

1 ml di soluzione contiene non meno di 1000 UI di frammenti di immunoglobulina antitetanica (equina);

Eccipienti: cresolo (0,25%), glicina (22,5 mg/ml), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, di colore dal giallo pallido al marrone chiaro. Durante la conservazione è ammessa una leggera torbidità o una piccola quantità di particelle solide; ha un odore caratteristico di cresolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Siero immune.

Codice ATC J06A A02.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

L'antitossina tetanica è ottenuta dal sangue di cavalli precedentemente immunizzati con la tossina del bacillo del tetano. Il plasma ottenuto dal sangue di cavalli sani e immunizzati è purificato enzimaticamente e concentrato. L'antitossina tetanica contiene globuline antitossiche specifiche che neutralizzano la tossina prodotta da Clostridium tetani, agente eziologico del tetano.

Farmacocinetica. Non applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale Antitossina tetanica è indicato per l'immunizzazione profilattica e terapeutica passiva nei bambini e negli adulti a rischio di contrarre il tetano a causa di infezione delle ferite o in seguito a ferite gravi.

Controindicazioni.

L'uso del medicinale Antitossina tetanica è controindicato nelle persone che hanno avuto in anamnesi reazioni allergiche alle proteine equine, nonché nei pazienti affetti da asma ed eczema infantile. In caso di reazione anafilattica, devono essere disponibili adrenalina e la possibilità di fornire una terapia di supporto.

Precauzioni particolari.

I residui di siero e i flaconi usati devono essere smaltiti come rifiuti medico-biologici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le immunoglobuline possono influenzare la capacità dei vaccini vivi di indurre una risposta immunitaria.

Caratteristiche particolari di impiego.

Le persone a cui è stato somministrato il medicinale devono rimanere sotto controllo medico per 30 minuti.

Il medicinale Antitossina tetanica contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Reazione al siero.

Ai pazienti che ricevono l'Antitossina tetanica deve essere effettuato un test di ipersensibilità mediante dose di prova. Il test di sensibilità al medicinale viene effettuato iniettando per via sottocutanea o intradermica 0,1 ml di Antitossina tetanica diluita 1:10 con soluzione fisiologica. Successivamente si osserva per 30 minuti l'eventuale insorgenza di una reazione locale o sistemica. In caso di reazione di ipersensibilità, l'Antitossina tetanica deve essere somministrata con grande cautela, in piccole dosi frazionate per via sottocutanea, rispettando precisi intervalli di 30 minuti. In caso di shock, deve essere somministrata un'iniezione di adrenalina (1:1000) e devono essere garantite terapie di supporto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La gravidanza non è una controindicazione all'uso dell'Antitossina tetanica, salvo diversa indicazione ben precisa.

L’allattamento al seno non è una controindicazione all'uso dell'Antitossina tetanica, salvo diversa indicazione ben precisa. Non è noto se il principio attivo dell'Antitossina tetanica passi nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non osservata.

Modalità e dosi di somministrazione.

L'antitossina tetanica viene somministrata a scopo profilattico a persone a rischio di contrarre il tetano a causa di ferite infette o ferite gravi. La dose di 1000 UI viene somministrata per via intramuscolare o sottocutanea; in caso di ferite gravi, la dose può essere raddoppiata o triplicata. Nelle ferite gravi, l'antitossina tetanica viene iniettata per via intramuscolare nella parte superiore esterna del muscolo gluteo. Contemporaneamente all'immunizzazione passiva, è opportuno effettuare l'immunizzazione attiva con anatossina tetanica adsorbita.

Ai pazienti con un peso corporeo inferiore a 29,5 kg viene somministrata una dose singola di 1500 UI. Se il peso corporeo del paziente è superiore a 29,5 kg, viene somministrata una dose singola compresa tra 3000 UI e 5000 UI, in base alle dimensioni della lesione e al grado di contaminazione della ferita.

Popolazione pediatrica.

L'antitossina tetanica può essere utilizzata in pediatria secondo le indicazioni.

Sovradosaggio.

La dose dipende generalmente dalla gravità dell'infezione. In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico e si raccomanda una terapia di supporto.

Effetti indesiderati.

L'uso del medicinale Antitossina tetanica può essere accompagnato da diverse reazioni allergiche di tipo immediato (subito dopo l'amministrazione o entro poche ore) e reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato (al 2°-6° giorno o alla seconda settimana e oltre).

Molto raramente (< 1/10000): reazione di ipersensibilità.

Raramente (> 1/10000 – < 1/1000): complesso di sintomi da malattia da siero, che può includere febbre, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, iperemia cutanea, dolore articolare e muscolare, ecc.

In alcuni casi, sintomi come prurito, orticaria, dolore articolare e muscolare, febbre e ingrandimento dei linfonodi possono manifestarsi circa 7-12 giorni dopo l'iniezione di antitossina tetanica. In tali situazioni è indicato un trattamento con antistaminici e corticosteroidi. Solitamente i sintomi descritti della malattia da siero durano alcuni giorni e i pazienti guariscono senza complicazioni.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo la prima apertura del flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Non congelare. Conservare al riparo dalla luce.

Confezionamento. 1 ml in un flaconcino. 10 flaconcini in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. Vins Bioproducts Limited / VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

n. 117, Timapur, Kotur Mandal, distretto di Ranga Reddy, stato di Telangana, India.